Nordimet 20 mg solucion inyectable en pluma pregargada

Противопоказания: информация для пользователя

Нордимет 7,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Нордимет 10 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Нордимет 12,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Нордимет 15 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Нордимет 17,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Нордимет 20 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Нордимет 22,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Нордимет 25 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

метотрексат

Читайте этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Нордимет содержит активное вещество метотрексат, которое:

• снижает воспаление или отёк, и
• снижает активность иммунной системы (собственный защитный механизм организма). Было связано между гиперактивной иммунной системой и воспалительными заболеваниями.

Нордимет — это лекарство, которое используется для лечения различных воспалительных заболеваний:

• Активная ревматоидная артрит в возрасте взрослых. Активная ревматоидная артрит — это воспалительное заболевание, которое поражает суставы.
• Активная тяжелая ювенильная артрит-идиопатическая в пять или более суставов (поэтому это заболевание получило названиеполиартрит), у пациентов, которые не ответили должным образом на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Псориаз в форме плак, средней до тяжелой степени у взрослых, которые являются кандидатами на системное лечение, а также у взрослых с тяжелым псориазом, который также поражает суставы (ревматоидная артрит) псориатическая.
• Введение в состояние ремиссии у взрослых с умеренной зависимой от кортикостероидов болезнью Крона, в сочетании с кортикостероидами.
• Сохранение состояния ремиссии болезни Крона у взрослых, которые ответили на метотрексат, в монотерапии.

Не использовать Нордимет, если:

• вы аллергины на метотрексат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• у вас тяжелая нефропатия (врач сможет сказать, если у вас тяжелая нефропатия).
• у вас тяжелая болезнь печени (врач сможет сказать, если у вас тяжелая болезнь печени).
• у вас нарушения системы гематопоэза.
• вы злоупотребляете алкоголем.
• у вас ослабленный иммунитет.
• у вас тяжелая или текущая инфекция, например, туберкулез или ВИЧ.
• у вас язвы желудочно-кишечного тракта.
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел “Беременность, лактация и фертильность”).
• вы получаете вакцины с живыми микроорганизмами одновременно.

Предупреждения и предостережения

Сообщалось о геморрагической пневмонии у пациентов с подложной ревматологической болезнью. Если вы видите кровь при кашле или чихании, немедленно обратитесь к врачу.

Может произойти увеличение размеров лимфатических узлов (лимфома), в этом случае следует прекратить лечение.

Диарея может быть токсическим эффектом Нордимета и требует прекращения лечения.

Если у вас диарея, поговорите с врачом.

Сообщалось о некоторых нарушениях мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с онкологией, принимающих метотрексат. Эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда используется метотрексат для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун замечают появление или ухудшение симптомов неврологического характера, такие как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мыслительной деятельности, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения в личности, немедленно обратитесь к врачу, потому что это может быть симптомом очень редкой и серьезной инфекции мозга, называемой левкоэнцефалопатией мультифокальной прогрессивной (ЛМП).

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные кабины или ультрафиолетовые лампы без консультации врача. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Важное предупреждение о применении Нордимета

Метотрексат следует использовать только для лечения ревматологических заболеваний, заболеваний кожи и болезни Крона раз в неделю. Неправильное применение метотрексата может привести к серьезным побочным эффектам, которые могут быть смертельными. Ознакомьтесь с разделом 3 этого руководства.

Поговорите с врачом перед началом использования Нордимета, если:

• у вас диабет и вы принимаете инсулин;
• у вас долгосрочные инфекции (например, туберкулез, гепатит B или C, герпес зостер);
• у вас болезнь печени или нефропатия;
• у вас проблемы с функцией легких;
• у вас тяжелый ожирение;
• у вас накопление жидкости в животе или в пространстве между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральные экссудаты);
• вы дегидратированы или у вас есть нарушение, которое приводит к дегидратации (например, рвота, диарея или воспаление губ и губ).

Если у вас были проблемы с кожей после радиотерапии (дерматит, вызванный радиацией) или ожогов кожи, эти изменения могут повториться при приеме Нордимета.

Дети, подростки и пожилые пациенты

Навыки дозирования зависят от веса пациента.

Не рекомендуется использовать Нордимет у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта использования этого препарата в этом возрасте.

Дети, подростки и пожилые пациенты, принимающие Нордимет, должны подвергаться строгому медицинскому наблюдению для выявления возможных побочных эффектов как можно скорее.

