НОРКОЛЕСТЕРОЛ ЙОДИРОВАННЫЙ (131 I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Норхолестерол йодированный (131И) Сис био интернешнл 7,5-15 МБк/мл раствор для инъекций

Норхолестерол йодированный (131И)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как это лекарство будет введено, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который будет контролировать процедуру.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Норхолестерол йодированный (131И) Сис био интернешнл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл
3. Как использовать Норхолестерол йодированный (131И) Сис био интернешнл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норхолестерол йодированный (131И) Сис био интернешнл и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом, используемым только для диагностических целей.

Активное вещество - Норхолестерол йодированный (131И).

Норхолестерол йодированный (131И) Сис био интернешнл - это раствор для инъекций, используемый для исследования функции и состояния надпочечных желез, а также для диагностики некоторых видов рака.

Введение Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл включает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист оценили, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл

Норхолестерол йодированный (131И) Сис био интернешнлне должен использоваться:

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.
• Если вы кормите грудью.
• У недоношенных детей и новорожденных младше 1 месяца из-за присутствия этанола и бензилового спирта.

Будьте осторожны сНорхолестеролом йодированным (131И) Сис био интернешнл:

• Если вы аллергичны, поскольку были зарегистрированы некоторые случаи аллергических реакций после введения Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл.
• Если у вас есть избыточная секреция альдостерона (гиперальдостеронизм) или мужских гормонов (гиперандрогенез), необходимо предварительное лечение дексаметазоном за 7 дней до исследования.
• Если вам меньше 18 лет, поскольку воздействие радиации пропорционально больше, чем у взрослых.

Проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом в области ядерной медицины перед началом использования этого лекарства, если вы относитесь к одной из этих групп. Норхолестерол йодированный (131И) Сис био интернешнл может быть не подходящим для вас.

Перед введением Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл необходимо:

• Начать блокаду щитовидной железы за несколько часов до исследования и продолжать ее не менее 7 дней. Блокаду можно проводить с помощью йодида калия.
• Может быть рекомендовано введение бисакодила (слабительного) во время диагностического исследования и получения изображений.
• Пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.

Дети и подростки

Если вам меньше 18 лет, сообщите об этом вашему врачу-специалисту в области ядерной медицины.

Другие лекарства и Норхолестерол йодированный (131И) Сис био интернешнл:

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений.

Необходимо прекратить введение следующих лекарств не менее чем за 48 часов до введения этого продукта, поскольку они могут взаимодействовать и изменять захват этого лекарства:

• оральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность)
• ингибиторы биосинтеза кортикостероидов надпочечников: кетоконазол (лечение грибковых заболеваний), метирапон (лекарство, используемое в диагностике синдрома Кушинга) и митотан, аминоглутетимид (лечение рака)
• кортикостероиды надпочечников, включая их синтетические аналоги (например, дексаметазон) (лекарства, используемые для лечения воспаления)
• диуретики, активные на уровне коры надпочечников (например, спиронолактон) (лекарства, увеличивающие производство мочи)
• лекарства, снижающие уровень холестерина, которые также должны быть исключены, или если это невозможно, следует учитывать при интерпретации изображений.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как это лекарство будет введено.

Сообщите врачу-ядерному специалисту перед введением Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл, если есть вероятность того, что вы могли стать беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерным специалистом, чтобы он контролировал процедуру.

Если вы беременны, Норхолестерол йодированный (131И) Сис био интернешнл противопоказан во время беременности, поскольку может нанести вред нерожденному ребенку.

Если вы кормите грудью, исследование должно быть отложено до окончания лактации. Если исследование необходимо, следует заменить грудное вскармливание на искусственное.

Кроме того, следует избегать близкого контакта с вашим ребенком в течение 24 часов после исследования.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Норхолестерол йодированный (131И) Сис био интернешнл содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 9,4 мг бензилового спирта на миллилитр.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром дыхания") у детей, особенно у новорожденных (до 4 недель жизни).

Норхолестерол йодированный (131И) Сис био интернешнл содержит бензиловый спирт и этанол

Это лекарство содержит 9,4 мг бензилового спирта на миллилитр раствора.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром дыхания") у детей.

Это лекарство содержит 80 мг этанола (алкоголя) на миллилитр раствора. Количество в 1 мл этого лекарства эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Норхолестерол йодированный (131И) Сис био интернешнл

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Норхолестерол йодированный (131И) Сис био интернешнл будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который будет использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, контролирующий процедуру, решит, какое количество Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл должно быть использовано в вашем случае.

Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 МБк, но может достигать 40 МБк (мегабеккерель, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

За исключением особых обстоятельств, введение Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл противопоказано у новорожденных детей и недоношенных.

В случае использования у детей старше 1 месяца количество препарата будет корректироваться в зависимости от веса тела.

Введение Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл и проведение процедуры:

Норхолестерол йодированный (131И) Сис био интернешнл всегда вводится внутривенно и медленно. Одна инъекция достаточна для проведения процедуры, необходимой вашему врачу. Пейте воду, чтобы часто мочиться сразу перед началом исследования.

Для конкретных диагностических процедур (гиперальдостеронизм или гиперандрогенез) может быть необходимо введение дексаметазона, начиная за 7 дней до введения радиофармацевтического препарата, и продолжающееся в течение периода получения изображений.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист проинформирует вас о обычной продолжительности процедуры.

После введения Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл вам необходимо:

• часто мочиться в течение первых часов после исследования.
• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 24 часов после инъекции.

Если вам введено больше Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл от врача-ядерного специалиста, контролирующего процедуру. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

В частности, врач-ядерный специалист может порекомендовать вам пить много воды и может назначить слабительное для удаления радиоактивности из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача-ядерного специалиста, контролирующего процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: анафилактоидная реакция (аллергического типа) с ощущением жара, уртикарией, тошнотой, болью в спине, гипертонией, гипотонией, грудной болью, но также могут возникать серьезные симптомы, такие как бронхоспазм и коллапс кровообращения. Эти реакции обычно возникают сразу, но также могут возникать через 15 минут после инъекции.

В этих случаях ваш врач введет антигистаминные препараты, кортикостероиды и, если необходимо, адреналин.

Могут возникать реакции в месте инъекции, если образуется депозит препарата вне сосудов.

Введение этого радиофармацевтического препарата включает получение небольшого количества ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл

• Активное вещество - Норхолестерол йодированный (131И).
• Другие компоненты - этанол, полисорбат 80, бензиловый спирт и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вам не придется обращаться с упаковкой Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл. Это лекарство выпускается в виде раствора для инъекций. Одна ампула содержит бесцветный или желтоватый раствор с активностью 37-74 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на продажу:

Сис био интернешнл

БП 32 - 91192 Жиф-сюр-Иветт Седекс

Франция

Производитель:

СИС био интернешнл

БП 32 - 91192 Жиф-сюр-Иветт Седекс

ФРАНЦИЯ

ИНСТИТУТ ИЗОТОПОВ КО., ЛТД

Конколи-Теге улица 29-33

Х-1121 Будапешт (Венгрия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Куриум Фарма Испания, С.А.

Авенида Доктор Северо Очоа, 29

28100-Алькобендас

Телефон: 91 4841989

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (http:/www.aemps.es)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация Норхолестерола йодированного (131И) Сис био интернешнл предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией.