НИТРОПЛАСТ 15 ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Нитропласт 15 мг трансдермальные пластыри

Нитроглицерин

Прочитайте внимательно этот прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1.- Что такое Нитропласт и для чего он используется

2.- Что нужно знать перед началом использования Нитропласта

3.- Как использовать Нитропласт

4.- Возможные побочные эффекты

5.- Хранение Нитропласта

6.- Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нитропласт и для чего он используется

Нитропласт - это трансдермальный пластырь, содержащий нитроглицерин, который используется для профилактики стенокардии, но не для лечения острого приступа.

Нитроглицерин расширяет кровеносные сосуды и улучшает функцию сердца.

При нанесении на кожу Нитропласт выпускает нитроглицерин с постоянной скоростью в течение всего рекомендуемого периода применения.

Нитропласт показан для профилактического лечения стенокардии, как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими антиангинальными препаратами.

2. Что нужно знать перед началом использования Нитропласта

Не используйте Нитропласт

? Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к нитроглицерину, органическим нитратам в целом или любому из других компонентов Нитропласта (перечисленных в разделе 6).

? Если у вас очень низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.).

? В случае острой циркуляторной недостаточности, связанной с выраженной гипотензией (шок, коллапс).

? Если у вас есть заболевания, связанные с увеличением внутричерепного давления.

? Если у вас есть сердечная недостаточность, обусловленная стенозом клапанов (сужением клапанов сердца) или перикардитом, сдавливающим сердце.

? В случае тяжелой гиповолемии (снижения общего объема крови).

? В случае кардиогенного шока (циркуляторного коллапса сердечного происхождения), если только не поддерживается диастолическое давление с помощью соответствующих мер.

? В случае тампонады сердца (острой компрессии сердца).

? Если у вас есть гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (утолщение сердца, затрудняющее кровообращение).

? Если вы принимаете лекарства, содержащие силденафил, тадалафил или варденафил (лекарства, используемые для лечения импотенции или легочной артериальной гипертензии).

? Не используйте Нитропласт одновременно с лекарствами, содержащими риоцигуат (лекарство, используемое для лечения легочной артериальной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии).

Предостережения и меры предосторожности

? Если у вас есть снижение наполнения сердца, например, острый инфаркт миокарда, левожелудочковая недостаточность. Необходимо избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.

? Если у вас есть ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при стоянии).

? Если у вас есть анемия, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку Нитропласт может не быть подходящим лечением для вас.

? Если у вас есть или были какие-либо заболевания легких или сердца. Пациенты со стенокардией, инфарктом миокарда или ишемией мозга могут испытывать изменения в мелких дыхательных путях.

? У пациентов со стенокардией, вызванной утолщением сердца (гипертрофической кардиомиопатией), лечение Нитропластом может ухудшить состояние.

? Существует возможность увеличения частоты стенокардии во время периода без пластыря. Ваш врач может рассмотреть необходимость другого антиангинального лечения в дополнение к Нитропласту.

? Может произойти потеря эффективности при длительном лечении другими лекарствами, содержащими нитраты (терпимость).

? Может произойти увеличение метгемоглобина, окисленной формы гемоглобина (пигмента крови), что приводит к метгемоглобинемии.

Нитропласт должен использоваться только под строгим клиническим наблюдением и/или гемодинамическим мониторингом у пациентов с острым инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью.

Лечение Нитропластом не должно быть внезапно прекращено. Ваш врач постепенно уменьшит дозу и увеличит интервалы между приемами. Если вы начинаете другое лечение стенокардии, в течение некоторого времени вам может потребоваться использовать оба лекарства.

Нитропласт не содержит алюминия или других металлов, поэтому не необходимо удалять пластырь перед магнитно-резонансной томографией или манипуляциями для восстановления нормального сердечного ритма (кардиоверсии), поскольку нет риска ожогов кожи от прикрепленного пластыря.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены.

Использование Нитропласта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Одновременное использование нитратов с другими вазодилатирующими средствами, такими как лекарства для лечения гипертонии, ингибиторами фосфодиэстеразы 5, антагонистами кальция, ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, диуретиками, некоторыми антидепрессантами и седативными средствами, может чрезмерно снизить артериальное давление.