Дозировка для пожилых пациентов должна быть снижена из-за снижения функции печени и почек, связанных с возрастом.

Особые меры предосторожности для лечения Нордиметом

Метотрексат временно влияет на сперму и производство яйцеклеток. Метотрексат может вызвать аборты и серьезные дефекты развития. Если вы женщина, не используйте Нордимет, если вы беременны или планируете беременность, и не менее 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, не используйте Нордимет, если вы беременны или планируете беременность, и не менее 3 месяцев после окончания лечения метотрексатом.

См. также раздел “Беременность, лактация и фертильность”.

Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения Нордиметом при воздействии ультрафиолетового излучения.

Постоянные контрольные исследования и рекомендуемые предосторожности

Несмотря на то, что метотрексат используется в низких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы их выявить в срок, ваш врач проведет контрольные исследования и лабораторные исследования.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения вам будет сделан анализ крови, чтобы определить, достаточно ли у вас кровяных клеток. Кроме того, вам будет сделан анализ крови, чтобы проверить функцию печени и обнаружить, если у вас гепатит. Кроме того, будут проверены уровни альбумина в крови (сосудистая белковая субстанция), состояние гепатита (печеночная инфекция) и функцию почек. Врач также может решить сделать другие исследования печени, которые могут включать в себя получение изображений печени или взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Кроме того, врач может проверить, у вас есть туберкулез, и может сделать рентгеновский снимок или проверить функцию легких.

Во время лечения:

Врач может сделать следующие исследования:

• Исследование полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/гемограмма с подсчетом кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в крови.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Исследования изображений для контроля состояния печени.
• Взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, если это необходимо, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы вы посетили эти запланированные исследования.

Если результаты некоторых из этих исследований будут аномальными, ваш врач скорректирует лечение.

Другие препараты и Нордимет

Наведите врача или фармацевта в известность, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (лекарство, помимо использования в ревматоидном артрите и псориазе, также используется для лечения колита), ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон или аминофенилпропионат;
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы);
• Азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после трансплантации органов);
• Ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных заболеваний);
• Препараты против эпилепсии (используются для предотвращения приступов), такие как фенитоин, валпроат или карбамазепин;
• Лекарства от рака;
• Барбитураты (инъекции для сна);
• Транквилизаторы;
• Антиконцептивные препараты;
• Пробенцид (используется для лечения подагры);
• Антибиотики (например, пенициллин, гликопептиды, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфонамиды, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрациклины, хлорамфеникол);
• Пириметамина (используется для профилактики и лечения малярии);
• Витаминные препараты с ацилфолиевой кислотой;
• Ингибиторы бомбардировки проникновения (лекарства, снижающие производство желудочного сока и используемые для лечения изжоги или тяжелых язв желудка), такие как омепразол или пантопразол;
• Теофиллина (используется для лечения астмы);
• Колестирамина (используется для лечения высокого уровня холестерина, зуда или диареи);
• АИНЕ (лекарства, используемые для лечения боли или воспаления);
• Ацилп-аминобензойной кислоты (используется для лечения кожных заболеваний);
• Любую вакцину с живыми микроорганизмами (должно быть избегано), такие как вакцины против скарлатины, кори, гриппа и желтой лихорадки;
• Метамизол (синимонимы: новаминофтон и дипирон) (лекарство для лечения сильной боли и/или лихорадки);
• Окиси азота (газ, используемый в общей анестезии)

Нордимет с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Нордиметом избегайте потребления алкоголя и чрезмерного потребления кофе, газированных напитков с кофеином и черного чая, поскольку они могут увеличить побочные эффекты или помешать эффективности Нордимета. Кроме того, убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости во время лечения Нордиметом, поскольку дегидратация (снижение количества воды в организме) может увеличить токсичность Нордимета.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, поговорите с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Нордимет во время беременности или если вы планируете беременность. Метотрексат может вызвать аномалии развития, нанести вред плоду или привести к абортам. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно не использовать метотрексат у беременных женщин или женщин, планирующих беременность. У женщин в фертильном возрасте необходимо исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность, перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и не менее 6 месяцев после окончания лечения с помощью надежных контрацептивных методов в течение этого времени (см. также раздел “Предупреждения и предосторожности”).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете, что вы беременны, немедленно поговорите с врачом. Вам следует сообщить о риске вреда плоду во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, поговорите с врачом, который может направить вас к специалисту перед запланированной беременностью.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает, что лечение метотрексатом необходимо во время лактации, вы должны прекратить кормление грудью.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск аномалий или абортов, если отец принимает менее 30 мг/неделю метотрексата. Однако невозможно полностью исключить риск. Метотрексат может быть генотоксичным. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов и вызвать аномалии развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время лечения метотрексатом и не менее 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение, во время лечения Нордиметом. В некоторых случаях может быть нарушена способность вести машину и/или использовать машину. Если у вас усталость или головокружение, не везьте и не используйте машину.

