НОРДИМЕТ 15 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нордимет 7,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Нордимет 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Нордимет 12,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Нордимет 15 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Нордимет 17,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Нордимет 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Нордимет 22,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Нордимет 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

метотрексат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нордимет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нордимета
3. Как использовать Нордимет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нордимета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нордимет и для чего он используется

Нордимет содержит активное вещество метотрексат, которое:

• уменьшает воспаление или отек, и
• уменьшает активность иммунной системы (собственный защитный механизм организма). Была обнаружена связь между гиперактивной иммунной системой и воспалительными заболеваниями.

Нордимет является лекарством, используемым для лечения различных воспалительных заболеваний:

• активный ревматоидный артрит у взрослых. Активный ревматоидный артрит является воспалительным заболеванием, поражающим суставы.
• тяжелый активный ювенильный идиопатический артрит в пяти или более суставах (поэтому это расстройство называется полиартритом), у пациентов, которые показали недостаточную реакцию на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• псориаз в умеренной или тяжелой степени у взрослых, кандидатов на системное лечение, а также тяжелый псориаз, поражающий суставы (псориатический артрит) у взрослых пациентов.
• индукция ремиссии у взрослых с умеренной кортикостероидозависимой болезнью Крона, в комбинации с кортикостероидами.
• поддержание ремиссии болезни Крона у взрослых, которые ответили на метотрексат, в монотерапии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нордимета

Не используйте Нордимет, если:

• вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• у вас тяжелая нефропатия (ваш врач может сказать вам, если у вас тяжелая нефропатия).
• у вас тяжелое заболевание печени (ваш врач может сказать вам, если у вас тяжелое заболевание печени).
• у вас есть нарушения системы кроветворения.
• вы потребляете большое количество алкоголя.
• у вас ослабленная иммунная система.
• у вас есть тяжелая или существующая инфекция, например, туберкулез или ВИЧ.
• у вас есть язвы желудочно-кишечного тракта.
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• вы получаете вакцины с живыми микроорганизмами одновременно.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи острого легочного кровотечения у пациентов с основным ревматологическим заболеванием при использовании метотрексата. Если вы наблюдаете кровь при кашле или отхаркивании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфома), в этом случае необходимо прекратить лечение.

Диарея может быть токсическим эффектом Нордимета и требует прекращения лечения.

Если у вас диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, получающих метотрексат. Эти побочные эффекты не могут быть исключены при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения в личности, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнца и не используйте солнечные кровати или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнца, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Важное предупреждение об использовании Нордимета

Метотрексат должен использоваться только для лечения ревматологических, кожных и заболеваний Крона один раз в неделю. Неправильное использование метотрексата может привести к тяжелым побочным эффектам, которые могут быть смертельными. Внимательно прочитайте раздел 3 этой инструкции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Нордимета, если:

• у вас диабет и вы получаете инсулин;
• у вас есть длительные неактивные инфекции (например, туберкулез, гепатит Б или С, опоясывающий герпес);
• у вас есть/было какое-либо заболевание печени или нефропатия;
• у вас есть проблемы с функцией легких;
• у вас есть тяжелый ожирение;
• у вас есть аномальное накопление жидкости в брюшной полости или в полости между легкими и грудной стенкой (асцит, плевральные выпоты);
• вы обезвожены или имеете расстройство, вызывающее обезвоживание (например, обезвоживание в результате рвоты, диареи или воспаления рта и губ).

Если у вас были проблемы с кожей после радиотерапии (радиационная дерматит) или ожоги кожи, эти изменения могут повториться при приеме Нордимета.

Дети, подростки и пациенты пожилого возраста

Инструкции по дозировке зависят от веса пациента.

Не рекомендуется использовать у детей до 3 лет из-за недостаточного опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.

Дети, подростки и пациенты пожилого возраста, получающие Нордимет, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для выявления возможных побочных эффектов как можно раньше.

Дозировка для пациентов пожилого возраста должна быть снижена из-за снижения функции печени и почек, связанного с возрастом.

Особые меры предосторожности при лечении Нордиметом

Метотрексат временно влияет на сперму и производство яйцеклеток. Метотрексат может вызвать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности, если вы принимаете метотрексат в это время и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка, если вы принимаете метотрексат в это время и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Прочитайте также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшиться во время лечения Нордиметом в случае воздействия ультрафиолетового излучения.

