НЕУРОНТИН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нейронтин 600мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Габапентин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нейронтин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нейронтина
3. Как принимать Нейронтин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нейронтина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейронтин и для чего он используется

Нейронтин относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Нейронтина - габапентин.

Нейронтин используется для лечения

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенными частями мозга, как при распространении приступа на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит Нейронтин для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать Нейронтин в сочетании с текущим лечением, если не указано иное. Нейронтин также можно назначать как единственный препарат в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующую боль, стреляющую боль, колющую боль, острую боль, спазмы, постоянную боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нейронтина

Не принимайтеНейронтин

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нейронтина

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• перед приемом этого препарата сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Нейронтина.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Нейронтина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Нейронтин (см. раздел 3, "Как принимать Нейронтин" и "Если вы прекратите лечение Нейронтином"). Если вас беспокоит развитие зависимости от Нейронтина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих признаков во время приема Нейронтина, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначения.
• вы пытались несколько раз прекратить прием препарата или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Нейронтин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент вы испытываете эти мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные высыпания, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание серьезных симптомов в разделе 4 этой инструкции“Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными”.

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете температуру, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, пожалуйста, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Использование Нейронтина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект Нейронтина. Кроме того, сочетание Нейронтина с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете Нейронтин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция Нейронтина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Нейронтин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Нейронтин

• не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.

• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Прием Нейронтинас пищей

Нейронтин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы обсудить возможные риски, которые этот препарат может представлять для плода.
• Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если вы планируете стать беременной, следует оценить ваше лечение как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Нейронтин можно использовать во время первого триместра беременности, если это необходимо.

Если вы планируете стать беременной или если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы стали беременной и у вас есть эпилепсия, важно не прекращать принимать ваш препарат без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше заболевание. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу вас и вашего нерожденного ребенка.

В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функции мозга (расстройств нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был более высокий риск низкого веса при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть более высоким, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидными препаратами (препаратами для лечения сильной боли).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы стали беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема Нейронтина. Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к усилению приступов, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Нейронтина, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Нейронтина, поскольку неизвестен эффект на ребенка.

Фертильность

Нет влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Нейронтин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями до тех пор, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять другие действия.

3. Как принимать Нейронтин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг в день. Обычно доза делится на 3 равных приема в день, обычно один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется использовать Нейронтин у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль,рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Нейронтина, если у вас нет проблем с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Нейронтина слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод введения

Нейронтин вводится перорально. Всегда проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить на две равные половины.

Продолжайте принимать Нейронтин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Нейронтина, чем следует

Дозы выше рекомендуемых могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше Нейронтина, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые непринятые таблетки, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы пропустили приемНейронтина

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеНейронтином

Не прекращайте принимать Нейронтин внезапно. Если вы хотите прекратить лечение Нейронтином, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Нейронтином в течение короткого или длительного периода. Среди них включены приступы, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тряска, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Нейронтином. Если вы испытываете этот синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Нейронтин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без облегчения и круглые на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• упорный боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• Нейронтин может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Эта реакция может возникнуть с или без сыпи. Это может потребовать отмены Нейронтина или даже госпитализации.
• затруднение дыхания, которое, если оно тяжелое, может потребовать неотложной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:• кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос• крапивница• лихорадка• воспаление желез, которое не проходит• отек губ, лица и языка• желтушный цвет кожи или белого глаза• кровотечение или необычные синяки• сильная усталость или слабость• внезапная мышечная боль• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет осмотреть врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Нейронтин.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые: (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести
• чувство усталости, лихорадка

Частые: (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных клеток
• анорексия, увеличение аппетита
• гнев по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• припадки, судорожные движения, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• размытое зрение, двойное зрение
• вертиго
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту и горле, метеоризм
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги
• трудности с эрекцией (импотенция)
• отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, похожие на грипп
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса
• случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судорожные движения.

Редкие: (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• агитация (состояние хронической тревоги и непреднамеренных движений)
• аллергические реакции, такие как крапивница
• уменьшение подвижности
• ускорение сердечного ритма
• затруднение глотания
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности

• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• прогрессирующий умственный ущерб
• падение
• увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Очень редкие: (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания

• уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

После маркетинга Нейронтина были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертываемость)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судорожные движения и жесткость
• звон в ушах
• желтушный цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочной железы, увеличение груди
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения результатов анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
• проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая неотложного лечения)
• развитие зависимости от Нейронтина ("зависимость от лекарства")

Вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Нейронтином в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Нейронтином").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нейронтина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нейронтина

Активное вещество - габапентин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг габапентина.

Другие компоненты Нейронтина 600 мг таблеток, покрытых пленкой, - полоксамер 407 (оксид этилена и оксид пропилена), кополивидон, кукурузный крахмал и стеарат магния.

Покрытие: Опадри Уайт YS-1-18111 (гидроксипропилцеллюлоза, тальк).

Полирующий агент: пчелиный воск.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 600 мг - белые, эллиптические, с вырезом на обеих сторонах и надписью "NT" на одной половине и "16" на другой.

Доступны в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия или блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, включенных в упаковку по 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200 и 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Хелскеа Лтд.

Дамастаун Индастриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ

Мозвальдалле 1

79108 Фрайбург Им Брайсгау

Германия

или

Медис Интернешнл а.с., výrobní závod Болатице

Промысловá 961/16

747 23 Болатице

Чешская Республика

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Виатрис Фармацевтикалс, С.Л.У.

Калье Хенерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в следующих государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)под следующим названием: Нейронтин

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/