НОРДИМЕТ 25 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Нордимет 7,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нордимет 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нордимет 12,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нордимет 15 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нордимет 17,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нордимет 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нордимет 22,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нордимет 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

метотрексат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Нордимет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нордимета
3. Как использовать Нордимет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нордимета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нордимет и для чего он используется

Нордимет содержит активное вещество метотрексат, которое:

• уменьшает воспаление или отек, и
• уменьшает активность иммунной системы (собственный защитный механизм организма). Была обнаружена связь между гиперактивной иммунной системой и воспалительными заболеваниями.

Нордимет является лекарственным средством, используемым для лечения различных воспалительных заболеваний:

• активный ревматоидный артрит у взрослых. Активный ревматоидный артрит является воспалительным заболеванием, поражающим суставы.
• тяжелый активный ювенильный идиопатический артрит в пяти или более суставах (поэтому это расстройство называется полиартрит), у пациентов, которые показали недостаточную реакцию на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• псориаз в умеренной или тяжелой степени у взрослых, кандидатов на системное лечение, а также тяжелый псориаз, поражающий суставы (псориатический артрит) у взрослых пациентов.
• индукция ремиссии у взрослых с умеренной зависимой от кортикостероидов болезнью Крона, в комбинации с кортикостероидами.
• поддержание ремиссии болезни Крона у взрослых, которые ответили на метотрексат, в монотерапии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нордимета

Не используйте Нордимет, если:

• вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).
• у вас есть тяжелая нефропатия (ваш врач может сказать вам, если у вас есть тяжелая нефропатия).
• у вас есть тяжелое заболевание печени (ваш врач может сказать вам, если у вас есть тяжелое заболевание печени).
• у вас есть расстройства системы кроветворения.
• вы потребляете большое количество алкоголя.
• у вас есть ослабленная иммунная система.
• у вас есть тяжелая или существующая инфекция, например, туберкулез или ВИЧ.
• у вас есть язвы желудочно-кишечного тракта.
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• вы получаете вакцины с живыми микроорганизмами одновременно.

Предупреждения и меры предосторожности

Были сообщения о метотрексате острого легочного кровотечения у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или чихании, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфома), в этом случае необходимо прекратить лечение.

Диарея может быть токсическим эффектом Нордимета и требует прекращения лечения.

Если у вас есть диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были сообщения о определенных расстройствах мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, получающих метотрексат. Эти побочные эффекты не могут быть исключены при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения в личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомами редкого тяжелого мозгового заболевания, называемого прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные ванны или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Важное предупреждение об использовании Нордимета

Метотрексат следует использовать только для лечения ревматологических, кожных и заболеваний Крона один раз в неделю. Неправильное использование метотрексата может привести к тяжелым побочным эффектам, которые могут быть смертельными. Внимательно прочитайте раздел 3 этого прошпекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Нордимета, если:

• у вас есть сахарный диабет и вы получаете лечение инсулином;
• у вас есть длительные неактивные инфекции (например, туберкулез, гепатит Б или С, опоясывающий лишай);
• у вас есть/было какое-либо заболевание печени или нефропатия;
• у вас есть проблемы с функцией легких;
• у вас есть тяжелый ожирение;
• у вас есть аномальное накопление жидкости в брюшной полости или в полости между легкими и грудной стенкой (асцит, плевральные выпоты);
• вы обезвожены или имеете расстройство, вызывающее обезвоживание (например, обезвоживание в результате рвоты, диареи или воспаления рта и губ).

Если у вас были проблемы с кожей после радиотерапии (радиационная дерматит) или ожоги кожи, эти изменения могут повториться при приеме Нордимета.

Дети, подростки и пациенты пожилого возраста

Инструкции по дозировке зависят от веса пациента.

Не рекомендуется использовать у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта использования этого лекарственного средства в этой возрастной группе.

Дети, подростки и пациенты пожилого возраста, леченные Нордиметом, должны находиться под близким медицинским наблюдением для выявления возможных побочных эффектов как можно раньше.

Дозировка для пациентов пожилого возраста должна быть снижена из-за снижения функции печени и почек, связанного с возрастом.

