НОРМОБУКАЛ 200 МГ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В РОТОВУЮ ПОЛОСТЬ (спрей)

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нормобукал 200 мг/мл раствор для буккального распыления

Бензокаин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 2 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Нормобукал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нормобукала
3. Как использовать Нормобукал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нормобукала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормобукал и для чего он используется

Это местный анестетик, который действует, подавляя боль при наружном применении на области рта.

Он показан для местного обезболивания зубной или ротовой боли, такой как та, которая возникает при трении протезов, удалении зубов, небольших ранах во рту, афтах и небольших язвах у взрослых и детей старше 6 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 2 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нормобукала

Не используйте Нормобукал

Если вы аллергичны к бензокаину, другим местным анестетикам, производным от п-аминобензойной кислоты, или любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Нормобукала.

• Если вы не переносите другие местные анестетики, такие как парааминобензойная кислота (ПАБК), парабены или парафенилендиамин (компонент красителей для волос).
• Если у вас есть серьезные или обширные повреждения во рту.
• Не принимайте дозы выше рекомендуемых в разделе 3 (Как использовать Нормобукал).
• Если у вас есть астма, бронхит или эмфизема.
• Прекратите принимать лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите: головную боль, головокружение, поверхностное дыхание, тошноту, усталость или тахикардию.
• Пожилые или ослабленные пациенты должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку они более чувствительны к его возможным побочным реакциям.
• Не принимайте внутрь, не вдыхайте.
• Избегайте контакта и/или распыления в глаза.
• Не ешьте и не пейте, пока онемение во рту сохраняется, поскольку существует риск укуса языка или слизистой оболочки рта и удушья.
• У пациентов старше 65 лет и ослабленных пациентов риск развития метгемоглобинемии увеличен.
• Маленькие дети (особенно те, кто младше 2 лет) также имеют более высокий риск развития метгемоглобинемии.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются после 2 дней лечения, проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Применение этого лекарства не показано у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены для этой возрастной группы.

Применение Нормобукала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это лекарство может взаимодействовать с:

• Сульфонамидами (лекарством для лечения инфекций): не следует использовать одновременно с бензокаином, поскольку это может уменьшить антибактериальный эффект сульфонамидов.
• Лекарствами, содержащими гиалуронидазу: не следует использовать одновременно с бензокаином, поскольку это может увеличить побочные эффекты бензокаина.
• Лекарствами, содержащими холинэстеразу, используемыми для лечения заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, миастения или глаукома, поскольку при одновременном использовании метаболизм бензокаина ингибируется.
• Другими местными анестетиками. Может существовать перекрестная реакция сенсибилизации, включая анафилаксию (необычную или чрезмерную аллергическую реакцию), между бензокаином и другими местными анестетиками типа эстер, сульфонамидами, тиацидами, красителями типа парааминобензойной кислоты, глицерил-PABA, парааминобензойной кислотой, парааминосалициловой кислотой и мепривакаином.
• У людей, чувствительных к бензокаину, красители для волос типа парафенилендиамина могут вызвать тяжелую контактную дерматит.
• Тест на панкреатическую пункцию (диагностический тест): бензокаин не должен использоваться за 72 часа до проведения теста на панкреатическую пункцию с бентиромидом, поскольку существует возможность интерференции с результатом.

Применение Нормобукала с продуктами питания и напитками

Не используйте это лекарство перед едой или перед питьем (см. раздел предостережения и меры предосторожности).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Бензокаин не должен использоваться во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бензокаин в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации не должны использовать это лекарство.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет и ослабленные пациенты могут быть более чувствительны к побочным эффектам бензокаина, поэтому им следует проконсультироваться с врачом.

Вождение и использование машин

Нормобукал не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Нормобукал содержит этанол

Это лекарство содержит 47% этанола (спирта), что соответствует 38,8 мг/пульсации.

3. Как использовать Нормобукал

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для применения во рту. Не принимайте внутрь.

Каждая пульсация соответствует примерно 20 мг бензокаина.

Рекомендуемая доза:

Взрослые, подростки и дети старше 6 лет

Нанесите одну пульсацию на область, которую вы хотите обезболить, или пропитайте ватный тампон и держите его на области в течение нескольких минут. Применяйте не более 3-4 раз в день.

У детей (от 6 до менее 12 лет) применение этого лекарства должно осуществляться под наблюдением взрослого. Доза такая же, как и в предыдущем случае.

Пациенты с ослабленным здоровьем и пожилые пациенты

Дозу следует уменьшить, поскольку пациенты пожилого возраста и ослабленные могут быть более чувствительны к системной токсичности бензокаина. Нанесите на область, которую вы хотите обезболить, до 2-3 раз в день.

Откройте флакон и поместите наконечник на пульсатор. Нажмите на пульсатор в течение половины секунды, направляя наконечник на область, которую вы хотите обезболить, или пропитайте ватный тампон несколькими пульсациями и держите его на области в течение нескольких минут. Мойте руки после каждого применения.

Не применяйте это лекарство более 3-4 раз в день.

Если ваше состояние ухудшается или боль сохраняется после 2 дней лечения, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы примете больше Нормобукала, чем следует

Не известны случаи передозировки.

Симптомы передозировки могут быть: синюшная окраска кожи, невнятная речь, онемение, шаткая походка, размытое или двойное зрение, головокружение, возбуждение или судороги, звон в ушах, повышенное потоотделение. Также может снижаться артериальное давление.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время периода использования бензокаина были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

Крапивница, отек, анафилактоидная реакция (контактный дерматит). Перекрестные реакции с другими местными анестетиками типа эстер. Фотосенсибилизация, неприятный вкус во рту, обезвоживание слизистых оболочек и трудности с глотанием.

Чувство жжения во рту

Метгемоглобинемия, симптомы которой включают: головную боль, головокружение, поверхностное дыхание, тошноту, усталость или тахикардию. Метгемоглобинемия в основном возникает при длительном использовании и также при передозировке. Риск развития метгемоглобинемии увеличен у пациентов с астмой, бронхитом и эмфиземой, а также у пациентов старше 65 лет и маленьких детей (особенно младше 2 лет), и у людей с врожденными дефектами, включая дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, болезнь гемоглобина-M, дефицит АДГ-метгемоглобинредуктазы и дефицит пируваткиназы.

Продолжительный контакт бензокаина с слизистыми оболочками может привести к обезвоживанию эпителия и уплотнению слизистых оболочек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нормобукала

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нормобукала

• Активное вещество - бензокаин, каждая миллилитр содержит 200 мг бензокаина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - содия сакаринат (Е-954), полietilengликоль 400, этанол 96º и аромат клубники.

Вид продукта и содержание упаковки

Нормобукал - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для буккального распыления.

Выпускается в алюминиевых флаконах по 5 мл или 60 мл раствора для буккального распыления, упаковка включает флакон с крышкой, наконечник с пульсатором и инструкцию.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/