Противоречивость: информация для пользователя

Nicotinell Mint 1 мг жевательных таблеток

никотина

Читайте весь протокол внимательнодо начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом протоколе или указанным вашим аптекарем.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.

-

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

- Если симптомы ухудшаются или продолжаются в течение 6 месяцев, вы должны обратиться к врачу.

1. Что такое Nicotinell Mint и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Nicotinell Mint

3. Как принимать Nicotinell Mint

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Nicotinell Mint

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Nicotinell Mint принадлежит к группе препаратов, используемых в качестве вспомогательного средства для отказа от курения. Nicotinell Mint в виде жевательных таблеток содержит активное вещество никотин

.

При жевании таблеток никотин медленно высвобождается и всасывается через слизистую оболочку рта.

Этот препарат используется для помощи людям в отказе от курения. Никотин, содержащийся в Nicotinell Mint в виде жевательных таблеток, снимает симптомы никотиновой зависимости и тревоги, которые возникают при отказе от курения или постепенном снижении потребления табака, что облегчает процесс отказа от курения. Снижая симптомы никотиновой зависимости и тревоги, Nicotinell Mint в виде жевательных таблеток нейтрализует рецидивы у мотивированных курильщиков, стремящихся отказаться от курения.

Обычно консультации и поддержка пациента улучшают шансы на успех.

Nicotinell Mint в виде жевательных таблеток назначается курильщикам старше 18 лет.

Не принимайте Nicotinell Mint таблетки для жевания

• Если вы аллергины на никотин или на любые другие компоненты

этого препарата (указаны в разделе 6).

• Если вы не курите.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Nicotinell Mint таблеток, если у вас есть:

• Любое сердечное заболевание, такое как недавний инфаркт, проблемы с ритмом сердца, сердечная недостаточность или боли в груди (ангина, включая ангину Принцметала). Если у вас появляются проблемы с сердцем во время приема этого препарата, уменьшите или прекратите его прием.Проблемы с кровообращением.
• Апоплексический удар (апоплексия).
• Высокое кровяное давление.
• Диабет. Вы должны контролировать свои уровни сахара в крови чаще, чем обычно, когда начинаете принимать таблетки никотина. Ваши потребности в инсулине или лекарствах могут измениться.
• Гипертиреоз.
• Гиперактивные надпочечники (феохромоцитома).
• Поражение почек или печени.
• Гастрит, воспаление рта или горла, язва желудка или язва двенадцатиперстной кишки.
• История эпилепсии (судороги).

Дети и подростки

Nicotinellнедолжен использоваться подростками в возрасте от 12 до 17 лет без назначения врача.

Надлежащая доза для взрослых может быть смертельной для маленьких детей. Поэтому важно хранить Nicotinell Mint таблетки в недоступном для детей месте в любое время. Nicotinell Mint не следует использовать у детей младше 12 лет.

Использование Nicotinell Mint с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Если вы хотите бросить курить и принимаете другие препараты, ваш врач может понадобиться корректировать дозу.

Нет информации о взаимодействии между Nicotinell Mint таблетками для жевания и

другими препаратами. Однако, помимо никотина, другие вещества в сигаретах могут влиять на некоторые виды лечения.

Оставление курения может изменить действие некоторых препаратов, таких как:

• Теофиллина (используемой при лечении астмы)
• Такрины (используемой при лечении болезни Альцгеймера)
• Оланзапина и Клопазамина (для лечения шизофрении)
• Инсулина (используемого при лечении диабета), дозу которого может потребоваться корректировать

Использование Nicotinell Mint с пищей и напитками

Потребление кофе, кислых напитков (с лимоном, апельсином и т. д.) или газированных напитков может снизить всасывание никотина, поэтому следует избегать их в течение 15 минут до приема таблетки. Не следует есть или пить, пока у вас есть таблетка в рту.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Очень важно бросить курить во время беременности, поскольку это может быть вредно для развития плода. Это может привести к преждевременным родам и даже рождению мертвых детей. Лучше всего бросить курить без использования никотинсодержащих препаратов. Если вы не можете бросить курить без никотинсодержащих препаратов, используйте Nicotinell Mint только после консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Лечение Nicotinell Mint следует избегать во время грудного вскармливания, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Если врач посоветует вам продолжать лечение

во время грудного вскармливания, вы должны принимать таблетку сразу после кормления, и ни в коем случае не менее чем за 2 часа до следующего кормления.

