Противопоказания: информация для пользователя

Nordimet 7,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Nordimet 10 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Nordimet 12,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Nordimet 15 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Nordimet 17,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Nordimet 20 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Nordimet 22,5 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

Nordimet 25 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

метотрексат

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Нордимет содержит активное вещество метотрексат, которое:

• снижает воспаление или отёк, и
• снижает активность иммунной системы (собственный защитный механизм организма). Было связано между гиперактивной иммунной системой и воспалительными заболеваниями.

Нордимет — это лекарство, которое используется для лечения различных воспалительных заболеваний:

• Активная ревматоидная артрит в возрасте взрослых. Активная ревматоидная артрит — это воспалительное заболевание, которое поражает суставы.
• Активная тяжёлая ювенильная ревматоидная артрит в пяти или более суставах (поэтому это заболевание получило названиеполиартрита), у пациентов, которые не ответили должным образом на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Псориаз в форме бляшек средней до тяжёлой степени у взрослых, кандидатов на системное лечение, а также тяжёлый псориаз, который также поражает суставы (ревматоидная артрит) у взрослых.
• Введение в состояние ремиссии у взрослых с умеренной зависимостью от кортикостероидов болезнью Крона, в сочетании с кортикостероидами.
• Сохранение состояния ремиссии болезни Крона у взрослых, которые ответили на метотрексат, в монотерапии.

Не использовать Нордимет при:

• аллергии на метотрексат или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• тяжелой нефропатии (врач может сказать, если у вас есть тяжелая нефропатия).
• тяжелой болезни печени (врач может сказать, если у вас есть тяжелая болезнь печени).
• заболеваниях системы гематопоэза.
• высоком потреблении алкоголя.
• слабом иммунитете.
• тяжелой или текущей инфекции, например, туберкулезе или ВИЧ.
• язвам в желудочно-кишечном тракте.
• беременности или лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• принятию вакцин с живыми микроорганизмами одновременно.

Предупреждения и предостережения

Сообщалось о геморрагической пневмонии у пациентов с подложной ревматологической болезнью. Если вы видите кровь при кашле или чихании, немедленно обратитесь к врачу.

Может произойти увеличение размеров лимфатических узлов (лимфома), в этом случае следует прервать лечение.

Диарея может быть токсическим эффектом Нордимета и требует прекращения лечения.

Если у вас диарея, поговорите с врачом.

Сообщалось о некоторых нарушениях мозга (энцефалопатии/леукоэнцефалопатии) у пациентов с онкологией, принимающих метотрексат. Эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун замечаете появление или ухудшение симптомов нейрологического характера, такие как общая мышечная слабость, изменения зрения, изменения в мыслительной деятельности, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения в личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком очень редкой и серьезной инфекции мозга, называемой левкоэнцефалопатией мультифокальной прогрессирующей (ЛМП).

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные лампы или камеры без консультации врача. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Важное предупреждение о применении Нордимета

Метотрексат должен использоваться только для лечения ревматологических заболеваний, заболеваний кожи и болезни Крона раз в неделю. Неправильное применение метотрексата может привести к серьезным побочным эффектам, которые могут быть смертельными. Ознакомьтесь с разделом 3 этого руководства.

Обратитесь к врачу перед началом использования Нордимета, если:

• у вас диабет и вы принимаете инсулин;
• у вас долгосрочные инфекции (например, туберкулез, гепатит B или C, герпес зостер);
• у вас болезнь печени или нефропатия;
• у вас проблемы с функцией легких;
• у вас тяжелый ожирение;
• у вас накопление жидкости в животе или между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральные экссудаты);
• вы дегидратированы или у вас есть заболевание, которое вызывает дегидратацию (например, рвота, диарея или воспаление губ и губ).

Если у вас были проблемы с кожей после радиотерапии (дерматит, вызванный радиацией) или ожогов кожи, эти изменения могут повториться при приеме Нордимета.

Дети, подростки и пожилые пациенты

Навыки дозирования зависят от веса пациента.

Не рекомендуется использовать Нордимет у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта использования этого препарата в этом возрасте.

Дети, подростки и пожилые пациенты, принимающие Нордимет, должны подвергаться строгому медицинскому наблюдению для выявления возможных побочных эффектов как можно скорее.

Дозировка для пожилых пациентов должна быть снижена из-за снижения функции печени и почек, связанных с возрастом.

Особые меры предосторожности для лечения Нордиметом

Метотрексат временно влияет на сперму и производство яйцеклеток. Метотрексат может вызвать аборты и серьезные дефекты развития. Если вы женщина, не используйте Нордимет, если вы беременны, и не используйте его в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, не используйте Нордимет, если вы беременны, и не используйте его в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения Нордиметом при воздействии ультрафиолетового излучения.

Постоянные контрольные исследования и рекомендуемые предосторожности

Даже при использовании метотрексата в низких дозах могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы их выявить в срок, ваш врач проведет контрольные исследования и лабораторные исследования.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения вам будет сделан анализ крови, чтобы определить, достаточно ли у вас красных кровяных телец. Кроме того, вам будет сделан анализ крови, чтобы проверить функцию печени и обнаружить, есть ли у вас гепатит. Кроме того, будут проверены уровни альбумина в крови (сосудистая белковая субстанция), состояние гепатита (печеночная инфекция) и функцию почек. Врач также может решить сделать другие печеночные исследования, которые могут включать получение изображений печени или взятие небольшого образца печеночной ткани для более детального исследования. Кроме того, врач может проверить, есть ли у вас туберкулез, и может сделать рентгенографию грудной клетки или проверить функцию легких.

Во время лечения:

Врач может сделать следующие исследования:

• Исследование полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/гемограмма с подсчетом красных и белых кровяных телец и измерением уровня метотрексата в крови.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Исследования изображений для контроля состояния печени.
• Взятие небольшого образца печеночной ткани для более детального исследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, если необходимо, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы вы посетили эти запланированные исследования.

Если результаты некоторых из этих исследований будут аномальными, ваш врач скорректирует лечение.

Другие препараты и Нордимет

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (препарат, помимо использования в ревматоидном артрите и псориазе, также используется для лечения колита), ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон или аминофенилпропионат;
• циклоспорин (используется для подавления иммунной системы);
• азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после пересадки органов);
• ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных заболеваний);
• препараты против эпилепсии (используются для предотвращения приступов), такие как фенитоин, валпроат или карбамазепин;
• лечения рака;
• барбитураты (инъекции для сна);
• средства для седации;
• антиконцептивные препараты;
• пробенцид (используется для лечения подагры);
• антибиотики (например, пенициллин, гликопептиды, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфонамиды, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрациклины, хлорамфеникол);
• пиридоксин (используется для лечения мигрени);
• ингибиторы бомбардировки проникновения (препараты, снижающие производство желудочного сока и используемые для лечения изжоги или тяжелых язв), такие как омепразол или пантопразол;
• теофиллин (используется для лечения астмы);
• colestiramina (используется для лечения высокого уровня холестерина, зуда или диареи);
• НПВП, нестероидные противовоспалительные препараты (используются для лечения боли или воспаления);
• ацидно-аминобензойная кислота (используется для лечения кожных заболеваний);
• любая вакцина с живыми микроорганизмами (должно быть избегано), такие как вакцины против скарлатины, кори, гриппа и желтой лихорадки;
• метамизол (синимонимы: новаминосулфон и дипирон) (препарат для лечения сильной боли и/или лихорадки);
• оксид азота (газ, используемый в общей анестезии)

Нордимет с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Нордиметом избегайте потребления алкоголя и чрезмерного потребления кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая, поскольку они могут увеличить побочные эффекты или помешать эффективности Нордимета. Кроме того, убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости во время лечения Нордиметом, поскольку дегидратация (снижение уровня воды в организме) может увеличить токсичность Нордимета.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Нордимет во время беременности или если вы планируете беременность. Метотрексат может вызвать аномалии развития, нанести вред плоду или привести к абортам. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно не использовать метотрексат у беременных женщин или женщин, планирующих беременность. У женщин в фертильном возрасте необходимо исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность, перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время лечения Нордиметом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения с помощью надежных контрацептивных методов (см. также раздел «Предупреждения и предосторожности»).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете, что беременны, немедленно поговорите с врачом. Вам необходимо сообщить о риске вреда плоду во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, обратитесь к врачу, который может направить вас к специалисту перед началом предполагаемого лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает, что лечение метотрексатом необходимо во время лактации, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск аномалий или абортов, если отец принимает менее 30 мг/неделю метотрексата. Однако невозможно полностью исключить риск. Метотрексат может быть генотоксичным. Это означает, что препарат может вызывать мутации генов. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов и вызвать аномалии развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть побочные эффекты, которые могут повлиять на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение, во время лечения Нордиметом. В некоторых случаях может быть снижена способность вести машину и/или использовать машины. Если у вас усталость или головокружение, не везьте и не используйте машины.

