НИТРОПРУССИД ФИДЕС 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Нитропруссиат Фидес 50 мг порошок для раствора для инъекций

Нитропруссиат натрия

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это серьезные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Нитропруссиат Фидес Инъекционный и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Нитропруссиата Фидеса Инъекционного
3. Как использовать Нитропруссиат Фидес Инъекционный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нитропруссиата Фидеса Инъекционного
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нитропруссиат Фидес Инъекционный и для чего он используется

Нитропруссиат Фидес Инъекционный, активным веществом которого является нитропруссиат натрия, относится к группе лекарств, называемых антигипертензивными, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление (гипертонию).

Нитропруссиат Фидес Инъекционный показан для:

• Лечения гипертонических кризов и злокачественной гипертонии, резистентной к другим методам лечения.
• Контролируемой гипотонии во время анестезии для снижения кровотечения во время хирургических процедур. Хирург и анестезиолог должны оценить целесообразность лечения нитропруссиатом в каждом случае индивидуально.

2. Что нужно знать перед началом использования Нитропруссиата Фидеса Инъекционного

Не используйтеНитропруссиатФидес Инъекционный

• Если вы аллергичны к нитропруссиату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть компенсаторная гипертония, такая как артериовенозные шунты или коарктация аорты (сужение участка аорты).
• Если существует риск ASA 5 степени, эквивалентный пациентам, находящимся в предагональном состоянии и не ожидаемым к выживанию без хирургического вмешательства.
• Если у вас есть анемия или гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови), не устраненные.
• Если у вас есть недостаточная мозговая циркуляция (цереброваскулярная недостаточность).
• Использование нитропруссиата для индукции контролируемой гипотонии во время анестезии противопоказано, если у вас есть заболевания печени, тяжелые почечные заболевания, атрофия зрительного нерва Лебера (дегенерация клеток сетчатки, приводящая к потере зрения), табачная амблиопия (потеря зрения из-за курения) или заболевания, связанные с дефицитом витамина В12.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие риоцигуат, стимулятор растворимой гуанилатциклазы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Нитропруссиата Фидеса.

• Нитропруссиат Фидес Инъекционный не должен вводиться непосредственно без разведения, а только в виде внутривенной инфузии, разведенной в глюкозном растворе.

• Во время лечения Нитропруссиатом Фидесом ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление (каждые 5 минут в начале инфузии и затем каждые 15 минут), частоту сердечных сокращений и кислотно-щелочной баланс.

• Во время лечения могут возникать побочные эффекты, связанные с цианидом или тиоцианатом (продуктами метаболизма нитропруссиата) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В случае почечной и/или печеночной недостаточности или при лечении в течение более 3 дней или использовании высоких доз Нитропруссиата Фидеса Инъекционного ваш врач может рассмотреть необходимость контроля уровня цианида и тиоцианата в крови.

• Внезапное прекращение внутривенной инфузии может привести к гипертонии. Поэтому его следует прекращать постепенно в течение 15-30 минут.

• Необходимо тщательно контролировать дозировку Нитропруссиата Фидеса Инъекционного при острой коронарной недостаточности и цереброваскулярной недостаточности, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

• При хроническом лечении, высоких дозах и/или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может возникнуть накопление цианида или тиоцианата, потенциально токсичных продуктов метаболизма нитропруссиата.

• Гипертонические пациенты более чувствительны к эффектам нитропруссиата натрия, чем пациенты с нормальным артериальным давлением. Также более чувствительны к гипотензивному эффекту нитропруссиата натрия пациенты, получающие антигипертензивные препараты. В этих случаях следует снижать дозу нитропруссиата.

• У пациентов с анемией или гиповолемией (снижением объема крови) необходимо устранить эти состояния до начала лечения нитропруссиатом натрием или любым другим вазодилататором для контроля гипотонии во время анестезии.

• Использование Нитропруссиата Фидеса Инъекционного должно быть обязательно под контролем специализированного персонала и осуществляться только в местах, оснащенных оборудованием для постоянного контроля артериального давления.

Использование Нитропруссиата Фидеса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Нитропруссиат Фидес Инъекционный абсолютно несовместим с другими препаратами, поэтому его следует всегда использовать отдельно. Не следует вводить его непосредственно, а только в виде внутривенной инфузии, разведенной в изотоническом растворе глюкозы (стерильном растворе глюкозы в воде 4,7-5%).

Совместное использование нитропруссиата натрия и других антигипертензивных препаратов может привести к усилению гипотензивного эффекта.

Использование Нитропруссиата Фидеса с риоцигуатом, стимулятором растворимой гуанилатциклазы, противопоказано, поскольку совместное использование может привести к гипотонии (см. также «Не используйте Нитропруссиат Фидес Инъекционный»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не установлено использование Нитропруссиата Фидеса Инъекционного у беременных женщин. Поэтому его следует использовать только тогда, когда потенциальные выгоды превышают возможные риски.

Неизвестно, выделяется ли нитропруссиат натрия в значительных количествах с грудным молоком; поэтому его не рекомендуется использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Не известно, как это лекарство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поэтому не следует выполнять задачи, требующие особого внимания, пока не будет установлено, как вы переносите лекарство.