Фертильность

Курение увеличивает риск бесплодия у женщин и мужчин. Влияние никотина на фертильность неизвестно.

Вождение автомобиля и использование машин

Хотя не известны никотиновые эффекты на способность вождения автомобиля или использования машин при рекомендуемых дозах, следует учитывать, что бросание курения вызывает изменения в поведении.

Nicotinell Mint содержит аспартам, маннит и натрий

Этот препарат содержит 10 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

Этот препарат содержит мальтитол (E965). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к

некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата. Вы можете испытывать легкое послабление стула.

Калорийность составляет 2,3 Ккал/г мальтитола. Компоненты Nicotinell Mint таблеток для жевания подходят для диабетиков.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Никотинелл Мент (Nicotinell Mint) представлен в двух дозировках: 1 и 2 мг.

Никотинелл Мент 1 мг может использоваться только(а)или в сочетании с

Никотинелл Пачками (Nicotinell Patches).

Взрослые старше 18 лет

(а)Лечение только с Никотинелл Мент

Никотинелл Мент 1 мг рекомендован для курильщиков с низкой до средней зависимостью от никотина. Не рекомендуется для курильщиков с высокой до очень высокой зависимостью от никотина.

Выберите подходящую дозу для себя из следующей таблицы:

Если вы заметите любое нежелательное явление при начале лечения с высокой дозировкой (компрессии 2 мг), она должна заменяться на более низкую дозировку (компрессии 1 мг).

Дозировка для взрослых старше 18 лет

Возьмите компрессию, когда вы начнете чувствовать потребность в курении. Обычно следует принимать компрессию каждые 1-2 часа. В большинстве случаев достаточно 8-12 компрессий в день. Если вы все еще чувствуете потребность в курении, вы можете принимать дополнительные компрессии. Не следует принимать более 24 компрессий 1 мг в день (для отказа от курения и для постепенного снижения потребления табака). Не принимайте более одной компрессии в час.

Основной целью Никотинелл Мент является отказ от курения.

Драстическое снижение потребления табака:

Чтобы улучшить шансы на успех при отказе от курения, не курите совсем, начиная с использования компрессий, и во время всего лечения.

Длительность лечения индивидуальна. Обычно лечение следует продолжать не менее 3 месяцев. После 3 месяцев количество компрессий в день будет

снижаться постепенно. Лечение должно завершиться, когда потребление компрессий снизится до 1 или 2 компрессий в день.

Не рекомендуется использовать Никотинелл Мент более 6 месяцев. Однако некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного лечения с компрессиями, чтобы избежать возвращения к курению.

Если вы все еще используете компрессии после 6 месяцев, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Обычно совет и поддержка пациента улучшают шансы на успех.

Постепенное снижение потребления табака:

Должны использовать Никотинелл Мент для продления периодов без курения и постепенного снижения потребления табака как можно больше. Число сигарет должно быть заменено на Никотинелл Мент постепенно. Если после 6 недель вы не смогли снизить количество сигарет в день хотя бы на половину, обратитесь за консультацией к профессионалу. Должны попытаться отказаться от курения как можно скорее, но в любом случае в течение первых 4 месяцев после начала использования Никотинелл Мент. Затем следует постепенно снижать количество компрессий, например, удаляя один компрессий каждые 2-5 дней.

Если в течение 6 месяцев не было серьезного попытки отказаться от курения, обратитесь за помощью к профессионалу. Не рекомендуется использовать Никотинелл Мент регулярно более 6 месяцев. Некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного лечения, чтобы избежать возвращения к курению.

Совет может повысить ваши шансы на отказ от курения.

Инструкции по применению:

Компрессии не следует проглатывать.

1.Чувствуйте компрессию, пока ее вкус не станет интенсивным.

2.Положите компрессию между щекой и десной.

3.Когда вкус станет слабее, снова чуйте компрессию.

4. Повторяйте эту процедуру, пока компрессия не растворится полностью (примерно 30 минут).

Избегайте приема кофе, кислых напитков и газированных напитков в течение 15 минут до чуения компрессии, поскольку они могут снизить всасывание никотина. Не ешьте и не пейте, пока у вас есть компрессия в рту.

(б)Комбинированная терапия Никотинелл Мент 1 мг компрессий с Никотинелл Пачками трансдермальными

Драстическое снижение потребления табака:

Если лечение только с Никотинелл Мент не удалось, вы можете использовать

Никотинелл Пачки вместе с Никотинелл Мент 1 мг компрессиями.

ПРИМЕЧАНИЕ: Прочтите инструкцию к Никотинелл Пачкам перед их использованием.

Должны отказаться от курения полностью, начиная с использования компрессий, и во время всего лечения.

Использование Никотинелл Пачков вместе с Никотинелл Мент 1 мг компрессиями рекомендуется

для курильщиков с средней до очень высокой зависимостью от никотина, то есть более 20 сигарет в день. Рекомендуется особенно, чтобы комбинированная терапия проводилась под руководством и поддержкой медицинского работника.

Комбинированная терапия может использоваться только для драстического снижения потребления табака.

Инициальная комбинированная терапия:

Начните лечение с использованием пачки 21 мг/24 ч вместе с Никотинелл Мент 1 мг компрессиями. Используйте не менее 4 компрессий (1 мг) в день. В большинстве случаев достаточно 5-6 компрессий. Не используйте более 15 компрессий в день. Обычно лечение длится от 6 до 12 недель. Затем следует постепенно снижать дозу никотина.

Положите пачку на чистую, сухую и безволосую кожу на теле, руках или бедрах, и прижмите ее к коже в течение 10-20 секунд.

Альтернируйте между разными местами приложения, чтобы минимизировать риск местной реакции при применении Никотинелл Пачков.

Хорошо мойте руки после применения пачек трансдермальных, чтобы избежать раздражения глаз никотином с помощью пальцев.

Снижение дозы никотина после первых 6-12 недель:

Это можно сделать двумя способами.

Альтернатива 1:

Используйте пачки с меньшей дозой, то есть пачки 14 мг/24 ч в течение 3-6 недель, затем пачки 7 мг/24 ч в течение еще 3-6 недель, вместе с начальной дозой Никотинелл Мент 1 мг компрессий. Затем следует постепенно снижать количество компрессий. Обычно не рекомендуется использовать Никотинелл Мент более 6 месяцев. Однако некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного лечения, чтобы избежать возвращения к курению, но не более 9 месяцев.

Альтернатива 2:

Остановите использование пачки и постепенно снижайте количество компрессий 1 мг. Обычно не рекомендуется использовать Никотинелл Мент более 6 месяцев. Однако некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного лечения, чтобы избежать возвращения к курению, но не более 9 месяцев.

Рекомендуемая доза:

Если вы все еще используете компрессии после 6 месяцев, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Никотинелл Мент, чем следует:

Вы можете испытывать симптомы, подобные тем, которые возникают при курении большого количества табака. Синдромы передозировки никотина включают в себя:

слабость,бледная кожа,судороги,увеличение слюноотделения,жжение в горле,тошнота,рвота,диарея,боль в животе,изменения зрения и слуха,головная боль,повышение или любое другоеизменение частоты сердечных сокращений,снижение дыхания,головокружение,тремори бессонница.

При передозировке большого количества никотина эти симптомы могут быть следствиемотдышки, низкого кровяного давления, коллапса кровообращения, комы, затрудненного дыхания и судорог.

Остановите прием компрессий и немедленно обратитесь к врачу для оценки риска и получения консультации, если вы принимаете больше лекарства, чем следует, или если ребенок случайно принял лекарство.

Если вы подозреваете отравление у ребенка, немедленно обратитесь к врачу. Небольшие количества никотина опасныи могут быть смертельнымидля детей и могут привести к серьезным симптомам отравления, которые могут быть смертельными.

Если вы забыли принять Никотинелл:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать

нежелательные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из эффектов, которые вы можете заметить в первые дни, это головокружение, головная боль и

изменения сна, которые можно приписать собственной симптоматике, связанной с прекращением курения, и в некоторых случаях может быть связано с недостаточной дозировкой никотина.

