НИМЕНРИКС порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Нименрикс порошок и растворительдля раствора для инъекции в предварительно заполненном шприце

Конъюгированная вакцина против менингококка групп А, С, W-135 и Y

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как получите эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Эта инструкция была написана с учетом того, что человек, который будет получать вакцину, является тем, кто будет читать ее. Однако вакцина может быть введена взрослым и детям, поэтому возможно, что вы будете читать ее за вашего ребенка.

Содержание инструкции

1. Что такое Нименрикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед получением Нименрикса
3. Как вводится Нименрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нименрикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нименрикс и для чего он используется

Что такое Нименрикс и для чего он используется

Нименрикс - это вакцина, которая помогает защитить от инфекций, вызванных бактерией (микробом) под названием “Neisseria meningitidis”типов А, С, W-135 и Y.

“Neisseria meningitidis”типов А, С, W-135 и Y может вызывать тяжелые заболевания, такие как:

• менингит - инфекция ткани, покрывающей мозг и спинной мозг.
• септикемия - инфекция крови.

Эти инфекции легко передаются от человека к человеку и, если не лечить, могут привести к смерти.

Нименрикс может быть введен взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 6 недель.

Как работает Нименрикс

Нименрикс помогает вашему организму производить自己的 защиту (антитела) против бактерий. Эти антитела помогают вам защититься от заболеваний.

Нименрикс защищает только от инфекций, вызванных бактерией “Neisseria meningitidis”типов А, С, W-135 и Y.

2. Что вам нужно знать перед получением Нименрикса

Нименрикс не должен быть введен, если:

• вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этой вакцины (перечисленным в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка. Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как получите Нименрикс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как получите эту вакцину, если:

• у вас есть инфекция с высокой температурой (выше 38°C). Если это так, не должны вводить вакцину, пока вы не почувствуете себя лучше. Незначительная инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• у вас есть проблема с свертываемостью крови или вы легко образуете синяки.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как получите Нименрикс.

Возможно, что Нименрикс не защитит полностью всех вакцинированных. Если у вас ослабленная иммунная система (например, из-за ВИЧ-инфекции или лекарств, влияющих на иммунную систему), возможно, что вы не получите максимальную пользу от вакцинации Нименриксом.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее испытывали обморок после инъекции.

Другие лекарства и Нименрикс

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая другие вакцины и лекарства, купленные без рецепта.

Возможно, что Нименрикс не будет так эффективен, если вы принимаете лекарства, влияющие на вашу иммунную систему.

У младенцев Нименрикс можно вводить одновременно с комбинированными вакцинами дифтерия - тетанос - коклюш безактуальной (ДТПа), включая коклюш безактуальную (ДТПа) с гепатитом Б, полiovirus инактивированный или Haemophilus influenzaeтип b (ВГБ, ИПВ или Хиб), такие как вакцина ДТПа-ВГБ-ИПВ/Хиб и конъюгированная пневмококковая вакцина 10-валентная.

С 1 года и старше Нименрикс можно вводить одновременно с гепатитом А (ВГА) и гепатитом Б (ВГБ), вакциной против кори, краснухи и эпидемического паротита (КРЭ, тройная вакцина), вакциной против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы (КРЭВ), конъюгированной пневмококковой вакциной 10-валентной или сезонной гриппозной вакциной без адъюванта.

Во втором году жизни Нименрикс также можно вводить одновременно с дифтерия - тетанос - коклюш безактуальной (ДТПа), включая коклюш безактуальную (ДТПа) с гепатитом Б, полiovirus инактивированный или Haemophilus influenzaeтип b (ВГБ, ИПВ или Хиб), такие как вакцина ДТПа-ВГБ-ИПВ/Хиб и конъюгированная пневмококковая вакцина 13-валентная.

У людей от 9 до 25 лет Нименрикс можно вводить одновременно с вакциной против вируса папилломы человека [типов 16 и 18] и комбинированной вакциной дифтерия (с пониженным содержанием антигена), тетанос и коклюш безактуальной.

Всегда, когда это возможно, введение Нименрикса и вакцины, содержащей тетаноспазмин, такое как вакцина ДТПа-ВГБ-ИПВ/Хиб, должно проводиться одновременно или Нименрикс должен быть введен не менее чем за месяц до введения вакцины, содержащей тетаноспазмин.

Каждая вакцина должна быть введена в разные места инъекции.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, планируете стать беременной или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получите Нименрикс.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Нименрикс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Нименрикс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу: это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Нименрикс

Ваш врач или медсестра введут Нименрикс.

Нименрикс всегда вводится в мышцу, обычно в верхнюю часть руки или бедра.

