НИНТЕДАНИБ ЭУГИА 150 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нинтеданиб Евгия 150 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Евгия и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Евгия
3. Как принимать Нинтеданиб Евгия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиб Евгия
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Евгия и для чего он используется

Нинтеданиб Евгия содержит активное вещество нинтеданиб, препарат, принадлежащий к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения идиопатической легочной фиброзы (ИЛФ), других хронических фиброзных интерстициальных легочных заболеваний (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом и интерстициального легочного заболевания, ассоциированного с системной склеродермией (ИЛЗ-СС) у взрослых.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

ИЛФ - это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и рубцевание легочной ткани с течением времени. В результате рубцевания снижается способность легких передавать кислород из легких в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Нинтеданиб помогает уменьшить возникновение дальнейшего рубцевания и уплотнения легких.

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Помимо ИЛФ, существуют другие расстройства, при которых легочная ткань подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени (легочная фиброза) и продолжает ухудшаться (прогрессивный фенотип). Примерами таких расстройств являются пневмонит, вызванный гиперчувствительностью, аутоиммунные ХФИЛЗ (например, ХФИЛЗ, ассоциированные с ревматоидным артритом), идиопатическая интерстициальная пневмония неясного генеза, идиопатическая интерстициальная пневмония, не поддающаяся классификации, и другие ХФИЛЗ. Нинтеданиб позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

Интерстициальное легочное заболевание, ассоциированное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС)

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия, - это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань во многих частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, это называется интерстициальным легочным заболеванием (ИЛЗ), и, следовательно, заболевание называется ИЛЗ-СС. Фиброз в легких снижает способность передавать кислород в кровоток и снижает способность дышать. Нинтеданиб позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Евгия

Не принимайтеНинтеданиб Евгия

• Если вы беременны.
• Если вы аллергичны к нинтеданибу, арахису, сое или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема нинтеданиба:

• Если у вас были или есть проблемы с печенью.
• Если у вас были или есть проблемы с почками или если у вас обнаружено увеличение количества белка в моче.
• Если у вас были или есть проблемы с кровотечениями.
• Если вы принимаете препараты для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения тромбов.
• Если вы принимаете пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью.
• Если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда).
• Если вы недавно перенесли хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение нинтеданибом обычно приостанавливается на некоторое время, если вы перенесли хирургическую операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим препаратом.
• Если у вас есть артериальная гипертония.
• Если у вас есть аномально высокое кровяное давление в легочных сосудах (легочная гипертония).
• Если у вас был или есть аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих тестов, чтобы решить, можете ли вы принимать нинтеданиб.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете этот препарат:

• если у вас есть диарея. Важно лечить диарею на ранней стадии (см. раздел 4).
• если у вас есть рвота или тошнота.
• если у вас есть симптомы без явной причины, такие как желтушность кожи или белого глаза (желтуха), темная или коричневая моча (цвет чая), боль в правом верхнем квадранте живота (абдомена), кровотечение или появление синяков чаще, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью.
• если у вас есть острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или жесткость или отек живота, поскольку это могут быть симптомы наличия отверстия в стенке кишечника («перфорация желудочно-кишечного тракта»). Сообщите также вашему врачу, если у вас были язвы желудка или дивертикулит в прошлом или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (например, АИН) или стероиды, поскольку все это может увеличить этот риск.
• если у вас есть комбинация сильной или колющей боли в животе, крови в стуле или диареи, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения.
• если у вас есть боль, отек, покраснение или тепло в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (типа кровеносного сосуда).
• если у вас есть давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда.
• если у вас есть значительное кровотечение.
• если вы испытываете образование синяков, кровотечение, лихорадку, усталость и спутанность сознания, поскольку это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая анемия (МАТ).
• если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии, которые могут быть симптомами церебрального расстройства, называемого обратимой постериорной энцефалопатией (ОПЭ).

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать этот препарат.

Другие препараты иНинтеданиб Евгия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая травяные средства и препараты, отпускаемые без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими препаратами. Следующие препараты могут увеличить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• препарат, используемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).
• препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин).
• препарат, влияющий на вашу иммунную систему (циклоспорин).

