НИТИСИНОНА ДИФАРМА 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нитисинона Дифарма 5 мг твердые капсулы

Нитисинона Дифарма 10 мг твердые капсулы

нитисинона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нитисинона Дифарма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нитисиноны Дифарма
3. Как принимать Нитисинону Дифарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нитисиноны Дифарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нитисинона Дифарма и для чего она используется

Нитисинона Дифарма содержит активное вещество нитисинону. Нитисинона используется для лечения:

• редкого заболевания, называемого наследственной тиросинемией типа 1 у взрослых, подростков и детей (любого возрастного интервала).
• редкого заболевания, называемого алкаптонурией (АКУ) у взрослых.

При этих заболеваниях ваш организм не может полностью расщепить аминокислоту тиросин (аминокислоты являются основными элементами белков), в результате чего образуются токсичные вещества. Эти вещества накапливаются в вашем организме. Нитисинона блокирует расщепление тиросина, и токсичные вещества не образуются.

Для лечения наследственной тиросинемии типа I вам необходимо соблюдать специальную диету во время приема этого лекарства, поскольку тиросин будет продолжать присутствовать в вашем организме. Эта диета основана на низком содержании тиросина и фенилаланина (другой аминокислоты).

Для лечения АКУ ваш врач может порекомендовать вам соблюдать специальную диету.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нитисиноны Дифарма

Не принимайте Нитисинону Дифарма

• если вы аллергичны к нитисиноне или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не кормите грудью во время приема этого лекарства (см. раздел "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нитисиноны Дифарма.

• Офтальмолог осмотрит ваши глаза перед началом лечения и регулярно во время лечения нитисиноной. Если вы заметите покраснение глаз или любой другой эффект на глаза, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы он провел офтальмологический осмотр. Проблемы с глазами (см. раздел 4) могут быть признаком недостаточного контроля диеты.

Во время лечения будут взяты образцы крови, чтобы контролировать, является ли лечение подходящим, и чтобы убедиться, что нет побочных эффектов, вызывающих нарушения крови.

Если вы получаете Нитисинону Дифарма для лечения наследственной тиросинемии типа I, будут проводиться периодические проверки функции печени, поскольку заболевание влияет на печень.

Ваш врач должен проводить осмотр каждые 6 месяцев. Если вы испытываете любой побочный эффект, рекомендуется использовать более короткие интервалы времени.

Другие лекарстваи Нитисинона Дифарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Нитисинона Дифарма может взаимодействовать с эффектом других лекарств, таких как:

• Лекарства от эпилепсии (например, фенитоин)
• Лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин)

Прием Нитисиноны Дифарма с пищей

Если вы начинаете лечение, принимая его с пищей, рекомендуется соблюдать этот режим на протяжении всего лечения.

Беременность и лактация

Безопасность этого лекарства у беременных и кормящих женщин не изучалась.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не кормите грудью во время приема этого лекарства (см. раздел "Не принимайте Нитисинону Дифарма").

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, влияющие на зрение, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока ваше зрение не вернется к норме (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

3. Как принимать Нитисинону Дифарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для наследственной тиросинемии типа I лечение этим лекарством должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения этого заболевания.

Для наследственной тиросинемии типа I рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг веса тела, принимаемая перорально. Ваш врач будет корректировать дозу индивидуально.

Рекомендуется принимать дозу один раз в день.

Однако, поскольку данные ограничены у пациентов с весом тела менее 20 кг, в этой популяции пациентов рекомендуется делить суточную дозу на два приема в день.

Для АКУ рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с глотанием капсул, вы можете открыть капсулы и смешать порошок с небольшим количеством воды или диетического добавки перед приемом.

Если вы приняли больше Нитисиноны Дифарма, чем следует

Если вы приняли больше этого лекарства, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Нитисиноны Дифарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Нитисиноной Дифарма

Если вы считаете, что действие лекарства не является подходящим, сообщите об этом вашему врачу. Не меняйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой побочный эффект, связанный с глазами, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы он провел офтальмологический осмотр. Лечение нитисиноной увеличивает уровень тиросина в крови, что может вызывать симптомы, связанные с глазами. У пациентов с наследственной тиросинемией типа 1 часто встречающиеся побочные эффекты, связанные с глазами (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек), обусловленные более высокими уровнями тиросина, включают воспаление глаз (конъюнктивит), помутнение и воспаление роговицы (кератит), чувствительность к свету (фотофобия) и боль в глазах. Воспаление век (блефарит) является редким побочным эффектом (может встречаться до 1 из 100 человек).

У пациентов с АКУ раздражение глаз (кератопатия) и боль в глазах являются очень часто встречающимися побочными эффектами (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек).

Далее перечислены другие побочные эффекты, сообщенные у пациентов с наследственной тиросинемией типа 1:

Другие часто встречающиеся побочные эффекты

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения), снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения).

Другие редкие побочные эффекты

• • Увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз),
  • зуд (прурит), воспаление кожи (эксфолиативный дерматит), сыпь.
• Далее перечислены другие побочные эффекты, сообщенные у пациентов с АКУ:
• Другие часто встречающиеся побочные эффекты
• • бронхит,
  • пневмония,
  • зуд (прурит), сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нитисиноны Дифарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после "EXP" и на банке и коробке после "CAD". Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нитисиноны Дифарма

• Активное вещество - нитисинона.

Нитисинона Дифарма 5 мг: каждая капсула содержит 5 мг нитисиноны.

Нитисинона Дифарма 10 мг: каждая капсула содержит 10 мг нитисиноны.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы:

Преджелатинизированный крахмал (из кукурузы)

Стеариновая кислота

Оболочка капсулы:

Желатина

Диоксид титана (E171)

Печать:

Лак для шеллака (Shellac)

Пропиленгликоль

Лак алюминия Индиготина (E132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы являются твердыми, белыми, непрозрачными, изготовленными из желатины и имеют надпись "логотип компании" и дозу "5" или "10" синим цветом. Капсула содержит порошок, который может быть белым или слегка белым.

Нитисинона Дифарма выпускается в пластиковых банках с защитной крышкой и ОПА/Алю/ПВХ-Алю блистером однодозового выпуска по 60 капсул.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Дифарма Арцнаймиттель ГмбХ

Оффхаймер Вег 33

65549 Лимбург а. д. Лан

Германия

Производитель

Доппель Фармацевтики с.р.л.

Виа Вольтурно 48

20089 Квинти де Стампи - Розцано (МИ), Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Нитисинон Дифарма

Австрия Нитисинон Дифарма

Бельгия Нитисинона Дифарма

Дания Нитисинона Дифарма

Испания Нитисинона Дифарма

Франция Нитисинона Дифарма

Ирландия Нитисинона Дифарма

Италия Нитисинона Дифарма

Норвегия Нитисинона Дифарма

Нидерланды Нитисинона Дифарма

Португалия Нитисинона Дифарма

Великобритания Нитисинона Дифарма

Швеция Нитисинона Дифарма

Дата последней ревизии этой инструкции:февраль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).