Проспект: информация для пользователя
Нордитропин ФлексПро 15мг/1,5мл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е
соматропин
Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание проспекта
Инструкции по использованию Нордитропин ФлексПро
Нордитропин ФлексПро содержит биосинтетический человеческий гормон роста, называемый соматропином, идентичный гормону роста, производимому естественным образом организмом. Дети нуждаются в гормоне роста, чтобы помочь им расти, но взрослые также нуждаются в нем для общего здоровья.
Нордитропин ФлексПро используется для лечения задержки роста у детей
Нордитропин ФлексПро используется в качестве замены гормона роста у взрослых
У взрослых Нордитропин ФлексПро используется в качестве замены гормона роста, когда его продукция гормона роста снизилась с юности или исчезла в взрослом возрасте в результате опухоли, лечения опухоли или заболевания, которое влияет на железу, производящую гормон роста. Если вы получали лечение для дефицита гормона роста во время детства, вам будет проведен повторный тест после завершения роста. Если будет подтвержден дефицит гормона роста, вам необходимо будет продолжить лечение.
Не используйте Нордитропин ФлексПро
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Нордитропин ФлексПро
Другие лекарства и Нордитропин ФлексПро
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств. Вам может потребоваться коррекция дозы Нордитропин ФлексПро или других лекарств:
Беременность и лактация
Продукты, содержащие соматропин, не рекомендуются женщинам детородного возраста, не использующим методы контрацепции.
Вождение и использование машин
Нордитропин ФлексПро не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.
Важная информация о некоторых компонентах Нордитропин ФлексПро
Это лекарство содержит соматропин, который может давать положительный результат в тестах на допинг.
Нордитропин содержит натрий
Нордитропин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1,5 мл; это означает, что он практически не содержит натрия.
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Доза для детей зависит от веса и площади поверхности тела. Доза на более поздних этапах жизни зависит от роста, веса, пола и чувствительности к гормону роста и будет корректироваться до тех пор, пока не будет найдена наиболее подходящая доза для вас.
Обычная доза составляет 0,025-0,035 мг на килограмм веса тела в день или 0,7-1,0 мг на квадратный метр поверхности тела в день
Обычная доза составляет 0,045-0,067 мг на килограмм веса тела в день или 1,3-2,0 мг на квадратный метр поверхности тела в день
Обычная доза составляет 0,050 мг на килограмм веса тела в день или 1,4 мг на квадратный метр поверхности тела в день
Обычная доза составляет 0,035 мг на килограмм веса тела в день или 1,0 мг на квадратный метр поверхности тела в день до достижения окончательного роста. (В клинических исследованиях, проведенных у детей с низким ростом, родившихся PEG, обычно используются дозы 0,033 и 0,067 мг на килограмм веса тела в день)
Обычная доза составляет 0,066 мг на килограмм веса тела в день, однако ваш врач может решить, что 0,033 мг/кг/день достаточно.
Если дефицит гормона роста сохраняется после завершения роста, вам необходимо будет продолжить лечение. Обычная начальная доза составляет 0,2-0,5 мг в день. Ваша доза будет корректироваться до тех пор, пока не будет найдена наиболее подходящая доза для вас. Если дефицит гормона роста начинается в взрослом возрасте, обычная начальная доза составляет 0,1-0,3 мг в день. Ваш врач будет увеличивать эту дозу каждый месяц до тех пор, пока не будет найдена наиболее подходящая доза для вас. Обычная максимальная доза составляет 1,0 мг в день.
Когда использовать Нордитропин ФлексПро
Вводите ежедневную дозу под кожу каждую ночь перед сном.
Как использовать Нордитропин ФлексПро
Раствор гормона роста Нордитропин ФлексПро доступен в предварительно заполненной многодозовой笔е объемом 1,5 мл.
На задней части笔ы вы можете найти полные инструкции по использованию Нордитропин ФлексПро. Основные пункты инструкций следующие:
Как долго вам необходимо продолжать лечение
Не прерывайте лечение Нордитропин ФлексПро, если только ваш врач не скажет вам об этом.
Если вы используете больше Нордитропин ФлексПро, чем должно быть
Сообщите вашему врачу, если вы вводите слишком много соматропина. Продолжительная передозировка может привести к аномальному росту и деформации черт лица.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое
Если вы забыли использовать Нордитропин ФлексПро
Используйте следующую дозу, как обычно, в соответствующее время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прерываете лечение Нордитропин ФлексПро
Не прерывайте лечение Нордитропин ФлексПро, если только ваш врач не скажет вам об этом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и взрослых(частота неизвестна)
Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее. Прекратите использовать Нордитропин ФлексПро, пока ваш врач не скажет вам, что можно продолжить лечение.
Редко наблюдается образование антител к соматропину во время лечения Нордитропином.
Наблюдались случаи повышения уровня печеночных ферментов.
