НЕКСИЛИНА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нексилина 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Лакосамида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• - Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• - Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• - Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Нексилина и для чего она используется
• 2. Что нужно знать перед началом приема Нексилины

• 3. Как принимать Нексилину
• 4. Возможные побочные эффекты

• 5. Хранение Нексилины
• 6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексилина и для чего она используется

Что такое Нексилина

Это лекарство содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе лекарств, называемых

“противоэпилептическими лекарствами”. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Нексилина

Нексилина используется:

• самостоятельно и в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с частичным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону вашего мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах вашего мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов, с потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую основу).

2. Что нужно знать перед началом приема Нексилины

Не принимайте Нексилину

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому другому компоненту этого лекарства

(включая те, которые указаны в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте это лекарство, если любое из вышеперечисленного применяется к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас есть такие мысли, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

  Если у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриальная фибрилляция).

• у вас есть серьезное заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность или вы имели инфаркт миокарда.

Если любое из вышеперечисленного применяется к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете Нексилину, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете Нексилину и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с частичным началом, ни детям младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Нексилина

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце.

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить “интервал PR” в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма) такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.

Если любое из вышеперечисленного применяется к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамиды в вашем организме.

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое зверобоем.

Если любое из вышеперечисленного применяется к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Нексилины.

Прием Нексилины с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как это лекарство влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая Нексилину, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит Желтый оранжевый S (E110). Оно может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Нексилину

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая форма этого лекарства может быть более подходящей для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Нексилины

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Постарайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамиды с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая работает хорошо в вашем случае, то, что называется “дозой поддержания”, вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете Нексилину самостоятельно:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день. Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете Нексилину с другими противоэпилептическими лекарствами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете дозы поддержания между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой “загрузочной” дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с частичным началом: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму лекарства.

Если вы приняли слишком много Нексилины

Если вы приняли больше лакосамиды, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не пытайтесь водить.

Вы можете испытать:

• головокружение;
• чувство головокружения (тошнота) или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или падение артериального давления с тахикардией и потением.

Если вы забыли принять Нексилину

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.

Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите лакосамиду в следующий раз, когда обычно принимаете ее.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Нексилиной

• Не прекращайте принимать лакосамиду без консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может возникнуть снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой “загрузочной” дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• Двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• Трудности с координацией движений или ходьбой;

• Трудности с поддержанием равновесия,

тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и

синяки;

• Трудности с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• Быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• Чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• Рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в

электрической активности сердца (нарушение проводимости);

• Чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• Аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• Анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;

Если вы испытываете любой из вышеперечисленных эффектов, сообщите вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Нексилины

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нексилины

Активное вещество - лакосамида.

Каждая таблетка Нексилины 100 мг содержит 100 мг лакосамиды.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), желтый хинолин (E104) и желтый оранжевый S (E110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нексилина 100 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, желтого цвета, с отметкой “100” на одной стороне и гладкие на другой стороне. Приблизительные размеры: 5,4 х 12,1 мм.

Нексилина 100 мг выпускается в блистерах по 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг и

Adventia Pharma, S.L.

улица Viera y Clavijo, 30, 2-й этаж

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Местный представитель

Atika Pharma, S.L.

улица Viera y Clavijo, 30, 2-й этаж

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Производитель

Merckle GmbH,

Блаубойрен,

Германия

Или

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

улица Pallagi, 13

4042, Дебрецен

Венгрия

Дата последнего обновления этой инструкции:октябрь 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/