Рекомендуемые меры предосторожности и наблюдения

Даже при использовании метотрексата в низких дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы обнаружить их вовремя, ваш врач будет проводить контрольные обследования и лабораторные тесты.

До начала лечения:

До начала лечения будет проведен анализ крови, чтобы определить, имеете ли вы достаточно кровяных клеток. Также будет проведен анализ крови, чтобы проверить функцию печени и обнаружить, есть ли у вас гепатит. Кроме того, будут проверены уровни сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач также может решить провести другие тесты на функцию печени, которые могут включать получение изображений печени или взятие небольшого образца ткани печени для более тщательного обследования. Также возможно, что врач проверит, есть ли у вас туберкулез, и проведет рентгенографию грудной клетки или тест на функцию легких.

Во время лечения:

Врач может провести следующие обследования:

• Обследование полости рта и горла для обнаружения изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы.
• Анализ крови/гемограмма с подсчетом кровяных клеток и измерением уровней метотрексата в сыворотке.
• Анализ крови для контроля функции печени.
• Тесты на изображения для контроля состояния печени.
• Взятие небольшого образца ткани печени для более тщательного обследования.
• Анализ крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, если необходимо, тест на функцию легких.

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные обследования.

Если результаты некоторых из этих тестов аномальны, ваш врач отрегулирует лечение соответственно.

Другие лекарства и Нордимет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• другие методы лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (лекарство, которое, кроме артрита и псориаза, также используется для лечения язвенного колита), ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон или амидопирин;
• циклоспорин (для подавления иммунной системы);
• азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после трансплантации органов);
• ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных заболеваний);
• противоэпилептические препараты (используются для предотвращения приступов), такие как фенитоин, валпроат или карбамазепин;
• лекарства для лечения рака;
• барбитураты (инъекции для сна);
• транквилизаторы;
• оральные контрацептивы;
• пробенецид (используется для лечения подагры);
• антибиотики (например, пенициллин, глюкопептиды, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфонамиды, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрациклины, хлорамфеникол);
• пириметамин (используется для профилактики и лечения малярии);
• витаминные препараты с фолиевой кислотой;
• ингибиторы протонной помпы (лекарства, которые снижают производство желудочной кислоты и используются для лечения изжоги или тяжелых язв), такие как омепразол или пантопразол;
• теофиллин (используется для лечения астмы);
• холестирамин (используется для лечения высокого уровня холестерина, зуда или диареи);
• НПВП, нестероидные противовоспалительные препараты (используются для лечения боли или воспаления);
• п-аминобензойная кислота (используется для лечения кожных заболеваний);
• любая вакцина с живыми микроорганизмами (должна быть избегаема), такая как вакцины против кори, свинки, гриппа и желтой лихорадки;
• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (лекарство для сильной боли и/или лихорадки);
• оксид азота (газ, используемый в общей анестезии)

Нордимет с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения Нордиметом вы должны избегать потребления алкоголя и чрезмерного потребления кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая, поскольку они могут увеличить побочные эффекты или влиять на эффективность Нордимета. Кроме того, убедитесь, что вы пьете много жидкости во время лечения Нордиметом, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может увеличить токсичность Нордимета.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Нордимет во время беременности или если вы пытаетесь стать беременной. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, нанести вред плоду или привести к выкидышу. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим стать беременными. У женщин детородного возраста должна быть исключена любая возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность, перед началом лечения. Вы должны избегать беременности, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, используя надежные методы контрацепции в течение этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы становитесь беременной во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Они должны проинформировать вас о риске вредного воздействия на плод во время лечения.

Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту до начала планируемого лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо во время лактации, вы должны прекратить кормление грудью.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает менее 30 мг/неделю метотрексата. Однако невозможно полностью исключить определенный риск. Метотрексат может быть генотоксичным. Это означает, что лекарство может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство спермы и вызывать врожденные дефекты. По этой причине вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы, пока принимаете метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение, во время лечения Нордиметом. В некоторых случаях способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины может быть снижена. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Нордимет содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Нордимет

Важное предупреждение о дозировке Нордимета

Используйте Нордимет только один раз в неделюдля лечения ревматоидного артрита, активной ювенильной идиопатической артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона, требующих еженедельного введения. Чрезмерное использование Нордимета может быть смертельным. Прочитайте раздел 3 этого листка внимательно. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Нордимет вводится только один раз в неделю. Вы и ваш врач можете согласовать, в какой день недели вы будете получать инъекцию каждую неделю.

