Nexium 40 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Nexium 40 mg Полв для инъекции и для перфузии

esomeprazol

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Nexiumсодержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарств, называемых “ингибиторами протонной помпы”. Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Nexiumиспользуется для лечения следующих заболеваний, когда лечение перорально невозможно:

Взрослые

• Хроническая язва пищевода (ERGE). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (Нестероидные противовоспалительные препараты). Nexium также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Профилактика кровотечения после терапевтической эндоскопии, проводимой в случае острой геморрагии из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки от 1 до 18 лет

• Хроническая язва пищевода (ERGE). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка), вызывая боль, воспаление и жжение.

Не назначают Нексиум

• если вы аллергины на эзомепразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).
• если вы аллергины надругие препараты группы ингибиторов протонной помпы(например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, омепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый в лечении ВИЧ-инфекции).

Если вы попадаете в одну из этих ситуаций, не назначают Нексиум. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам назначат этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед тем, как вам назначат Нексиум, если:

• у вас серьезные проблемы с печенью.
• у вас серьезные проблемы с почками.
• вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения аналогичным Нексиуму препаратом для снижения кислотности желудка.
• планируется сделать специальный анализ крови (хромогранин А).

Нексиум может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих симптомов до назначения Нексиума или после его назначения, немедленно обратитесь к своему врачу:

• вы сильно теряете вес без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• вы испытываете боль в животе или изжогу.
• вы начинаете рвать пищу или кровь.
• вы видите черные кале (кровь в кале).

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Нексиум, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Обратите внимание своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Прыщи и кожные симптомы

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение Нексиумом. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Были случаи серьезных кожных реакций у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти серьезные кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с пузырьками и отслоением кожи.

Если в любой момент лечения (включая после нескольких недель) у вас появляется сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.

Использование Нексиума с другими препаратами

Обратите внимание своему врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя препараты, приобретенные без рецепта. Это потому, что Нексиум может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие Нексиума.

Не назначают Нексиум, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• клопидогрел (используемый для предотвращения образований крови).
• кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибками).
• эрлотиниб (используемый в лечении рака).
• циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• диазепам (используемый для лечения тревоги, как седативный или для эпилепсии).
• фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Нексиум.
• препараты, используемые для увеличения текучести крови, такие как варфарин. Возможно, вашему врачу необходимо контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Нексиум.
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• цизаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• дигоксин (используемый для проблем с сердцем).
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение Нексиумом.
• тацролимус (трансплантация органов).
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как вам назначат этот препарат. Вашим врачу необходимо решить, можно ли назначить вам Нексиум в этот период.

Неизвестно, проходит ли Нексиум в грудном молоке. Поэтому не следует принимать Нексиум во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Нексиум, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите или используйте машины, если вы замечаете любой из этих побочных эффектов.

Nexiumможет назначаться детям и подросткам от 1 до 18лет и взрослым, включая пожилых пациентов.

Назначение Nexium

Применение у взрослых

• Nexiumбудет назначен вашим врачом, который решит, какую дозу вам нужно..
• Рекомендуемая доза составляет 20мг или 40мг один раз в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, максимальная доза составляет 20мг в день (ERGE).
• Лекарство будет назначено в виде инъекции или в виде перфузии в одну из ваших вен. Это займет до 30 минут.
• Рекомендуемая доза для предотвращения кровотечения из-за язвы желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80мг, которые будут введены в перфузию в вену в течение 30минут, затем 8мг/ч в перфузии в течение 3дней. Если у вас серьезные проблемы с печенью, 4мг/ч в перфузии в течение 3дней может быть достаточно.

Применение у детей и подростков

• Nexium будет назначен вашим врачом, который решит, какую дозу вам нужно.
• Для детей от 1 до 11лет рекомендованная доза составляет 10 или 20мг один раз в день.
• Для детей от 12 до 18лет рекомендованная доза составляет 20 или 40мг один раз в день.
• Лекарство будет назначено в виде инъекции или в виде перфузии в одну из ваших вен. Это займет до 30минут.

