Нимвастид 1,5 мг твердые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нимвастид 1,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Нимвастид 3 мг твердые капсулы ЕФГ

Нимвастид 4,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Нимвастид 6 мг твердые капсулы ЕФГ

ривастигмина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Нимвастид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нимвастида
3. Как принимать Нимвастид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нимвастида
6. Содержание упаковки и информация

1. Что такое Нимвастид и для чего он используется

Активное вещество Нимвастида - ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которая позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, которые разрушают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу.

Блокируя эти ферменты, Нимвастид позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Нимвастид используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера легкой или умеренной степени, прогрессивным расстройством мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и буккальные таблетки также могут быть использованы для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нимвастида

Не принимайте Нимвастид

• если вы аллергичны к ривастигмине (активному веществу Нимвастида) или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется за пределы размера пластыря, если есть более сильная местная реакция (такая как пузыри, увеличение воспаления кожи, отек) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Нимвастид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Нимвастида:

• если у вас есть или было в прошлом нерегулярное или медленное сердцебиение.
• если у вас есть или было в прошлом активная язва желудка.
• если у вас есть или было в прошлом трудности с мочеиспусканием.
• если у вас есть или было в прошлом судороги.
• если у вас есть или было в прошлом бронхIAL астма или тяжелое респираторное заболевание.
• если у вас есть или было в прошлом нарушение функции почек.
• если у вас есть или было в прошлом нарушение функции печени.
• если у вас есть тремор.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым провести более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не принимали Нимвастид более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Нимвастид не должен использоваться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие препараты и Нимвастид

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Нимвастид не должен приниматься одновременно с другими препаратами, имеющими подобные эффекты. Нимвастид может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (используемыми для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания).

Нимвастид не должен приниматься одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух препаратов может вызвать проблемы, такие как жесткость в конечностях и тремор рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время приема Нимвастида сообщите вашему врачу перед тем, как будет введен любой анестетик, поскольку Нимвастид может усилить эффекты некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Следует проявлять осторожность при использовании Нимвастида вместе с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Нимвастида по сравнению с возможными побочными эффектами для плода. Нимвастид не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Нимвастидом.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами или использовать машины. Нимвастид может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

3. Как принимать Нимвастид

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как начать лечение

Ваш врач укажет, какую дозу Нимвастида вам следует принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вам следует принимать, составляет 6,0 мг дважды в день.

Ваш врач регулярно будет проверять, работает ли препарат. Ваш врач также будет контролировать ваш вес во время приема этого препарата.

Если вы не принимали Нимвастид более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Прием этого препарата

• Сообщите вашему опекуну, что вы принимаете Нимвастид.
• Чтобы получить пользу от вашего препарата, принимайте его каждый день.
• Принимайте Нимвастид дважды в день (утром и вечером), с едой.
• Проглотите капсулу целиком с помощью жидкости.
• Не открывайте или не раздавливайте капсулу.

Если вы приняли слишком много Нимвастида

Если вы случайно приняли слишком много Нимвастида, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно приняли более высокие дозы, испытывали тошноту, рвоту, диарею, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может произойти замедление частоты сердечных сокращений и обморок.

Если вы пропустили прием Нимвастида

Если вы пропустили дозу Нимвастида, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

У вас могут быть побочные эффекты чаще при начале лечения или когда ваша доза увеличивается. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к препарату.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тревога
• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Чувство беспокойства
• Чувство усталости или слабости
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Уменьшение аппетита
• Кошмары

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Трудности со сном
• Обморок или случайные падения
• Изменения функции печени

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Судороги
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Повышение артериального давления
• Инфекция мочевыводящих путей
• Галлюцинации
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте - проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движением

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищевода
• Дегидратация (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные расстройства (желтуха кожи, желтуха белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, чувство беспокойства
• Нерегулярный сердечный ритм

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тремор
• Обморок
• Случайные падения

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тревога
• Чувство беспокойства
• Быстрый или медленный сердечный ритм
• Трудности со сном
• Избыточное слюноотделение и дегидратация
• Аномальные движения или движения, которые нельзя контролировать
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движением и мышечная слабость

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Нерегулярный сердечный ритм и плохой контроль движений

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании ривастигмина в виде трансдермальных пластырей и которые могут возникать при приеме твердых капсул:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Лихорадка
• Тяжелая путаница
• Неконтролируемое мочеиспускание (неспособность правильно удерживать мочу)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Нимвастида

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и информация

Состав Нимвастида

• Активное вещество - гидрогенотартрат ривастигмина.

Каждая капсула содержит гидрогенотартрат ривастигмина, соответствующий 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг или 6 мг ривастигмина.

• Другие компоненты Нимвастида 1,5 мг твердых капсул - микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидная безводная кремния диоксид, стеарат магния в содержании капсулы и диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и желатин в покрытии капсулы.
• Другие компоненты Нимвастида 3 мг, 4,5 мг и 6 мг твердых капсул - микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидная безводная кремния диоксид, стеарат магния в содержании капсулы и диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и желатин в покрытии капсулы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нимвастид 1,5 мг твердые капсулы содержат белый или слегка белый порошок в капсуле с желтым покрытием крышки и тела.

Нимвастид 3 мг твердые капсулы содержат белый или слегка белый порошок в капсуле с оранжевым покрытием крышки и тела.

Нимвастид 4,5 мг твердые капсулы содержат белый или слегка белый порошок в капсуле с красно-коричневым покрытием крышки и тела.

Нимвастид 6 мг твердые капсулы содержат белый или слегка белый порошок в капсуле с красно-коричневым покрытием крышки и оранжевым покрытием тела.

Блистерные упаковки (ПВХ/ПВДЦ/Алюминиевая фольга) доступны в коробках по 14 (только для 1,5 мг), 28, 30, 56, 60 или 112 твердых капсул.

Пластиковые упаковки: доступны коробки по 200 или 250 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:{MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.