Неправильное введение Нордимета может привести к серьезным побочным эффектам, которые могут быть смертельными.

Рекомендуемая доза составляет:

Доза для пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю.

Врач может увеличить дозу, если используемая доза неэффективна, но хорошо переносится. Средняя еженедельная доза составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25 мг. Когда Нордимет начнет действовать, врач может постепенно снизить дозу до минимально эффективной поддерживающей дозы.

Обычно улучшение симптомов ожидается после 4-8 недель лечения. Симптомы могут вернуться, если лечение Нордиметом будет прервано.

Применение у взрослых с умеренным или тяжелым псориазом или тяжелым псориатическим артритом

Ваш врач введет вам единственную пробную дозу 5-10 мг для оценки возможных побочных эффектов.

Если пробная доза хорошо переносится, лечение будет продолжено через неделю с приблизительной дозой 7,5 мг.

Обычно можно ожидать ответа на лечение после примерно 2-6 недель. В зависимости от эффектов лечения и результатов анализов крови и мочи, лечение будет продолжено или прервано.

Доза для взрослых пациентов с болезнью Крона

Ваш врач начнет лечение с еженедельной дозы 25 мг. Обычно можно ожидать ответа на лечение после 8-12 недель. В зависимости от эффектов лечения, ваш врач может решить снизить дозу до 15 мг в неделю.

Применение у детей и подростков младше 16 лет с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита

Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади тела ребенка (м2), и доза выражается в мг/м2.

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется, поскольку нет достаточного опыта использования в этой возрастной группе.

Метод и продолжительность введения

Нордимет вводится путем подкожной инъекции. Его следует вводить один раз в неделю, и рекомендуется всегда вводить Нордимет в один и тот же день недели.

В начале вашего лечения врач может вводить Нордимет лично. Однако ваш врач может решить, что вы сами должны научиться вводить Нордимет. Вы получите соответствующую подготовку для этого. Ни в коем случае не пытайтесь вводить себе Нордимет, если вам не показали, как это делать.

Продолжительность лечения будет определена врачом, ответственным за лечение. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона Нордиметом является долгосрочным лечением.

Информация о том, как вводить Нордимет самостоятельно

Если у вас возникли трудности с обращением с шприц-ручкой, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не пытайтесь вводить себе Нордимет, если вам не показали, как это делать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно.

Перед тем, как вводить Нордимет самостоятельно

• Проверьте срок годности лекарства. Не используйте его, если он истек.
• Проверьте, что шприц-ручка не повреждена и что лекарство представляет собой прозрачный желтоватый раствор. В противном случае используйте другой шприц.
• Осмотрите место последней инъекции, чтобы проверить, не вызвало ли оно покраснение, изменение цвета кожи, отек или гноение, или если оно все еще болит. В этом случае поговорите с вашим врачом или медсестрой.
• Решите, где вы будете вводить лекарство. Меняйте место, где вы вводите лекарство, каждый раз.

Инструкции по введению Нордимета самостоятельно

1. Тщательно вымойте руки водой и мылом.

1. Сядьте или лягте в удобном и расслабленном положении. Убедитесь, что вы можете видеть область кожи, в которой будете делать инъекцию.

1. Шприц-ручка предзагружена и готова к использованию. Визуально осмотрите шприц. Вы должны увидеть желтоватый жидкость через окно для визуального контроля. Вы можете увидеть небольшую пузырек воздуха, это не повлияет на инъекцию и не причинит вам вреда.

Может появиться капля на конце иглы. Это нормально.

1. Выберите место для инъекции и очистите его тампоном, пропитанным спиртом, который прилагается. Это занимает от 30 до 60 секунд. Подходящими зонами для инъекции являются кожа передней части брюшной стенки и кожа передней части бедра.

1. Пока вы держите корпус шприца, снимите защитный колпачок, потянув его плавно и прямо наружу из устройства. Не поворачивайте его и не сгибайте.