Нордимет содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что он «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Nordimet применяетсятолько один раз в неделю. Вы и ваш врач можете договориться о том, какой день недели вы получите инъекцию каждую неделю.

Неправильное применение Nordimet может привести к серьезным побочным эффектам, которые могут быть смертельными.

Рекомендуемая доза:

Дозировка для пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексатараз в неделю.

Врач может увеличить дозу, если используемая доза неэффективна, но хорошо переносится. Средняя еженедельная доза составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25 мг. Когда Nordimet начинает действовать, врач сможет постепенно снизить дозу до наиболее низкой эффективной поддерживающей дозы.

Обычно улучшение симптомов наблюдается через 4-8 недель лечения. Симптомы могут вернуться, если лечение Nordimet прерывается.

Использование у взрослых с псориазом в форме пластинок средней до тяжелой степени или тяжелым псориатическим артритом

Врач назначит вам одну пробную дозу 5-10 мг для оценки возможных побочных эффектов.

Если пробная доза переносится хорошо, лечение продолжится через неделю с приблизительной дозой 7,5 мг.

Обычно можно предсказать ответ на лечение через 2-6 недель. В зависимости от эффекта лечения и результатов анализов крови и мочи, лечение продолжится или будет прекращено.

Дозировка для взрослых с болезнью Крона

Врач начнет лечение одной еженедельной дозой 25 мг. Обычно можно предсказать ответ на лечение через 8-12 недель. В зависимости от эффекта лечения, врач может решить снизить дозу до 15 мг в неделю.

Использование у детей и подростков в возрасте до 16 лет с полимиартритическими формами ювенильной хронической артритиды

Врач рассчитает необходимую дозу на основе поверхности тела ребенка (м²), и доза выражается в мг/м².

Использование у детей <3>

Метод и продолжительность применения

Nordimet применяется путем инъекции под кожу (по субкутанной инъекции). Должна быть инжектирована один раз в неделю и рекомендуется инжектировать Nordimet всегда в один и тот же день недели.

В начале лечения может быть инжектирован Nordimet врачом. Однако врач может решить, что вы сами должны научиться инжектировать Nordimet. Вы получите необходимую подготовку для этого. В любом случае не следует пытаться инжектировать себя, если не научились этому.

Длительность лечения будет определена врачом, ответственным за лечение. Лечение ревматоидного артрита, ювенильной хронической артритиды, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Nordimet является долгосрочным лечением.

Информация о том, как инжектировать Nordimet самому

Если у вас есть проблемы с управлением шприцем, обратитесь к врачу или фармацевту. Не пытайтесь инжектировать себя, если не научились этому. Если вы не уверены, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед инъекцией Nordimet

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте его, если он просрочен.
• Проверьте, нет ли повреждений шприца, и убедитесь, что препарат представляет собой прозрачную желтую жидкость. Если так, используйте другой шприц.
• Проверьте место последней инъекции, чтобы убедиться, что она не вызвала покраснение, изменения цвета кожи, отек или гной или если еще осталось боль. В этом случае поговорите с врачом или медсестрой.
• Решите, где вы будете инжектировать препарат. Изменяйте место инъекции каждый раз.

Инструкции по инъекции Nordimet

1) Промойте руки водой и мылом.

2) Сядьте или лягте в удобной и расслабленной позиции. Убедитесь, что можете видеть место кожи, где будете инжектировать препарат.

3) Шприц заряжен и готов к использованию. Проверьте его визуально. Должно быть видно желтую жидкость через прозрачную часть шприца. Возможно, вы увидите небольшую пузырек воздуха. Это не повлияет на инъекцию и не причинит вреда.

Возможно, появится капля на кончике иглы. Это нормально.

4) Выберите место инъекции и очистите его с помощью торунды, смоченной в спирте, которая идет в комплекте. Это займет от 30 до 60 секунд. Считается, что подходящими местами для инъекции являются кожа передней стенки живота и кожа передней части бедра.

