НЕКСИУМ 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нексиум 40 мг Порошок для инъекционного и инфузионного раствора

эзомепразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нексиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Нексиум
3. Как вам будет вводиться Нексиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нексиума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексиум и для чего он используется

Нексиум содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Нексиум используется для лечения следующих расстройств, когда пероральное лечение невозможно:

Взрослые

• Заболевание, вызванное рефлюксом желудочного содержимого в пищевод (ГЭРБ). Оно возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы желудка, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Нексиум также может быть использован для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Профилактика повторного кровотечения после эндоскопической терапии при остром кровотечении из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки от 1 до 18 лет

• Заболевание, вызванное рефлюксом желудочного содержимого в пищевод (ГЭРБ). Оно возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Нексиум

Нексиум не будет введен вам

• Если вы аллергичны к эзомепразолу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим препаратам группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если у вас ранее развилась тяжелая кожная реакция, отслоение кожи или образование пузырей во рту после приема Нексиума или других связанных с ним препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, Нексиум не будет введен вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Нексиума, если:

• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• У вас есть тяжелые проблемы с почками.
• У вас ранее была кожная реакция после лечения препаратами, подобными Нексиуму, для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Нексиум может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы заметите любой из следующих симптомов до или после введения Нексиума, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Вы потеряли много веса без причины и испытываете трудности с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начали рвать пищу или кровь.
• У вас появилась черная диарея (замаскированная кровь).

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Нексиум, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Кожные реакции и симптомы

Если у вас появилась кожная реакция, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение Нексиумом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), в связи с лечением Нексиумом. Прекратите принимать Нексиум и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование Нексиума с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что Нексиум может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на эффект Нексиума.

Нексиум не будет введен вам, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики тромбозов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Нексиум.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Нексиум.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для лечения изжоги и диспепсии).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Нексиумом.
• Такролимус (после трансплантации органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед введением этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли вводить Нексиум во время этого периода.

Неизвестно, передается ли Нексиум в грудное молоко. Поэтому не следует принимать Нексиум во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Нексиум повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Однако могут возникать редкие побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

3. Как вам будет вводиться Нексиум

Нексиум может быть введен детям и подросткам от 1 до 18 лет и взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

Введение Нексиума

Использование у взрослых

• Нексиум будет введен вашим врачом, который решит, какая доза вам необходима.
• Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, максимальная доза составляет 20 мг в день (ГЭРБ).
• Препарат будет введен в виде инъекции или инфузии в одну из ваших вен. Это займет до 30 минут.
• Рекомендуемая доза для профилактики повторного кровотечения из-за язвы желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80 мг, вводимых в виде инфузии в течение 30 минут, за которой следует 8 мг/ч в виде непрерывной инфузии в течение 3 дней. Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, 4 мг/ч в виде непрерывной инфузии в течение 3 дней может быть достаточным.

Использование у детей и подростков

• Нексиум будет введен вашим врачом, который решит, какая доза вам необходима.
• Для детей от 1 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день.
• Для детей от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.
• Препарат будет введен в виде инъекции или инфузии в одну из ваших вен. Это займет до 30 минут.

Если вам будет введено слишком много Нексиума

Если вы считаете, что вам было введено слишком много Нексиума, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон 91 5620420, указав препарат и количество, введенное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать Нексиум и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтуха, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут возникать у до 1 из 1000 человек.

• Внезапная трудность с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут возникать у до 1 из 1000 человек.

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут стать тяжелыми и общими (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема многIFORM», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз». Эти эффекты очень редки и могут возникать у до 1 из 10 000 человек.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к препарату). Эти эффекты очень редки и могут возникать у до 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Реакция в месте инъекции.
• Бенигные полипы в желудке.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Расстройства зрения, такие как размытое зрение.
• Чувство вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушения анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если Нексиум используется в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, синякам или увеличению вероятности инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Агитация, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление во рту.
• Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствие энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (уменьшение количества белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема многIFORM, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Тяжелые расстройства почек.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Если вы принимаете Нексиум более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, спутанность сознания, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.

• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях Нексиум может повлиять на белые кровяные клетки, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, боли в ушах, боли во рту или трудности с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лечении.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если он не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нексиума

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Врач и фармацевт больницы ответственны за правильное хранение, обращение и утилизацию Нексиума.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ампуле после EXP. Срок годности – последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света. Однако ампулы могут храниться вне упаковки, подвергаясь воздействию внутреннего света, до 24 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нексиума

• Активное вещество - натрия эзомепразол. Каждый флакон порошка для инъекционной и инфузионной раствора содержит 42,5 мг натрия эзомепразола, что эквивалентно 40 мг эзомепразола.

• Другие компоненты - динатрия эдетат и натрия гидроксид. Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому оно считается практически "не содержащим натрия".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нексиум - это пористая таблетка или порошок белого или почти белого цвета. Перед тем, как его вводят, он реконституируется в раствор.

Упаковки: 1 флакон, 10 флаконов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель

AstraZeneca AB, 152 57Сёдертелье, Швеция

Grünenthal GmbH, Циглерштрассе 6- D- 52078 Ахен, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Нексиум 40 мг содержит 40 мг эзомепразола в виде натрия соли. Каждый флакон также содержит динатрия эдетат и натрия гидроксид (менее 1 ммоль натрия).

Флаконы предназначены для одноразового использования. Если не используется весь объем реконституированного раствора для одной дозы, неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Для получения более подробной информации о рекомендациях по дозировке и условиях хранения, пожалуйста, обратитесь к разделам 3 и 5 соответственно.

Подготовка и введение реконституированного раствора:

Для реконституирования раствора необходимо снять пластиковую крышку с верхней части флакона Нексиума и проколоть пробку в центре отмеченного круга, держа иглу в вертикальном положении, чтобы правильно пройти через пробку.

Реконституированный раствор для инъекции или инфузии должен быть прозрачным и бесцветным или слегка желтым. Его необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета перед введением и использовать только прозрачный раствор.

Была доказана стабильность после реконституирования в течение 12 часов при 30°C с точки зрения физической и химической стабильности. Однако с микробиологической точки зрения продукт должен быть использован сразу.

Введение Нексиума

Для приготовления раствора для инъекции:

Инъекция 40мг

Для реконституированного раствора 8 мг/мл эзомепразола: необходимо добавить 5 мл хлорида натрия 0,9% для внутривенного использования в флакон эзомепразола 40 мг.

Реконституированный раствор для инъекции должен быть введен внутривенно в течение не менее 3 минут.

Для получения более подробной информации о введении доз, пожалуйста, обратитесь к инструкции, раздел 4.2.

Инфузия Нексиума

Для приготовления раствора для инфузии:

Инфузия 40мг

Необходимо растворить содержимое одного флакона эзомепразола 40 мг в до 100 мл хлорида натрия 0,9% для внутривенного использования.

Инфузия 80мг

Необходимо растворить содержимое двух флаконов эзомепразола 40 мг в до 100 мл хлорида натрия 0,9% для внутривенного использования.

Для получения более подробной информации о введении доз, пожалуйста, обратитесь к инструкции, раздел 4.2.

Утилизация

Любые остатки лекарства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.