Нордимет содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли в дозе, то есть он “безсольный”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Nordimet применяетсятолько один раз в неделю. Вы и ваш врач можете договориться о том, какой день недели вы получите инъекцию каждую неделю.

Неправильное применение Nordimet может привести к серьезным побочным эффектам, которые могут быть смертельными.

Рекомендуемая доза:

Дозировка для пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексатараз в неделю.

Врач может увеличить дозу, если используемая доза неэффективна, но хорошо переносится. Средняя еженедельная доза составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25 мг. Когда Nordimet начинает действовать, врач сможет постепенно снизить дозу до наименьшей эффективной поддерживающей дозы.

Обычно улучшение симптомов наблюдается через 4-8 недель лечения. Симптомы могут вернуться, если лечение Nordimet прерывается.

Использование у взрослых с псориазом в форме пластинок средней до тяжелой степени или тяжелым псориатическим артритом

Врач назначит вам одну пробную дозу 5-10 мг для оценки возможных побочных эффектов.

Если пробная доза переносится хорошо, лечение продолжится через неделю с приблизительной дозой 7,5 мг.

Обычно можно предсказать ответ на лечение через 2-6 недель. В зависимости от эффектов лечения и результатов анализов крови и мочи, лечение продолжится или будет прекращено.

Дозировка для взрослых с болезнью Крона

Врач начнет лечение с еженедельной дозой 25 мг. Обычно можно предсказать ответ на лечение через 8-12 недель. В зависимости от эффектов лечения, врач может решить уменьшить дозу до 15 мг в неделю.

Использование у детей и подростков в возрасте до 16 лет с полимиартритическими формами ювенильной артритической артропатии

Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности ребенка (м2), и доза выражается в мг/м2.

Использование у детей <3>

Метод и продолжительность применения

Nordimet применяется путем инъекции под кожу (по субкутанной инъекции). Должно быть введено один раз в неделю, и рекомендуется вводить Nordimet всегда в один и тот же день недели.

В начале лечения может быть введено Nordimet врачом. Однако врач может решить, что вы сами должны научиться вводить себе Nordimet. Вы получите необходимую подготовку для этого. В любом случае не следует пытаться вводить себе Nordimet, если вы не были обучены этому.

Длительность лечения будет определена врачом, ответственным за лечение. Лечение ревматоидного артрита, ювенильной артритической артропатии, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Nordimet является долгосрочным лечением.

Информация о том, как вводить себе Nordimet

Если у вас есть проблемы с управлением шприцем, обратитесь к врачу или фармацевту. Не пытайтесь вводить себе Nordimet, если вы не были обучены этому. Если вы не уверены, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед тем, как вводить себе Nordimet

• Проверьте дату окончания срока годности препарата. Не используйте его, если он просрочен.
• Проверьте, не повреждена ли шприц, и убедитесь, что препарат представляет собой прозрачную желтую жидкость. Если это не так, используйте другой шприц.
• Проверьте место последней инъекции, чтобы убедиться, что оно не вызвало покраснение, изменения цвета кожи, отек или гной или если оно все еще болит. В этом случае поговорите с врачом или медсестрой.
• Решите, где вы введете препарат. Изменяйте место введения препарата каждый раз.

Инструкции по вводу Nordimet

1) Промойте руки водой и мылом.

2) Сядьте или лягте в удобной и расслабленной позиции. Убедитесь, что можете видеть место кожи, где вы введете препарат.

3) Шприц заряжен и готов к использованию. Проверьте его визуально. Должно быть видно желтую жидкость через прозрачную часть шприца. Возможно, вы увидите небольшую пузырек воздуха. Это не повлияет на инъекцию и не причинит вреда.

Возможно, появится капля на конце иглы. Это нормально.

4) Выберите место введения и очистите его с помощью торунды, смоченной в спирте, которая идет в комплекте. Это займет от 30 до 60 секунд. Считаются места введения, пригодные для инъекции, кожа передней части живота и кожа передней части бедра.