5) Сдерживая шприц, снимите зеленый защитный колпачок, потянув его прямо вверх. Не поворачивайте или не складывайте его.

После снятия колпачка держите шприц в руке. Избегайте того, чтобы шприц прикасался к любому другому предмету. Это гарантирует, что шприц не активируется случайно и игла остается чистой.

6) Сделайте складку кожи, сжимая ее пальцами указательного и среднего пальцев. Убедитесь, что держите складку кожи в течение всего процесса инъекции.

7) Переместите шприц к складке кожи (месту инъекции) с защитным колпачком иглы, направив его прямо к месту инъекции. Установите защитный колпачок иглы так, чтобы весь край колпачка соприкасался с кожей.

8) Нажмите вниз на шприц на кожу, пока не услышите и не почувствуете щелчок.

Таким образом, шприц активируется, и раствор автоматически инжектируется в кожу.

9) Инъекция длится максимум 10 секунд. Вы услышите и почувствуете второй щелчок, когда инъекция будет завершена.

10) Подождите 2-3 секунды, прежде чем вытащить шприц из кожи. Защитный колпачок шприца блокируется, чтобы предотвратить прокол иглой. Теперь вы можете отпустить складку кожи.

11) Проверьте шприц визуально через прозрачную часть шприца. Должно быть видно зеленый пластик. Это означает, что все жидкость была инжектирована. Удалите использованный шприц в контейнер для острых предметов, предоставленный в комплекте. Закройте контейнер плотно и положите его вне досягаемости детей. Если метотрексат прикасается к коже или мягким тканям, промойте область водой.

Если вы использовали больше Nordimet, чем следует

Следуйте рекомендациям врача по дозировке. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Если вы подозреваете, что использовали больше Nordimet, чем следует, сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Приходите на прием к врачу или в больницу с упаковкой препарата и этим руководством.

Переоценка метотрексата может привести к серьезным токсическим реакциям. Симптомы передозировки могут включать быструю образование гематом или кровотечений, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черную или кровянистую испражнение, кашель с кровью или рвоту с кофейной мокротой и уменьшение мочеиспускания (выделение мочи из мочевого пузыря). Смотрите раздел 4.

Если вы забыли использовать Nordimet

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, но продолжайте принимать назначенную дозу в обычном режиме. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

Если вы прерываете лечение Nordimet

Не прерывайте или не прекращайте лечение Nordimet без консультации с врачом. Если вы подозреваете, что испытываете побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача, если вы испытываете внезапное головокружение, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если они затрагивают весь ваш организм).

Грубые побочные эффекты

Если у вас развивается любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к своему врачу:

• Пневмония (симптомы могут включать общее недомогание, сухой и раздражающий кашель, затруднение дыхания, отсутствие воздуха в покое, боль в груди или лихорадку).
• Кровь при кашле или чихании.
• Глубокая шелушение или пузырьки на коже.
• Геморрагии (включая кровь при рвоте) или образование необычных гематом.
• Гострая диарея.
• Укусы во рту.
• Черные или смолистые испражнения.
• Кровь в моче или испражнениях.
• Кровяные пятна на коже.
• Лихорадка.
• Желтуха кожи (ictericia).
• Боль и затруднение мочеиспускания.
• Частое мочеиспускание и/или жажда.
• Атаки (конвульсии).
• Потеря сознания.
• Потеря зрения или мутная видимость.

Сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек)

Потеря аппетита, тошнота (желание рвать), боль в животе, воспаление слизистой оболочки рта, аномальная пищеварение и повышение уровня печеночных ферментов.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

Меньшее образование красных кровяных телец (гематий) с снижением количества белых кровяных телец (лейкоцитов) и/или гематий и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление легких (пневмония) с сухим и не продуктивным кашлем, затруднением дыхания и лихорадкой, язвочки во рту, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Небольшие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

Снижение количества гематий и тромбоцитов, воспаление гортани, головокружение, путаница, депрессия, воспаление кровеносных сосудов, язвочки и геморрагии в пищеварительном тракте, воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, печеночные расстройства, диабет, снижение уровня белков в крови, герпетическая кожная сыпь, зуд, реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение рентгеноконтрастных узлов, язвочки на коже, герпес зостер, боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвочки мочевого пузыря (возможно, с кровью в моче), снижение функции почек, боль при мочеиспускании, воспаление и язвочки влагалища.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

