НОРДИТРОПИН ФЛЕКС ПРО 10 мг/1,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нордитропин ФлексПро 10мг/1,5мл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

соматропин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нордитропин ФлексПро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нордитропина ФлексПро
3. Как использовать Нордитропин ФлексПро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нордитропина ФлексПро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию Нордитропина ФлексПро

1. Что такое Нордитропин ФлексПро и для чего он используется

Нордитропин ФлексПро содержит биосинтетический человеческий гормон роста, называемый соматропином, идентичный гормону роста, производимому естественным образом организмом. Дети нуждаются в гормоне роста, чтобы помочь им расти, но взрослые также нуждаются в нем для общего здоровья.

Нордитропин ФлексПро используется для лечения задержки роста у детей

• Если существует нулевая или очень низкая продукция гормона роста (дефицит гормона роста)
• Если они страдают синдромом Тёрнера (генетической проблемой, которая может повлиять на рост)
• Если они страдают снижением функции почек
• Если они имеют низкий рост и родились маленькими для гестационного возраста (PEG)
• Если они страдают синдромом Нунана (генетической проблемой, которая может повлиять на рост).

Нордитропин ФлексПро используется в качестве замены гормона роста у взрослых

У взрослых Нордитропин ФлексПро используется в качестве замены гормона роста, когда его продукция гормона роста снизилась с юности или исчезла в взрослом возрасте в результате опухоли, лечения опухоли или заболевания, влияющего на железу, производящую гормон роста. Если вы получали лечение для дефицита гормона роста во время детства, вам будет проведен повторный тест после окончания роста. Если будет подтвержден дефицит гормона роста, вам необходимо будет продолжить лечение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нордитропина ФлексПро

Не используйте Нордитропин ФлексПро

• Если вы аллергичны к соматропину, фенолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• Если вы перенесли трансплантацию почки
• Если у вас есть активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны завершить противоопухолевую терапию перед началом лечения Нордитропином ФлексПро
• Если вы страдаете тяжелым острым заболеванием, например, после операции на открытом сердце или腹е, после множественных травм или с острым респираторным недостатком
• Если вы перестали расти (закрытие эпифиза) и не имеете дефицита гормона роста.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Нордитропина ФлексПро

• Если вы страдаете диабетом
• Если вы перенесли рак или любую другую опухоль
• Если вы часто испытываете головные боли, проблемы со зрением, тошноту или рвоту
• Если ваша щитовидная железа функционирует аномально
• Может развиться увеличение боковой кривизны позвоночника (сколиоз) у любого ребенка во время быстрого роста. Во время лечения Нордитропином ФлексПро ваш врач будет осматривать вас (или вашего ребенка) на предмет признаков сколиоза.
• Если вы хромаете или начинаете хромать во время лечения гормоном роста, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам больше 60 лет или если, будучи взрослым, вы были в лечении соматропином более 5 лет, поскольку опыт в этих случаях ограничен
• Если у вас есть любое почечное заболевание, поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек
• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоида.
• Нордитропин ФлексПро может вызвать воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе и спине. Если вы или ваш ребенок испытываете боль в животе после введения Нордитропина ФлексПро, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие препараты и Нордитропин ФлексПро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов. Вам может потребоваться коррекция дозы Нордитропина ФлексПро или других препаратов:

• Глюкокортикоиды – ваш взрослый рост может быть затронут, если вы одновременно используете Нордитропин ФлексПро и глюкокортикоиды
• Циклоспорин (иммунодепрессант) - может потребоваться коррекция дозы
• Инсулин – может потребоваться коррекция дозы
• Тиреоидные гормоны - может потребоваться коррекция дозы
• Гонадотропин (гормон, стимулирующий гонады) - может потребоваться коррекция дозы
• Противоэпилептические препараты - может потребоваться коррекция дозы
• Оральные эстрогены или другие половые гормоны.

Беременность и лактация

Препараты, содержащие соматропин, не рекомендуются женщинам детородного возраста, не использующим методы контрацепции.

• Беременность. прекратите лечение и сообщите вашему врачу, если вы забеременеете во время лечения Нордитропином ФлексПро
• Лактация. не используйте Нордитропин ФлексПро во время лактации, поскольку соматропин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Нордитропин ФлексПро не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Нордитропина ФлексПро

Этот препарат содержит соматропин, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Нордитропин содержит натрий

Нордитропин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1,5 мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Нордитропин ФлексПро

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Доза для детей зависит от веса и площади поверхности тела. Доза на более поздних этапах жизни зависит от роста, веса, пола и чувствительности к гормону роста и будет корректироваться до тех пор, пока не будет найдена наиболее подходящая доза для вас.

