НИКИТИН 2 МГ ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАССаСЫВАНИЯ СО ВКУСОМ МЯТЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

НиКвитин 2 мг таблетки для рассасывания мятного вкуса

никотин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если вы не можете сократить потребление табака или бросить курить или использовать НиКвитин. См. раздел 3.
• В этой инструкции НиКвитин 2 мг таблетки для рассасывания называются НиКвитин.

Содержание инструкции

1. Что такое НиКвитин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема НиКвитина
3. Как принимать НиКвитин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение НиКвитина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НиКвитин и для чего он используется

НиКвитин используется для помощи в отказе от курения. Этот тип лечения называется заместительной терапией никотина или ЗТН. НиКвитин показан для взрослых и подростков (12-17 лет, после консультации с медицинским специалистом).

НиКвитин 2 мг подходит для курящих 20 сигарет или меньше в день.

Окончательной целью является постоянный отказ от курения. НиКвитин также можно использовать для постепенного отказа от курения теми, кто не хочет или не может бросить курить сразу. Предпочтительно НиКвитин следует использовать в сочетании с программой поведенческой поддержки. См. раздел 3 «Как принимать НиКвитин» для более подробной информации.

Никотин в сигаретах может сделать вас физически зависимым от них.

• НиКвитин помогает бросить курить, заменяя часть никотина, содержащегося в сигаретах.
• Эта никотин облегчает некоторые неприятные симптомы, которые могут возникнуть у курящих при попытке бросить курить. Эти симптомы включают плохое самочувствие или раздражительность.
• Никотин также может облегчить вашу тоску по сигарете и помочь вам сопротивляться желанию курить.

НиКвитин не представляет тех же опасностей для здоровья, что и табак. НиКвитин не содержит смолы, оксида углерода или других токсинов, содержащихся в сигаретном дыме. Некоторым людям может показаться, что после отказа от курения они могут стать зависимыми от НиКвитина. Это бывает очень редко, и если это происходит, то это менее вредно, чем продолжать курить. Во всяком случае, это привычка, которую легче преодолеть.

Ваши шансы на отказ от курения улучшатся, если вы примете участие в программах поддержки. Для получения информации о них, пожалуйста, проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

Курение не имеет никакой пользы для здоровья. Всегда лучше бросить курить. Использование ЗТН, такой как НиКвитин, может помочь бросить курить. В целом, любые возможные побочные эффекты, связанные с ЗТН, компенсируются опасностями курения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема НиКвитина

Не принимайте НиКвитин:

• если вы аллергичны к никотину или любому из компонентов этого лекарства (см. раздел 6)
• если вы моложе 12 лет
• если вы не курите

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема НиКвитина:

• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда или инсульт,или если у вас есть тяжелые нарушения сердечного ритма, нестабильная стенокардия или ухудшение стенокардии (боль в груди) или стенокардия в покоевы должны попытаться бросить курить без использования любого продукта ЗТН, если только ваш врач не скажет вам использовать их.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Не меняйте использование НиКвитина на использование никотиновых жевательных резинок во время любой попытки бросить курить.

Попросите помощи и совета медицинского специалиста, если у вас:

• сердечно-сосудистые проблемы, включая сердечную недостаточность, стабильную стенокардию, высокое кровяное давление или периферическую артериальную окклюзивную болезнь
• диабет,поскольку вам может потребоваться более часто контролировать уровень сахара в крови, когда вы начинаете использовать НиКвитин. Количество инсулина или вашего лекарства, которое вам нужно принимать, может измениться.
• если у вас когда-либо были аллергические реакции, включая отек губ, лица и горла (ангиоэдем) или зуд кожи (уртикария). Использование ЗТН иногда может вызвать这种 реакцию
• тяжелые или умеренные проблемы с печенью или тяжелые проблемы с почками- поскольку вы можете иметь больше шансов на побочные эффекты
• если у вас не контролируемая гиперактивность щитовидной железы или феохромоцитома(опухоль надпочечной железы, которая может повлиять на кровяное давление) - ваш врач сказал вам, что никотин может ухудшить симптомы вашего заболевания
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки или воспаление пищевода или гортани, поскольку никотин, который вы проглатываете, может ухудшить ваши симптомы. Это лечение также может вызвать язвы во рту. Если ваши симптомы ухудшаются, вы должны проконсультироваться с вашим врачом. Возможно, вам захочется использовать неоральный вид ЗТН, такой как пластыри.
• если у вас есть история эпилепсии(приступов)
• любая обеспокоенность по поводу зависимости от этого продукта или если вы считаете, что зависимы от этого продукта.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться детьми моложе 12 лет. Обычная доза для взрослого курильщика может сильно отравить или даже убить ребенка. Поэтому крайне важно держать НиКвитин вне поля зрения и досягаемости детей. Подростки (12-17 лет) должны использовать НиКвитин только после консультации с медицинским специалистом. Подростки не должны бросать курить с помощью комбинированной терапии ЗТН.

Другие лекарства и НиКвитин

Сообщите медицинскому специалисту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство. Никотин может потенциально увеличить некоторые эффекты лекарств для нерегулярного или быстрого сердечного ритма (аденозин), например, увеличение кровяного давления и частоты сердечных сокращений, а также болезненную реакцию.

Бросание курения может изменить эффекты других лекарств, которые вы принимаете. Если у вас есть вопросы или опасения, поговорите с медицинским специалистом. Следующие могут потребовать коррекции дозы при отказе от курения: лекарство для астмы (теофиллин), обезболивающие (пентазоцин), лекарства для восстановления нормального сердечного ритма (флекаинид), антипсихотики (клоzapин, оланзапин), агонисты дофамина (ропинирол) и кофеин.

Использование НиКвитина седой и напитками

Не ешьте и не пейте, пока у вас есть НиКвитин во рту.

Кислые напитки, такие как кофе, фруктовый сок или безалкогольные напитки, могут сделать никотин менее эффективным. Вы должны избегать таких напитков примерно за 15 минут до использования НиКвитина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Комбинированная терапия не рекомендуется во время беременности или лактации, если только медицинский специалист не считает это необходимым.

Беременность

Курение во время беременностипредставляет опасность для ребенка. Включая задержку роста плода, преждевременные роды или смерть плода. Бросание курения - лучший способ улучшить ваше здоровье и здоровье вашего ребенка. Чем раньше вы бросите курить, тем лучше.

Идеально, если вы беременны, вы должны бросить курить без использования заместительной терапии никотина (ЗТН). Если вы уже пытались и не смогли, ЗТН может быть рекомендована медицинским специалистом, поскольку это лучше для вашего ребенка, чем если бы вы продолжали курить.

Лактация

Табачный дым вызывает респираторные проблемы и другие проблемы у ребенка и детей. Никотин табака и ЗТН проникает в грудное молоко. Вы должны бросить курить без использования ЗТН. Если вы уже пытались и не смогли, ЗТН может быть рекомендована медицинским специалистом. Если вам нужно ЗТН, чтобы бросить курить, количество никотина, которое может попасть к вашему ребенку, небольшое, но это намного менее вредно, чем вдыхание табачного дыма. Также лучше кормить грудью прямо перед приемом ЗТН, чтобы ваш ребенок получил как можно меньше никотина.

Вождение и использование машин

Не известно, что НиКвитин может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако бросание курения может вызвать изменения в поведении, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

НиКвитин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на таблетку для рассасывания, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать НиКвитин

Используйте НиКвитин всегда точно так, как указано в этой инструкции или как указал медицинский специалист. Вы должны проконсультироваться с медицинским специалистом, если не уверены, как использовать его.

Это лекарство для использования во рту. Это означает, что никотин из таблетки для рассасывания медленно высвобождается во рту, откуда он всасывается в организм.

Поместите таблетку НиКвитина во рту и время от времени перемещайте ее из стороны в сторону во рту, пока она полностью не растворится. Это может занять около 10 минут.

Не жуйте таблетку для рассасывания и не глотайте ее целиком.

