НОЛПАЗА 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нолпаза 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

пантопразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нолпаза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нолпазы
3. Как принимать Нолпазу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нолпазы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нолпаза и для чего она используется

Нолпаза является селективным ингибитором протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, снижают количество кислоты в вашем желудке. Она используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотой.

Нолпаза используется для:

Взрослых и подростков от 12 лет и старше

• лечения симптомов (изжога, кислотный рефлюкс, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной рефлюксом кислоты из желудка.
• долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом из желудка).

Взрослых

• профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном), у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянное лечение этими противовоспалительными препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нолпазы

Не принимайте Нолпазу

• если вы аллергичны к пантопразолу, сорбитолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас есть тяжелое заболевание печени. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет проводить более частый контроль над ферментами печени, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения уровня ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать лекарства из группы НПВП и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечного кровотечения.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого, и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина B12:

• чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• онемение
• боль в языке или воспаление языка, язвы во рту
• слабость мышц
• нарушение зрения
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

• Если вы принимаете пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас были аллергические реакции после лечения препаратами, подобными пантопразолу, снижающими кислотность желудка.
• Если у вас появилась кожная сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию солнца, сообщите вашему врачу как можно скорее, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение этим лекарством. Помните, что также необходимо сообщить о других негативных эффектах, таких как боль в суставах.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением пантопразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром ДРЕС и эритема многоформная. Прекратите прием пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачуесли вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса

• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте: она может выглядеть как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
• если вы заметите кровь в вашем стуле, который может выглядеть черным или как мелена
• затруднение глотания или боль при глотании
  • бледный вид и чувство слабости (анемия)
  • боль в груди
  • боль в животе
  • тяжелая и/или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вам необходимо сообщить вашему врачу о любых новых симптомах и/или событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Другие лекарстваи Нолпаза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это лекарство может взаимодействовать с эффективностью других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол или позаконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется для лечения некоторых типов рака), поскольку пантопразол может сделать другие лекарства менее эффективными.
• Варфарин или фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам может потребоваться дополнительный контроль.

• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака), если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флювоксamina (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний), если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
  • Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом пантопразола, если вам необходимо пройти специальный анализ мочи (для ТГК, тетрагидроканнабинола).

Использование Нолпазы с пищей и напитками

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая, и проглатывайте их целиком с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было сообщено об экскреции в материнском молоке у людей. Это лекарство должно использоваться только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Нолпаза содержит сорбитол и натрий

Это лекарство содержит 18 мг сорбитола в каждой таблетке.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Нолпазу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма приема

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не разламывая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, рекомендуемая доза составляет:

Взрослых и подростков от 12 лет и старше:

Для лечения симптомов (изжога, кислотный рефлюкс, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель или, в крайнем случае, после еще 4 недель. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать принимать это лекарство. Как только этот период закончится, и если симптомы повторятся, в случае необходимости они могут быть контролируемы приемом одной таблетки в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь повторится, ваш врач может увеличить дозу, в этом случае вы можете принимать одну таблетку пантопразола 40 мг в день. После выздоровления вы можете снизить дозу, вернувшись к одной таблетке (20 мг) в день.

Взрослых:

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Особые группы пациентов:

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки (20 мг) в день.

Использование у детей и подростков

Дети младше 12 лет.

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Нолпазы, чем должно быть

Сообщите вашему врачу или фармацевту. Нет известных симптомов передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Нолпазу

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Нолпазой

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать пантопразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• круглые или кольцевидные пятна светло-коричневого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общее высыпание, повышенная температура тела и лимфоузлы (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный центр экстренной помощи:

• Тяжелые аллергические реакции (редко; могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные расстройства (частота неизвестна; частота не может быть оценена по имеющимся данным):вы можете заметить одно или несколько из следующих - пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию солнца/света. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадку, воспаление лимфоузлов (например, в подмышках) и анализ крови может показать изменения в определенных белых кровяных клетках или ферментах печени.

• Другие тяжелые расстройства (частота неизвестна; частота не может быть оценена по имеющимся данным):желтушность кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, покраснение кожи и увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которое может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

• Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

Доброкачественные полипы в желудке.

• Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота, метеоризм и газы; запор; сухость во рту; боль в животе и дискомфорт; эритема; высыпание, кожная сыпь; зуд; переломы шейки бедра, запястья и позвоночника, чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

• Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

Нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах, мышечная боль; изменения веса; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера груди у мужчин; нарушение или полная потеря вкуса.

• Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация.

• Частота неизвестна(частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

Увеличение уровня ферментов печени.

• Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток гранулоцитов в кровотоке, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов в крови, которое может привести к более частому кровотечению или образованию синяков; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нолпазы

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD.Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: Хранить плотно закрытым для защиты от влаги.

После первого открытия флакона продукт должен быть использован в течение 3 месяцев.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нолпазы

• Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола содия сесквигидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, кросповидон (тип А, тип Б), карбонат натрия, сорбитол (Е420) и стеарат кальция.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, повидон, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, макрогол 6000 и тальк.

Внешний вид Нолпазы и содержимое упаковки

Таблетки светло-коричневого цвета, овальной формы и слегка биконвексные.

Размеры упаковки

Упаковка блистеров по 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 х 1, 112 или 140 таблеток, устойчивых к желудочному соку, в коробке.

Пластиковые флаконы HDPE по 250 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство было разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/