НЕУПРО 4 мг/24ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Neupro 4мг/24ч трансдермальный пластырь

Neupro 6мг/24ч трансдермальный пластырь

Neupro 8мг/24ч трансдермальный пластырь

Ротиготин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Neupro и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Neupro
3. Как использовать Neupro
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Neupro
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Neupro и для чего оно используется

Что такое Neupro

Neupro содержит активное вещество ротиготин.

Он принадлежит к группе лекарств, известных как «агонисты дофамина». Дофамин является важным посредником в мозге для движения.

Для чего используется Neupro

Neupro используется у взрослых для лечения симптомов:

• Болезни Паркинсона- Neupro можно использовать самостоятельно или с другим лекарством под названием леводопа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Neupro

Не используйте Neupro, если:

• вы аллергичнык ротиготинуили к любому из других компонентовэтого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• вы будете проходить сканирование с помощью магнитно-резонансной томографии(МРТ) (диагностические изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо энергии рентгеновских лучей)
• вам необходима кардиоверсия(специальное лечение для нарушений сердечного ритма).

Вам необходимо удалить пластырь Neupro прямо перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Вы можете нанести новый пластырь, когда эти исследования будут завершены.

Не используйте Neupro, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Neupro, поскольку:

• вам необходимо регулярно контролировать артериальное давлениево время использования Neupro, особенно в начале лечения. Neupro может влиять на ваше артериальное давление.
• вам необходимо регулярно проверять зрениево время использования Neupro. Если между проверками вы заметите какие-либо проблемы со зрением, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может потребовать корректировки дозы. Если во время лечения Neupro ваши проблемы с печенью ухудшатся, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• у вас могут возникнуть реакции на коже, вызванные пластырем – см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4.
• вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно заснуть– см. «Вождение и использование машин» в разделе 2.
• у вас могут возникнуть инвольные мышечные сокращения, вызывающие аномальные движения или положения, часто повторяющиеся (дистония), аномальные положения или латеральная гибкость позвоночника (также называемая плейростотонозом или синдромом Пизы). Если это произойдет, ваш врач может решить корректировать ваше лечение.

Если вы испытываете эти симптомы после начала лечения Neupro, свяжитесь с вашим врачом.

Лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, должны быть постепенно уменьшены или прекращены. Сообщите вашему врачу, если после прекращения или уменьшения лечения Neupro вы испытываете симптомы, такие как депрессия, тревога, усталость, потливость или боль.

Вы можете потерять сознание

Neupro может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения Neupro или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете головокружение.

Изменения в поведении и аномальные мысли

Neupro может вызывать побочные эффекты, меняющие ваше поведение (то, как вы действуете). Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете это лекарство, и прочитать листок инструкции.

Это включает:

• необходимость потребления больших доз Neupro или других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона
• тревога или необходимость вести себя аномально, которую вы не можете контролировать и которая может нанести вред вам или другим людям
• аномальные мысли или поведение.

Для получения более подробной информации см. «Изменения в поведении и аномальные мысли» в разделе 4.

Дети и подростки

Это лекарство недолжно быть назначено детяммладше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Использование Neupro с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта и лекарства на основе растений.

Если вы одновременно принимаете Neupro и леводопу, некоторые побочные эффекты могут ухудшиться. Это включает видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), неконтролируемые движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отеки на ногах и руках.

Не принимайте следующие лекарства во время использования Neupro, поскольку они могут уменьшить его эффект:

• лекарства «антипсихотические» - используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид - используемый для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Neupro, если вы принимаете:

• седативные лекарства, такие как бензодиазепины или лекарства, используемые для лечения психических расстройств или депрессии
• лекарства, снижающие артериальное давление. Neupro может снижать артериальное давление при стоянии - этот эффект может ухудшиться при приеме лекарств для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти лекарства во время использования Neupro.

Использование Neupro с продуктами питания, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин попадает в кровоток через кожу, прием продуктов питания или напитков не влияет на то, как это лекарство всасывается. Проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли пить алкоголь во время использования Neupro.

Беременность и лактация

Не используйте Neupro, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготина на беременность и плод.

Не кормите грудью во время лечения Neupro. Это связано с тем, что ротиготин может проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Также возможно, что количество вырабатываемого молока уменьшится.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Neupro может вызывать сильную сонливость, и вы можете внезапно заснуть. Если это происходит, не водите. В отдельных случаях некоторые люди заснули во время вождения, что привело к авариям.

Также не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете сильную сонливость – или не занимайтесь любой деятельностью, которая может подвергнуть вас или других людей риску серьезной травмы.

Neupro содержит метабисульфит натрия (E223)

Neupro содержит метабисульфит натрия (E223), вещество, которое редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей).

3. Как использовать Неупро

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза пластыря использовать

Доза Неупро, которую вам нужно, зависит от вашего заболевания – см. ниже.

Неупро выпускается в виде пластырей с разными дозами, которые выпускают лекарство в течение 24 часов. Дозы составляют 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч для лечения болезни Паркинсона.

• Вам может потребоваться использовать более одного пластыря, чтобы достичь необходимой дозы, назначенной вашим врачом.
• Для доз выше 8 мг/24 ч (доз, назначенных вашим врачом выше доступных доз), необходимо использовать несколько пластырей, чтобы достичь окончательной дозы. Например, суточная доза 10 мг может быть достигнута с помощью пластыря 6 мг/24 ч и пластыря 4 мг/24 ч.
• Пластыри нельзя разрезать на куски.

Лечение болезни Паркинсона

Пациенты, не принимающие леводопу – начальные стадии болезни Паркинсона

• Ваша начальная доза лечения будет составлять 2 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 2 мг каждую неделю – до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 6 до 8 мг в день. Это обычно достигается в течение 3-4 недель.
• Максимальная доза составляет 8 мг в день.

Пациенты, принимающие леводопу – поздние стадии болезни Паркинсона

• Ваша начальная доза лечения будет составлять 4 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 2 мг каждую неделю – до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 8 до 16 мг в день. Это обычно достигается в течение 3-7 недель.
• Максимальная доза составляет 16 мг в день.

Если вам необходимо прекратить прием этого лекарства, см. «Если вы прекратите лечение Неупро» в разделе 3.

Как использовать пластыри Неупро

Неупро – это пластырь, который наносится на кожу.

• Проверьте, что старый пластырь был удален перед применением нового.
• Нанесите новый пластырь на разную область кожи каждый день.
• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем удалите его и нанесите новый.
• Замените пластырьпримерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри Неупро на куски.

Где наносить пластырь

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4 для получения дополнительной информации.

Чтобы предотвратить отсоединение или сдвиг пластыря

• Ненаносите пластырь в области, где он может подвергаться трению от тесной одежды.
• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошкиили любой другой продукт для кожив области, где будет нанесен пластырь. И не наносите его на уже существующий пластырь.
• Если вам необходимо нанести пластырь на область кожи, где есть волосы, за 至少 3 дня доего нанесения на это место, необходимо брить(удалить волосы) с этой области кожи.
• Если края пластыря отсоединяются, можно закрепить его с помощью пластыря.

Если пластырь отсоединяется, необходимо нанести новый на оставшееся время дня, и на следующий день нанести новый пластырь в обычное время.

• Вам необходимо избегатьтого, чтобы область пластыря нагревалась– например, слишком сильное солнечное освещение, сауны, горячие ванны или грелки. Это связано с тем, что лекарство может быть выпущено быстрее. Если вы считаете, что нагрелись слишком сильно, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Проверяйте, что пластырь не отсоединился после занятий, таких как купание, душ или упражнения.
• Если пластырь раздражает вашу кожу, необходимо защититьраздраженную область от прямых солнечных лучей. Это связано с тем, что воздействие солнца может вызвать изменения цвета кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пакет.
• Прежде чем открыть пакет, необходимо решить, где будет нанесен новый пластырь, и проверить, что старый пластырь был удален.
• Когда вы открыли пакет и удалили защитную пленку с пластыря, необходимо сразу нанести его на кожу.

Как удалить использованный пластырь

• Удалите медленно и осторожно использованный пластырь.
• Аккуратно промойте область теплой водой и мягким мылом. Таким образом, вы удалите остатки клея, оставшиеся на коже. Также можно использовать немного детского масла, чтобы удалить остатки клея, которые еще остаются.
• Не используйте алкоголь или другие жидкие растворители – такие как жидкость для снятия лака. Это может раздражать вашу кожу.

Если вы примете больше Неупро, чем необходимо

Применение более высоких доз Неупро, чем указано вашим врачом, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), спутанность сознания, чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги.

В этих случаях сообщите вашему врачу или пойдите в больницу как можно скорее. Они укажут, что вам нужно делать.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, замените его, как только вспомните. Удалите использованный пластырь и нанесите новый.
• Если вы забыли нанести новый пластырь после удаления использованного, как только вспомните, нанесите новый.

В обоих случаях на следующий день нанесите новый пластырь в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Неупро

Не прекращайте применение Неупро без предварительной консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение может вызвать состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом», которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Симптомы включают: потерю мышечного движения (акинезию), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кому).

Если ваш врач указывает, что необходимо прекратить лечение Неупро, суточная дозаНеупро должна быть постепенно снижена:

• Болезнь Паркинсона– необходимо снижать на 2 мг каждые два дня.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой побочный эффект.

Наиболее вероятные побочные эффекты при начале лечения

У вас могут быть тошнотаи рвотапри начале лечения. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и длятся короткое время. Вы должны проконсультироваться с вашим врачомв случае, если эффекты длятся долго или если они вас беспокоят.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• Может появиться покраснение и зуд в области кожи, где был нанесен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть кожная реакция, которая длится более нескольких дней, если она сильная или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнца и соляриев на области кожи, которые показывают любую реакцию, вызванную пластырем.
• Чтобы помочь предотвратить кожные реакции, необходимо наносить пластырь на разную область кожи каждый день и использовать одну и ту же область снова только после 14 дней.