Инструкции по использованию НиКвитина зависят от того, хотите ли вы:

(а) бросить курить сразу

(б) бросить курить постепенно

Взрослые (старше 18 лет)

Монотерапия

1. Бросить курить сразу
   • Принимайте одну таблетку каждый раз, когда у вас возникает желание курить (принимая 8-12 таблеток в день) в течение максимум 6 недель. Затем постепенно уменьшайте количество таблеток, которые вы принимаете в день.
   • Когда вы будете принимать 1 или 2 таблетки в день, прекратите принимать их совсем.

После того, как вы бросили курить, вы можете внезапно испытать желание курить снова. Если это произойдет, вы можете снова принять одну таблетку.

1. Бросить курить постепенно

Когда вы чувствуете сильное желание курить, принимайте одну таблетку НиКвитина вместо того, чтобы курить сигарету. Уменьшайте количество сигарет, которые вы курите в день, как можно больше. Если вы не смогли уменьшить количество сигарет, которые вы курите каждый день после 6 недель, проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

Как только вы почувствуете себя способным, бросьте курить совсем. Следуйте инструкциям «а) Бросить курить сразу», указанным выше, как можно скорее. Если вы не бросите курить совсем в течение 6 месяцев после начала использования НиКвитина, проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

Не превышайте указанную дозу. Следуйте подробным инструкциям по использованию и не принимайте более 15 таблеток в день (24 часа).

Если вам нужно принимать НиКвитин более 9 месяцев подряд, вы должны проконсультироваться с медицинским специалистом.

Комбинированная терапия

Для курящих, которые возобновили курение после ЗТН, или когда таблетки сами по себе не достаточно эффективны для контроля желания курить, или как первоначальное лечение для курящих с высоким уровнем зависимости.

Курящие могут комбинировать пластыри и ЗТН для приема внутрь (никотиновые жевательные резинки, таблетки для рассасывания и т. д.). Комбинация обеспечивает большую эффективность, чем использование только пластырей.

Первоначальное лечение должно начинаться с определения дозы пластыря, которая зависит от предыдущего табачного привыкания пациента, в сочетании с НиКвитином. Рекомендуется, чтобы дневная доза НиКвитина 2 мг таблеток для рассасывания в сочетании с пластырями составляла 5-6 единиц. Максимальная дневная доза для всех пероральных форм составляет 15 единиц. Можно использовать только один тип перорального продукта НиКвитина (либо таблетки для рассасывания, либо никотиновые жевательные резинки) в сочетании с пластырями.

Вы должны продолжать использовать НиКвитин перорально в течение 2-3 месяцев, затем начните постепенно уменьшать использование по мере того, как вы будете испытывать меньше желания никотина. Когда дневное использование уменьшится до 1-2 доз, прекратите использование.

Для получения более подробной информации, пожалуйста, проконсультируйтесь с инструкцией по использованию пластырей НиКвитин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы сохраняются.

Использование у детей и подростков

Подростки (от 12 до 17 лет)

Могут использовать НиКвитин только после консультации с медицинским специалистом.

Дети моложе 12 лет

Дети моложе 12 лет не должны использовать НиКвитин.

• Проконсультируйтесь с медицинским специалистом, если:вы обеспокоены возобновлением курения
• у вас возникли трудности с полным отказом от таблеток для рассасывания.

Если вы снова начнете курить, они могут посоветовать вам, как получить лучшие результаты с помощью дополнительных методов лечения ЗТН.

Если вы приняли больше НиКвитина, чем следует:

Если вы приняли больше НиКвитина, чем следует, вы можете начать чувствовать себя плохо, головокружение или

недомогание. Прекратите использовать таблетки для рассасывания и проконсультируйтесь с врачом немедленноили обратитесь в службу неотложной помощи больницы. Если это возможно, возьмите с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Таблетки для рассасывания не подходят для детей моложе 12 лет или для некурящих. Если дети или некурящие используют их, они могут проявлять симптомы передозировки никотина. Эти симптомы включают головную боль, тошноту, боли в животе и диарею. Если ребенок использовал или съел какие-либо таблетки для рассасывания, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в службу неотложной помощи больницы немедленно.Если это возможно, покажите им лекарство или эту инструкцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, NiQuitin может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех они появляются.

Отказ от куренияможет вызывать симптомы, такие как головокружение, головная боль, нарушения сна, кашель, симптомы, похожие на простуду. Другие симптомы (симптомы абстиненции), такие как депрессия, раздражительность, тревога, беспокойство, увеличение аппетита и бессонница, также могут быть связаны.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать NiQuitinи свяжитесь с врачом немедленно, поскольку они могут быть признаком тяжелой аллергической реакции:

• Тяжелая аллергическая реакция, симптомы которой включают внезапное появление свистящих звуков или чувство сдавления в груди, кожную сыпь и чувство обморока (очень редко).
• Отек кожи или слизистых оболочек, лица, языка и горла, вызывающий затруднение дыхания (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые могут появиться, являются:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота
• Нарушения сна

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Нервозность, головокружение, головная боль
• Диарея
• Дрожь
• Запор
• Изжога/кислотность желудка
• Вздутие живота
• Икота
• Боль в горле
• Кашель
• Затруднение дыхания, чувство нехватки воздуха
• Боль в верхней части живота
• Сухость во рту
• Язвы во рту
• Дискомфорт во рту
• Усталость (фатига)
• Чувство общего недомогания
• Симптомы, похожие на грипп
• Недостаток энергии

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Затруднение глотания
• Частое сердцебиение (чувство сердцебиения)
• Увеличение частоты сердечных сокращений

Очень редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• Гиперчувствительность

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Судороги (припадки)
• Аномальные сны, депрессия, раздражительность, тревога, нарушение/искажение вкуса, сыпь
• Зуд
• Покраснение кожи
• Увеличение потоотделения
• Крапивница
• Онемение во рту, отрыжка
• Увеличение слюноотделения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение NiQuitin

• Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.
• Не используйте NiQuitin после истечения срока годности, указанного на упаковке и в коробке. Срок годности относится к последнему дню месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Не используйте упаковку повторно из-за возможности наличия в ней пыли от таблетки.
• Утилизируйте упаковку ответственно. Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав NiQuitin

Каждая таблетка для рассасывания содержит никотиновый резинат, эквивалентный 2 мг никотина.

Другие компоненты являются: маннитол (E421), альгинат натрия (E401), камедь ксантановая (E415), бикарбонат калия (E501), кальций поликарбофил, безводный карбонат натрия (E500), ацесульфам калия (E950), мятный аромат (ментол, мятное масло, акация), стеарат магния (E470b), сукралоза.

Внешний вид NiQuitin и содержимое упаковки

Размер таблеток (до ближайшего мм) составляет: Д: 10 мм х Ш: 5 мм.

Таблетки для рассасывания, белые или почти белые, овальной формы с выпуклыми поверхностями. Таблетки для рассасывания 2 мг имеют надпись "NIC2" на одной стороне.

Упаковки могут содержать 1 (включая в общей сложности 20 таблеток для рассасывания), 3 (включая в общей сложности 60 таблеток) или 5 (включая в общей сложности 100 таблеток) упаковок таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Perrigo Supply Chain International DAC

The Sharp Building

10-12 Hogan Place

Dublin 2

Ирландия

Ответственный за производство:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

Nazareth

9810 Бельгия

Это лекарственное средство разрешено в некоторых государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: NiQuitin 2mg compressed lozenge

Бельгия: NiQuitin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst

Люксембург: NiQuitin Minilozenge 2 mg

Нидерланды: NiQuitin minizuigtablet 2 mg, zuigtabletten

Польша: NiQuitin MINI

Португалия: Niquitin Menta 2mg compressed lozenge

Ирландия: Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges

Чехия: Nicotine Omega

Эстония: NiQuitin Mini Mint

Венгрия: NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta

Словакия: NiQuitin mini mint 2 mg

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в:феврале 2022.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/