НИНТЕДАНИБ САНДОЗ 150 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Нинтеданиб Сандоз 150 мг мягкие капсулы ЕФГ

нинтеданиб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиба Сандоз
3. Как принимать Нинтеданиб Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиба Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Сандоз и для чего он используется

Нинтеданиб Сандоз содержит активное вещество нинтеданиб, лекарство, которое относится к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения идиопатической легочной фиброзы (ИЛФ), других хронических фиброзных интерстициальных легочных заболеваний (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом и интерстициального легочного заболевания, ассоциированного с системной склеродермией (ИЛЗ-СС) у взрослых.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

ИЛФ - это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и рубцевание легочной ткани с течением времени. В результате рубцевания снижается способность легких передавать кислород из легких в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Это лекарство помогает уменьшить возникновение дальнейшего рубцевания и уплотнения легких.

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Помимо ИЛФ, существуют другие расстройства, при которых легочная ткань подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени (легочная фиброза) и продолжает ухудшаться (прогрессивный фенотип). Примерами таких расстройств являются пневмонит, вызванный гиперчувствительностью, аутоиммунные интерстициальные легочные заболевания (например, ИЛЗ, ассоциированное с ревматоидным артритом), идиопатическая интерстициальная пневмония, неуточненная идиопатическая интерстициальная пневмония и другие ИЛЗ. Это лекарство позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

Интерстициальное легочное заболевание, ассоциированное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС)

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия, - это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легкие.

Когда легкие поражаются фиброзом, это называется интерстициальным легочным заболеванием (ИЛЗ), и, следовательно, заболевание называется ИЛЗ-СС. Фиброз в легких снижает способность передавать кислород в кровоток и снижает способность дышать. Это лекарство позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиба Сандоз

Не принимайте Нинтеданиб Сандоз

• если вы аллергичны к нинтеданибу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас были или есть проблемы с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с почками, или если у вас обнаружен повышенный уровень белка в моче,
• если у вас были или есть проблемы с кровотечением,
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение этим лекарством обычно приостанавливается на некоторое время, если вы перенесли операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством.
• если у вас есть артериальная гипертония,
• если у вас есть аномально высокое кровяное давление в легочных сосудах (легочная гипертония),
• если у вас был или есть аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих тестов, чтобы решить, можете ли вы принимать нинтеданиб.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете это лекарство:

• если у вас есть диарея. Важно лечить диарею на ранней стадии (см. раздел 4);
• если у вас есть рвота или тошнота;
• если у вас есть симптомы без明ной причины, такие как желтуха кожи или белков глаз, темная или коричневая моча, боль в правом верхнем квадранте живота, кровотечение или появление синяков чаще, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• если у вас есть острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или жесткость или отек живота, поскольку это могут быть симптомы наличия отверстия в стенке кишечника ("перфорация желудочно-кишечного тракта"). Сообщите также вашему врачу, если у вас были язвы желудка или дивертикулит в прошлом или если вы одновременно принимаете лекарства против воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты) или стероиды (противовоспалительные и противоаллергические препараты), поскольку все это может увеличить этот риск;
• если у вас есть сочетание сильной или колющей боли в животе, крови в стуле или диареи, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас есть боль, отек, покраснение или тепло в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (типа кровеносного сосуда);
• если у вас есть давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• если у вас есть сильное кровотечение;
• если вы испытываете образование гематом, кровотечение, лихорадку, усталость и путаницу, поскольку это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая анемия (МАТА);
• если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, путаница, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии, которые могут быть симптомами церебрального расстройства, известного как синдром обратимой постериорной энцефалопатии (СОПЭ).

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать нинтеданиб.

Другие лекарства и Нинтеданиб Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, полученные без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• лекарство, которое влияет на вашу иммунную систему (циклоспорин).

Следующие лекарства являются примерами, которые могут уменьшить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшить эффективность нинтеданиба:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин),
• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин),
• травяное средство, используемое для лечения депрессии ( зверобой).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам должна быть проведена тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать нинтеданиб, пока принимают нинтеданиб и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут уменьшить их эффективность. Поэтому, если вы испытываете одну из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или считаете, что можете быть беременной во время лечения этим лекарством.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения этим лекарством, поскольку оно может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Это лекарство имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом примерно 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу перед или после еды. Не открывайте и не разрывайте капсулу, чтобы избежать непреднамеренного воздействия содержимого капсулы (см. раздел 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна капсула по 150 мг дважды в день (всего 300 мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы из двух капсул нинтеданиба по 150 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу из двух капсул нинтеданиба по 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может уменьшить вашу суточную дозу этого лекарства. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Ваш врач может уменьшить рекомендованную дозу до 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день). В этом случае ваш врач назначит вам нинтеданиб в капсулах по 100 мг для вашего лечения. Не принимайте более рекомендованной дозы из двух капсул нинтеданиба по 100 мг в день, если ваша доза уменьшена до 200 мг в день.