Особые меры предосторожности при лечении Нордиметом

Метотрексат временно влияет на сперму и производство яйцеклеток. Метотрексат может вызвать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности, если вы принимаете метотрексат в это время и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка, если вы принимаете метотрексат в это время и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Проконсультируйтесь также с разделом «Беременность, лактация и фертильность».

Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения Нордиметом в случае воздействия ультрафиолетового излучения.

Рекомендуемые меры предосторожности и наблюдения

Даже при использовании метотрексата в низких дозах могут возникнуть тяжелые побочные эффекты. Чтобы обнаружить их вовремя, ваш врач будет проводить контрольные обследования и лабораторные тесты.

До начала лечения:

До начала лечения будет проведен анализ крови для определения того, что у вас достаточно кровяных клеток. Также будет проведен анализ крови для проверки функции печени и обнаружения гепатита. Кроме того, будут проверены уровни сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекции печени) и функция почек. Врач также может решить провести другие тесты на печень, которые могут включать получение изображений печени или взятие небольшой пробы ткани печени для более тщательного обследования. Также возможно, что врач проверит, есть ли у вас туберкулез, и проведет рентгенографию грудной клетки или тест на функцию легких.

Во время лечения:

Врач может провести следующие обследования:

• Обследование полости рта и горла для обнаружения изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/гемограмма с подсчетом кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в сыворотке.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Тесты на изображения для контроля состояния печени.
• Взятие небольшой пробы ткани печени для более тщательного обследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, если необходимо, тест на функцию легких.

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные обследования.

Если результаты некоторых из этих тестов являются аномальными, ваш врач отрегулирует лечение соответственно.

Другие лекарственные средства и Нордимет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарственное средство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие методы лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (лекарственное средство, которое, кроме того, что используется при артрите и псориазе, также используется для лечения язвенного колита), ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон или амидопирин;
• циклоспорин (для подавления иммунной системы);
• азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после трансплантации органов);
• ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных расстройств);
• противоэпилептические препараты (используются для предотвращения приступов), такие как фенитоин, вальпроат или карбамазепин;
• методы лечения рака;
• барбитураты (инъекция для сна);
• транквилизаторы;
• оральные контрацептивы;
• пробенецид (используется для лечения подагры);
• антибиотики (например, пенициллин, глюкопептиды, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфонамиды, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрациклины, хлорамфеникол);
• пириметамин (используется для профилактики и лечения малярии);
• витаминные препараты с фолиевой кислотой;
• ингибиторы протонной помпы (лекарственные средства, которые снижают производство желудочной кислоты и используются для лечения изжоги или тяжелых язв), такие как омепразол или пантопразол;
• теофиллин (используется для лечения астмы);
• холестирамин (используется для лечения высокого уровня холестерина, зуда или диареи);
• НПВП, нестероидные противовоспалительные препараты (используются для лечения боли или воспаления);
• п-аминобензойная кислота (используется для лечения кожных расстройств);
• любые вакцины с живыми микроорганизмами (следует избегать), такие как вакцины против кори, свинки, гриппа и желтой лихорадки;
• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (лекарственное средство для сильной боли и/или лихорадки);
• оксид азота (газ, используемый в общей анестезии)

Нордимет с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения Нордиметом следует избегать потребления алкоголя и чрезмерного потребления кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая, поскольку они могут увеличить побочные эффекты или влиять на эффективность Нордимета. Кроме того, убедитесь, что вы пьете много жидкости во время лечения Нордиметом, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может увеличить токсичность Нордимета.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Не используйте Нордимет во время беременности или если вы пытаетесь стать беременной. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, нанести вред плоду или привести к выкидышу. Были обнаружены связи с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или тем, кто планирует стать беременным. У женщин детородного возраста должна быть исключена любая возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность, перед началом лечения. Вы должны избегать беременности, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения с помощью надежных методов контрацепции в течение этого времени (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы становитесь беременной во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Вам необходимо сообщить о риске вредного воздействия на плод во время лечения.

Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту перед планируемым началом лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо во время лактации, вы должны прекратить кормление грудью.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает менее 30 мг/неделю метотрексата. Однако нельзя полностью исключить определенный риск. Метотрексат может быть генотоксичным. Это означает, что лекарственное средство может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство спермы и вызывать врожденные дефекты. По этой причине вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение, во время лечения Нордиметом. В некоторых случаях способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины может быть снижена. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Нордимет содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Нордимет

Важное предупреждение о дозировке Нордимета

Используйте Нордимет только один раз в неделюдля лечения ревматоидного артрита, активной ювенильной идиопатической артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона, требующих еженедельного введения. Передозировка Нордимета может быть смертельной. Внимательно прочитайте раздел 3 этого листка инструкции. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Нордимет вводится только один раз в неделю. Вы и ваш врач можете согласовать, в какой день недели вы будете получать инъекцию каждую неделю.

Неправильное введение Нордимета может привести к серьезным побочным эффектам, которые могут быть смертельными.

Рекомендуемая доза:

Доза для пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю.

Врач может увеличить дозу, если используемая доза неэффективна, но хорошо переносится. Средняя еженедельная доза составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25 мг. Когда Нордимет начнет действовать, врач может постепенно уменьшить дозу до минимально эффективной поддерживающей дозы.

Обычно улучшение симптомов ожидается после 4-8 недель лечения. Симптомы могут вернуться, если лечение Нордиметом будет прервано.

Применение у взрослых с умеренным или тяжелым псориазом или тяжелым псориатическим артритом

Ваш врач введет вам единственную тестовую дозу 5-10 мг для оценки возможных побочных эффектов.

Если тестовая доза хорошо переносится, лечение будет продолжено через неделю с приблизительной дозой 7,5 мг.

Обычно можно ожидать ответа на лечение после примерно 2-6 недель. В зависимости от эффектов лечения и результатов анализов крови и мочи, лечение будет продолжено или прервано.

Доза для взрослых пациентов с болезнью Крона

Ваш врач начнет лечение с еженедельной дозы 25 мг. Обычно можно ожидать ответа на лечение после 8-12 недель. В зависимости от эффектов лечения, ваш врач может решить уменьшить дозу до 15 мг в неделю.

Применение у детей и подростков младше 16 лет с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита

Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела ребенка (м2), и доза выражается в мг/м2.

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется, поскольку нет достаточного опыта использования в этой возрастной группе.

Метод и продолжительность введения

Нордимет вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Его следует вводить один раз в неделю, и рекомендуется всегда вводить Нордимет в один и тот же день недели.

В начале вашего лечения врач может вводить Нордимет лично. Однако ваш врач может решить, что вы сами должны научиться вводить Нордимет. Вы получите соответствующую подготовку для этого. Ни в коем случае не пытайтесь самоинъекции, если вам не показали, как это делать.

Продолжительность лечения будет определена врачом, ответственным за лечение. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона Нордиметом является долгосрочным лечением.

Информация о том, как вводить Нордимет самостоятельно

Если у вас возникли трудности с обращением с шприц-ручкой, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не пытайтесь самоинъекции, если вам не показали, как это делать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно.

Перед самоинъекцией Нордимета

• Проверьте срок годности лекарства. Не используйте его, если он истек.
• Проверьте, что шприц-ручка не повреждена и что лекарство представляет собой прозрачный желтоватый раствор. В противном случае используйте другой шприц.
• Осмотрите место последней инъекции, чтобы проверить, не вызвало ли оно покраснение, изменение цвета кожи, отек или гноение, или если оно еще болит. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Определите, где вы будете вводить лекарство. Меняйте место, где вы самоинъекцию, каждый раз.

Инструкции по самоинъекции Нордимета

1. Тщательно вымойте руки водой и мылом.

1. Сядьте или лягте в удобном и расслабленном положении. Убедитесь, что вы можете видеть участок кожи, в который будете вводить инъекцию.

1. Шприц-ручка предзагружена и готова к использованию. Визуально осмотрите шприц. Вы должны быть в состоянии увидеть желтоватый жидкость через окно для визуального контроля. Вы можете увидеть небольшую воздушную пузырь, это не повлияет на инъекцию и не причинит вам вреда.

Может появиться капля на конце иглы. Это нормально.