5) Сдерживая шприц, вытяните защитный зеленый колпачок, потянув его прямо вверх из единицы. Не поворачивайте или не складывайте его.

После того, как вы выталите колпачок, держите шприц в руке. Избегайте того, чтобы шприц прикасался к чему-либо. Это гарантирует, что шприц не активируется случайно и что игла остается чистой.

6) Сделайте складку кожи, сжимая ее пальцами указательного и среднего пальцев. Убедитесь, что вы держите складку кожи в течение всего процесса инъекции.

7) Переместите шприц к складке кожи (месту введения), с защитным колпачком, направленным прямо к месту введения. Поставьте защитный колпачок желтого цвета на место введения так, чтобы весь край колпачка соприкасался с кожей.

8) Примните шприц вниз на кожу, пока вы не услышите и не почувствуете клик.

Таким образом, шприц активируется, и раствор автоматически вводится под кожу.

9) Инъекция длится не более 10 секунд. Вы услышите и почувствуете второй клик, когда инъекция будет завершена.

10) Подождите 2-3 секунды, прежде чем вытащить шприц из кожи. Защитный механизм шприца блокируется, чтобы предотвратить прокол иглой. Теперь вы можете отпустить складку кожи.

11) Проверьте шприц визуально через прозрачную часть шприца. Должно быть видно зеленый пластик. Это означает, что все жидкость была введена. Удалите использованный шприц в контейнер для острых предметов, предоставленный в комплекте. Закройте контейнер плотно и положите его вне досягаемости детей. В случае случайного контакта метотрексата с кожей или мягкими тканями смойте область водой.

Если вы использовали больше Nordimet, чем следует

Следуйте рекомендациям врача по дозировке. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Если вы подозреваете, что использовали больше Nordimet, чем следует, сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Приходите на прием к врачу или в больницу с упаковкой препарата и этим руководством.

Переоценка метотрексата может привести к серьезным токсическим реакциям. Симптомы передозировки могут включать быструю образование гематом или кровотечений, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черную или кровянистую испражнение, кашель с кровью или рвоту с видимостью кофейной гущи и снижение мочеиспускания (выделение мочи из мочевого пузыря). Смотрите раздел 4.

Если вы забыли использовать Nordimet

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, но продолжайте принимать назначенную дозу в обычном режиме. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу.

Если вы прерываете лечение Nordimet

Не прерывайте или не прекращайте лечение Nordimet без консультации с врачом. Если вы подозреваете, что испытываете побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача, если вы испытываете внезапное головокружение, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд (особенно если он затрагивает весь ваш организм).

Грубые побочные эффекты

Если у вас развивается любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к своему врачу:

• Пневмония (симптомы могут включать общее недомогание, сухой и раздражающий кашель, затруднение дыхания, отсутствие воздуха в покое, боль в груди или лихорадку).
• Кровь при кашле или чихании.
• Глубокая шелушение или пузырьки на коже.
• Геморрагии (включая кровь при рвоте) или образование необычных гематом.
• Гострая диарея.
• Укусы во рту.
• Черные или смолистые испражнения.
• Кровь в моче или испражнениях.
• Кровяные пятна на коже.
• Лихорадка.
• Желтуха кожи (ictericia).
• Боль и затруднение мочеиспускания.
• Частое мочеиспускание и/или жажда.
• Атаки (конвульсии).
• Потеря сознания.
• Потеря зрения или мутная зрительная способность.

Сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек)

Потеря аппетита, тошнота (желание рвать), боль в животе, воспаление слизистой оболочки рта, аномальная пищеварительная деятельность и повышение уровня печеночных ферментов.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

Меньшее образование красных кровяных телец (гематий) с уменьшением количества белых кровяных телец (лейкоцитов) и/или гематий и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление легких (пневмония) с сухим и не продуктивным кашлем, затруднением дыхания и лихорадкой, язвочки во рту, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Небольшие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

Уменьшение количества гематий и тромбоцитов, воспаление гортани, головокружение, путаница, депрессия, воспаление кровеносных сосудов, язвочки и геморрагии в пищеварительном тракте, воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, печеночные расстройства, диабет, уменьшение количества белков в крови, герпетическая кожная сыпь, зуд, реакции, подобные ожогам от солнца, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение размеров ревматоидных узлов, кожная язва, герпес зостер, боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвочки мочевого пузыря (возможно, с кровью в моче), снижение функции почек, болезненное мочеиспускание, воспаление и язвочки влагалища.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

