НИНТЕДАНИБ САНДОЗ 100 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нинтеданиб Сандоз 100 мг мягкие капсулы ЕФГ

нинтеданиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Сандоз
3. Как принимать Нинтеданиб Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиб Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Сандоз и для чего он используется

Нинтеданиб Сандоз содержит активное вещество нинтеданиб, лекарство, которое принадлежит к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения идиопатической легочной фиброзы (ИЛФ), других хронических фиброзных интерстициальных легочных заболеваний (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом и интерстициальной легочной болезни, связанной с системной склеродермией (ИЛБ-СС) у взрослых.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

ИЛФ - это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и рубцевание легочной ткани с течением времени. В результате рубцевания снижается способность легких передавать кислород из легких в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Это лекарство помогает уменьшить возникновение дальнейшей рубцевания и уплотнения легких.

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Помимо ИЛФ, существуют другие расстройства, при которых легочная ткань подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени (легочная фиброза) и продолжает ухудшаться (прогрессивный фенотип). Примерами таких расстройств являются пневмонит, вызванный гиперчувствительностью, аутоиммунные ИЛЗ (например, ИЛЗ, связанные с ревматоидным артритом), идиопатическая интерстициальная пневмония, неуточненная идиопатическая интерстициальная пневмония и другие ИЛЗ. Это лекарство позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

Интерстициальная легочная болезнь, связанная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия, - это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, это называется интерстициальной легочной болезнью (ИЛБ), и поэтому заболевание называется ИЛБ-СС. Фиброз в легких снижает способность передавать кислород в кровоток и снижает способность дышать. Это лекарство позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Сандоз

Не принимайте Нинтеданиб Сандоз

• если вы аллергичны к нинтеданибу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас были или есть проблемы с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с почками, или если у вас обнаружено увеличение количества белка в моче,
• если у вас были или есть проблемы с кровотечением,
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, сердечный приступ),
• если вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение этим лекарством обычно приостанавливается на некоторое время, если вы перенесли операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством.
• если у вас есть артериальная гипертония,
• если у вас есть аномально высокое кровяное давление в легочных сосудах (легочная гипертония),
• если у вас было или есть аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит результаты этих тестов с вами, чтобы решить, можете ли вы принимать нинтеданиб.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете это лекарство:

• если у вас есть диарея. Важно лечить диарею на ранней стадии (см. раздел 4);
• если у вас есть рвота или тошнота;
• если у вас есть симптомы без видимой причины, такие как желтуха кожи или белого глаза (желтуха), темная или коричневая моча, боль в правом верхнем квадранте живота (абдомен), кровотечение или появление синяков чаще, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• если у вас есть сильная боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или жесткость или отек живота, поскольку это могут быть симптомы наличия отверстия в стенке кишечника ("перфорация желудочно-кишечного тракта"). Сообщите также вашему врачу, если у вас были язвы желудка или болезнь дивертикула в прошлом или если вы одновременно лечитесь нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или стероидами, поскольку все это может увеличить этот риск;
• если у вас есть сильная боль или спазмы в животе, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас есть боль, отек, покраснение или тепло в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (типа кровеносного сосуда);
• если у вас есть давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы сердечного приступа;
• если у вас есть сильное кровотечение;
• если вы испытываете образование гематом, кровотечение, лихорадку, усталость и путаницу, поскольку это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая анемия (МАТА);
• если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, путаница, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии, которые могут быть симптомами церебрального расстройства, называемого обратимым синдромом задней энцефалопатии (ОСЗЭ).

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать нинтеданиб.

Другие лекарства и Нинтеданиб Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• лекарство, которое влияет на вашу иммунную систему (циклоспорин).

