Противопоказания: информация для пациента

Nexium mups 40 mg гастрорезистентные таблетки

esomeprazol

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту..
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Nexium содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Nexium используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Хроническая язва желудка (ERGE). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной Nexium в виде инъекции.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

• Хроническая язва желудка (ERGE). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

Не принимайте Nexium

• если вы аллергины на эзомепразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если вы аллергины надругие препараты группы ингибиторов протонной помпы(например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, омепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы обнаружите, что попали в одну из этих ситуаций, не принимайте Nexium. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Nexium.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Nexium

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения препаратом, подобным Nexium, для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Nexium может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до начала приема или во время приема Nexium, немедленно обратитесь к своему врачу:

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• Вы видите черные кале (кровь в кале).

Если вашему врачу было назначено Nexium только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Nexium, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Обратите внимание врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Прыщи и кожные симптомы

Если у вас возникает сыпь на коже, особенно на солнечных зонах кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение Nexium. Помните упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Были случаи серьезной сыпи на коже у пациентов, принимающих эзомепразол (см. раздел 4). Сыпь может включать язвы на языке, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти серьезные кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с пузырьками и отслоением кожи.

Если в любой момент лечения (включая после нескольких недель) у вас возникает сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте Nexium в пакетах (см. раздел 6, если вам нужна дополнительная информация).

Использование Nexium с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, приобретенные без рецепта. Это потому, что Nexium может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие Nexium.

Не принимайте Nexium, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образований крови).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибами).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Nexium.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Возможно, вашему врачу необходимо контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Nexium.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используемый для лечения изжоги и боли в животе).
• Дигоксина (используемая для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение Nexium.
• Такролимус (пересадка органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Плоды Сен-Иоанна (Hypericum perforatum)(используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу было назначено антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Nexium, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Nexium с едой и напитками

Вы можете принимать таблетки с едой или с пустым желудком.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Nexium в этот период.

Неизвестно, проходит ли Nexium в грудном молоке. Поэтому не следует принимать Nexium во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Нексиум, скорее всего, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите машину или используйте машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Nexium содержит сахарозу

Nexium содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу, тип сахара. Если вашему врачу было назначено, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед принятием этого препарата.

Nexium содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке Nexium; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач может потребовать от вас пройти контроль (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменились.

Сколько принимать

• Ваш врач назначил вам количество таблеток, которые вы должны принимать, и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку Nexium mups 40мг в день в течение 4недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4недель, если ваш пищевод не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку Nexium mups 40мг дважды в день.
• Врач подберет дозув зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80мг дважды в день.

Продолжение лечения для профилактики кровотечения из язвенной болезни, вызванной Nexium в виде инъекций:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку Nexium mups 40мг в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку Nexium mups 40мг в день в течение 4недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4недель, если ваш пищевод не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Принимать этот препарат

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищейили на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не раздавите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Положитетаблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
• Удалитедо тех пор, пока таблетки не разложатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор немедленно или в течение 30 минут. Удалите всегда прямо перед выпиванием.
• Чтобы убедиться, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство – не разжевывайте или не раздавите гранулы.

• Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно разложить в воде и ввести в желудок через зонд (гастроскоп).

Применение у детей младше 12 лет

Нексим мупс таблетки не рекомендуются для детей младше 12 лет.

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте Нексим в пакетиках (см. вашего врача или аптекаря, если вы хотите получить дополнительную информацию).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Нексима, чем следует

Если вы принимаете больше Нексима, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Нексим

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайтедвойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Nexium и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Сudden затруднение дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (грубая аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Сudden появление тяжелой сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться большие пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Сыпь может привести к серьезным повреждениям кожи и слизистых оболочек (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультформе», «синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролизис» или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами».

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Отек стоп и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение головокружения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фractura ключицы, запястья или позвоночника (если использовать Nexium в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Заболевания глаз, такие как двоение в глазах.
• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может поражать пищевод и вызванный грибком.
• Заболевания печени, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сudden появление тяжелой сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема мультформе, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Глубокие заболевания почек.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Недостаточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Nexium в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, головокружения, судорогах или учащенном сердцебиении. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови.
• Врач может решить периодически проводить анализы для контроля ваших уровней магния.

• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Nexium может повлиять на белые кровяные тельца, что приведет к снижению иммунитета. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить о вашей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не хранить при температуре выше 30ºC.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить этот препарат в его оригинальной упаковке (блястере) или держать бутылку плотно закрытой для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Нексиума

• Активное вещество — эзомепразол. Существуют два вида Нексиума мупс в виде гастрорезистентных таблеток, содержащих 20мг или 40мг эзомепразола (в виде тригидрат магния соли).

• Другие компоненты — моноглицерид стеарата, гипролоза, гипромелоза, оксид железа (коричнево-красный) (E 172), магниевый стеарат, полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата (1:1) в виде 30процентной дисперсии, микрокристаллическая целлюлоза, синтетическая парафина, макрогол, полисорбат80, кроссповидон, стеарилфумарат натрия, сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал без глютена), тальк, диоксид титана (E 171), триэтиловый цитрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Нексиум мупс 40 мг гастрорезистентные таблетки имеют розовый цвет и на одной стороне надпись «A/EI», а на другой стороне — «40 мг».
• Таблетки представлены в

Флаконах по 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5х28) таблеток.

Упаковки с блистерами в коробках и/или картонажах по 3, 7, 7х1, 14, 15, 25х1, 28, 30, 50х1, 56, 60, 90, 98, 100х1, 140 таблеток.

Заявитель регистрации и ответственное лицо по производству

Заявитель регистрации:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España

Ответственное лицо по производству:

AstraZeneca AB, 152 57 Södertälje, Suecia

Recipharm Monts, Usine de Monts, 18, rue de Montbazon, F-37260 Monts, Francia

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6- D- 52078 Aachen, Alemania

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ввод через зонд

1.Ввести таблетку в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку зонда.

2.Сразу же взболтать иглу в течение примерно 2 минут для дисперсии таблетки.

3.Удерживать иглу с носиком вверх и проверить, не закупорен ли носик.

4.Подключить иглу к зонду, одновременно удерживая прежнюю позицию.

5.Взболтать иглу и положить ее с носиком вниз. Накинуть в зонд сразу 5-10 мл. Перевернуть иглу после инъекции и взболтать (игла должна оставаться с носиком вверх, чтобы предотвратить закупорку носика).

6.Вернуть иглу с носиком вниз и накинуть в зонд сразу 5-10 мл. Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.

7.Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вытащить любой осадок из иглы. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.