Если вы приняли больше Нинтеданиба Сандоз, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Нинтеданиба Сандоз

Не принимайте две капсулы вместе, если вы пропустили прием предыдущей дозы. Вы должны принять следующую дозу нинтеданиба в соответствии с графиком, установленным вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Нинтеданибом Сандоз

Не прекращайте прием нинтеданиба без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач назначает его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения нинтеданибом:

Диарея(очень часто, может возникнуть у более 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) в организме. При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно раньше подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены во время лечения нинтеданибом (активным веществом этого препарата).

Обратитесь к врачу, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Идиопатическая легочная фиброз (ИЛФ)

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тошнота (диспепсия)
• Боль в нижней части тела (абдомен)
• Аномальные результаты печеночных тестов

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Высыпание
• Головная боль

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые проблемы с печенью
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральный расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Другие хронические фиброзные интерстициальные заболевания легких с прогрессивным фенотипом

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тошнота (диспепсия)
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (абдомен)
• Аномальные результаты печеночных тестов

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Кровотечение
• Тяжелые проблемы с печенью
• Высыпание
• Головная боль

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральный расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Легочная интерстициальная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ЛИБ-СС)

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тошнота (диспепсия)
• Рвота
• Боль в нижней части тела (абдомен)
• Аномальные результаты печеночных тестов

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые проблемы с печенью
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Высыпание
• Зуд

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Церебральный расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Нинтеданиба Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.

Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиба Сандоз

• Активное вещество - нинтеданиб. Каждая капсула содержит нинтеданиб эзилат, эквивалентный 150 мг нинтеданибу.
• • Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, полусинтетические твердые глицериды и диолеат триглицерола (E 475).
  • Внешняя оболочка капсулы: желатина (E 441), глицерол (85%) (E 422), диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172) и оксид железа желтый (E 172).
  • Печать: лак (E 904), оксид железа черный (E 172) и пропиленгликоль (E 1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нинтеданиб Сандоз 150 мг мягкие капсулы (капсулы) - это мягкие желатиновые капсулы облонгой формы, не透рачные и коричневого цвета, длиной от 15 до 19 мм, содержащие вязкую желтую суспензию и маркированные черным цветом «NT 150».

Нинтеданиб Сандоз 150 мг мягкие капсулы доступны в картонных коробках, содержащих 30 x 1 и 60 x 1 мягких капсул в предвырезанных блистерах OPA/AL/PVC-алюминия.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте,

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лимитед,

KW20A Кордин Индастриал Парк,

Паола PLA 3000,

Мальта

Или

Адалво Лимитед

Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, 4-й этаж,

Здания сэра Тэми Заммита

Сан Гванн SGN 3000,

Мальта

Или

Квалиметрикс С.А.

579 Месогейон Авеню,

Айя Параскеви,

Афины, 15343,

Греция

Или

Лек Фармацевтика д.д.,

Верувшкова улица 57,

1526 Любляна,

Словения

Этот препарат разрешен во всех государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Нинтеданиб Сандоз 150 мг - мягкая капсула

Дания: Нинтеданиб Сандоз

Испания: Нинтеданиб Сандоз 150 мг мягкие капсулы EFG

Эстония: Нинтеданиб Сандоз

Финляндия: Нинтеданиб Сандоз 150 мг мягкие капсулы

Франция: НИНТЕДАНИБ САНДОЗ 150 мг, мягкая капсула

Венгрия: Нинтеданиб Сандоз 150 мг мягкая капсула

Исландия: Нинтеданиб Сандоз

Италия: Нинтеданиб Сандоз

Латвия: Нинтеданиб Сандоз 150 мг смешанные капсулы

Литва: Нинтеданиб Сандоз 150 мг мягкие капсулы

Норвегия: Нинтеданиб Сандоз

Нидерланды: Нинтеданиб Сандоз 150 мг, мягкие капсулы

Польша: Нинтеданиб Сандоз

Португалия: Нинтеданиб Сандоз 150 мг мягкие капсулы

Чехия: Нинтеданиб Сандоз

Швеция: Нинтеданиб Сандоз

Дата последнего обзора этого описания:октябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.