Другие возможные симптомы абстиненции в связи с отказом от вредной привычки курения могут быть бессонницей, кашлем, слабостью, усталостью, чувством дискомфорта и симптомами, подобными гриппу.

Остановите принимать Nicotinell Mint и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции (ангиоэдема или анафилактического шока)

• Повышение лица, языка или горла; затруднение глотания; зуд и затруднение дыхания. Эти побочные эффекты редки.

Другие нежелательные эффекты, которые могут произойти:

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Ощущение тошноты (нарушение желудка).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Искривление слизистой оболочки рта, боли в ротовой полости.
• Горло болит.
• Рвота.
• Боли в животе, боль в животе.
• Диарея.
• Непереносимость пищи / изжога желудка. Чавканье таблетки медленнее обычно решает эти проблемы.
• Плевок.
• Гипо.
• Острые запоры.
• Головная боль и головокружение.
• Кашель.
• Сухость во рту
• .

Немного частые(могут повлиять на до 1 и 100 человек):

• Палпитации.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Изменения сердечного ритма и аллергические реакции.
• Реакции гиперчувствительности.

Частота неизвестна:

• Уратика.
• Улцерация рта.
• Тремор.
• Недостаток воздуха.
• Затруднение глотания.
• Плевок.
• Увеличение секреции слюны.
• Слабость.
• Усталость.
• Чувство дискомфорта и симптомы, подобные гриппу.

При попытке бросить курить могут возникнуть язвы рта, но связь с лечением никотином неясна.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса Медикаментов для Использования Человеком. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщение о нежелательных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности CAD. Датасрока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Nicotinell Mint

• Активное вещество - никотин. Каждый жевательный таблетка содержит 1 мг (соответствует 3,072 мг никотиновой бистартарной дигидрата).
• Другие компоненты: мальтитол (E965), ангидрат натрия карбоната, гидрокарбонат натрия, поливиниловый спирт, хинная гума, коллоидная алюминиевая кислота, левоментол, эссенциале мяты перечной, аспартам (E951) и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки Nicotinell Mint белые, круглые, биконвексные, с

ментоловым вкусом.

Жевательные таблетки Nicotinell Mint представлены в двух дозировках (1 и 2 мг). Этот

протокол соответствует жевательным таблеткам Nicotinell Mint 1 мг.

Никотинелл Мент представлен в упаковках по 12, 36, 72, 96, 144, 192 или 204 таблеток в блистере. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Haleon Spain, S.A.

Технологический парк Мадрида, Улица Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос, Мадрид – Испания

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

980 Грейт Вест Роуд, Брентфорд

Мидлсекс TW8 9GS

Великобритания

или

Haleon Belgium NV

Да Винсилан 5,

1930 Завентем,

Бельгия

или

Haleon Denmark ApS

Дельта Парк 37, 2665 Вальенсбек Стрэнд (Дания)

или

Haleon Germany GmbH

Бартштрассе, 4 - 80339

Мюнхен (Германия)

или

Haleon-Gebro Consumer Health GmBH

Бахнхофбихль 13, 6391 Фиебербрунн, Австрия

Этот препарат был разрешен в следующих государствах-членах ЕЭС под

следующими названиями:

ГерманияNicotinell Lutschtabletten 1 мг Mint

АвстрияNicotinell Mint 1 мг Lutschtabletten

ДанияNicotinell Mint 1 мг Sugetablet

ИспанияNicotinell Mint 1 мг жевательные таблетки

ФинляндияNicotinell Mint 1 мг Imeskelytabletti

ФранцияNicotinell Menthe 1 мг, жевательная таблетка

ИрландияNicotinell Mint 1 мг сжатая таблетка

ЛюксембургNicotinell Mint 1 мг, жевательная таблетка

НидерландыNicotinell Mint 1 мг жевательная таблетка

ПортугалияNicotinell Mint 1 мг Pastilhas

ВеликобританияNicotinell Mint 1 мг таблетка

ШвецияNicotinell Mint 1 мг sugtablett

Дата последней проверки этого протокола:Март 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/