НЕУПРО 3 мг/24ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Neupro 1 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Neupro 3 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Ротиготин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Neupro и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Neupro
3. Как использовать Neupro
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Neupro
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Neupro и для чего он используется

Что такое Neupro

Neupro содержит активное вещество ротиготин.

Он принадлежит к группе препаратов, известных как «агонисты дофамина». Дофамин является важным посредником в мозге для движения.

Для чего используется Neupro

Neupro используется у взрослых для лечения симптомов:

• Синдрома беспокойных ног(СБН) – этот синдром может быть связан с дискомфортом в ногах или руках, необходимостью двигаться, нарушениями сна и чувством усталости или сонливости днем. Лечение Neupro снижает или уменьшает продолжительность этих симптомов.

2. Что нужно знать перед началом использования Neupro

Не используйте Neupro, если:

• вы аллергичнык ротиготинуили любому другому компонентуэтого препарата (перечисленному в разделе 6)

• вы будете проходить магнитно-резонансную томографию(МРТ) (диагностические изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо рентгеновских лучей)

• вам требуется кардиоверсия(специальное лечение для нарушений сердечного ритма).

Вам необходимо удалить пластырь Neupro прямо перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Вы можете нанести новый пластырь, когда эти исследования будут завершены.

Не используйте Neupro, если у вас возникла одна из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Neupro, поскольку:

• вам необходимо регулярно контролировать артериальное давлениево время использования Neupro, особенно в начале лечения. Neupro может влиять на ваше артериальное давление.

• вам необходимо регулярно проверять зрениево время использования Neupro. Если между проверками вы заметите какие-либо проблемы со зрением, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может потребовать корректировки дозы. Если во время лечения Neupro ваши проблемы с печенью ухудшатся, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• у вас могут возникнуть реакции на коже, вызванные пластырем – см. «Проблемы с кожей, вызванныепластырем» в разделе 4.

• вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно заснуть– см. «Вождение и использованиемашин» в разделе 2.

• симптомы синдрома беспокойных ног могут начаться раньше, чем обычно, быть более интенсивными и затрагивать другие части тела. Если вы испытываете эти симптомы до или после начала лечения Neupro, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка лечения.

Вы можете потерять сознание

Neupro может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения Neupro или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя головокружительным.

Изменения в поведении и аномальные мысли

Neupro может вызывать побочные эффекты, изменяющие ваше поведение (то, как вы действуете). Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете этот препарат, и прочитать инструкцию.

Для получения более подробной информации см. «Изменения в поведении и аномальные мысли» в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препарат недолжен быть назначен детяммладше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Использование Neupro с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает препараты без рецепта и препараты на основе растений.

Не принимайте следующие препараты во время использования Neupro, поскольку они могут уменьшить его эффект:

• препараты «антипсихотические» - используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид - используемый для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Neupro, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины или препараты, используемые для лечения психических расстройств или депрессии

• препараты, снижающие артериальное давление. Neupro может снижать артериальное давление при стоянии - этот эффект может ухудшиться при приеме препаратов для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти препараты во время использования Neupro.

Использование Neupro с продуктами питания, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин попадает в кровоток через кожу, прием продуктов питания или напитков не влияет на то, как этот препарат всасывается. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, можно ли пить алкоголь во время использования Neupro.

Беременность и лактация

Не используйте Neupro, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготина на беременность и плод.

Не кормите грудью во время лечения Neupro. Это связано с тем, что ротиготин может проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Также вероятно, что количество вырабатываемого молока уменьшится.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Neupro может вызывать сильную сонливость, и вы можете внезапно заснуть. Если это происходит, не驾айте транспорт.

В отдельных случаях некоторые люди заснули во время вождения, что привело к авариям.

Также не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете сильную сонливость – или выполняйте любую деятельность, которая может подвергнуть вас или других людей риску серьезной травмы.

Neupro содержит метабисульфит натрия (E223)

Neupro содержит метабисульфит натрия (E223), вещество, которое редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей).