Пациенты, получающие лечение Нитропластом, никогда не должны принимать одновременно ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ПДЭ5), такие как те, которые содержат силденафил, тадалафил или варденафил (лекарства, используемые для лечения импотенции и легочной артериальной гипертензии), поскольку это может привести к опасным для жизни сердечно-сосудистым осложнениям. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), кроме ацетилсалициловой кислоты (аспирина), могут уменьшить действие Нитропласта.

Одновременное использование Нитропласта с ацетилсалициловой кислотой (аспирина) может усилить действие Нитропласта.

Одновременное использование Нитропласта с риоцигуатом (лекарством, используемым для лечения легочной артериальной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии) может привести к гипотонии.

Одновременное использование Нитропласта с дигидроэрготамином (лекарством, используемым для лечения мигрени) может увеличить количество дигидроэрготамина в крови. Это важно для пациентов с коронарной болезнью сердца, поскольку дигидроэрготамин противодействует действию Нитропласта, вызывая коронарный спазм.

Одновременное использование Нитропласта с амифостином (лекарством, используемым для снижения нежелательных побочных эффектов некоторых химиотерапий и радиотерапий) и ацетилсалициловой кислотой может чрезмерно снизить артериальное давление.

Одновременное использование с сапроптерином, кофактором фермента, называемого оксидом азота синтазой, может увеличить гипотензивное действие Нитропласта.

Из-за развития терпимости к нитроглицерину может частично уменьшиться эффект нитроглицерина сублингвально.

Использование Нитропласта с продуктами питания, напитками и алкоголем

Одновременное использование Нитропласта и алкоголя может увеличить гипотензивное действие Нитропласта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

В случае беременности или подозрения на беременность необходимо предупредить врача. Нитропласт должен использоваться с осторожностью во время беременности, особенно в первые 3 месяца.

Лактация

Если вы кормите грудью, необходимо предупредить врача, поскольку необходимо решить, нужно ли прекратить лактацию или прекратить лечение, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность

Нет данных о влиянии нитроглицерина на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Нитропласт может снизить способность реагировать или вызвать ортостатическую гипотонию (снижение артериального давления при стоянии) и головокружение (а также, в редких случаях, обморок после передозировки). Пациенты, испытывающие какие-либо из этих эффектов, должны избегать вождения транспортных средств или использования машин.

3. Как использовать Нитропласт

Следуйте точно инструкциям по применению Нитропласта, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Врач установит подходящие дозы, как при начале лечения, так и при поддерживающей терапии, и определит частоту и продолжительность лечения.

Пластырь наносится ежедневно на кожу в течение 12-16 часов, обеспечивая период без нитратов в течение 8-12 часов.

Для нанесения Нитропласта можно использовать любую область кожи, которая не слишком толстая и плохо кровоснабжается, при условии, что она здорова, чиста, относительно свободна от морщин и без волос. Наиболее рекомендуемые области для нанесения - передняя и боковая части груди. Однако также можно наносить на предплечье, бедро, живот и плечо. Фигура 1

Чтобы избежать любого раздражения кожи, Нитропласт должен наноситься в разных областях каждый день, стараясь не использовать одну и ту же область более 2-3 дней. Нитропласт не должен наноситься на дистальную часть конечностей, кожные складки, широкие рубцы или обожженные или раздраженные области.

Нитропласт не прилипает хорошо к влажной или грязной коже, поэтому важно очистить и высушить кожу перед нанесением. Не используйте средства по уходу за кожей перед нанесением пластыря. Нитропласт сохраняет свою функцию при принятии ванны, душа или занятиях физической активностью.

Каждый пластырь упакован в индивидуальную упаковку и не должен быть удален из нее до использования. Герметичный пакет легко открывается через разрыв на краю. Фигура 2

Удалите пластырь из упаковки и держите его обеими руками с защитной пленкой вверх. Затем опустите одну половину пластыря, что открывает разрыв в форме буквы S. Одна половина защитной пленки может быть затем удалена. Клейкая поверхность не должна быть тронута. Фигура 3

Затем нанесите пластырь на выбранную область и удалите другую половину защитной пленки. Фигура 4

Нажмите затем пластырь рукой, чтобы обеспечить, что вся клеевая поверхность плотно прилипает к коже. Фигура 5.После нанесения хорошо вымойте руки.

Пластыри Нитропласта не должны быть разрезаны.