Также наблюдались случаи лейкемии и рецидива опухолей мозга у пациентов, получающих лечение соматропином (активным веществом Нордитропин ФлексПро), хотя нет доказательств того, что соматропин является причиной этого.
Если вы считаете, что можете испытывать любой из этих заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Другие побочные эффекты у детей
Нечасто(могут повлиять до 1 из 100 детей)
Редко(могут повлиять до 1 из 1 000 детей)
В редких случаях дети, получающие лечение Нордитропин ФлексПро, испытывали боль в бедрах и коленях или начинали хромать. Эти симптомы могут быть вызваны заболеванием, влияющим на верхнюю часть бедренной кости (болезнь Легга-Кальве) или потому, что конец кости сместился из хряща (смещение головки бедренной кости) и могут не быть вызваны Нордитропин ФлексПро.
В клинических исследованиях было обнаружено несколько случаев увеличения роста рук и ногв отношении роста у детей с синдромом Тёрнера.
В одном клиническом исследовании у детей с синдромом Тёрнера было обнаружено, что высокие дозы Нордитропина могут увеличить риск развития отитов.
Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелымили если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку может потребоваться снижение дозы.
Другие побочные эффекты у взрослых
Часто(могут повлиять более 1 из 10 взрослых)
Нечасто(могут повлиять до 1 из 10 взрослых)
Редко(могут повлиять до 1 из 100 взрослых)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.
Храните笔ы Нордитропин ФлексПро неиспользуемыев холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в наружной упаковке, чтобы защитить их от света. Не замораживайте и не подвергайте воздействию тепла. Не храните рядом со стеной или компонентом охлаждения холодильника.
Во время использованияНордитропин ФлексПро 15 мг/1,5 мл можно:
Не используйте笔ы Нордитропин ФлексПро, если они были заморожены или подвергались воздействию высоких температур.
Не используйте笔ы Нордитропин ФлексПро, если раствор гормона роста мутный или измененного цвета.
Всегда храните Нордитропин ФлексПро без иглы.
Всегда держите крышку笔ы Нордитропин ФлексПро полностью закрытой, когда не используете ее.
Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Нордитропина ФлексПро
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Нордитропин ФлексПро - это прозрачный и бесцветный инъекционный раствор в многодозовой предзагруженной шприце-ручке объемом 1,5 мл.
1 мл раствора содержит 10 мг соматропина.
1 мг соматропина соответствует 3 МЕ соматропина.
Нордитропин ФлексПро выпускается в трех концентрациях:
5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл и 15 мг/1,5 мл (что соответствует 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл и 10 мг/мл соответственно) в упаковке по 1 или 5 предзагруженным шприц-ручкам. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, 1
DK-2880 Bagsværd, Дания
Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.
Местный представитель:
Novo Nordisk Pharma, S.A.
Vía de los Poblados, 3, Edificio 6
28033, Мадрид
Испания
Это лекарственное средство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Словения, Финляндия, Греция, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия): Нордитропин ФлексПро 15 мг/1,5 мл
Швеция: Соматропин Ново Нордиск 15 мг/1,5 мл
Франция: Нордитропин ФлексПро 15 мг/1,5 мл
Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2025
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Инструкции по использованию Нордитропина ФлексПро Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием шприц-ручки Нордитропин ФлексПро. Начните с проверки названия, концентрации и цвета этикеткишприц-ручки Нордитропин ФлексПро, чтобы убедиться, что она содержит необходимую концентрацию гормона роста. Продолжайте читать, чтобы узнать о: Подготовке шприц-ручки Нордитропин ФлексПро Проверке потока гормона роста с каждой новой шприц-ручкой Выборе дозы Введении дозы Уходе за шприц-ручкой Нордитропин ФлексПро Важной информации | |
Шприц-ручка Нордитропин ФлексПро - это предзагруженная шприц-ручка гормона роста. Нордитропин ФлексПро содержит 15 мг раствора гормона роста и вводит дозы от 0,1 мг до 8,0 мг, с шагом 0,1 мг. Нордитропин ФлексПро предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. | |
Подготовка шприц-ручки Нордитропин ФлексПро Проверьте название, концентрацию и цвет этикетки шприц-ручки Нордитропин ФлексПро, чтобы убедиться, что она содержит необходимую концентрацию гормона роста. | |
А. Снимите колпачок с шприц-ручки. Проверьте, что раствор гормона роста в шприц-ручке прозрачный и бесцветный, перевернув его вверх дном один или два раза. Если раствор кажется мутным или нечетким, не используйте шприц-ручку. | |