Первичная вакцинация

Младенцы от 6 недель до менее 6 месяцев

Две инъекции, введенные с интервалом 2 месяца, например, в 2 и 4 месяца (первая инъекция может быть введена с 6 недель).

Младенцы от 6 месяцев, дети, подростки и взрослые

Одна инъекция.

Дозы ревакцинации

Младенцы от 6 недель до менее 12 месяцев:

Одна доза ревакцинации в 12 месяцев, не менее чем через 2 месяца после последней дозы Нименрикса.

Люди, ранее вакцинированные, от 12 месяцев и старше:

Сообщите вашему врачу, если вам ранее была введена другая антименингококковая вакцина, отличная от Нименрикса.

Ваш врач укажет, нужна ли вам дополнительная инъекция Нименрикса и когда она нужна, особенно если вы или ваш ребенок:

• получили первую дозу в 6-14 месяцев и могут иметь повышенный риск инфекции, вызванной Neisseria meningitidisтипов W-135 или Y
• получили дозу более года назад и могут иметь риск инфекции, вызванной Neisseria meningitidisтипа А
• получили первую дозу в 12-23 месяца и могут иметь повышенный риск инфекции, вызванной Neisseria meningitidisтипов А, С, W-135 или Y

Вам сообщат, когда вам или вашему ребенку нужно вернуться для получения следующей инъекции. Если вы или ваш ребенок не получите одну из запланированных инъекций, важно запросить другую запись.

Убедитесь, что вы или ваш ребенок завершите полный цикл вакцинации.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек, получивших вакцину):

• лихорадка
• усталость (фатига)
• головная боль
• онемение
• потеря аппетита
• раздражительность
• отек, боль и покраснение в месте инъекции.

Часто (могут возникнуть до 1 из 10 человек, получивших вакцину):

• синяки (гематомы) в месте инъекции
• проблемы с желудком и кишечником, такие как диарея, рвота и тошнота.
• сыпь (у младенцев)

Не часто (могут возникнуть до 1 из 100 человек, получивших вакцину):

• сыпь
• крапивница
• зуд
• необычный плач
• головокружение
• боль в мышцах
• боль в руках или ногах
• общее недомогание
• трудности со сном
• пониженная чувствительность, особенно кожи
• реакции в месте инъекции, такие как зуд, ощущение жара или онемение или образование твердого узла
• аллергическая реакция

Редко (могут возникнуть до 1 из 1 000 человек, получивших вакцину):

• припадки (конвульсии), связанные с высокой лихорадкой

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• отек и покраснение в месте инъекции; это может затронуть большую область конечности, где вводится вакцина
• воспаленный лимфатический узел
• тяжелая аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нименрикса

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не замораживайте.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нименрикса

• Другие компоненты:

• В порошке: сахароза и трометамол
• В растворителе: хлорид натрия (см. раздел 2 «Нименрикс содержит натрий») и вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нименрикс - порошок и растворитель для инъекционной раствора.

Нименрикс поставляется в виде белого порошка или пасты в однодозовом стеклянном флаконе и прозрачной бесцветной растворителя в предварительно заполненном шприце.

Оба должны быть смешаны перед использованием. Внешний вид смешанной вакцины будет прозрачным бесцветным раствором.

Нименрикс доступен в упаковках по 1 или 10 с агuja или без нее.

Может быть реализован только определенный размер упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: 01/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Вакцина должна вводиться только внутримышечно. Не вводить внутривенно, внутрикожно или подкожно.

Если Нименрикс вводится одновременно с другими вакцинами, должны использоваться разные места инъекции.

Нименрикс не должен смешиваться с другими вакцинами.

Инструкции по восстановлению вакцины с растворителем в предварительно заполненном шприце:

Нименрикс должен быть восстановлен добавлением всего содержимого предварительно заполненного шприца в флакон, содержащий порошок.

Чтобы узнать, как вставить иглу в шприц, см. пояснительную схему. Однако шприц, поставляемый с Нименриксом, может быть немного khác (без резьбы) от шприца, описанного в схеме. В этом случае игла должна быть вставлена без закручивания.

1. Вставьте иглу в шприц

и затем поверните ее по часовой стрелке до тех пор, пока она не заблокируется

(см. схему).

1. Удалите защитный колпачок иглы;

в некоторых случаях может быть немного сложно.

1. Добавьте растворитель к порошку. После добавления растворителя к порошку необходимо хорошо встряхнуть смесь до полного растворения порошка в растворителе.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Содержимое восстановленной вакцины должно быть визуально осмотрено на наличие посторонних веществ и/или изменений физического вида перед введением. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, вакцина должна быть уничтожена.

После восстановления вакцина должна быть введена немедленно.

Для введения вакцины должна использоваться новая игла.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.