1. Выберите место для инъекции и очистите его с помощью спиртовой салфетки, которая прилагается. Это занимает от 30 до 60 секунд. Подходящими зонами для инъекции являются кожа передней части брюшной стенки и кожа передней части бедра.

1. Пока держите корпус шприца, снимите защитный колпачок, потянув его плавно и прямо наружу из устройства. Не поворачивайте его и не сгибайте.

После снятия колпачка держите шприц в руке. Избегайте контакта шприца с любыми другими предметами. Это позволяет обеспечить, что шприц не активируется случайно и что игла остается чистой.

1. Сформируйте складку на коже, слегка сжимая кожу в месте инъекции пальцами. Убедитесь, что вы держите складку кожи во время всей инъекции.

1. Переместите шприц к складке кожи (месту инъекции) с защитным колпачком иглы, указывающим直接 на место инъекции. Поместите желтый защитник иглы против зоны инъекции, так что весь край защитника иглы находится в контакте с кожей.

1. Примените давление вниз шприцем на кожу до тех пор, пока вы не услышите и не почувствуете щелчок.

Таким образом, шприц активируется, и раствор будет автоматически введен в кожу.

1. Инъекция длится не более 10 секунд. Вы заметите и услышите второй щелчок, когда инъекция будет завершена.

1. Подождите 2-3 секунды больше, прежде чем удалить шприц из кожи. Защитный механизм шприца блокируется, чтобы избежать травм от уколов иглы. Теперь вы можете отпустить складку кожи.

1. Визуально осмотрите шприц через окно для визуального контроля. Вы должны быть в состоянии увидеть зеленый пластик. Это означает, что все жидкость была введена. Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов, поставляемом с ним. Закройте плотно крышку контейнера и поместите его вне досягаемости детей. В случае случайного контакта метотрексата с кожей или мягкими тканями, промойте пораженный участок большим количеством воды.

Если вы примете больше Нордимета, чем следует

Следуйте рекомендациям по дозировке, указанным вашим врачом. Не меняйте дозу без консультации с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что приняли больше Нордимета, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Принесите с собой упаковку лекарства и этот листок инструкции.

Передозировка метотрексата может привести к серьезным токсическим реакциям. Симптомы передозировки могут включать быстрое образование гематом или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черные или кровянистые испражнения, кашель с кровью или рвоту с видом кофейной гущи и уменьшение мочеиспускания (опорожнения мочевого пузыря). См. также раздел 4.

Если вы пропустили прием Нордимета

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, но продолжайте принимать назначенную дозу в обычном порядке. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если вы прекратите лечение Нордиметом

Не прекращайте или не приостанавливайте лечение Нордиметом до тех пор, пока не обсудите это с вашим врачом. Если вы подозреваете, что испытываете побочные эффекты, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете внезапное головокружение, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд (который особенно поражает все тело).

Серьезные побочные эффекты

Если вы развиваете любой из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Воспаление легких (симптомы могут быть общим заболеванием, сухим и раздражающим кашлем, затруднением дыхания, одышкой в покое, болью в груди или лихорадкой).
• Кровь при кашле или откашливании.
• Сильная эксфолиация или образование пузырей на коже.
• Кровотечения (включая кровь в рвоте) или необычное образование гематом.
• Сильная диарея.
• Язвы во рту.
• Черные или дегтеобразные испражнения.
• Кровь в моче или испражнениях.
• Красные точки на коже.
• Лихорадка.
• Желтушность кожи (желтуха).
• Боль и затруднение при мочеиспускании.
• Жажда и/или частое мочеиспускание.
• Припадки (судороги).
• Потеря сознания.
• Потеря зрения или размытое зрение.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

Потеря аппетита, тошнота (желание рвоты), боль в животе, воспаление слизистой оболочки рта, нарушение пищеварения и увеличение печеночных ферментов.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

Снижение образования красных кровяных телец с уменьшением количества белых кровяных телец и/или красных кровяных телец и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление легких (пневмония) с сухим кашлем и лихорадкой, язвы во рту, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

Снижение количества определенных белых кровяных телец, воспаление горла, головокружение, путаница, депрессия, воспаление кровеносных сосудов, язвы и кровотечения в пищеварительном тракте, воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, нарушения функции печени, диабет, снижение уровня белков в крови, кожная сыпь, подобная герпесу, высыпания, реакции, подобные солнечным ожогам, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, суставная или мышечная боль, остеопороз (снижение плотности костей), воспаление и язвы мочевого пузыря (возможно, с кровью в моче), снижение функции почек, болезненное мочеиспускание, воспаление и язвы влагалища.

