НИКОТИНЕЛЛ 14 мг/24 часа трансдермальный пластырь

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Никотинелл 14 мг/24 часа трансдермальный пластырь

Никотин

Прочитайте внимательно всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если симптомы ухудшатся или сохранятся после 6 месяцев, вам следует проконсультироваться с врачом.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Никотинелл трансдермальный пластырь и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Никотинелл трансдермальный пластырь
3. Как использовать Никотинелл трансдермальный пластырь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Никотинелла трансдермального пластыря
6. Дополнительная информация

1. Что такое НИКОТИНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ и для чего он используется

Никотинелл принадлежит к группе лекарств, используемых для помощи в отказе от курения.

Никотинелл - это трансдермальный пластырь и похож на повязку, содержащую лекарство на стороне, прилегающей к коже.

Это лекарство показано для облегчения симптомов синдрома абстиненции никотина при зависимости от никотина как помощи для отказа от курения.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НИКОТИНЕЛЛА ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО ПЛАСТЫРЯ

Не используйте Никотинелл трансдермальный пластырь

• если вы курите время от времени или не курите.
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к никотину или любому другому компоненту этого лекарства.

Если вы не уверены, следует ли использовать Никотинелл, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Будьте особенно осторожны с Никотинеллом трансдермальным пластырем

Если вы находитесь в периоде восстановления сразу после сердечного приступа, инсульта или имеете серьезные нарушения сердечного ритма или неконтролируемую гипертонию, вам следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения Никотинеллом.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или медицинским специалистом перед использованием Никотинелла:

• если у вас есть стабильные сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая гипертония или сердечная недостаточность,
• если у вас были проблемы с цереброваскулярными или артериальными окклюзиями,
• если у вас есть диабет, вам следует чаще контролировать уровень сахара в крови, когда вы начнете использовать никотиновый пластырь. Вам может потребоваться скорректировать лечение инсулином или лекарствами.
• если у вас есть язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или воспаление пищевода или горла (проток между ртом и желудком), поскольку никотиновая заместительная терапия может ухудшить ваши симптомы.
• если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у вас есть кожные заболевания,
• если вы когда-либо испытывали судороги (приступы).

Прекратите использование пластыря и проконсультируйтесь с медицинским специалистом

• Если у вас появляется покраснение, воспаление или сыпь на коже. Если у вас есть история дерматита, вы будете более склонны к таким реакциям.

Использованные никотиновые пластыри содержат достаточно никотина, чтобы быть опасными для детей. Храните все лекарства вне досягаемости и виду детей

После использования пластыря сложите его пополам и тщательно утилизируйте, храня его вне досягаемости и виду детей.

Использование Никотинелла с другими лекарствами

Отказ от курения может изменить эффект других лекарств, которые вы принимаете. Если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу, проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

Беременность

Если вы беременны, вам следует отказаться от курения без использования никотиновой заместительной терапии. Полный отказ от курения - это лучший вариант. Однако, если вы пытались и не смогли, никотиновая заместительная терапия должна использоваться только для помощи в отказе от курения после рекомендации медицинского специалиста.

Лактация

Если вы кормите грудью, вам следует сначала отказаться от курения без использования никотиновой заместительной терапии. Однако, если вы пытались и не смогли, никотиновая заместительная терапия должна использоваться только после рекомендации медицинского специалиста, поскольку никотин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Хотя не известно влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины при рекомендуемых дозах, следует учитывать, что отказ от курения приводит к изменениям в поведении.

Важная информация о некоторых компонентах Никотинелла трансдермального пластыря

Никотинелл трансдермальный пластырь содержит алюминий: вам не следует носить пластырь Никотинелла во время проведения магнитно-резонансной томографии.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ НИКОТИНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Вам следует полностью отказаться от курения с помощью этого лечения, чтобы бросить курить.

Не используйте одновременно Никотинелл и другое никотиносодержащее лекарство, такое как жевательная резинка или таблетки для рассасывания, если только это не под строгим медицинским контролем.

Курящие в возрасте до 18 лет не должны использовать Никотинелл без явной рекомендации медицинского специалиста.

Существуют три дозы этого лекарства: Никотинелл 7 мг/24 часа, Никотинелл 14 мг/24 часа и Никотинелл 21 мг/24 часа.

Определение подходящей дозы для каждого человека основано на количестве выкуренных сигарет в день или на результатах теста Фагерстрёма. Этот тест измеряет степень зависимости от никотина. По результатам этого теста можно выбрать наиболее подходящую дозу пластыря для каждого человека.

Используйте тест Фагерстрёма, чтобы оценить степень зависимости от никотина.

ТЕСТ ФАГЕРСТРЁМА

• Результат от 0 до 2: нет зависимости от никотина.

Вы можете бросить курить без необходимости никотиновой заместительной терапии.

Тем не менее, если вы обеспокоены отказом от курения или не уверены, какую дозу пластыря использовать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Результат от 3 до 4: низкая зависимость от никотина.

• Результат от 5 до 6: умеренная зависимость от никотина.

Использование никотиновой заместительной терапии увеличит вероятность успеха.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они помогли вам выбрать наиболее подходящее лечение для вас.

• Результат от 7 до 10: высокая или очень высокая зависимость от никотина.

Рекомендуется использовать никотиновую заместительную терапию как помощь в зависимости. Лечение должно использоваться в достаточной и подходящей дозе.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если возможно, в рамках специализированной помощи в отказе от курения.

Может потребоваться изменение дозы Никотинелла трансдермального пластыря во время лечения, поскольку зависимость от никотина может варьироваться. Иногда доза никотина в пластыре Никотинелла слишком низка, а иногда слишком высока.

Вам следует увеличить дозу, если вы испытываете симптомы отказа, такие как:

• если вы все еще чувствуете сильное желание курить
• если вы раздражительны
• если у вас трудности со сном
• если вы становитесь нервным или нетерпеливым
• если у вас трудности с концентрацией

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом; может потребоваться корректировка дозы.

Вам следует уменьшить дозу, если вы испытываете признаки передозировки, такие как:

• если вы страдаете тошнотой (чувствуете себя плохо), рвотой, болью в животе, диареей.
• если вы выделяете слишком много слюны.
• если вы потеете.
• если вы страдаете головной болью, головокружением, потерей слуха, нарушением зрения.
• если вы страдаете общей слабостью (нехваткой энергии)

Необходимо скорректировать лечение с помощью вашего врача или фармацевта.

Обычное лечение состоит из 3 фаз:

Начальная фаза: поможет вам бросить курить.

Лечение поддержки: эта фаза укрепляет отказ от курения и начинается отказ от никотина.

Лечение отказа: эта фаза помогает вам завершить лечение.

Обычно лечение должно продолжаться в течение 3 месяцев, хотя продолжительность лечения зависит от каждого человека.

Не используйте Никотинелл более 6 месяцев.

• в зависимости от результатов, полученных при симптомах абстиненции.

** если результаты удовлетворительны

Форма и способ применения

Трансдермальный (через кожу).

Откройте упаковку, используя ножницы, и удалите трансдермальный пластырь. Не разрезайте трансдермальный пластырь Никотинелла.

Удалите защитную пленку, предназначенную для удаления, расположенную на стороне пластыря. Это сторона, содержащая лекарство, и она должна находиться в контакте с кожей.

Немедленно после удаления защитной пленки поместите пластырь Никотинелла на сухую кожу без повреждений (порезов, царапин или синяков) и с небольшим количеством волос: плечо, талия, внешняя поверхность верхней части руки и т. д. Избегайте подвижных частей тела, таких как суставы, подверженные трению с одеждой. Нанесите весь пластырь без разрезания на кожу.

Чтобы обеспечить идеальное прилегание, надавите плотно на всю внешнюю поверхность пластыря ладонью руки в течение как минимум 10-20 секунд.

Держите пластырь в течение 24 часов. Если у вас есть трудности со сном, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Замените трансдермальный пластырь Никотинелла каждые 24 часа. Используйте другую область кожи для нанесения пластыря, оставив несколько дней, прежде чем использовать снова одну и ту же область.

Когда вы удаляете пластырь с кожи, сложите его пополам, чтобы сторона, находившаяся в контакте с кожей, оказалась внутри, и затем утилизируйте его в безопасном месте, храня его вне досягаемости и виду детей.

Во время обращения избегайте контакта с глазами и носом и мойте руки после нанесения.

В случае длительного купания в море или в бассейне у вас есть 2 возможности:

• до купания удалите пластырь и поместите его в упаковку. Вы можете приклеить его обратно на сухую кожу позже.

• накройте пластырь водостойким адгезивом (повязкой) на время всего купания.

При душевании пластырь можно оставить, избегая направления струи воды непосредственно на него.

Частота применения

Используйте один пластырь каждые 24 часа.

Продолжительность лечения

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы отказа ухудшатся или не улучшатся, сохранится тревога или у вас возникнут трудности с отказом от лечения.

Если вы использовали больше Никотинелла трансдермального пластыря, чем должны были:

В случае случайной передозировки или если ребенок сосет или приклеивает пластырь к коже, немедленно удалите пластырь, промойте кожу водой (не используйте мыло), проконсультируйтесь с врачом или посетите центр неотложной помощив больнице или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название и количество использованного препарата.

У детей даже небольшие количества никотина могут быть опасными и потенциально смертельными. Если подозревается отравление у ребенка, немедленно проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

Помимо признаков передозировки, которые требуют только уменьшения дозы (см. предыдущий список до таблицы дозировки), могут возникать тяжелые отравления с следующими симптомами:

• бледная кожа
• увеличение потоотделения
• мышечные сокращения без контроля
• сенсорные нарушения
• и может возникнуть путаница

При высокой передозировке

• истощение
• судороги
• низкое кровяное давление, которое может привести к коллапсу или дыхательной недостаточности

Если вы забыли использовать Никотинелл трансдермальный пластырь:

Используйте пластырь как можно скорее, и затем продолжайте свою схему, как раньше. Не используйте 2 пластыря одновременно.

Если у вас есть еще вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Никотинелл может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Аллергические реакции, такие как воспаление кожи, отек лица и рта, низкое кровяное давление и трудности с дыханием.

Если вы испытываете любой из них, удалите пластырь и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются(встречаются у более 1 пациента из 10) Реакции в месте применения, такие как зуд, покраснение, отек и ощущение жжения (в области кожи, где нанесен Никотинелл трансдермальный пластырь). В случае тяжелой кожной реакции, которая не проходит, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, чтобы найти другое никотиновое заместительное лечение, которое поможет вам бросить курить.

Эти эффекты обычно вызваны тем, что вы не меняете место применения пластыря каждый день. Смена места применения позволит раздражению исчезнуть естественным образом, вызывая незначительные неудобства.

Расстройства сна, включая бессонницу и странные сны. Головная боль, тошнота, головокружение, чувство дискомфорта, рвота.

Некоторые побочные эффекты часто встречаются(встречаются у 1-10 пациентов из 100) Сердцебиение (чувство сердечных сокращений), трудности с дыханием, нервозность, дрожь, чувство дискомфорта, боль в желудке, диарея, боль или воспаление горла, кашель, сухость во рту, усталость или слабость, запор, суставная и мышечная боль.

Эти эффекты обычно легкие и исчезают естественным образом и быстро после удаления пластыря.

Некоторые побочные эффекты не часто встречаются(встречаются у 1-10 пациентов из 1000)

Быстрое сердцебиение, общее недомогание.

Некоторые побочные эффекты редки(встречаются у 1-10 пациентов из 10 000)

Нерегулярные сердечные сокращения

Некоторые побочные эффекты очень редки(встречаются у менее 1 пациента из 10 000)

Дрожь, чувствительность кожи к солнцу

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение НИКОТИНЕЛЛА ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО ПЛАСТЫРЯ

Храните вне досягаемости и виду детей.

Не используйте после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и упаковке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Не храните при температуре выше 25°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Никотинелла трансдермального пластыря:

• Активное вещество - никотин. Каждый трансдермальный пластырь содержит 35,0 мг никотина в пластыре размером 20 см2, который выделяет номинальное количество 14 мг никотина каждые 24 часа.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: Базовый кополимер метакрилата бутила (Eudragit E100), алюминиевая полимерная пленка, акрилат-винилацетатный кополимер (Duro Tak 387-2516), среднецепочечные триглицериды (Miglyol 812), бумага 26г/м², силиконизированная алюминиевая полимерная пленка, коричневая краска.

Внешний вид Никотинелла трансдермального пластыря и содержимое упаковки:

Никотинелл 14мг/24ч: круглый желто-коричневый трансдермальный пластырь (размер 20 см2, маркировка FEF) в защитной упаковке.

Никотинелл 14мг/24ч выпускается в упаковках по 7, 14, 21 и 28 пластырей. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Haleon Spain, S.A.

Парке Технологико де Мадрид, Калле де Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос, Мадрид - Испания

Производитель

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Лохманнштрассе 2

56626 Андернах

Германия

или

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Банхофбихль 13

6391 Файбербрунн

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Никотинелл ТТС Депо-Пфластер 20 (14 мг/24 ч)

Бельгия Никотинелл 14мг/24у, пластырь для трансдермального использования

Испания Никотинелл Трансдермальные пластыри 14 мг/24 часа

Греция Никотинелл ТТС® НЧ

Люксембург Никотинелл 14мг/24ч, трансдермальное устройство

Нидерланды Никотинелл 14мг/24у, пластырь для трансдермального использования

Португалия Никотинелл 14 мг/24 часа

Этот листок-вкладыш был одобрен в мае 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es