Вы можете испытать потерю сознания

Неупро может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения Неупро или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя головокружительно.

Изменения в поведении и необычные мысли

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или обоих, указанных ниже.

Ваш врач укажет, как управлять или уменьшить симптомы.

Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете это лекарство, и что он прочитает инструкцию. Неупро может вызывать тревогу или непреодолимое желание вести себя необычно и не быть в состоянии контролировать импульс, нападение или искушение совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр – даже если это серьезно влияет на вас или вашу семью
• измененный или увеличенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее большую обеспокоенность для вас и других – например, увеличение сексуального желания
• неуправляемые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды обжорства (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита)

Неупро может вызывать другие необычные поведения и мысли, которые могут включать:

• необычные мысли о реальности
• бред и галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют)
• спутанность сознания
• дезориентация
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бред

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или обоих, указанных выше.

Ваш врач укажет, как управлять или уменьшить симптомы.

Аллергические реакции

Сообщите вашему врачу, если вы заметите признаки аллергической реакции – которая может включать отек лица, языка или губ.

Побочные эффекты при использовании Неупро для болезни Паркинсона

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 пациентов

• головная боль
• сонливость или головокружение
• тошнота, рвота
• раздражение кожи в области применения пластыря, такое как покраснение и зуд

Часто: могут поражать до 1 из 10 пациентов

• падения
• гипо
• потеря веса
• отеки на ногах и в ногах
• чувство слабости (усталость), чувство утомления
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• запор, сухость во рту, изжога
• покраснение, увеличение потоотделения, зуд
• вертиго (чувство вращения)
• видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• пониженное артериальное давление при вставании, повышенное артериальное давление
• трудности с засыпанием, нарушения сна, трудности с засыпанием, кошмары, странные сны
• непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия)
• потеря сознания, чувство головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления
• неспособность контролировать импульс совершить вредное действие, включая зависимость от игр, бессмысленные повторяющиеся действия, компульсивные покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды обжорства (употребление большого количества пищи за короткий период), компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита)

Не часто: могут поражать до 1 из 100 пациентов

• размытое зрение
• прибавка в весе
• аллергическая реакция
• снижение артериального давления
• увеличение частоты сердечных сокращений
• увеличение сексуального желания
• анормальный сердечный ритм
• дискомфорт в желудке и боль
• общий зуд, кожное раздражение
• внезапное засыпание без предупреждения
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• чувство возбуждения, дезориентации, спутанности сознания или паранойи
• анормальные результаты тестов на функцию печени или повышенные
• зрительные расстройства, такие как видение цветов или огней
• увеличение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК – это фермент, который в основном находится в скелетных мышцах)

Редко: могут поражать до 1 из 1000 пациентов

• бред
• бред
• чувство раздражительности
• агрессивное поведение
• психотические расстройства
• сыпь на обширных участках тела
• мышечные спазмы (судороги)

Неизвестно: не известна частота

• тревога по поводу приема высоких доз лекарств, таких как Неупро – больше, чем необходимо для лечения болезни. Это известно как «допаминергический дисрегуляторный синдром» и может привести к чрезмерному использованию Неупро
• диарея
• синдром «опущенной головы»
• рабдомиолиз (редкое тяжелое мышечное расстройство, которое вызывает боль, чувствительность и слабость мышц и может привести к проблемам с почками)

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Неуропро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на картонной упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

• Использованные пластыри все еще содержат активное вещество, «ротиготин», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластырь с клеевой стороной внутрь. Поместите пластырь в оригинальный конверт и затем выбросьте его в безопасном месте, недоступном для детей.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставНеуропро

Активное вещество - ротиготин.

• 4 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 4 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 20 см² содержит 9,0 мг ротиготина.

• 6 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 6 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 30 см² содержит 13,5 мг ротиготина.

• 8 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 8 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 40 см² содержит 18,0 мг ротиготина.

Другие компоненты:

• Кополимер поли(диметилсилоксана, триметилсилилсиликата), повидон К90, метабисульфит натрия (Е223), пальмитат аскорбиловой кислоты (Е304) и ДЛ-α-токоферол (Е307).
• Покровный слой: Ламинат из полиэстера, силиконизированный, алюминизированный, окрашенный пигментным слоем (диоксид титана (Е171), пигмент желтый 13, пигмент красный 166, пигмент желтый 12) и напечатанный (пигмент красный 146, пигмент желтый 180, пигмент черный 7).
• Съемное покрытие: Прозрачный полиэстерный ламинат, покрытый фторполимером.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Неуропро - трансдермальный пластырь. Он тонкий и имеет три слоя. Имеет квадратную форму с закругленными углами. Внешняя часть коричневого цвета и несет надпись Неуропро 4 мг/24 ч, Неуропро 6 мг/24 ч или Неуропро 8 мг/24 ч.

Неуропро доступен в следующих формах:

Картонные упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (множественная упаковка, содержащая 3 упаковки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в индивидуальном конверте.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

Б-1070 Брюссель

Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

Б-1420 Брейн-л'Аллюд

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu