НЕКСИУМ 10 мг ГРАНУЛЫ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нексиум 10 мг гастрорезистентный гранул для перорального суспензии в пакете

эзомепразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нексиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нексиума
3. Как принимать Нексиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нексиума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексиум и для чего он используется

Нексиум содержит препарат под названием эзомепразол, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Они работают, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Нексиум используется для лечения следующих расстройств:

Дети от 1 года

Нексиум используется для лечения расстройства, называемого "гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь" (ГЭРБ).

• Это происходит, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу, вызывая боль, воспаление и изжогу. Изжога - это ощущение жжения, которое поднимается от желудка или нижней части груди к горлу.
• У детей симптомы этого расстройства могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту или отсутствие прибавки веса.

Дети от 4 лет

• Язвы, инфицированные бактерией под названием "Helicobacter pylori". Если ребенок страдает этим расстройством, его врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нексиума

Не принимайте Нексиум

• Если вы аллергичны к эзомепразолу или другим подобным ингибиторам протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол) или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

• Если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема Нексиума или других связанных с ним препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Нексиум. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Нексиума.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нексиума

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратом, подобным Нексиуму, для уменьшения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Нексиум может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы заметите любой из следующих эффектов во время приема Нексиума, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы теряете много веса без причины.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать повторно.
• У вас есть проблемы с глотанием.
• Вы рвете кровь или кал становится черным (окрашенным кровью).

Если вам назначен Нексиум "по требованию", вам необходимо связаться с вашим врачом, если симптомы сохраняются или меняются. Лечение "по требованию" не было изучено у детей и, поэтому, не рекомендуется для этой возрастной группы.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Нексиум, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Нексиумом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Нексиумом. Прекратите прием Нексиума и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование Нексиума с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что Нексиум может влиять на то, как некоторые препараты работают, и некоторые препараты могут влиять на эффект Нексиума.

Не принимайте Нексиум, если вы принимаете нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги или как мышечный релаксант).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Фенитоин (для эпилепсии).
• Варфарин или кумарин (препараты, называемые антикоагулянтами, используемые для разжижения крови).
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDикации - боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для изжоги и диспепсии).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Нексиумом.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Нексиум для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Прием Нексиума гастрорезистентного гранула с пищей и напитками

Гастрорезистентный гранул Нексиума можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Нексиум во время этого периода.

Неизвестно, проникает ли Нексиум в грудное молоко. Поэтому не следует принимать Нексиум во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Нексиум повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не водите и не используйте машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Нексиум содержит сахарозу и глюкозу

Нексиум содержит сахарозу и глюкозу, которые являются двумя типами сахаров. Поэтому важно поддерживать хорошую гигиену полости рта и регулярно чистить зубы.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Нексиум

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш препарат выпускается в форме гранула в индивидуальных пакетах. Каждый пакет содержит 10 мг эзомепразола. Ваш врач скажет вам, сколько пакетов принимать каждый день. Также он скажет вам, как долго вам нужно принимать их.

• Высыпьте содержимое пакета или пакетов в стакан с небольшим количеством воды. Не используйте газированную воду. Количество воды зависит от количества пакетов, которые ваш врач сказал вам принимать одновременно.
• Используйте 15 миллилитров (мл) воды (3 столовые ложки) для каждого пакета. Это означает, что вам понадобится 15 мл для одного пакета и 30 мл для двух пакетов.
• Перемешайте гранулы в воде.
• Оставьте смесь на несколько минут, чтобы она загустела.
• Перемешайте снова и выпейте смесь. Гранулы не должны быть жеваны или раздавлены. Не оставляйте смесь более чем на 30 минут перед тем, как выпить ее.
• Если остается любой осадок в стакане, добавьте больше воды, перемешайте и выпейте сразу.

Вы можете принимать Нексиум с пищей или без нее.

Если вы питаетесь через желудочный зонд, ваш врач или медицинский персонал могут вводить вам Нексиум через зонд. В конце этой инструкции предоставлена дополнительная информация для врача или медицинского персонала.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Использование у детей от 1 до 11 лет

• Не рекомендуется принимать Нексиум детям младше 1 года.

Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза составляет один пакет (10 мг) или два пакета (20 мг) один раз в день. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит, какая доза правильна.

Использование у детей от 4 лет

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения их повторения.

• Доза для детей основана на весе тела, и врач решит, какая доза правильна. Врач также назначит два антибиотика для ребенка.

Использование у взрослых и подростков

Оральная суспензия Нексиума также может быть использована пациентами, которые имеют трудности с глотанием гастрорезистентных таблеток Нексиума. Информация о дозировке для пациентов от 12 лет описана в инструкции по продукту гастрорезистентных таблеток Нексиума (проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с проблемами печени

• Для пациентов с тяжелыми проблемами печени максимальная суточная доза Нексиума составляет два пакета (20 мг). Для детей от 1 до 11 лет с тяжелыми проблемами печени не следует превышать максимальную дозу 10 мг.

Пациенты с проблемами почек

• Не существует специальных ограничений дозы для пациентов с проблемами почек. Однако, если у вас есть тяжелые проблемы с почками, ваш врач может решить проводить регулярный контроль.

Если вы приняли слишком много Нексиума

Если вы приняли больше Нексиума, чем назначил ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 91 5620420, указав препарат и количество, принятое

Если вы забыли принять Нексиум

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать Нексиум и немедленно свяжитесь с врачом:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

• Внезапная трудность с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек.

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут стать тяжелыми и общими (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть "эритема многоформная", "синдром Стивенса-Джонсона", "токсический эпидермальный некролиз". Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату). Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Безобидные полипы в желудке.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
• Чувство вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если принимать Нексиум в высоких дозах и в течение длительного периода).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или увеличить вероятность инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Тревога, спутанность сознания, депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства зрения, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление во рту.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать желтую кожу, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнца.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствие энергии.
• Увеличение потливости.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (уменьшение количества белых клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Тяжелые расстройства почек.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• • Если вы принимаете Нексиум в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, спутанность сознания, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к уменьшению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
  • Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Нексиум может повлиять на белые клетки крови, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как температура с тяжелым ухудшением общего состояния или температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле, полости рта или трудности с мочеиспусканием, вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом, чтобы исключить снижение количества белых клеток (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем препарате.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Нексиума

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пачке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Перемешанная суспензия должна быть использована в течение 30 минут.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или на мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав гранул Нексиума для пероральной суспензии

Активное вещество - эзомепразол. Каждый пакет содержит 10 мг эзомепразола (в виде магния тригидрата).

Другие компоненты:

Гранулы эзомепразола:

Моноэстерат глицерина 40-55

Гидроксипропилцеллюлоза

Гипромеллоза

Стеарат магния

Кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) дисперсия 30%

Полисорбат 80

Сферы сахара (сахароза и кукурузный крахмал)

Тальк

Цитрат триэтила

Гранулы вспомогательных веществ:

Анидрид лимонной кислоты (для регулирования pH)

Кросповидон

Глюкоза

Гидроксипропилцеллюлоза

Оксид железа желтый (E172)

Гума ксантан

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждый пакет Нексиума содержит мелкие гранулы светло-желтого цвета. Может быть виден коричневый осадок.

Пероральная суспензия - густая желтая жидкость, содержащая взвешенные гранулы.

Каждая упаковка содержит 28 или 30 пакетов. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

AstraZeneca AB

152 57 Сёдертелье

Швеция

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6

D- 52078 Ахен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: Май 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Информация для введения пациентам с назогастральной или гастральной трубкой:

1. Для дозы 10 мг добавить содержимое одного пакета 10 мг в 15 мл воды.
2. Для дозы 20 мг добавить содержимое двух пакетов 10 мг в 30 мл воды.
3. Встряхнуть.
4. Подождать несколько минут, чтобы суспензия загустела.
5. Встряхнуть снова.
6. Наполнить шприц суспензией.
7. Ввести через энтеральную трубку (французский размер 6 или больше) в желудок в течение 30 минут после восстановления.
8. Снова наполнить шприц 15 мл воды для дозы 10 мг и 30 мл для дозы 20 мг.
9. Встряхнуть и промыть любые остатки в энтеральной трубке в желудок.

Любые остатки неиспользованной суспензии должны быть утилизированы.