НОЛОТИЛ 0,4 г/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Нолотил 0,4 г/мл раствор для инъекций и инфузий

Метамизол магний

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Нолотил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нолотила
3. Как использовать Нолотил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нолотила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нолотил и для чего он используется

Нолотил относится к группе лекарств, называемых «Другие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения. Он также используется в случаях высокой лихорадки, которая не реагирует на другие меры или другие лекарства от лихорадки.

Нолотил раствор для инъекций и инфузий должен быть введен только парентерально (внутривенно или внутримышечно) в случае сильной острой боли, если пероральное введение не считается подходящим.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нолотила

Не используйте Нолотил:

• Если ранее у вас было значительное снижение количества определенного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которое было вызвано метамизолом или подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на то, как производятся или функционируют ваши кровяные клетки.

• Если вы ранее имели аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов в крови) с лекарствами, содержащими метамизол или другие подобные соединения, или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы имели симптомы астмы, ринита или крапивницы (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу Нолотила).
• Если у вас есть острая интермиттирующая порфирия (расстройство метаболизма кровяных пигментов, которые являются частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если вы имели нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.
• Если у вас есть низкое кровяное давление или проблемы с кровообращением, не следует использовать Нолотил 0,4 г/мл раствор для инъекций и инфузий парентерально.
• При внутриартериальном введении.
• Если вы имели тяжелые кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой) с предыдущим использованием Нолотила или другого лекарства, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Нолотила.

Снижение количества белых кровяных телец ниже нормы (агранулоцитоз).

Нолотил может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень определенного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны прекратить принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела) особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть замаскированы, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время использования Нолотила и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее использовали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если вы испытываете головокружение, затруднение дыхания, ринит, отек лица, снижение кровяного давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно в сочетании с воспалением слизистой оболочки носа и носовыми полипами), хроническая крапивница или если вы непереносимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с низким кровяным давлением, или у вас есть гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови или любой другой жидкости организма), обезвоживание или нестабильное кровообращение (например, после острого инфаркта миокарда или после множественных травм). В этих случаях или если внутривенная инъекция была слишком быстрой, риск внезапного снижения кровяного давления выше.
• Если у вас есть снижение функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением лекарства.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.

Проблемы с печенью:

Было зарегистрировано воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать Нолотил и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не следует использовать Нолотил, если вы ранее принимали лекарство, содержащее метамизол, и имели проблемы с печенью.

Тяжелые кожные реакции:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вы когда-либо имели тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение Нолотилом в любое время (см. раздел 4).

Использование Нолотила с продуктами питания, напитками и алкоголем

В сочетании с алкоголем могут усиливаться эффекты как алкоголя, так и лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В выбранных случаях, когда нет других вариантов лечения, единичные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и после тщательной оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать Нолотил из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выводятся в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае введения единичной дозы метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после введения.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается негативное воздействие на способность концентрации и реакции, при более высоких дозах, рекомендованных, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей.

Использование Нолотила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Из-за возможности появления несовместимостей Нолотил не должен смешиваться с другими лекарствами в одной шприце.

Если он вводится одновременно с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантатов), может снижать уровень циклоспорина в крови, и поэтому они должны измеряться регулярно.

Если он вводится вместе с хлорпромазином (лекарством для лечения психозов), может вызывать снижение температуры тела.

Если он вводится одновременно с метотрексатом или другими лекарствами для лечения опухолей (antineопластическими средствами), может усиливать токсические эффекты на кровь этих средств, особенно у пожилых пациентов.

Если он вводится одновременно с ацетилсалициловой кислотой, может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект) и поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротектор).

Если он вводится одновременно с бупропионом (лекарством, используемым для лечения депрессии и/или для помощи в отказе от курения), эфавирензом (лекарством, используемым для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (лекарством, используемым для лечения зависимости от опиоидов), валпроатом (лекарством, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (лекарством, используемым для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации) или сертралином (лекарством, используемым для лечения депрессии), может снижать уровень этих лекарств в крови, и поэтому следует использовать с осторожностью.

Метамизол может изменять эффект антигипертензивных средств (лекарств, снижающих кровяное давление) и диуретиков (лекарств, увеличивающих выведение жидкости).

3. Как использовать Нолотил

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и от чувствительности каждого человека к лечению Нолотилом. Нолотил будет введен вам через инъекцию в вену или в мышцу. Непреднамеренное внутриартериальное введение может вызвать некроз области сосуда.