Использование у пожилых людей: не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы используете больше Нитропласта, чем должно быть

Маловероятно появление симптомов передозировки из-за типа трансдермальной формулы Нитропласта. Если они появляются, симптомы могут быть быстро устранены удалением пластыря.

Симптомы включают снижение артериального давления (менее или равно 90 мм рт. ст.), бледность, потливость, слабый пульс, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), ортостатическую гипотонию, головную боль (цефалгию), коллапс, обморок с ортостатической гипотонией, чувство слабости (астению), тошноту, рвоту и диарею.

У пациентов, получающих лечение другими органическими нитратами, были описаны случаи метгемоглобинемии (поскольку ионы нитрита вызывают метгемоглобинемию и цианоз, с последующей тахипноей, тревогой, потерей сознания и сердечным приступом). Хотя с помощью трансдермальной системы доставки это маловероятно, при высоких дозах может произойти увеличение внутричерепного давления, что приводит к церебральным симптомам.

• Общая процедура:

Прекратить введение лекарства, удалив пластырь.

• Общая процедура при событиях, связанных с гипотензией, вызванной нитратами:

Положить пациента в горизонтальное положение с приподнятыми ногами или, если необходимо, применить компрессионную повязку на ноги пациента.

Подача кислорода.

Введение плазмы (инфузионная терапия).

Специфическое лечение шока (госпитализация в отделение интенсивной терапии).

• Специальные процедуры:

Увеличить артериальное давление, если оно слишком низкое.

Введение дополнительного вазоконстриктора, например, норэпинефрина.

Лечение метгемоглобинемии:

Снижение лечения с помощью витамина С, метиленового синего или толуидинового синего.

Введение кислорода (если необходимо).

Начало искусственной вентиляции легких.

Гемодиализ (если необходимо).

Лечение метгемоглобинемии с помощью метиленового синего противопоказано у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглобинредуктазы. Для случаев, когда лечение противопоказано или неэффективно, рекомендуется проведение переливания крови или переливания концентрата эритроцитов.

Меры реанимации:

В случае остановки дыхания и кровообращения немедленно начать реанимационные мероприятия.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили использованиеНитропласта

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечениеНитропластом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Нитропласт может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Нитропластом:

? Очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов: головная боль.

? Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов: головокружение (включая ортостатическую гипотонию), сонливость, тахикардия, ортостатическая гипотония, чувство слабости (астения).

? Редко: могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов: увеличение симптомов стенокардии, коллапс (в некоторых случаях сопровождаемый брадикардией и обмороком), тошнота, рвота, зуд, раздражение кожи (зуд или жжение в области нанесения, покраснение, раздражение), контактный дерматит (который проходит сам по себе в течение нескольких часов после удаления пластыря или при использовании местных кортикостероидов), аллергические реакции на коже (например, сыпь).

? Очень редко: могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов: изжога.

? Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных: сердечные перебои, покраснение, гипотония, эксфолиативный дерматит, общая сыпь на коже, увеличение частоты сердечных сокращений.

Как и некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, Нитропласт часто вызывает дозозависимые головные боли из-за расширения кровеносных сосудов мозга. Эти головные боли проходят после нескольких дней, хотя лечение Нитропластом продолжается. Если головная боль сохраняется во время интермиттирующего лечения, ее можно лечить мягкими обезболивающими. Если головные боли сохраняются, несмотря на это, ваш врач может снизить дозу или прекратить лечение Нитропластом.

Любое покраснение, которое появляется на коже, обычно проходит в течение нескольких часов после удаления пластыря.

Необходимо регулярно менять место нанесения, чтобы предотвратить местные раздражения.

Ваш врач может назначить другое лечение одновременно, чтобы предотвратить небольшое увеличение частоты сердечных сокращений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нитропласта

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте Нитропласт 15 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке и обертке после "Cad". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав пластырей Нитропласт 15 мг трансдермальных

Активное вещество - нитроглицерин. Один пластырь содержит 56,2 мг нитроглицерина на площади 27 см2, который выделяет 15 мг каждые 24 часа.

Другие компоненты - сополимер акрилата/ацетата винила, задняя лента из полипропилена, пленка из полиэтилентерефталата с силиконом и чернила.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Нитропласт - трансдермальные пластыри белого прозрачного цвета, квадратной формы с закругленными краями. Доступны упаковки с 7 и 30 трансдермальными пластырями.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Испания

Ответственный за производство

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Монхайм - Германия

или

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/