Инфекция (включая реактивацию хронической инактивированной инфекции), сепсис, красные глаза, аллергические реакции, анафилактический шок, уменьшение количества антител в крови, воспаление перикарда, накопление жидкости в перикарде, блокировка сердечного наполнения из-за присутствия жидкости в перикарде, визуальные расстройства, колебания настроения, низкое артериальное давление, тромбы, образование рубцовой ткани в легких (легочная фиброз), пневмония Pneumocystis jirovecii, остановка дыхания, астма, накопление жидкости в плевре, воспаление десен, острая печеночная недостаточность (воспаление печени), темнение кожи, акне, красные или синие пятна из-за геморрагий в кровеносных сосудах, аллергическое воспаление кровеносных сосудов, перелом кости, почечная недостаточность, снижение или отсутствие мочеиспускания, электролитные расстройства, лихорадка, замедленная заживление ран.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

Уменьшение определенных лейкоцитов (агранулоцитоз), тяжелая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, воспаление желез, бессонница, боль, мышечная слабость, чувство онемения или пониженной чувствительности к обычной стимуляции, изменения вкуса (металлический вкус), конвульсии, воспаление оболочки мозга с параличом или рвотой, нарушение зрения, повреждение сетчатки, рвота с кровью, токсический колон (снижение толщины кишки, связанное с сильной болью), дефектное образование спермы (олигоспермия), синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса (синдром Лайелла), увеличение пигментации ногтей, потеря либидо, проблемы с эрекцией, инфекция вокруг ногтей, серьезные осложнения пищеварительного тракта, фурункулы, видимое увеличение мелких кровеносных сосудов кожи, месячные расстройства, выделения из влагалища, бесплодие, увеличение размеров молочных желез у мужчин (гинекомастия) и лимфопролиферативные расстройства (экзцессивное развитие белых кровяных телец).

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Увеличение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия), определенные мозговые расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия), носовые кровотечения, кровотечение в легких, повреждение костей челюсти (вторичное к развитию белых кровяных телец), белки в моче, чувство слабости, разрушение тканей в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, воспаление.

Только были замечены легкие местные кожные реакции (как чувство жжения, эритема, отек, изменение цвета, сильный зуд и боль) с Nordimet, которые уменьшились во время лечения.

Nordimet может вызвать уменьшение количества лейкоцитов и, возможно, уменьшить их сопротивляемость к инфекциям. Если у вас развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния здоровья, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фаринге/рте, или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к своему врачу. Они сделают анализ крови для проверки возможного уменьшения количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы принимаете Nordimet.

Известно, что метотрексат вызывает костные расстройства, такие как боль в суставах и мышцах и остеопороз. Частота этих рисков неизвестна у детей.

Nordimet может вызвать серьезные побочные эффекты (в некоторых случаях потенциально смертельные). Врач сделает анализ крови для проверки аномалий, развивающихся в крови (например, низкий счет лейкоцитов, низкий счет тромбоцитов, лимфома) и изменения в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас развивается любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке предзаряженной иглы и на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Храните иглу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не замораживайте.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

Nordimet предназначен для одноразового использования. Удалите любую использованную иглу. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Nordimet

Активное вещество - метотрексат. 1,0 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Доступны следующие иглы:

Игла предзаряженная 0,3 мл с 7,5 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,4 мл с 10 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,5 мл с 12,5 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,6 мл с 15 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,7 мл с 17,5 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,8 мл с 20 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,9 мл с 22,5 мг метотрексата

Игла предзаряженная 1,0 мл с 25 мг метотрексата

Внешний вид Nordimet и содержание упаковки

Игла предзаряженная с Nordimet содержит прозрачный и желтый инъекционный раствор.

Nordimet доступен в упаковках, содержащих 1 или 4 предзаряженные иглы и 1 или 4 торпеды, пропитанные алкоголем, а также в многоразовых упаковках, содержащих 4 или 6 коробок, каждая из которых содержит 1 предзаряженную иглу и торпеду, пропитанную алкоголем. Nordimet также доступен в многоразовых упаковках, содержащих 3 коробки (с 4 предзаряженными иглами и торпедами из ваты).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нидерланды

Ответственный за производство

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Бельгия

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеция

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Дания

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http//www.ema.europa.eu.