НИКТУР 360 МИКРОГРАММ/МЛ ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Никтур 360 микрограммов/мл раствор для приема внутрь

(десмопрессин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Никтур и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Никтура
3. Как принимать Никтур
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Никтура

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никтур и для чего он используется

Активное вещество, которое делает Никтур эффективным (активная субстанция), является десмопрессином. Десмопрессин очень похож на substance, которая производится естественным образом в организме (гормон вазопрессин), которая временно уменьшает количество мочи, производимой организмом. Это лекарство предназначено только для перорального приема.

Это лекарство используется для лечения:

• Центральный диабет инсипидус, заболевание, которое вызывает сильную жажду и постоянное производство большого количества разбавленной мочи в результате недостаточной выработки гормона вазопрессина.

Энурез (необъяснимое мочеиспускание во время ночи или первичный ночной энурез) у пациентов старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Никтура

Не принимайте Никтур

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к десмопрессину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы необычно потребляете большие количества жидкости (имеете привычную или психогенную полидипсию),
• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают производство мочи (диуретики),
• если у вас есть проблемы с сердцем,
• если у вас есть предрасположенность или низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть не контролируемое артериальное давление,
• если у вас есть синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Во время лечения этим лекарством избегайте потребления чрезмерных количеств жидкости, поскольку это может вызвать задержку воды в организме и/или снижение уровня натрия в крови с или без побочных эффектов (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

Особую осторожность следует проявлять, чтобы избежать задержки воды в организме и снижения уровня натрия в крови в следующих случаях:

• если вы пожилой человек,
• если у вас есть медицинская проблема, которая вызывает нарушение баланса жидкости и/или электролитовв организме, такая как инфекция, лихорадка или расстройство желудка.
• если у вас есть тяжелые проблемы с мочевым пузырем или нарушение потока мочи,
• если у вас есть астма, эпилепсия и мигрень,
• если у вас есть проблемы с почками и/или сердечно-сосудистыми заболеваниями.При хронических заболеваниях почекантидиуретический эффект десмопрессина меньше, чем обычно.

Другие лекарства и Никтур

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно:

• антидепрессанты(используемые для лечения депрессии),
• карбамазепин(используемый для лечения эпилепсии),
• хлорпромазин(используемый для лечения психоза или шизофрении),
• лекарства для обезболивания и/или воспаленияназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), например, индометацин, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота,
• лоперамид(используемый для лечения диареи),
• диуретики.

Эти лекарства увеличивают риск задержки жидкости, что может привести к разбавлению соли в организме.

• Диметикон (используемый для лечения газов), из-за снижения абсорбции десмопрессина.

Прием Никтура с пищей и напитками

При низких дозах это лекарство может быть затронуто приемом пищи. Если вы заметите, что это лекарство становится менее эффективным, вы должны принимать его без пищи перед увеличением дозы.

Когда вы используете это лекарство для лечения энуреза, уменьшите прием жидкости до минимумас 1 часа доприема Никтура до 8 часов послеприема дозы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно избегать использования этого лекарства во время беременности.

Десмопрессин проникает в грудное молоко. Если вам будут назначать десмопрессин, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Никтур не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Никтур содержит метилпараоксibenzoат натрия и пропилпараоксibenzoат натрия.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпараоксibenzoат натрия и пропилпараоксibenzoат натрия.

Никтур содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Никтур

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза

Лечение центрального диабета инсипидуса

Взрослые и дети:Ваш врач отрегулирует дозу индивидуально. Начальная дозасоставляет 0,25 мл (90 микрограммов) три раза в день. Затем врач отрегулирует дозу в зависимости от реакции каждого пациента. Ежедневная дозаобычно варьируется от 0,5 мл (180 микрограммов) до 3 мл (1080 микрограммов) этого лекарства. Поддерживающая дозаобычно варьируется от 0,25 мл до 0,5 мл (90–180 микрограммов) этого лекарства три раза в день.

Важно наблюдать за появлением симптомов задержки воды в организме и/или снижения уровня натрия в крови (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). В этом случае лечение будет прекращено, и доза будет отрегулирована заново.

