Противопоказания: информация для пользователя

Nexium 10 мг гранулированная формула для устойчивости желудка для пероральной суспензии в упаковке

esomeprazol

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Нексиум содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Нексиум используется для лечения следующих заболеваний:

Дети с 1 года

Нексиум используется для лечения заболевания, называемого «гастроэзофагеальный рефлюксный эзофагит» (ГРЭ)

• Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу, вызывая боль, воспаление иожог. Ожог — это ощущение горения, которое поднимается из желудка или нижней части груди в шею.
• У детей симптомы этой болезни могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту или отсутствие прироста веса.

Дети с 4 года

• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ребенок страдает от этого заболевания, его врач также может назначить ему антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.

Не принимайте Nexium

• если вы аллергины на эзомепразол или другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол), или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы попадаете в одну из этих ситуаций, не принимайте Nexium. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Nexium.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Nexium

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения препаратом, подобным Nexium, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано специальное кроветворное исследование (хромогранин А).

Nexium может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы замечаете любое из следующих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Вы сильно теряете вес без причины.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы часто рвётесь.
• Вы испытываете проблемы с глотанием.
• Вы рвётесь кровью или черные каловые массы.

Если вам назначен Nexium «по требованию», свяжитесь с вашим врачом, если симптомы продолжаются или меняются. Лечение по требованию не исследовалось у детей и поэтому не рекомендуется в этом возрасте.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Nexium, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Прыщи и кожные симптомы

Если у вас появляются прыщи, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение Nexium. Пожалуйста, упомяните любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Были случаи серьезных кожных реакций у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Кожная реакция может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная реакция может охватить большие участки тела с пузырьками и отслоением кожи.

Если в любой момент лечения (включая после нескольких недель) у вас появляются прыщи или какие-либо из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Использование Nexium с другими препаратами

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Это потому, что Nexium может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие Nexium.

Не принимайте Nexium, если вы принимаете нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образований крови).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги или мышечной релаксации).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Варфарин или кумарин (лекарства, называемые противocoagulantами, которые используются для разжижения крови).
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Nexium.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобойник (Hypericum perforatum)(используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу было назначено лечение антибиотиками амоксициллина и кларитромицина, кроме Nexium, для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Nexium в виде гранул, устойчивых к желудочному соку, с едой и напитками

Гранулы, устойчивые к желудочному соку, Nexium можно принимать с едой или без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вашим врачом будет решено, можно ли принимать Nexium в этот период.

Неизвестно, проходит ли Nexium в грудном молоке. Поэтому не следует принимать Nexium во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Нексиум, скорее всего, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите машину или используйте машины, если вы замечаете любой из этих эффектов.

Nexium содержит сахарозу и глюкозу

Nexium содержит сахарозу и глюкозу, которые являются двумя видами сахаров. Поэтому важно поддерживать тщательную гигиену полости рта и регулярно чистить зубы.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к каким-либо сахарам, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш препарат представлен в виде гранул в отдельных упаковках. Каждая упаковка содержит 10мг эзомепразола. Врач назначит вам количество упаковок, которые нужно принимать каждый день, а также время, в течение которого вы должны принимать их.

• Вылейте содержимое упаковки или упаковок в чашку с небольшим количеством воды. Не используйте газированную воду. Количество воды зависит от количества упаковок, которые назначил вам ваш врач.
• Используйте 15мл воды (3столовые ложки кофе) для каждой упаковки. Это означает, что вам понадобится 15мл для одной упаковки и 30мл для двух упаковок.
• Удалите гранулы из воды.
• Дайте смеси постоять несколько минут, пока она не загустеет.
• Удалите еще раз и выпейте смесь. Гранулы не должны быть жвачными или измельчаемыми. Не оставляйте смесь на более чем 30минут, прежде чем выпить ее.
• Если осталось осадок в чашке, добавьте больше воды, перемешайте и выпейте немедленно.

Вы можете принимать Nexium спродуктами питания или с пустым желудком.

Если вы получаете питательную смесь через зонд в желудок, ваш врач или медицинский персонал могут ввести вам Nexium через зонд. В конце этого листа предоставляется дополнительная информация для врача или медицинского персонала.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Использование у детей от 1 до 11 лет

• Не рекомендуется использовать Nexium у детей младше 1года.