Если назначили больше Nexium, чем нужно

Если вы считаете, что назначили вам слишком много Nexium, немедленно обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 5620420, указав лекарство и принятую дозу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Nexium и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Внезапная затрудненность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к серьезным повреждениям кожи и слизистых оболочек (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультиформная», «синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролизис» или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами».

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Реакция в месте инъекции.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Отек ног и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Мигрень, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Заболевания глаз, такие как размытая зрительная картинка.
• Ощущение головокружения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Кожная сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фractura колена, предплечья или позвоночника (если использовать Nexium в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Внезапное чувство недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление внутри рта.
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может поражать пищевод и вызвано грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема мультиформная, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Глубокие заболевания почек.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Недостаточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Nexium в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, головокружения, судорог или учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы для контроля ваших уровней магния.

• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Nexium может повлиять на белые кровяные тельца, что приведет к снижению иммунитета. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рте или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить о принимаемых лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Врач и фармацевт больницы ответственны за правильную консервацию, хранение и утилизацию Nexium.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в вазе даты окончания срока годности, после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света. Однако флаконы можно хранить вне упаковки, подвергаясь внутреннему свету в течение 24 часов.

Состав Нексиума

• Активное вещество — эзомепразол содия. Каждый флакон с порошком для инъекционного раствора и для перфузии содержит 42,5мг эзомепразола содия, эквивалентный 40мг эзомепразола.

• Прочие компоненты — эдетат натрия и гидроксид натрия.Этот препарат содержит менее 23мг (1моль) натрия в флаконе, поэтому он считается «безсольным».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нексиум — это пористая субстанция или белый до белого-желтого порошок. Перед его введением он восстанавливается в раствор.

Упаковки: 1 флакон, 10 флаконов.Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Испания

Ответственный за производство

AstraZeneca AB,152 57Сёдертелье, Швеция

Grünenthal GmbH, Зиглерштрассе 6 – D- 52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2021

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Нексиум 40мг содержит 40мг эзомепразола, в виде соли натрия. Каждый флакон также содержит эдетат натрия и гидроксид натрия (<1моль натрия).

Флаконы предназначены для однократного использования. Если не используется весь содержимый флакон после восстановления, раствор необходимо выбросить.

Для получения дополнительной информации о рекомендациях по дозировке и условиях хранения, пожалуйста, обратитесь к разделам 3 и 5 соответственно.

Приготовление и введение восстановленного раствора:

Для восстановления раствора, снимите пластиковую крышку с верхней части флакона Нексиума и проколите пробку в центре круга, удерживая иглу в вертикальном положении, чтобы правильно проходить через пробку.

Восстановленный для инъекции или перфузии раствор должен быть прозрачным и бесцветным или слегка желтым. Его необходимо проверить визуально на наличие частиц и изменение цвета перед введением и использовать только прозрачный раствор.

Было показано, что срок годности после восстановления в отношении физических и химических свойств составляет 12 часов при 30ºC. Однако с точки зрения микробиологии, следует использовать продукт немедленно.

Инъекция Нексиума

Для приготовления раствора для инъекции:

Инъекция 40мг

Для раствора, восстановленного в 8мг/мл эзомепразола: Приготовьте раствор, добавив 5мл хлорида натрия 0,9% для инъекционного раствора к флакону эзомепразола 40мг.

Восстановленный для инъекции раствор должен быть введен в вену в течение не менее 3 минут.

Для получения дополнительной информации о введении дозировок, пожалуйста, посмотрите техническую информацию, раздел 4.2.

Перфузия Нексиума

Для приготовления раствора для перфузии:

Инфузия 40мг

Растворите содержимое флакона эзомепразола 40мг в до 100мл хлорида натрия 0,9% для инъекционного раствора.

Инфузия 80мг

Растворите содержимое двух флаконов эзомепразола 40мг в до 100мл хлорида натрия 0,9% для инъекционного раствора.

Для получения дополнительной информации о введении дозировок, пожалуйста, посмотрите техническую информацию, раздел 4.2.

Утилизация

Любые остатки препарата или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными процедурами.