Энурез (необъяснимое мочеиспускание во время ночи или первичный ночной энурез) у пациентов старше 5 лет:

Взрослые и дети:обычная начальная доза составляет 0,5 мл (180 микрограммов) этого лекарства за один час до сна. Если это не достаточно эффективно, доза может быть увеличена до 1 мл (360 микрограммов). Необходимость продолжения лечения обычно проверяется каждые три месяца, чередуя период без лечения не менее чем на одну неделю.

Пожилые люди:если врач решает лечить вас, необходимо измерить уровень натрия в крови до и через три дня после начала лечения и при увеличении дозы или в любое время, когда ваш врач считает это уместным.

Важно контролировать прием жидкости. Если появятся симптомы задержки воды в организме и/или снижения уровня натрия в крови (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты), лечение будет прекращено. После возобновления лечения прием жидкости будет строго контролироваться.

Инструкции по применению:

1. Откройте флакон (при первом открытии пломба разрывается).

1. Вставьте орального дозатора в адаптер и поверните флакон вниз, чтобы наполнить его назначенной дозой.

1. Выньте оральный дозатор из флакона и проверьте, что в нем содержится правильное количество.

1. Держите дозатор во рту и выпустите дозу в рот.

1. Промойте водой после каждого использования и закройте флакон. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Если вы приняли больше Никтура, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка может продлить эффект десмопрессина и увеличить риск задержки жидкости в организме и/или снижения уровня натрия в крови. Симптомы могут включать головную боль, тошноту, рвоту, увеличение веса и в тяжелых случаях судороги. Рекомендуется прекратить лечение, ограничить прием жидкости и применять симптоматическое лечение, если необходимо.

Если вы пропустили прием Никтура

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Никтуром

Не прекращайте лечение Никтуром до его завершения, поскольку это может не дать ожидаемого эффекта. Вы должны изменить или прекратить лечение только по указанию вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение Никтуром и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если发生ите следующее:

• Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек): симптомы, связанные с задержкой жидкостив организме, такие как необычная или длительная головная боль, тошнота, рвота, необъяснимое увеличение веса и в тяжелых случаях судороги, потеря сознания.
• Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек): аллергические реакциитакие как сыпь, зуд, лихорадка, отек губ, лица, горла или языка, вызывающий трудности с глотанием или дыханием.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Очень частые(могут повлиять более 1 из 10 человек): головная боль
• Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек): боли в животе, тошнота.
• Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек): эмоциональные расстройства у детей, аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Никтура

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

После первого открытия лекарство должно храниться при температуре ниже 25°C в течение 8 недель.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Никтура

• Активное вещество - десмопрессин. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 360 микрограммов десмопрессина (в виде десмопрессина ацетата).
• Другие компоненты:
• • Метилпараоксibenzoат натрия (Е-219)
  • Пропилпараоксibenzoат натрия (Е-217)
  • Соляная кислота (для регулирования pH)
  • Очищенная вода.

Внешний вид Никтура и содержание упаковки

Никтур - это прозрачный раствор, помещенный в флакон из коричневого стекла с адаптером из полietilена низкой плотности (LDPE) и пробкой из полietilена высокой плотности (HDPE). Флакон содержит 15 мл раствора. С каждой упаковкой поставляется градуированный дозатор на 1,5 мл. Дозатор градуирован от 0 до 1,5 мл с делениями каждые 0,1 мл. Градуировки, соответствующие дозам 0,25 мл, 0,5 мл и 1,0 мл, обозначены специально.

Никтур доступен в индивидуальных упаковках (флакон на 15 мл раствора и градуированный дозатор) и в мультипаке из 3 индивидуальных упаковок, каждая из которых содержит 15 мл раствора.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Эльс Виньетс - Эльс Фогарс, сектор 2

Комаркальная дорога С244, км 22,

08777 - Сант Кинти де Медиона (Барселона) ИСПАНИЯ

Производитель

Лаборатория Реиг Хофре S.A.

Гран Капитан 10

08970 Сант Хоан Деспи - Барселона

Испания

Элара Фармасервисез Европ Лтд.

239 Бланчардстаун Корпорейт Парк

Балликоллин

Дублин D15 KV21

Ирландия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Никтур 360 микрограммов/мл раствор для приема внутрь

Португалия: Никтур 0,36 мг/мл раствор для приема внутрь

Греция: Никтур 360 микрограммов/мл пероральный раствор

Великобритания: Десмопрессин 360 микрограммов/мл пероральный раствор

Германия: Нивинас 360 микрограммов/мл пероральный раствор

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/