НЕКСИЛИНА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нексилина 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Лакосамида

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• - Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

• - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• - Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• - Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Нексилина и для чего она используется
• 2. Что нужно знать перед началом приема Нексилины

• 3. Как принимать Нексилину
• 4. Возможные побочные эффекты

• 5. Хранение Нексилины
• 6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексилина и для чего она используется

Что такое Нексилина

Это лекарство содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе лекарств, называемых

«противоэпилептическими препаратами». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Нексилина

Нексилина используется:

• самостоятельно и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Нексилины

Не принимайте Нексилину

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому из других компонентов этого лекарства

(указанных в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте это лекарство, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Дети

Лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тónico-клоническими приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Нексилина

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые могут повлиять на сердце, поскольку лакосамида также может повлиять на сердце.

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить «интервал PR» в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как противоэпилептические препараты или обезболивающие препараты, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамиды в вашем организме.

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительный препарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, называемый зверобоем.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Нексилины.

Прием Нексилины с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как это лекарство влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая Нексилину, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к увеличению количества приступов. Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не驾驶уйте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

Она может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель Красный Кохиниль А (Понсо 4Р) (Е124). Она может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Нексилину

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ие) форма(ы) этого лекарства может(ут) быть более подходящей(и) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Нексилины

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамиды с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая работает хорошо в вашем случае, то, что называется «дозой поддержания», вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете Нексилину самостоятельно:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете Нексилину с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой «загрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов спустя.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первичных генерализованных тónico-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разной концентрации, врач может назначить другую форму лекарства.

Если вы приняли слишком много Нексилины

Если вы приняли больше лакосамиды, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не пытайтесь водить машину.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потоотделением.

Если вы забыли принять Нексилину

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.

Если вы прекратили лечение Нексилиной

• Не прекращайте принимать лакосамиду без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к увеличению количества приступов. Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой «загрузочной» дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• тошнота;
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;

• трудности с поддержанием равновесия, тремор, онемение или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, спутанность сознания;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), размытое зрение;
• головокружение, шаткость;
• рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыточное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• снижение частоты сердечных сокращений, перебои в сердечном ритме, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой, насморком, болью в горле, снижением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и вялостью. Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить напрямую через веб-сайт системы мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нексилины

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нексилины

Активное вещество - лакосамида.

Каждая таблетка Нексилины 200 мг содержит 200 мг лакосамиды.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), коллоидный алюминиевый силикат, кросповидон, стеарат магния.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), ярко-синий цвет (Е133) и красный кохиниль А (Понсо 4Р) (Е124).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нексилина 200 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, синего цвета, с надписью «200» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Размеры примерно 7,8 х 15,6 мм.

Нексилина 200 мг выпускается в блистерных упаковках по 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг и

Adventia Pharma, S.L.

Улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Местный представитель

Atika Pharma, S.L.

Улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Производитель

Merckle GmbH,

Блаубойрен,

Германия

Или

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Паллаги улица, 13

4042, Дебрецен

Венгрия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/