Противопоказания: Информация для пациента

Nictur 360 микрограмм/мл раствор для приема внутрь

(десмопрессин)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество, которое делаетНистурработает (активное вещество) - десмопрессин. Десмопрессин очень похож на вещество, которое производится естественным образом в организме (гормон гипофизарной вазопрессина), которое временно уменьшает количество мочи, производимой организмом. Этот препарат предназначен только для перорального использования.

Этот препаратиспользуется для лечения:

• Центральная диабетическая инсуфициентность, заболевание, которое вызывает сильную жажду и постоянное производство большого количества разведенной мочи в результате недостаточной выработки гормона вазопрессина.

Ночная энурез (непроизвольная мочеиспускание ночью или первичная ночная энурез) у пациентов старше 5 лет с нормальной способностьюконцентрировать мочу.

Не принимать Нектур

• если вы гиперчувствительны к десмопрессину или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы необычно выпиваете большие количества жидкости (у вас хроническая или психогенная полидипсия),
• если вы принимаете препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики),
• если у вас проблемы с сердцем,
• если у вас предрасположенность или низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• если у вас проблемы с почками,
• если у вас не контролируемая артериальная гипертензия,
• если у вас синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Во время лечения этим препаратом избегайте чрезмерного потребления жидкости, поскольку это может привести к отеку тела и/или снижению уровня натрия в крови с или без побочных эффектов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

В особом внимании следует избегать отека тела и снижения уровня натрия в крови в следующих случаях:

• если вы старше 65 лет,
• если у вас заболевание, вызывающеедисбаланс жидкости и/или электролитовв организме, такие как инфекция, лихорадка или недомогание желудка.
• если у вастяжелые проблемы с мочевым пузырем или нарушение потока мочи,
• если у васастма, эпилепсия и мигрень,
• если у вас проблемыс почками и/или сердечно-сосудистые заболевания. Вхронических заболеваниях почекантидиуретический эффект десмопрессина меньше, чем обычно.

Другие препараты и Нектур

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, особенно:

• антидепрессанты трисциклического спектра или ИСРС(используемые для лечения депрессии),
• карбамазепин(используемый для лечения эпилепсии),
• хлорпромазин(используемый для лечения психоза или шизофрении),
• лекарства от боли и/или воспаленияназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), например индометацин, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота,
• лоперамид(используемый для лечения диареи),
• диуретики.

Эти препараты увеличивают риск отека тела, что приводит к разбавлению соли в организме.

• Диметикон (используемый в лечении накопления газов), из-за снижения абсорбции десмопрессина.

Принятие Нектура с пищей и напитками

При низких дозах этот препарат может быть воздействован на потребление пищи. Если вы замечаете, что этот препарат менее эффективен, вы должны принимать его без пищи перед увеличением дозы.

Когда вы используете этот препарат для энуреза, уменьшитепотребление жидкости до минимума,с1 час допринятия Нектурадо 8 часов послепринятия дозы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лучше всего избегать использования этогопрепарата во время беременности.

Десмопрессин проникает в грудное молоко. Если вы будете лечить десмопрессином, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Нектур не влияет на способность вождения или использования машин.

Нектур содержит метилпарахидроксибензоат натрия и пропилпарахидроксибензоат натрия.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания метилпарахидроксибензоата натрия и пропилпарахидроксибензоата натрия.

Нектур содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Обычная доза

Лечение центральной диабетической инсипидии

Взрослые и дети:Врачподберет индивидуальную дозу. Начальная дозарекомендуется в размере 0,25 мл (90микрограммов) три раза в день. Затем врач корректирует дозу в зависимости от реакции каждого пациента. Обычная ежедневная дозаoscillates между 0,5 мл (180микрограммов) и 3 мл (1080микрограммов) этого лекарства. Доза поддержкиобычно колеблется между 0,25 мл и 0,5мл (90–180микрограммов) этого лекарства три раза в день.

Важно наблюдать за появлением симптомов отекания тела и/или снижения уровня натрия вкрови(см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). В этом случае лечение будет прервано, и доза будет корректирована снова.

Ночная энурез (непроизвольное мочеиспускание во время сна или первичная ночная энурез) у пациентов старше 5 лет:

Взрослые и дети:Начальная обычная доза составляет 0,5 мл (180 микрограммов) этого лекарства за час до сна. Если это не достаточно активное, дозу этого лекарства можно увеличить до 1 мл (360 микрограммов). Нужность продолжать лечение обычно проверяется каждые три месяца, чередуя период без лечения в течение хотя бы недели.