Нитропруссиат Фидес Инъекционный содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Нитропруссиат Фидес Инъекционный

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дозировка будет корректироваться в каждом случае вашим врачом в соответствии с желаемым гипотензивным эффектом, контролируемым с помощью частых измерений артериального давления.

Как ориентировочное руководство, у пациентов, не получающих антигипертензивных препаратов, средняя доза Нитропруссиата Фидеса Инъекционного составляет 3 (0,5-8) мкг/кг/мин, тогда как у пациентов, получающих одновременно пероральные антигипертензивные препараты, требуются более низкие дозы.

Рекомендуется не превышать дозу 1,5 мкг/кг/мин для индукции контролируемой гипотонии во время анестезии.

Введение Нитропруссиата Фидеса Инъекционного можно продолжать до тех пор, пока не станет возможным удовлетворительное лечение пациента пероральными антигипертензивными препаратами.

Способ введения:

Подготовка раствора для инфузии и меры предосторожности:

Содержимое флакона растворяют в 5 мл раствора глюкозы в воде 5% (не следует использовать другие растворители). Этот материнский раствор затем разводят в 500-1000 мл изотонического раствора глюкозы (стерильного раствора глюкозы в воде 4,7-5%), принимая меры предосторожности, чтобы защитить раствор от света (обернув флакон алюминиевой фольгой, прилагаемой к упаковке). После приготовления раствор должен быть использован немедленно.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8 °C, если только реconstitution/разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Нитропруссиат Фидес Инъекционный быстро начинает действовать, поэтому его следует вводить в виде инфузии (капельного введения) и регулировать скорость введения раствора, чтобы добиться постепенного снижения артериального давления до желаемого уровня; поэтому введение Нитропруссиата Фидеса Инъекционного должно быть обязательно под контролем специализированного медицинского персонала, который должен одновременно контролировать артериальное давление.

Использование у детей

У детей, не получающих антигипертензивных препаратов, средняя доза Нитропруссиата Фидеса Инъекционного составляет 3 (0,5-8) мкг/кг/мин, тогда как у пациентов, получающих одновременно пероральные антигипертензивные препараты, требуются более низкие дозы.

Не установлено использование Нитропруссиата Фидеса Инъекционного у детей раннего возраста.

Использование у пациентов старше 65 лет

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к гипотензивным эффектам нитропруссиата натрия.

Если вы использовали больше Нитропруссиата Фидеса Инъекционного, чем следует

Симптомы передозировки могут проявляться в виде чрезмерной гипотонии или симптомов интоксикации цианидом или тиоцианатом (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки Нитропруссиатом Фидесом Инъекционным немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое). Возьмите этот проспект с собой.

Если вы пропустили введение Нитропруссиата Фидеса Инъекционного

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с следующими категориями частоты:

• Очень часто (более 1 из 10 пациентов): гипотонические кризы (особенно при слишком быстрой внутривенной инфузии), которые быстро проходят при снижении или прекращении введения лекарства. Тревога, дезориентация, головная боль, тошнота, рвота и абдоминальная боль.

• Часто (менее 1 из 100 пациентов, но более 1 из 1000 пациентов): симптомы интоксикации цианидом или тиоцианатом, такие как тиннитус (звон или шум в ушах), размытое зрение, гипотиреоз, метаболический ацидоз (снижение pH крови), спутанность сознания, психоз (состояние, характеризующееся потерей контакта с реальностью), атаксия (нарушение координации движений) и диспноэ (затрудненное дыхание или одышка). Риск этих побочных реакций увеличивается при длительном лечении, высоких дозах и/или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Возможные нежелательные эффекты цианида можно минимизировать, если одновременно вводить гидроксикобаламин (витамин В12) с Нитропруссиатом Фидесом Инъекционным.

• Редко (менее 1 из 1000 пациентов, но более 1 из 10 000 пациентов): метгемоглобинемия (расстройство крови, при котором организм не может перерабатывать гемоглобин), гиперрефлексия (усиление рефлексов), сонливость, мiosis (сужение зрачков), тахикардия (учащенное сердцебиение), аритмии (нарушения сердечного ритма), гипервентилация (усиленное дыхание), кожная сыпь и слабость.

• Очень редко (частота не известна): гипоксия (нехватка кислорода), миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью), мышечные спазмы, чрезмерное потоотделение, потеря сознания.

Обязательный контроль эффектов лекарства специализированным персоналом делает очень маловероятным риск интоксикации Нитропруссиатом Фидесом Инъекционным.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нитропруссиата Фидеса Инъекционного

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нитропруссиата Фидеса Инъекционного

• Активным веществом является нитропруссиат натрия. Каждый флакон содержит 50 мг нитропруссиата натрия.
• Другими компонентами являются: цитрат натрия, ангидрид лимонной кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лиофилизированный порошок розово-оранжевого цвета.

Нитропруссиат Фидес 50 мг порошок для раствора для инъекций выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон с лиофилизированным порошком и алюминиевую фольгу для защиты раствора для инфузии от света после приготовления.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

C/ Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí

Барселона - Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/