• Дети с дефицитом или отсутствием гормона роста:

Обычная доза составляет 0,025-0,035 мг на килограмм веса тела в день или 0,7-1,0 мг на квадратный метр поверхности тела в день

• Девочки с синдромом Тёрнера:

Обычная доза составляет 0,045-0,067 мг на килограмм веса тела в день или 1,3-2,0 мг на квадратный метр поверхности тела в день

• Дети с почечной болезнью:

Обычная доза составляет 0,050 мг на килограмм веса тела в день или 1,4 мг на квадратный метр поверхности тела в день

• Дети, родившиеся маленькими для гестационного возраста (PEG):

Обычная доза составляет 0,035 мг на килограмм веса тела в день или 1,0 мг на квадратный метр поверхности тела в день до достижения окончательного роста. (В клинических исследованиях, проведенных у детей с низким ростом, родившихся PEG, обычно используются дозы 0,033 и 0,067 мг на килограмм веса тела в день)

• Дети с синдромом Нунана:

Обычная доза составляет 0,066 мг на килограмм веса тела в день, однако ваш врач может решить, что 0,033 мг/кг/день достаточно.

• Взрослые с недостаточной продукцией или отсутствием гормона роста:

Если дефицит гормона роста сохраняется после окончания роста, вам необходимо будет продолжить лечение. Обычная начальная доза составляет 0,2-0,5 мг в день. Ваша доза будет корректироваться до тех пор, пока не будет найдена наиболее подходящая доза для вас. Если дефицит гормона роста начинается в взрослом возрасте, обычная начальная доза составляет 0,1-0,3 мг в день. Ваш врач будет увеличивать эту дозу каждый месяц до тех пор, пока не будет найдена наиболее подходящая доза для вас. Обычная максимальная доза составляет 1,0 мг в день.

Когда использовать Нордитропин ФлексПро

Вводите ежедневную дозу под кожу каждую ночь перед сном.

Как использовать Нордитропин ФлексПро

Раствор гормона роста Нордитропин ФлексПро доступен в предварительно заполненной многодозовой笔е объемом 1,5 мл.

На обратной стороне можно найти полные инструкции по использованию Нордитропина ФлексПро. Основные моменты инструкций следующие:

• Проверьте раствор перед использованием笔е, вращая ее один или два раза. Не используйте笔е, если раствор мутный или измененного цвета (см. страницу 8, шаг А)
  • Нордитропин ФлексПро предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм
  • Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции
  • Меняйте место инъекции, чтобы не повредить кожу
  • Проверьте поток гормона роста перед первой инъекцией с новой笔е Нордитропина ФлексПро, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу и не вводите воздух. Не используйте笔е, если на кончике иглы не появится капля гормона роста (см. страницы 10-11, шаги Е-Г)
  • Не делитесь笔е Нордитропина ФлексПро с кем-либо другим.

Как долго вам необходимо продолжать лечение

• Дети с дефицитом роста из-за синдрома Тёрнера, почечной болезни, если они родились маленькими для гестационного возраста (PEG) или синдрома Нунана: ваш врач порекомендует вам продолжить лечение до окончания роста
• Дети или подростки, которые не имеют гормона роста: ваш врач порекомендует вам продолжить лечение во взрослом возрасте.

Не прекращайте лечение Нордитропином ФлексПро, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы используете больше Нордитропина ФлексПро, чем должно быть

Сообщите вашему врачу, если вы вводите слишком много соматропина. Продолжительная передозировка может привести к аномальному росту и деформации черт лица.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь

Если вы забыли использовать Нордитропин ФлексПро

Используйте следующую дозу, как обычно, в соответствующее время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Нордитропином ФлексПро

Не прекращайте лечение Нордитропином ФлексПро, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эффекты, наблюдаемые у детей и взрослых(частота неизвестна)

• Кожная сыпь, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, коллапс. Любой из этих симптомов может указывать на аллергическую реакцию
• Головные боли, проблемы со зрением, тошнота и рвота. Эти симптомы могут быть признаками повышенного давления в мозге
• Могут снизиться уровни тироксина в сыворотке
• Гипергликемия (повышенные уровни глюкозы в крови).