Б. Возьмите новую одноразовую иглу. Снимите бумажную ленту с иглы и завинтите иглу прямо на шприц-ручку. Убедитесь, что игла плотно закручена. | |
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Таким образом, снижается риск загрязнения, инфекции, потери гормона роста, засорения иглы и неточной дозировки. Никогда не используйте согнутую или поврежденную иглу. | |
В. Снимите внешний колпачок с иглы и сохраните его. После инъекции вам понадобится колпачок, чтобы правильно снять иглу с шприц-ручки. | |
Г. Снимите внутренний колпачок с иглы, потянув за центральную часть, и выбросьте его. Если попытаетесь снова надеть его, можете случайно уколоться иглой. На кончике иглы может появиться капля гормона роста. Это нормально. | |
Проверка потока гормона роста с каждой новой шприц-ручкой Убедитесь, что получаете полную дозу, проверив поток гормона роста перед выбором и введением первой дозы с каждой новой шприц-ручкой. | |
Д. Поверните селектор дозы, чтобы выбрать минимальнуюдозу - 0,1 мг. | |
Е. Держите шприц-ручку с иглой, направленной вверх. Несколько раз постучите по верхней части шприц-ручки, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. | |
Ж. Нажмите на кнопку до тех пор, пока 0 не совпадет с маркером дозы, и на кончике иглы появится капля гормона роста. Если капля не появляется, повторите шаги с Д по Ж не более 6 раз. Если капля все еще не видна, замените иглу и повторите шаги с Д по Ж еще раз. Не используйте шприц-ручку, если капля гормона роста не появляется. | |
Всегда убедитесь, что на кончике иглы появляется капля перед введением первой дозы с каждой новой шприц-ручкой. | |
Выбор дозы Используйте селектор дозы шприц-ручки Нордитропин ФлексПро, чтобы выбрать до 8,0 мг за дозу. | |
З. Выберите или отрегулируйте необходимую дозу, повернув селектор дозы вперед или назад, пока нужное количество мг не совпадет с маркером дозы. Когда в шприц-ручке остается менее 8,0 мг, селектор дозы останавливается на оставшемся количестве мг. | |
Клики селектора дозы различны при повороте вперед, назад или переходе через оставшееся количество мг. | |
Сколько гормона роста осталось? Можно использовать шкалу на шприц-ручке, чтобы примерно определить, сколько гормона роста осталось в шприц-ручке. Можно использовать селектор дозы, чтобы узнать, сколько гормона роста осталось - если в шприц-ручке осталось менее 8,0 мг: Поверните селектор дозы, пока он не остановится. Число, которое совпадет с селектором дозы, показывает, сколько мг осталось. Если вам нужно больше гормона роста, чем осталось в шприц-ручке, можно использовать новую шприц-ручку или разделить дозу между текущей и новой шприц-ручками. | |
Никогда не используйте клики шприц-ручки, чтобы посчитать количество мг, которое вы выбираете. Только маркер дозы и окно маркера дозы будут указывать точное количество мг. Никогда не используйте шкалу оставшегося гормона роста, чтобы измерить, сколько гормона роста вводится. Только маркер дозы и окно маркера дозы будут указывать точное количество мг. | |
Введение дозы Убедитесь, что получаете полную дозу, используя правильную технику инъекции. | |
И. Введите иглу под кожу так, как вам показал ваш врач или медсестра. Нажмите на кнопку, чтобы ввести дозу, пока 0 не совпадет с маркером дозы в окне маркера дозы. Возможно, вы услышите или почувствуете клик при этом. Оставьте иглу под кожей не менее 6секунд, чтобы убедиться, что получаете полную дозу. Можно отпустить кнопку, пока ждете. | |
Й. Вытащите иглу из кожи. После этого на кончике иглы может появиться капля гормона роста. Это нормально и не влияет на дозу, которую вы только что получили. | |
Никогда не используйте клики шприц-ручки, чтобы посчитать количество мг, которое вводится. Только маркер дозы и окно маркера дозы будут указывать точное количество мг. Никогда не трогайте окно маркера дозы во время инъекции, поскольку это может блокировать инъекцию. | |
К. Осторожно наденьте внешний колпачок на иглу, не трогая иглу. Отвинтите иглу и осторожно выбросьте ее, следуя инструкциям вашего врача или медсестры. После каждого использования наденьте колпачок на шприц-ручку. Когда шприц-ручка будет пуста, выбросьте ее без иглы, следуя рекомендациям вашего врача или медсестры и местным правилам. | |
Никогда не надевайте внутренний колпачок на иглу после того, как сняли его. Вы можете случайно уколоться иглой. Всегда храните шприц-ручку без иглы. Таким образом, снижается риск загрязнения, инфекции, потери гормона роста, засорения иглы и неточной дозировки. | |
Уход за шприц-ручкой Нордитропин ФлексПро Обращайтесь с шприц-ручкой Нордитропин ФлексПро осторожно:
| |
Важная информация
| |
Важная информация Обратите особое внимание на эти заметки, поскольку они важны для безопасного использования шприц-ручки.
| |
Нордитропин ФлексПро 15 мг/1,5 мл соматропин 2025 Ново Нордиск А/С |