После снятия колпачка держите шприц в руке. Избегайте контакта шприца с любыми другими предметами. Это позволяет гарантировать, что шприц не активируется случайно и что игла остается чистой.

1. Сформируйте складку на коже, слегка сжимая кожу в месте инъекции пальцами. Убедитесь, что вы держите складку кожи во время всей инъекции.

1. Переместите шприц к складке кожи (месту инъекции) с защитным колпачком иглы, указывающим直接 на место инъекции. Поместите желтый защитник иглы против зоны инъекции, так чтобы весь край защитника иглы был в контакте с кожей.

1. Примените давление вниз на шприц на коже до тех пор, пока вы не услышите и не почувствуете щелчок.

Таким образом, шприц будет активирован, и раствор будет автоматически введен в кожу.

1. Инъекция длится не более 10 секунд. Вы заметите и услышите второй щелчок, когда инъекция будет завершена.

1. Подождите 2-3 секунды больше, прежде чем удалить шприц из кожи. Защитный механизм шприца блокируется, чтобы избежать травм от уколов иглы. Теперь вы можете отпустить складку кожи.

1. Визуально осмотрите шприц через окно для визуального контроля. Вы должны увидеть зеленый пластик. Это означает, что все жидкость была введена. Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов, поставляемом с ним. Закройте плотно крышку контейнера и поместите его вне досягаемости детей. В случае случайного контакта метотрексата с кожей или мягкими тканями, промойте область большим количеством воды.

Если вы примете больше Нордимета, чем следует

Следуйте рекомендациям по дозировке, указанным вашим врачом. Не меняйте дозу без консультации с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что приняли больше Нордимета, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Пройдите в кабинет врача или в больницу с упаковкой лекарства и этим листком.

Передозировка метотрексата может привести к серьезным токсическим реакциям. Симптомы передозировки могут включать быструю образование синяков или кровотечения, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, черные или кровянистые испражнения, кашель с кровью или рвоту с видом кофейной гущи и уменьшение мочеиспускания (опорожнения мочевого пузыря). См. также раздел 4.

Если вы забыли использовать Нордимет

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, но продолжайте использовать назначенную дозу в обычном порядке. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если вы прервете лечение Нордиметом

Не должны прерывать или прекращать лечение Нордиметом до обсуждения этого с вашим врачом. Если вы подозреваете, что испытываете побочные эффекты, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете внезапное головокружение, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (который особенно поражает все ваше тело).

Серьезные побочные эффекты

Если вы развиваете любой из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Воспаление легких (симптомы могут быть общим заболеванием, сухим и раздражающим кашлем, трудностями с дыханием, одышкой в покое, болью в груди или лихорадкой).
• Кровь при кашле или откашливании.
• Сильная эксфолиация или пузыри на коже.
• Кровотечения (включая кровь в рвоте) или необычная образование синяков.
• Сильная диарея.
• Язвы во рту.
• Черные или дегтеобразные испражнения.
• Кровь в моче или испражнениях.
• Красные точки на коже.
• Лихорадка.
• Желтушность кожи (желтуха).
• Боль и трудности с мочеиспусканием.
• Жажда и/или частое мочеиспускание.
• Припадки (судороги).
• Потеря сознания.
• Потеря зрения или размытое зрение.

Следующие побочные эффекты были сообщены:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

Потеря аппетита, тошнота (желание рвоты), боль в животе, воспаление слизистой оболочки рта, аномальное пищеварение и увеличение печеночных ферментов.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

Уменьшение образования красных кровяных телец (гемолитическая анемия) с уменьшением количества белых кровяных телец (лейкоцитов) и/или красных кровяных телец и/или тромбоцитов (тромбоцитопения), боль в голове, усталость, сонливость, воспаление легких (пневмония) с сухим кашлем и лихорадкой, язвы во рту, диарея, сыпь, покраснение кожи и зуд.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

Уменьшение количества определенных лейкоцитов, воспаление горла, головокружение, замешательство, депрессия, воспаление кровеносных сосудов, язвы и кровотечения в пищеварительном тракте, воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, печеночные расстройства, диабет, уменьшение белков крови, сыпь, подобная герпесу, раздражение, подобное солнечному ожогу, выпадение волос, увеличение ревматоидных узлов, кожные язвы, герпес зостер, суставная или мышечная боль, остеопороз (уменьшение костной массы), воспаление и язвы мочевого пузыря (возможно, с кровью в моче), уменьшение функции почек, болезненное мочеиспускание, воспаление и язвы влагалища.

