НЕКСИУМ МУПС 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Нексиум мупс 40 мг гастрорезистентные таблетки

эзомепразол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Нексиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нексиума
3. Как принимать Нексиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нексиума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексиум и для чего он используется

Нексиум содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Нексиум используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Чрезмерная кислотность в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Лечение продолжения профилактики повторного кровотечения из язвы желудка, индуцированного Нексиумом внутривенно.

Подростки от 12 лет

• Болезнь рефлюкс-эзофагит (БРЭ). Она возникает, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нексиума

Не принимайте Нексиум

• Если вы аллергичны к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или шелушение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема Нексиума или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Нексиум. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Нексиума.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нексиума

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения лекарством, подобным Нексиуму, для уменьшения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Нексиум может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до приема или во время приема Нексиума, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы потеряли много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• У вас появляются черные каловые массы (запачканные кровью).

Если вам назначили Нексиум только тогда, когда вы заметите какой-либо симптом, вам следует связаться с вашим врачом, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Нексиум, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Нексиумом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), в связи с лечением Нексиумом. Прекратите прием Нексиума и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте Нексиума в пакетах (проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация).

Использование Нексиума с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Это потому, что Нексиум может влиять на то, как некоторые лекарства работают, и некоторые лекарства могут влиять на эффект Нексиума.

Не принимайте таблетки Нексиума, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как миорелаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контроля, когда вы начинаете или прекращаете прием Нексиума.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контроля, когда вы начинаете или прекращаете прием Нексиума.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для изжоги и диспепсии).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Нексиумом.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Нексиум для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Прием Нексиума с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Нексиум в этот период.

Неизвестно, проникает ли Нексиум в грудное молоко. Поэтому не следует принимать Нексиум во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Нексиум повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Нексиумсодержит сахарозу

Нексиум содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу, тип сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Нексиумсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Нексиум

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач будет нуждаться в наблюдении (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если ваш врач указал, что вы должны принимать это лекарство только тогда, когда заметите какой-либо симптом, сообщите вашему врачу, если симптомы меняются.

Какое количество принимать

• Ваш врач указал, сколько таблеток вам следует принимать и когда их принимать. Это зависит от вашей ситуации, возраста и функционирования вашей печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Использование у взрослых от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагит (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку Нексиума мупс 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения чрезмерной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Нексиума мупс 40 мг дважды в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями и также решит, как долго вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Лечение продолжения профилактики повторного кровотечения из язвы желудка, индуцированного Нексиумом внутривенно:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Нексиума мупс 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Использование у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной болезнью рефлюкс-эзофагит (БРЭ):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку Нексиума мупс 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может указать вам принимать одну и ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Прием этого лекарства

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства кислотой желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас есть трудности с глотанием

• Если у вас есть трудности с глотанием таблеток:

• Поместите таблетки в стакан воды без газа. Не следует использовать другие жидкости.
• Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разрушатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешайте всегда прямо перед приемом.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте гранулы.

• Если вы не можете глотать вообще, таблетки можно диспергировать в воде и вводить в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Использование у детей младше 12 лет

Не рекомендуется принимать таблетки Нексиума мупс у детей младше 12 лет.

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте Нексиума в пакетах (проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы приняли слишком много Нексиума

Если вы приняли больше Нексиума, чем указал ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое

Если вы пропустили прием Нексиума

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Нексиум и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

• Внезапная трудность дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность глотания (тяжелая аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться значительные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к тяжелым и обширным повреждениям кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть "эритема многIFORM", "Синдром Стивенса-Джонсона", "токсический эпидермальный некролиз". Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, онемение и покалывание, сонливость.
• Чувство вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если Нексиум принимается в высоких дозах и в течение длительного периода).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, синякам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Тревога, замешательство или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Глазные расстройства, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудности дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление во рту.
• Инфекция, известная как "кандидоз", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствие энергии.
• Увеличение потливости.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема многIFORM, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Мышечная слабость.
• Тяжелые почечные расстройства.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Нексиум более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.

• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Нексиум может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, языке, рту или трудности с мочеиспусканием, вам следует как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармакологической службы для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нексиума

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните это лекарство в его оригинальной упаковке (блистер) или держите банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нексиума

• Активное вещество - эзомепразол. Существуют две концентрации Нексиум мупс таблеток, устойчивых к желудочному соку, которые содержат 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде магниевой соли тригидрата).

• Другие компоненты - моноэстерат глицерина 40-55, гипролоза, гипромелоза, оксид железа (коричнево-красный) (E 172), стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%, микрокристаллическая целлюлоза, синтетическая парафин, макрогол, полисорбат 80, кросповидон, стеарил фумарат натрия, сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал без глютена), тальк, диоксид титана (E 171), цитрат триэтила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Нексиум мупс 40 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, розового цвета, с надписью A/EI на одной стороне и 40 мг на другой.
• Таблетки выпускаются в

Банки по 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) таблеток.

Упаковки с блистерами в коробках и/или картонных упаковках по 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 таблеток.

• Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

AstraZeneca AB, 152 57 Сёдертелье, Швеция

Recipharm Monts, Usine de Monts, 18, rue de Montbazon, F-37260 Monts, Франция

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6- D- 52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции: Май 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Введение через желудочную трубку

1. Вставьте таблетку в подходящую шприц и наполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых трубок требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы избежать засорения трубки пеллетами.
2. Немедленно встряхните шприц в течение примерно 2 минут, чтобы диспергировать таблетку.
3. Держите шприц с кончиком вверх и проверьте, что кончик не засорен.
4. Подключите шприц к трубке, сохраняя предыдущее положение.
5. Встряхните шприц и положите его с кончиком вниз. Немедленно введите 5-10 мл в трубку. Переверните шприц после инъекции и встряхните (шприц должен оставаться с кончиком вверх, чтобы избежать засорения кончика).
6. Повторно положите шприц с кончиком вниз и немедленно введите еще 5-10 мл в трубку. Повторите этот процесс, пока шприц не будет пуст.
7. Наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5, если это необходимо для удаления любого осадка, оставшегося в шприце. Для некоторых трубок необходимы 50 мл воды.