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

Инфекция (включая реактивацию хронической неактивной инфекции), сепсис, покраснение глаз, аллергические реакции, анафилактический шок, снижение количества антител в крови, воспаление сердечной сумки, накопление жидкости в сердечной сумке, нарушение сердечного наполнения из-за жидкости в сердечной сумке, нарушения зрения, колебания настроения, низкое кровяное давление, тромбы, образование рубцовой ткани в легких (пульмонная фиброз), пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, остановка дыхания, бронхоспазм, накопление жидкости в плевре, воспаление десен, острый гепатит (воспаление печени), потемнение кожи, акне, красные или фиолетовые точки из-за кровотечений в кровеносных сосудах, аллергическое воспаление кровеносных сосудов, перелом кости, почечная недостаточность, снижение или отсутствие мочи, электролитные нарушения, лихорадка, медленное заживление ран.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Снижение количества определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз), тяжелая недостаточность костного мозга, тяжелая печеночная недостаточность, воспаление желез, бессонница, боль, мышечная слабость, онемение или снижение чувствительности, изменения вкуса (металлический вкус), судороги, воспаление оболочки мозга с параличом или рвотой, нарушение зрения, повреждение сетчатки, рвота с кровью, токсический мегаколон (расширение толстой кишки, связанное с сильной болью), дефектное образование спермы (олигоспермия), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), увеличение пигментации ногтей, снижение либидо, проблемы с эрекцией, инфекция вокруг ногтей, серьезные осложнения пищеварительного тракта, фурункулы, видимое увеличение мелких кровеносных сосудов кожи, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения, бесплодие, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия) и лимфопролиферативные расстройства (чрезмерный рост белых кровяных телец).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Увеличение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия), определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия), носовые кровотечения, легочное кровотечение, повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту белых кровяных телец), белок в моче, чувство слабости, разрушение ткани в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, воспаление.

Были обнаружены только легкие местные кожные реакции (такие как ощущения жжения, эритема, отек, изменение цвета, зуд и боль) с Нордиметом, которые уменьшились во время лечения.

Нордимет может вызывать снижение количества белых кровяных телец и, возможно, снижение вашей устойчивости к инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта, или проблемы с мочеиспусканием, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом. Ему необходимо будет сделать анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете Нордимет.

Известно, что метотрексат вызывает костные расстройства, такие как суставная и мышечная боль, и остеопороз. Неизвестна частота этих рисков у детей.

Нордимет может вызывать серьезные побочные эффекты (в некоторых случаях потенциально смертельные). Ваш врач будет проводить тесты, чтобы проверить аномалии, которые могут развиться в крови (например, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень тромбоцитов, лимфома) и изменения в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нордимета

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на этикетке шприца-ручки и на коробке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

Нордимет предназначен для одноразового использования. Любой использованный шприц должен быть утилизирован. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нордимета

Активное вещество - метотрексат. 1,0 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Доступны следующие шприцы:

Предварительно заполненный шприц объемом 0,3 мл с 7,5 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,4 мл с 10 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,5 мл с 12,5 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,6 мл с 15 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,7 мл с 17,5 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,8 мл с 20 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,9 мл с 22,5 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 1,0 мл с 25 мг метотрексата

Внешний вид Нордимета и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы с Нордиметом содержат прозрачный и желтоватый инъекционный раствор.

Нордимет выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 предварительно заполненных шприца и 1 или 4 тампона, пропитанного спиртом, и в многодозовых упаковках, содержащих 4 или 6 коробок, каждая из которых содержит 1 предварительно заполненный шприц и тампон, пропитанный спиртом. Нордимет также выпускается в многодозовых упаковках, содержащих 3 коробки (с 4 предварительно заполненными шприцами и ватными тампонами).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Бельгия

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеция

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Дания

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.