НИНТЕДАНИБ СТАДА 100 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Стада 100 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Стада
3. Как принимать Нинтеданиб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиб Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Стада и для чего он используется

Нинтеданиб Стада содержит активное вещество нинтеданиб, лекарство, которое принадлежит к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения идиопатической легочной фиброзы (ИЛФ), других хронических фиброзных легочных интерстициальных заболеваний (ЛИЗ) с прогрессивным фенотипом и легочной интерстициальной болезни, ассоциированной с системной склеродермией (ЛИБ-СС) у взрослых.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

ИЛФ - это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и рубцевание легочной ткани с течением времени. В результате рубцевания снижается способность легких переносить кислород из легких в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Нинтеданиб помогает уменьшить возникновение дальнейшей рубцевания и уплотнения легких.

Другие хронические фиброзные легочные интерстициальные заболевания (ЛИЗ) с прогрессивным фенотипом

Помимо ИЛФ, существуют другие расстройства, при которых легочная ткань подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени (легочная фиброза) и продолжает ухудшаться (прогрессивный фенотип). Примерами этих расстройств являются пневмонит, вызванный гиперчувствительностью, аутоиммунные ЛИЗ (например, ЛИЗ, ассоциированные с ревматоидным артритом), идиопатическая интерстициальная пневмония, не классифицируемая и другие ЛИЗ. Нинтеданиб позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

Легочная интерстициальная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ЛИБ-СС)

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия, - это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легкие.

Когда легкие поражаются фиброзом, это называется легочной интерстициальной болезнью (ЛИБ), и, следовательно, заболевание называется ЛИБ-СС. Фиброз в легких снижает способность переносить кислород в кровоток и снижает способность дышать. Нинтеданиб позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Стада

Не принимайте Нинтеданиб Стада

• если вы аллергичны к нинтеданибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны,

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нинтеданиб Стада:

• если у вас были или есть проблемы с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с почками, или если у вас обнаружено увеличение количества белка в моче,
• если у вас были или есть проблемы с кровотечением,
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение нинтеданибом обычно прекращается на некоторое время, если вы подвергаетесь хирургической операции. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством.
• если у вас есть артериальная гипертония,
• если у вас есть аномально высокое кровяное давление в легочных сосудах (легочная гипертония),
• если у вас было или есть аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих тестов, чтобы решить, можете ли вы принимать нинтеданиб.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете это лекарство

• если у вас есть диарея. Важно лечить диарею на ранней стадии (см. раздел 4);
• если у вас есть рвота или тошнота;
• если у вас есть симптомы без明显ной причины, такие как желтуха кожи или белого глаза, темная или коричневая моча, боль в правом верхнем квадранте живота, кровотечение или появление синяков чаще, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• если у вас есть сильная боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или жесткость или отек живота, поскольку это могут быть симптомы наличия дыры в стенке кишечника ("перфорация желудочно-кишечного тракта"). Сообщите также вашему врачу, если у вас были язвы желудка или болезнь дивертикула в прошлом или если вы одновременно лечитесь лекарствами, противовоспалительными средствами (НПВС) или стероидами, поскольку все это может увеличить этот риск;
• если у вас есть сильная или коликообразная боль в животе, кровь в кале или диарея, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас есть боль, отек, покраснение или тепло в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (типа кровеносного сосуда);
• если у вас есть давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• если у вас есть сильное кровотечение.
• если вы испытываете образование гематом, кровотечение, лихорадку, усталость и путаницу, поскольку это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая анемия (МАТ).

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать нинтеданиб.