Pо лечению рефлюксной болезни желудка (РБЖ)

• Рекомендуемая доза составляет одну упаковку (10мг) или две упаковки (20мг) один раз в день. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит, какая доза правильная.

Использование у детей от 4лет

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения их повторного появления.

Использование у взрослых и подростков

Nexium oral suspension также могут использовать пациенты, у которых есть трудности с проглатыванием таблеток Nexium, которые не растворяются в желудке. Информация о дозировке для пациентов старше 12 лет представлена в информации о продукте Nexium mups таблеток (способствуйте своему врачу или фармацевту, если вам нужна дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с проблемами печени

• Для пациентов с тяжелыми проблемами печени максимальная суточная доза Nexium составляет две упаковки (20мг). Для детей от 1 до 11 лет с тяжелыми проблемами печени не следует превышать максимальную суточную дозу 10мг.

Пациенты с проблемами почек

• Не существует специальных ограничений по дозировке для пациентов с проблемами почек. Однако если у вас есть серьезные проблемы с почками, ваш врач может решить, нужно ли вам регулярно проверять.

Если вы принимаете больше Nexium, чем следует

Если вы принимаете больше Nexium, чем назначил вам ваш врач, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 5620420, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Nexium

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и ждите следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Nexium и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Сudden затруднение дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (грубая аллергическая реакция).

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

• Сudden появление тяжелой сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться большие пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Сыпь может привести к серьезным повреждениям кожи и слизистых оболочек (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультформ», «синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролиз», или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами».

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Отек ног и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фractura колена, предплечья или позвоночника (если использовать Nexium в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Заболевания глаз, такие как двоение в глазах.
• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может повлиять на пищевод и вызвано грибком.
• Заболевания печени, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сudden появление тяжелой сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема мультформ, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
• Слабость мышц.
• Глубокие заболевания почек.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Неточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• • Если вы принимаете Nexium в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, головокружения, судорогах, морской болезни или увеличении частоты сердечных сокращений. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови.Врач может решить периодически проводить анализы для контроля ваших уровней магния.
  • Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Nexium может повлиять на белые кровяные тельца, что приведет к снижению иммунитета. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с серьезным ухудшением состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Реанимированная суспензия должна использоваться в течение 30 минут.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Nexium гранулированного желудочно-резистентного для пероральной суспензии

Активное вещество — эзомепразол. Каждый пакет содержит 10 мг эзомепразола (в виде магния тригидрат).

Другие компоненты:

Гранулы эзомепразола:

Моностеарат глицерина 40-55

Гидроксипропилцеллюлоза

Гипромелоза

Магния стеарат

Кополимер метакриловой и этилового ацрилата (1:1) в 30% рассола

Полисорбат 80

Шарики сахара (сахара и кукурузный крахмал)

Тальк

Триэтиловый цитрат

Гранулы вспомогательных веществ:

Анидровый цитрат (для коррекции pH)

Кросповидон

Глюкоза

Гидроксипропилцеллюлоза

Желтый оксид железа (E172)

Хантанова смола

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Каждый пакет Nexium содержит тонкие желтые гранулы. Возможно, будут видны коричневые гранулы.

Пероральная суспензия — густой желтый раствор с диспергируемыми гранулами.

Каждая упаковка содержит 28 или 30 пакетов. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственное лицо по производству:

AstraZeneca AB

152 57 Сёдертелье

Швеция

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Ахен

Германия

Этот препарат лицензирован в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2021

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по введению в пациентов с наконечником для глотания или желудка:

1. Для дозы 10мг, добавить содержимое пакета 10мг в 15мл воды.
2. Для дозы 20мг, добавить содержимое двух пакетов 10мг в 30мл воды.
3. Перемешать.
4. Подождать несколько минут, чтобы суспензия загустела.
5. Перемешать еще раз.
6. Налить суспензию в шприц.
7. Ввести через наконечник для глотания (размера F6 или больше) в желудок в течение 30минут после восстановления.
8. Налить в шприц еще 15мл воды для дозы 10мг и 30мл для дозы 20мг.
9. Перемешать и потянуть любой осадок, оставшийся в наконечнике для глотания, в желудок.

Любой остаток суспензии, не использованный, должен быть удален.