Пожилые люди:Если врач решит лечить вас, необходимо измерить уровень натрия в крови до начала лечения и через три дня после начала лечения, а также при увеличении дозы или в любое время, когда врач сочтет это необходимым.

Важно контролировать потребление жидкости. Если появятся симптомы отекания тела и/или снижения уровня натрия в крови (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты), лечение будет прервано. После восстановления лечения строго контролируйте потребление жидкости.

Инструкции по применению:

1. Открыть флакон (в первый раз открывайте флакон, пробка ломается).

2. Вставьте вставку в адаптер и поверните флакон вниз, чтобы наполнить его дозой для введения.

3. Вытащите вставку из флакона и проверьте, чтобы правильная доза находилась внутри вставки.

4.Согнитевставку в губах и выпустите дозу в губы.

5. Промойте водой после каждого использования и закройте флакон. Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если вы принимаете большеNictur, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, номер915620420, указав лекарство и принятую дозу.

Передозировка может продлить действие десмопрессина и увеличить риск отекания тела и/или снижения уровня натрия в крови. Симптомы могут включать головную боль, тошноту, рвоту, увеличение веса и в тяжелых случаях судороги. Рекомендуется прервать лечение, ограничить потребление жидкости и симптоматическое лечение, если необходимо.

Если вы забылипринятьNictur

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение сNictur

Не прекращайте лечение сNicturдо тех пор, пока не закончите его, поскольку это может не дать желаемого эффекта. Вы должны изменить или прервать лечение только по указанию врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием препаратаNictur иперейдите к врачу или ближайшей больнице, если произойдет следующее:

• Частые(могутвлиятьнадо 1 из 10 человек): симптомы, вызванныезапором жидкостив организме, такие как редкие или продолжительные головные боли, чувство или нахождение в плохом состоянии, неожиданный прирост веса и в тяжелых случаях, судороги, потеря сознания.
• Очень редкие(могутвлиятьнадо 1 из 10.000 человек):аллергические реакциитакие как зуд, жжение, лихорадка, опухание губ, лица, горла или языка, что затрудняет глотание или дыхание.

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Очень частые(могутвлиятьнаболее чем 1 из 10 человек): головная боль
• Частые(могутвлиятьнадо 1 из 10 человек): боль в животе, тошнота.
• Очень редкие(могутвлиятьнадо 1 из 10.000 человек): эмоциональные расстройства у детей, аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

После первой открытия препарат следует хранить ниже 25ºC в течение 8 недель.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Нектура

• Активное вещество — десмопрессин. В каждом мл растворенного препарата содержится 360 микрограммов десмопрессина (в виде десмопрессиновой ацетата).
• Прочие компоненты:
• • Метилпарахидроксибензоат натрия (E-219)
  • Пропилпарахидроксибензоат натрия (E-217)
  • Усилитель кислотности (гидроксид хлорида)
  • Очистная вода.

Внешний вид Нектура и содержимое упаковки

Нектур представляет собой прозрачную жидкость, помещенную в амбражный стеклянный флакон с адаптером из политетилена низкой плотности (LDPE), оснащенным пробкой из политетилена высокой плотности (HDPE). Флакон содержит 15 мл жидкости. Каждой упаковке прилагается индивидуальная инъекционная шприц-ручка объемом 1,5 мл. Шприц-ручка имеет деления от 0 до 1,5 мл с шагом 0,1 мл. Деления, соответствующие дозам 0,25 мл, 0,5 мл и 1,0 мл, специально помечены.

Нектур доступен в индивидуальных упаковках (флакон объемом 15 мл жидкости и шприц-ручка) и в мультиупаковках из 3 индивидуальных упаковок, каждая из которых содержит 15 мл жидкости.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

GP-Pharm, S.A.

Полигон индустриальный Эльс Виньетс – Эльс Фогарс, сектор 2

Дорога комаркаль К244, км 22,

08777 – Сант Квинти де Медиона (Барселона) ИСПАНИЯ

Ответственное лицо за производство

Лаборатория Рейг Хофре С.А.

Гран Капита 10

08970 Сант Хоан Деспи – Барселона

Испания

Elara Pharmaservices Europe Limited

239 Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin

Dublin D15 KV21

Ирландия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Нектур 360 микрограммов/мл растворенный препарат

Португалия:Нектур 0,36 мг/мл растворенный препарат

Греция:Нектур 360 микрограммов/мл растворенный препарат

Великобритания:Десмопрессин 360 микрограммов/мл растворенный препарат

Германия:Нивинас 360 микрограммов/мл растворенный препарат

Дата последней проверки этого бюллетеня: январь 2021

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/