Следующие лекарства являются примерами, которые могут уменьшить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшить эффективность нинтеданиба:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин),
• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин),
• травяное средство, используемое для лечения депрессии ( зверобой).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам необходимо пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать нинтеданиб, пока принимают нинтеданиб и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных противозачаточных таблеток и могут уменьшить их эффективность. Поэтому, если вы испытываете любую из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время лечения этим лекарством.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения этим лекарством, поскольку оно может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Это лекарство имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом примерно 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу перед или после еды. Не открывайте и не разрывайте капсулу, чтобы избежать непреднамеренного воздействия содержимого капсулы (см. раздел 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна капсула по 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул нинтеданиба по 100 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул нинтеданиба по 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием этого лекарства. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Нинтеданиб Сандоз, чем следует

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Сандоз

Не принимайте две капсулы вместе, если вы пропустили предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу нинтеданиба по 100 мг в соответствии с установленным графиком и рекомендованным вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Нинтеданиб Сандоз

Не прекращайте прием нинтеданиба без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач назначает его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения нинтеданибом:

Диарея(очень часто, может поражать более 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потеря жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) в организме. При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно скорее подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены во время лечения нинтеданибом (активным веществом этого лекарства).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в животе
• Аномальные результаты печеночных тестов

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Артериальная гипертония
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Сердечный приступ
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, путаница, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (обратимый синдром задней энцефалопатии)

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в животе
• Аномальные результаты печеночных тестов

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Артериальная гипертония
• Кровотечение
• Серьезные проблемы с печенью
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Сердечный приступ
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, путаница, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (обратимый синдром задней энцефалопатии)

Интерстициальная легочная болезнь, связанная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Аномальные результаты печеночных тестов

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Артериальная гипертония
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сердечный приступ
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, путаница, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (обратимый синдром задней энцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нинтеданиба Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Не используйте это лекарство, если заметите, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.

Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиба Сандоз

• Активное вещество - нинтеданиб. Каждая капсула содержит нинтеданиб эзилат, эквивалентный 100 мг нинтеданиба.
• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, полусинтетические твердые глицериды и триглицерол диолеат (Е 475).
• Внешняя оболочка капсулы: желатина (Е 441), глицерол (85%) (Е 422), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172).
• Печатная краска: лаковое дерево (Е 904), карминовая кислота (Е 120), пропиленгликоль (Е 1520) и симетикон.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Нинтеданиб Сандоз 100 мг мягкие капсулы (капсулы) - это мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, непрозрачные и персикового цвета, длиной от 13,5 до 17,5 мм, содержащие вязкую желтую суспензию и маркированные красной краской "NT 100".

Нинтеданиб Сандоз 100 мг мягкие капсулы выпускаются в картонных коробках, содержащих

30 x 1 и 60 x 1 мягких капсул в предвырезанных блистерах ОПА/АЛ/ПВХ/алюминий.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте, здание Робле

улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Фармадокс Хелскеа Лимитед,

КВ20А промышленный парк Кордин,

Паола ПЛА 3000,

Мальта

Или

Адалво Лимитед

Мальта Лайф Сайенс Парк, здание 1, этаж 4,

здания сэра Тэми Заммита

Сан Гван СГН 3000,

Мальта

Или

Квалиметрикс С.А.

579 улица Месогейон,

Айя Параскеви,

Афины, 15343,

Греция

Или

Лек Фармацевтика д.д.,

улица Веровшкова, 57,

1526 Любляна,

Словения

Это лекарство разрешенов государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Нинтеданиб Сандоз 100 мг - мягкая капсула

Дания: Нинтеданиб Сандоз

Испания: Нинтеданиб Сандоз 100 мг мягкие капсулы ЕФГ

Эстония: Нинтеданиб Сандоз

Финляндия: Нинтеданиб Сандоз 100 мг мягкие капсулы

Франция: НИНТЕДАНИБ САНДОЗ 100 мг, мягкая капсула

Венгрия: Нинтеданиб Сандоз 100 мг мягкая капсула

Исландия: Нинтеданиб Сандоз

Италия: Нинтеданиб Сандоз

Латвия: Нинтеданиб Сандоз 100 мг смешанные капсулы

Литва: Нинтеданиб Сандоз 100 мг мягкие капсулы

Норвегия: Нинтеданиб Сандоз

Нидерланды: Нинтеданиб Сандоз 100 мг, мягкие капсулы

Польша: Нинтеданиб Сандоз

Португалия: Нинтеданиб Сандоз 100 мг мягкие капсулы

Чехия: Нинтеданиб Сандоз

Швеция: Нинтеданиб Сандоз

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.