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

Инфекция (включая реактивацию хронической неактивной инфекции), сепсис, красные глаза, аллергические реакции, анафилактический шок, уменьшение количества антител в крови, воспаление перикарда, накопление жидкости в перикарде, нарушение сердечного наполнения из-за жидкости в перикарде, нарушения зрения, колебания настроения, низкое кровяное давление, тромбы, образование рубцовой ткани в легких (пульмонная фиброз), пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, остановка дыхания, астма, накопление жидкости в плевре, воспаление десен, острый гепатит (воспаление печени), потемнение кожи, акне, красные или фиолетовые точки из-за кровотечений в сосудах, аллергическое воспаление кровеносных сосудов, перелом кости, почечная недостаточность, уменьшение или отсутствие мочи, электролитные расстройства, лихорадка, медленное заживление ран.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Уменьшение определенных лейкоцитов (агранулоцитоз), тяжелая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, воспаление желез, бессонница, боль, мышечная слабость, онемение или уменьшение чувствительности, изменения вкуса (металлический вкус), судороги, воспаление оболочки мозга с параличом или рвотой, нарушение зрения, повреждение сетчатки, рвота с кровью, токсический мегаколон (расширение толстой кишки, связанное с сильной болью), дефектное образование спермы (олигоспермия), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), увеличение пигментации ногтей, потеря либидо, проблемы с эрекцией, инфекция вокруг ногтей, серьезные осложнения пищеварительного тракта, фурункулы, видимое увеличение мелких кровеносных сосудов кожи, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения, бесплодие, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия) и лимфопролиферативные расстройства (чрезмерный рост белых кровяных телец).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Увеличение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия), определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия), носовые кровотечения, легочное кровотечение, повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту белых кровяных телец), белок в моче, чувство слабости, разрушение ткани в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, воспаление.

Были обнаружены только легкие местные кожные реакции (такие как ощущения жжения, эритема, отек, изменение цвета, зуд и боль) с Нордиметом, которые уменьшились во время лечения.

Нордимет может вызвать уменьшение количества лейкоцитов и, возможно, уменьшит вашу устойчивость к инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/глотке/полости рта, или проблемы с мочеиспусканием, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом. Ему необходимо будет сделать анализ крови, чтобы проверить возможное уменьшение количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете Нордимет.

Известно, что метотрексат вызывает костные расстройства, такие как суставная и мышечная боль, и остеопороз. Частота этих рисков у детей не известна.

Нордимет может вызвать серьезные побочные эффекты (иногда потенциально смертельные). Ваш врач будет проводить тесты, чтобы проверить аномалии, которые могут развиться в крови (например, низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов, лимфома) и изменения в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нордимета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на этикетке предзагруженной шприц-ручки и на коробке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните шприц-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

Нордимет предназначен для одноразового использования. Любая использованная шприц-ручка должна быть утилизирована. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нордимета

Активное вещество - метотрексат. 1,0 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Доступны следующие шприцы:

Предварительно заполненный шприц объемом 0,3 мл с 7,5 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,4 мл с 10 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,5 мл с 12,5 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,6 мл с 15 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,7 мл с 17,5 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,8 мл с 20 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 0,9 мл с 22,5 мг метотрексата

Предварительно заполненный шприц объемом 1,0 мл с 25 мг метотрексата

Внешний вид Нордимета и содержимое упаковки

Предварительно заполненные шприцы с Нордиметом содержат прозрачный и желтоватый инъекционный раствор.

Нордимет выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 предварительно заполненных шприца и 1 или 4 ватных шарика, пропитанных алкоголем, и в многодозовых упаковках, содержащих 4 или 6 коробок, каждая из которых содержит 1 предварительно заполненный шприц и ватный шарик, пропитанный алкоголем. Нордимет также выпускается в многодозовых упаковках, содержащих 3 коробки (с 4 предварительно заполненными шприцами и ватными шариками).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Бельгия

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеция

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Дания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http//www.ema.europa.eu.