Если вы испытываете любой из этих эффектов, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее. Прекратите использование Нордитропина ФлексПро до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что можно продолжить лечение.

Редко наблюдается образование антител к соматропину во время лечения Нордитропином.

Наблюдались случаи повышения уровня печеночных ферментов.

Также наблюдались случаи лейкемии и рецидива опухолей мозга у пациентов, получавших соматропин (активное вещество Нордитропина ФлексПро), хотя нет доказательств того, что соматропин является причиной этого.

Если вы считаете, что можете испытывать любой из этих заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты у детей

Нечасто(могут затронуть до 1 из 100 детей)

• Головные боли
• Покраснение, зуд и боль в месте инъекции
• Увеличение размера молочных желез (гинекомастия).

Редко(могут затронуть до 1 из 1000 детей)

• Кожная сыпь
• Боль в мышцах и суставах
• Отек рук и ног из-за задержки жидкости.

В редких случаях дети, получавшие Нордитропин ФлексПро, испытывали боль в бедрах и коленях или начинали хромать. Эти симптомы могут быть вызваны заболеванием, поражающим верхнюю часть бедра (болезнь Легга-Кальве) или потому, что конец кости сместился из картилагина (смещение головки бедренной кости) и могут не быть связаны с Нордитропином ФлексПро.

В клинических исследованиях наблюдался некоторый случай увеличения роста рук и ногв отношении роста у детей с синдромом Тёрнера.

В одном клиническом исследовании у детей с синдромом Тёрнера было обнаружено, что высокие дозы Нордитропина могут увеличить риск развития отитов.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезнымили если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться снижение дозы.

Другие побочные эффекты у взрослых

Часто(могут затронуть более 1 из 10 взрослых)

• Отек рук и ног из-за задержки жидкости.

Нечасто(могут затронуть до 1 из 10 взрослых)

• Головные боли
• Озноб и онемение или боль, в основном в пальцах
• Боль и скованность суставов; боль в мышцах.

Редко(могут затронуть до 1 из 100 взрослых)

• Сахарный диабет 2-го типа
• Синдром запястного канала; онемение и боль в пальцах и руках
• Зуд (может быть интенсивным) и боль в месте инъекции
• Скованность мышц
• Увеличение размера молочных желез (гинекомастия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического мониторинга лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Нордитропина ФлексПро

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните笔е Нордитропина ФлексПро неиспользованныев холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в наружной упаковке, чтобы защитить их от света. Не замораживайте и не подвергайте воздействию тепла. Не храните рядом со стеной или охладительным агрегатом холодильника.

Во время использованияНордитропина ФлексПро 10 мг/1,5 мл можно:

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в течение максимум 4 недель или
• Хранить при комнатной температуре (ниже 25°C) в течение максимум 3 недель.

Не используйте笔е Нордитропина ФлексПро, если они были заморожены или подвергались воздействию высоких температур.

Не используйте笔е Нордитропина ФлексПро, если раствор гормона роста мутный или измененного цвета.

Всегда храните Нордитропин ФлексПро без иглы.

Всегда держите крышку笔е Нордитропина ФлексПро полностью закрытой, когда не используете ее.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нордитропин ФлексПро

• Активное вещество - соматропин
• Другие компоненты - маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекционных препаратов, хлоридная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нордитропин ФлексПро - это прозрачный и бесцветный инъекционный раствор в многодозовой предзагруженной шприц-ручке объемом 1,5 мл.

1 мл раствора содержит 6,7 мг соматропина.

1 мг соматропина соответствует 3 МЕ соматропина.

Нордитропин ФлексПро выпускается в трех концентрациях:

5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл и 15 мг/1,5 мл (что соответствует 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл и 10 мг/мл соответственно) в упаковке по 1 или 5 предзагруженным шприц-ручкам. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 1

DK-2880 Bagsværd, Дания

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Местный представитель:

Novo Nordisk Pharma, S.A.

Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Словения, Финляндия, Греция, Ирландия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния: Нордитропин ФлексПро 10 мг/1,5 мл

Швеция: Соматропин Ново Нордиск 10 мг/1,5 мл

Франция: Нордитропин ФлексПро 10 мг/1,5 мл

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)