3. Как использовать Neupro

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы пластыря использовать

Neupro выпускается в пластырях разных доз, которые высвобождают препарат в течение 24 часов. Дозы составляют 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч и 3 мг/24 ч для лечения синдрома беспокойных ног.

• Ваша начальная доза будет составлять 1 мг/24 ч в день.

• Начиная со второй недели, доза будет увеличиваться на 1 мг каждую неделю до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас. Это происходит, когда вы и ваш врач подтверждаете, что ваши симптомы находятся под достаточным контролем, и побочные эффекты препарата являются приемлемыми.

• Следуйте внимательно инструкциям, указанным вашим врачом.
• Максимальная доза составляет 3 мг в день.

Если вам необходимо прекратить использование этого препарата, см. «Если вы прекратите лечение Neupro» в разделе 3.

Как использовать пластыри Neupro

Neupro представляет собой пластырь, который наносится на кожу.

• Проверьте, что вы удалили использованный пластырь перед нанесением нового.
• Нанесите новый пластырь на разную область кожи каждый день.
• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем удалите его и нанесите новый.
• Замените пластырьпримерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри Neupro на куски.

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы с кожей, вызванныепластырем» в разделе 4 для получения более подробной информации.

Чтобы предотвратить отсоединение или сдвиг пластыря

• Ненаносите пластырь на область, где он может быть треножен тесной одеждой.

• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошкиили любой другой продукт для кожив области, где будет нанесен пластырь. И также не наносите его на уже используемый пластырь или рядом с ним.

• Если вам необходимо нанести пластырь на область кожи, где есть волосы, то за 至少 3 дня донанесения пластыря на эту область удалите волосы(depilate).

• Если края пластыря отсоединяются, вы можете закрепить пластырь бинтом.

Если пластырь отсоединяется, вам необходимо нанести новый на оставшуюся часть дня и на следующий день нанести новый пластырь в обычное время.

• Вам необходимо избегатьтого, чтобы пластырь нагревался- например, слишком сильное солнечное освещение, сауны, горячие ванны, тепловые компрессы или грелки. Это связано с тем, что препарат может высвобождаться быстрее. Если вы считаете, что пластырь перегрелся, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Проверяйте, что пластырь не отсоединился после занятий, таких как купание, душ или упражнения.
• Если пластырь раздражает вашу кожу, вам необходимо защититьраздраженную область от прямого солнечного света. Это связано с тем, что воздействие солнца может вызвать изменения цвета кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пачку.

• Перед открытием пачки вам необходимо решить, где вы будете наносить новый пластырь, и проверить, что вы удалили использованный пластырь.

• Когда вы откроете пачку и удалите отбрасываемую часть пластыря, вам необходимо немедленно нанести пластырь на кожу.

Как удалить использованный пластырь

• Удалите использованный пластырь медленно и осторожно.

• Аккуратно промойте область теплой водой и мягким мылом. Таким образом, вы удалите остатки клея, оставшиеся на коже. Вы также можете использовать немного детского масла, чтобы удалить остатки клея, которые все еще остаются.

• Не используйте алкоголь или другие жидкие растворители, такие как жидкость для удаления лака - это может раздражать вашу кожу.

Если вы использовали больше Neupro, чем следует

Использование более высоких доз Neupro, чем назначил ваш врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), спутанность сознания, чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги.

В этих случаях сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу как можно скорее. Они укажут вам, что делать.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, замените его, как только вспомните. Удалите использованный пластырь и нанесите новый.

• Если вы забыли нанести новый пластырь после удаления использованного, как только вспомните, нанесите новый.

В обоих случаях на следующий день нанесите новый пластырь в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Neupro

Не прекращайте использование Neupro без предварительной консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение может вызвать состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром», которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Симптомы включают: потерю мышечного движения (акинезию), мышечную жесткость, лихорадку, нестабильное кровяное давление, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кому).