Следующие препараты являются примерами, которые могут уменьшить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, снизить его эффективность:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин).
• препараты, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин).
• травяное средство, используемое для лечения депрессии ( зверобой).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам должна быть проведена тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение нинтеданибом. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать нинтеданиб, пока принимают нинтеданиб и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если вы испытываете одну из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или считаете, что можете быть беременной во время лечения нинтеданибом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения нинтеданибом, поскольку он может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Влияние нинтеданиба на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы чувствуете головокружение.

Нинтеданиб Евгия содержит соевый лецитин

Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою (см. раздел 2).

3. Как принимать Нинтеданиб Евгия

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом примерно 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу перед или после еды. Не открывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 150 мг дважды в день (всего 300 мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул нинтеданиба по 150 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул нинтеданиба по 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить вашу дневную дозу нинтеданиба. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Ваш врач может снизить рекомендованную дозу до 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день). В этом случае ваш врач назначит вам капсулы по 100 мг нинтеданиба для лечения. Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул нинтеданиба по 100 мг в день, если ваша дневная доза снижена до 200 мг в день.

Если вы приняли большеНинтеданиб Евгия, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы пропустили приемНинтеданиб Евгия

Не принимайте две капсулы вместе, если вы пропустили прием предыдущей дозы. Вы должны принять следующую дозу 100 мг нинтеданиба согласно установленному графику, рекомендованному вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечениеНинтеданиб Евгия

Не прекращайте прием нинтеданиба без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать этот препарат каждый день, пока ваш врач назначает его вам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения нинтеданибом:

Диарея(очень часто, может повлиять на более 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потеря жидкости и важных солей в организме (электролитов, таких как натрий или калий). При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно раньше подходящее противодиарейное лечение, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены во время лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Идиопатическая легочная фиброз (ИЛФ)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Боль в нижней части тела (живот).
• Аномальные результаты печеночных тестов.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Рвота.
• Потеря аппетита.
• Потеря веса.
• Кровотечение.
• Сыпь.
• Головная боль.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Панкреатит.
• Воспаление толстой кишки.
• Серьезные проблемы с печенью.
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина.
• Зуд.
• Сердечный приступ.
• Потеря волос (алопеция).
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Почечная недостаточность.
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Мозговое расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии).

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ДХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Рвота.
• Потеря аппетита.
• Боль в нижней части тела (живот).
• Аномальные результаты печеночных тестов.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря веса.
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Кровотечение.
• Серьезные проблемы с печенью.
• Сыпь.
• Головная боль.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Панкреатит.
• Воспаление толстой кишки.
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина.
• Зуд.
• Сердечный приступ.
• Потеря волос (алопеция).
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Почечная недостаточность.
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Мозговое расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии).

Легочная интерстициальная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ЛИБ-СС)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Рвота.
• Боль в нижней части тела (живот).
• Аномальные результаты печеночных тестов.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Потеря аппетита.
• Потеря веса.
• Головная боль.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки.
• Серьезные проблемы с печенью.
• Почечная недостаточность.
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Сыпь.
• Зуд.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Сердечный приступ.
• Панкреатит.
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина.
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Потеря волос (алопеция).
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия).
• Мозговое расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нинтеданиба Евгия

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена. Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиба Евгия

• Активное вещество - нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эзилата).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:триглицериды средней цепи, полусинтетические твердые глицериды, лецитин (соя).

Покрытие капсулы: желатина, глицерол (85%), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Печатная чернила:оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520) и гипромеллоза 2910 (6 сП) (E464).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы.

Мягкая желатиновая капсула продолговатой формы, коричневого цвета, с надписью «N150» черной краской, содержащая суспензию ярко-желтого цвета.

Нинтеданиб Евгия мягкие капсулы выпускаются в блистерных упаковках по 30, 60 или 120 мягким капсулам.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Нинтеданиб Евгия 150 мг мягкие капсулы

Бельгия: Нинтеданиб Евгия 150 мг мягкие капсулы / капсулы моллес / Вейхкапсельн

Испания: Нинтеданиб Евгия 150 мг мягкие капсулы ЕФГ

Франция: НИНТЕДАНИБ ЕВГИЯ ФАРМА 150 мг, капсула молле

Италия: Нинтеданиб Евгия

Нидерланды: Нинтеданиб Евгия 150 мг, мягкие капсулы

Польша: Нинтеданиб Евгия

Португалия: Нинтеданиб Евгия

Дата последнего пересмотра этого описания: ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).