Инфекция (включая реактивацию хронической инактивированной инфекции), сепсис, красные глаза, аллергические реакции, анафилактический шок, снижение количества антител в крови, воспаление перикарда, накопление жидкости в перикарде, блокировка сердечного наполнения из-за присутствия жидкости в перикарде, визуальные расстройства, колебания настроения, низкое артериальное давление, тромбы, образование рубцовой ткани в легких (легочная фиброз), пневмония Pneumocystis jirovecii, остановка дыхания, астма, накопление жидкости в плевре, воспаление десен, острая печеночная недостаточность (воспаление печени), темнение кожи, акне, красные или синие пятна из-за геморрагий в кровеносных сосудах, аллергическое воспаление кровеносных сосудов, перелом кости, почечная недостаточность, снижение или отсутствие мочеиспускания, электролитные расстройства, лихорадка, замедленная заживление ран.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

Снижение количества определенных лейкоцитов (агранулоцитоз), тяжелая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, воспаление желез, бессонница, боль, мышечная слабость, ощущение онемения или пониженной чувствительности, изменения вкуса (металлический привкус), конвульсии, воспаление оболочки мозга с параличом или рвотой, нарушение зрения, повреждение сетчатки, рвота с кровью, токсический колон (снижение кишечника, связанное с сильной болью), дефектное образование спермы (олигоспермия), синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса (синдром Лайелла), увеличение пигментации ногтей, потеря либидо, проблемы с эрекцией, инфекция вокруг ногтей, серьезные осложнения пищеварительного тракта, фурункулы, видимое увеличение мелких кровеносных сосудов кожи, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, бесплодие, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия) и лимфопролиферативные расстройства (экзцессивное развитие лейкоцитов).

Неточная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

Увеличение количества определенных лейкоцитов (эозинофилия), определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия), носовые кровотечения, пневмоторакс, повреждение костей челюсти (вторичное, связанное с экссессивным развитием лейкоцитов), белок в моче, чувство слабости, разрушение ткани в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, воспаление.

Только были замечены легкие местные кожные реакции (как ощущение жжения, эритема, отек, изменение цвета, интенсивный зуд и боль) с Nordimet, которые уменьшились во время лечения.

Nordimet может вызывать снижение количества лейкоцитов и, возможно, снижать их сопротивляемость к инфекциям. Если у вас развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния здоровья, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фаринге/рте, или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к своему врачу. Вам будет сделан анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы принимаете Nordimet.

Известно, что метотрексат вызывает костные расстройства, такие как боль в суставах и мышцах и остеопороз. Частота этих рисков в детском возрасте неизвестна.

Nordimet может вызывать серьезные побочные эффекты (в некоторых случаях потенциально смертельные). Врач вам сделает анализы крови для проверки аномалий, развивающихся в крови (например, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, лимфома) и изменения в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас развивается любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке предзаряженной иглы и на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Храните иглу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не замораживайте.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

Nordimet предназначен для одноразового использования. Удалите любую использованную иглу. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Nordimet

Активное вещество - метотрексат. 1,0 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекционных растворов.

Доступны следующие иглы:

Игла предзаряженная 0,3 мл с 7,5 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,4 мл с 10 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,5 мл с 12,5 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,6 мл с 15 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,7 мл с 17,5 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,8 мл с 20 мг метотрексата

Игла предзаряженная 0,9 мл с 22,5 мг метотрексата

Игла предзаряженная 1,0 мл с 25 мг метотрексата

Внешний вид Nordimet и содержание упаковки

Иглы предзаряженные с Nordimet содержат прозрачный и желтый инъекционный раствор.

Nordimet доступен в упаковках, содержащих 1 или 4 предзаряженные иглы и 1 или 4 торпеды, пропитанные алкоголем, а также в многоразовых упаковках, содержащих 4 или 6 коробок, каждая из которых содержит 1 предзаряженную иглу и торпеду, пропитанную алкоголем. Nordimet также доступен в многоразовых упаковках, содержащих 3 коробки (с 4 предзаряженными иглами и торпедами из ваты).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нидерланды

Ответственный за производство

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Бельгия

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеция

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Дания

Дата последнего обновления этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http//www.ema.europa.eu.