Если эффект единичной дозы недостаточен или позже, когда обезболивающий эффект уменьшается, ваш врач может ввести вам еще одну дозу до достижения максимальной суточной дозы, указанной ниже.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше

Взрослым и подросткам от 15 лет и старше (которые весят более 53 кг) можно ввести 1-2,5 мл внутривенно или внутримышечно в единичной дозе; когда это необходимо, единичная доза может быть увеличена до 6,2 мл (что соответствует 2480 мг Нолотила). Максимальная суточная доза составляет 10,0 мл; когда это необходимо, суточная доза может быть увеличена до 12,5 мл (что соответствует 5000 мг Нолотила).

При онкологической боли можно использовать половину ампулы в единичной дозе перорально до 4 раз в день, с интервалом 6-8 часов, что соответствует максимальной суточной дозе 4000 мг (максимально 2 ампулы в день). Пероральное использование ампулы для лечения онкологической боли не должно превышать 7 дней.

Младенцы и дети

Следует использовать руководство по введению единичных доз внутривенно или внутримышечно согласно следующей таблице:

В случае лихорадки доза 10 мг метамизола на килограмм веса тела обычно достаточна у детей.

Эффект лекарства обычно появляется через 30 минут после парентерального введения.

Пожилые люди и пациенты с плохим общим состоянием здоровья или с почечной недостаточностью

Дозу следует снижать у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у тех, у кого снижена функция почек, поскольку удаление продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость удаления снижается, следует избегать введения высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта с длительным лечением.

Не следует добавлять содержимое ампулы в внутривенные растворы большого объема для коррекции pH или для парентерального питания (аминокислоты, липиды).

Содержимое ампул может быть добавлено в внутривенные растворы большого объема, такие как растворы глюкозы или солевые растворы, но не должно смешиваться с другими лекарствами в одной шприце.

Меры предосторожности при внутривенном введении

Наиболее частой причиной снижения кровяного давления и шока является слишком быстрая скорость инъекции. Внутривенная инъекция должна вводиться очень медленно, чтобы минимизировать риск гипотонической реакции. Следует контролировать кровяное давление, сердечный ритм и дыхание. Поскольку вероятно, что снижение кровяного давления, не связанное с аллергической реакцией, зависит от дозы, внутривенное введение единичной дозы более 1 г метамизола магния должно быть тщательно рассмотрено.

Если боль сохраняется или ухудшается, следует обратиться к врачу для исследования причины симптомов.

Если вы использовали больше Нолотила, чем следует

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек, и в более редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение кровяного давления или даже шок и увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

После введения очень высоких доз метамизола может произойти покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

Если вы использовали больше лекарства, чем следует, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, или к Службе токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Информация для врача:Не известен никакой специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть принудительную диурез или диализ, поскольку метамизол поддается диализу.

В случае тяжелых аллергических реакций, кроме того, следует применять другие обычные меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, жидкостную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы пропустили использование Нолотила

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите использовать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Красноватые пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцеобразные пятна на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прекратите использовать метамизол и свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предупреждения и меры предосторожности.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на коже и слизистых оболочках, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общая крапивница, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдем), тяжелый бронхоспазм (сужение стенок бронхов), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами, являются:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• гипотония (снижение артериального давления).

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• сыпь и реакции на коже,
• боль в месте инъекции.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после инъекции, но также могут возникнуть через несколько часов,
• сыпь и появление пузырей на коже,
• снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• бронхиальная астма.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции, при которых появляются пузыри или волдыри (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• проблемы с почками с уменьшением или отсутствием мочи,
• увеличение количества белков, выделяемых с мочой,
• воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• тяжелое снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое может привести к смерти от тяжелых инфекций,
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка,
• шок (резкое снижение артериального давления),
• воспаление вен.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти),
• апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (низкое количество красных, белых кровяных телец и тромбоцитов одновременно),
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти),
• синдром Куниса (тип сердечного расстройства),
• гastroинтестинальные кровотечения,
• кроматурия (анормальная окраска мочи),
• местные реакции в месте инъекции,
• воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нолотила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нолотила

• Активное вещество - метамизол магния. Каждая ампула по 5 мл содержит 2 г метамизола магния. Каждый мл раствора содержит 400 мг метамизола магния.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Прозрачный раствор светло-желтого цвета. Выпускается в ампулах из темного стекла с 5 мл инъекционного раствора и для перфузии.

Доступно в упаковках, содержащих 5 или 100 ампул.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Производитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франция

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.