Другие лекарства и Нинтеданиб Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, полученные без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• лекарство, которое влияет на вашу иммунную систему (циклоспорин)

Следующие лекарства являются примерами, которые могут уменьшить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшить эффективность нинтеданиба:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин)
• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин)
• травяное средство, используемое для лечения депрессии ( зверобой)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам должна быть проведена тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение нинтеданибом. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать нинтеданиб, пока принимают нинтеданиб и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут уменьшить их эффективность. Поэтому, если вы испытываете одну из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время лечения нинтеданибом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения нинтеданибом, поскольку оно может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Нинтеданиб имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом примерно 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу перед или после еды. Не открывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна капсула по 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул нинтеданиба по 100 мг в день.

Если вы не можете переносить рекомендованную дозу двух капсул нинтеданиба по 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием этого лекарства. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Нинтеданиб Стада, чем следует

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Стада

Не принимайте две капсулы вместе, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу нинтеданиба по 100 мг по установленному графику и рекомендованному вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Нинтеданиб Стада

Не прекращайте прием нинтеданиба без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач назначает его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения нинтеданибом:

Диарея(очень часто, может затронуть более 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потеря жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) в организме. При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно скорее подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены во время лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов на функцию печени

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Артериальная гипертония
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Другие хронические фиброзные легочные интерстициальные заболевания (ЛИЗ) с прогрессивным фенотипом

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов на функцию печени

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Артериальная гипертония
• Кровотечение
• Серьезные проблемы с печенью
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Легочная интерстициальная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ЛИБ-СС)

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов на функцию печени

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Артериальная гипертония
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нинтеданиб Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.

Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, вымойте руки немедленно большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиба Стада

• Активное вещество - нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эзилата).
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, полусинтетические твердые глицериды и диолеат триглицерола
• Оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172) и очищенная вода.
• Печатная краска: лак для дерева, карминовая кислота (E 120), пропиленгликоль (E 1520) и симетикон.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Нинтеданиб Стада 100 мг - мягкие капсулы персикового цвета, не透SPARENTные и овальные, содержащие вязкую желтую суспензию, напечатанные красной краской с надписью "NT 100" и длиной примерно 16 мм.

Капсулы Нинтеданиба Стада 100 мг поставляются в картонных коробках с индивидуальными блистерами OPA/Al/PVC-Al.

Размеры упаковки:

• 30 x 1 мягкая капсула
• 60 x 1 мягкая капсула

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

или

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park Building 1 Level 4

Сир Теми Заммит Buildings

Сан Гванн Industrial Estate, SGN 3000

Мальта

или

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE

АГИА ПАРАСКЕВИ, Афины,

15343, Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

Дортельвиль,

Бад Вильбель, Гессен, 61118

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 Е

4814NE Бреда

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия: Нинтеданиб Стада 100 мг мягкая оболочка

Германия: Нинтеданиб ИПФ АЛ 100 мг мягкие капсулы

Австрия: Нинтеданиб Стада 100 мг мягкие капсулы

Бельгия: Нинтеданиб ЕГ 100 мг мягкие капсулы

Дания: Нинтеданиб Стада

Испания: Нинтеданиб Стада 100 мг мягкие капсулы ЕФГ

Франция: НИНТЕДАНИБ ЕГ 100 мг, мягкая капсула

Финляндия: Нинтеданиб Стада 100 мг мягкие капсулы

Греция: НИНТЕДАНИБ/СТАДА

Хорватия: Нинтеданиб Стада 100 мг мягкие капсулы

Люксембург: Нинтеданиб ЕГ 100 мг мягкие капсулы

Нидерланды: Нинтеданиб СФ 100 мг, мягкие капсулы

Норвегия: Нинтеданиб Стада 100 мг мягкие капсулы

Польша: Нинтеданиб Стада

Швеция: Нинтеданиб Стада 100 мг мягкие капсулы

Румыния: Нинтеданиб Стада 100 мг мягкие капсулы

Литва: Нинтеданиб Стада 100 мг мягкие капсулы

Латвия: Нинтеданиб Стада 100 мг мягкие капсулы

Эстония: Нинтеданиб Стада 100 мг мягкая капсула

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:декабрь 2023

Другие источники информацииПодробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)