НИТИСИНОНА ДИФАРМА 2 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Нитисинона Дифарма 2 мг твердые капсулы ЕФГ

Нитисинона Дифарма 20 мг твердые капсулы ЕФГ

нитисинона

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Нитисинона Дифарма и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Нитисиноны Дифармы
3. Как принимать Нитисинону Дифарму
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Нитисиноны Дифармы

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нитисинона Дифарма и для чего она используется

Нитисинона Дифарма содержит активное вещество нитисинону. Нитисинона используется для лечения:

• редкого заболевания, называемого наследственной тиросинемией типа 1 у взрослых, подростков и детей (любого возрастного интервала).
• редкого заболевания, называемого алкаптонурией (АКУ) у взрослых.

При этих заболеваниях ваш организм не может полностью разрушить аминокислоту тиросин (аминокислоты являются основными элементами белков), в результате чего образуются токсичные вещества. Эти вещества накапливаются в вашем организме. Нитисинона блокирует разрушение тиросина, и токсичные вещества не образуются.

Для лечения наследственной тиросинемии типа I необходимо соблюдать специальную диету во время приема этого лекарства, поскольку тиросин будет продолжать присутствовать в вашем организме. Эта диета основана на низком содержании тиросина и фенилаланина (другой аминокислоты).

Для лечения АКУ ваш врач может порекомендовать вам соблюдать специальную диету.

2. Что нужно знать перед началом приема Нитисиноны Дифармы

Не принимайтеНитисинону Дифарму

• если вы аллергичны к нитисиноне или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не кормите грудью во время приема этого лекарства (см. раздел "Беременность и грудное вскармливание").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нитисиноны Дифармы.

• Офтальмолог осмотрит ваши глаза перед началом лечения и регулярно во время лечения нитисиноной. Если вы заметите покраснение глаз или любой другой эффект на глаза, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы он провел офтальмологический осмотр. Проблемы с глазами (см. раздел 4) могут быть признаком недостаточного контроля диеты.

Во время лечения будут взяты образцы крови для контроля того, что лечение является адекватным, и для обеспечения того, что нет побочных эффектов, вызывающих нарушения крови.

Если вы принимаете Нитисинону Дифарму для лечения наследственной тиросинемии типа I, будут проводиться периодические проверки функции печени, поскольку заболевание влияет на печень.

Ваш врач должен проводить наблюдение каждые 6 месяцев. Если вы испытываете любой побочный эффект, рекомендуется использовать более короткие интервалы времени.

Другие лекарстваи Нитисинона Дифарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Нитисинона Дифарма может взаимодействовать с эффектом других лекарств, таких как:

• Лекарства от эпилепсии (например, фенитоин)
• Лекарства, препятствующие образованию кровяных сгустков (например, варфарин)

Прием Нитисиноны Дифармыс пищей

Если вы начинаете лечение, принимая его с пищей, рекомендуется соблюдать этот режим на протяжении всего лечения.

Беременностьи грудное вскармливание

Безопасность этого лекарства у беременных женщин и кормящих матерей не изучалась.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не кормите грудью во время приема этого лекарства (см. раздел "Не принимайте Нитисинону Дифарму").

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, влияющие на зрение, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока ваше зрение не вернется к норме (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

3. Как принимать Нитисинону Дифарму

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для наследственной тиросинемии типа I лечение этим лекарством должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения этого заболевания.

Для наследственной тиросинемии типа I рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, принимаемая перорально. Ваш врач будет корректировать дозу индивидуально.

Рекомендуется принимать дозу один раз в день.

Однако, поскольку данные ограничены для пациентов с массой тела менее 20 кг, в этой группе пациентов рекомендуется делить суточную дозу на два приема в день.

Для АКУ рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с глотанием капсул, вы можете открыть капсулу и смешать порошок с небольшим количеством воды или диетического добавки перед приемом.

Если вы приняли больше Нитисиноны Дифармы, чем следует

Если вы приняли больше этого лекарства, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Нитисиноны Дифармы

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если вы пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Нитисиноной Дифармой

Если вы считаете, что действие лекарства не является адекватным, сообщите об этом вашему врачу. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой побочный эффект, связанный с глазами, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы он провел офтальмологический осмотр. Лечение нитисиноной увеличивает уровень тиросина в крови, что может вызывать симптомы, связанные с глазами. У пациентов с наследственной тиросинемией типа 1 часто встречающиеся побочные эффекты, связанные с глазами (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек), обусловленные более высокими уровнями тиросина, являются воспалением глаз (конъюнктивит), помутнением и воспалением роговицы (кератит), чувствительностью к свету (фотофобия) и болью в глазах. Воспаление век (блефарит) является редким побочным эффектом (может встречаться до 1 из 100 человек).

У пациентов с АКУ раздражение глаз (кератопатия) и боль в глазах являются очень часто встречающимися побочными эффектами (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов с наследственной тиросинемией типа 1:

Другие часто встречающиеся побочные эффекты

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения), снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения).

Другие редкие побочные эффекты

• • увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз),
  • зуд (прурит), воспаление кожи (эксфолиативный дерматит), сыпь.
• Ниже перечислены другие побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов с АКУ:
• Другие часто встречающиеся побочные эффекты
• • бронхит,
  • пневмония,
  • зуд (прурит), сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нитисиноны Дифармы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после "EXP" и на банке и коробке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нитисиноны Дифармы

• Активное вещество - нитисинона.

Нитисинона Дифарма 2 мг:каждая твердая капсула содержит 2 мг нитисиноны.

Нитисинона Дифарма 20 мг:каждая твердая капсула содержит 20 мг нитисиноны.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание твердой капсулы:

Предгелифицированный крахмал (из кукурузы)

Стеариновая кислота

Оболочка капсулы:

Гелатина

Диоксид титана (E171)

Печать:

Лак для шеллака (Shellac)

Пропиленгликоль

Лак с алюминием Индиготин (E132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы являются твердыми, белыми, непрозрачными, сделанными из гелатины и имеют надпись "логотип компании" и дозу "2" или "20" синим цветом. Капсула содержит порошок, который может быть белым или слегка белым.

Нитисинона Дифарма выпускается в пластиковых банках с защитной крышкой и блистерных упаковках ОПА/Алю/ПВХ-Алю один доза по 60 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Дифарма Арцнаймиттель ГмбХ

Оффхаймер Вег 33

65549 Лимбург а. д. Лан

Германия

Производитель

Доппель Фармацевтики С.р.л.

Виа Вольтурно 48

20089 Квинто де Стампи - Роццано (МИ), Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Нитисинон Дифарма

Австрия Нитисинон Дифарма

Бельгия Нитисинон Дифарма

Дания Нитисинон Дифарма

Испания Нитисинона Дифарма

Франция Нитисинон Дифарма

Ирландия Нитисинон Дифарма

Италия Нитисинон Дифарма

Норвегия Нитисинон Дифарма

Нидерланды Нитисинон Дифарма

Португалия Нитисинона Дифарма

Великобритания Нитисинон Дифарма

Швеция Нитисинон Дифарма

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:февраль 2022.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).