Если ваш врач указал вам прекратить лечение Neupro, дневная дозаNeupro должна быть постепенно снижена:

• 1 мг каждые 2 дня – если вы используете Neupro для синдрома беспокойных ног

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметите любой побочный эффект.

Самые вероятные побочные эффекты в начале лечения

У вас могут быть тошнотаи рвота в начале лечения. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и длятся короткое время. Вы должны посоветоваться с врачомв случае, если эффекты длятся долго или если они вас беспокоят.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• Может появиться покраснение и зуд в области кожи, где был нанесен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.

• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после снятия пластыря.

• Посоветуйтесь с врачом, если у вас есть кожная реакция, которая длится более нескольких дней, если она сильная или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.

• Избегайте воздействия солнца и соляриев на участки кожи, которые показывают любую реакцию, вызванную пластырем.

• Чтобы помочь предотвратить кожные реакции, вы должны наносить пластырь в разных местах каждый день и использовать одну и ту же область снова только после 14 дней.

Вы можете испытать потерю сознания

Neupro может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно когда начинается лечение Neupro или когда увеличивается доза. Сообщите врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя головокружительно.

Изменения в поведении и необычные мысли

Сообщите врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных ниже.

Ваш врач скажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Если ваша семья или опекун, или ваш врач, беспокоятся о изменениях в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете это лекарство и что он прочитает инструкцию. Neupro может вызывать тревогу или необходимость вести себя необычно и не быть в состоянии контролировать импульс, нападение или искушение совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр - даже влияющую серьезно на вас или вашу семью

• измененный или увеличенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее большую обеспокоенность для вас и других - например, увеличение сексуального желания

• неуправляемые покупки или чрезмерные расходы

• эпизоды обжорства (поедание больших количеств пищи за короткий период) или компульсивное поедание (поедание больше пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита)

Neupro может вызывать другие необычные поведения и мысли, которые могут включать:

• необычные мысли о реальности

• бред и галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны)
• спутанность сознания

• дезориентация

• агрессивное поведение
• возбуждение

• бред

Сообщите врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных выше.

Ваш врач скажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Аллергические реакции

Сообщите врачу, если вы заметите признаки аллергической реакции – которая может включать отек лица, языка или губ.

Побочные эффекты при использовании Neupro для синдрома беспокойных ног

Сообщите врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

• головная боль
• тошнота

• чувство слабости (усталость)

• раздражение кожи в области применения пластыря, такое как покраснение и зуд

Часто: могут повлиять до 1 из 10 пациентов

• зуд

• чувство раздражительности
• аллергическая реакция

• увеличение сексуального желания

• увеличение артериального давления
• рвота, изжога

• отек ног и стоп

• сонливость, внезапное засыпание без предупреждения, трудности со сном, проблемы со сном, необычные сны

• неспособность контролировать импульс совершить вредное действие, включая зависимость от игр, бессмысленные повторяющиеся действия, компульсивные покупки или чрезмерные расходы

• эпизоды обжорства (поедание больших количеств пищи за короткий период), компульсивное поедание (поедание больше пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита)

Не часто: могут повлиять до 1 из 100 пациентов

• чувство возбуждения

• чувство головокружения при вставании из-за снижения артериального давления

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 пациентов

• агрессивное поведение
• дезориентация

Неизвестно: не известно, с какой частотой они происходят

• тревога по поводу приема высоких доз лекарств, таких как Neupro – больше, чем необходимо для лечения заболевания. Это известно как «синдром дисрегуляции дофамина» и может привести к чрезмерному использованию Neupro.
• видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации)
• кошмары
• паранойя
• спутанность сознания
• психотические расстройства
• бред
• делирий
• головокружение
• потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)
• мышечные спазмы (конвульсии)
• размытое зрение
• зрительные нарушения, такие как видение цветов или огней
• вертиго (чувство вращения)
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• нарушение сердечного ритма
• снижение артериального давления
• гипо
• запор, сухость во рту
• боли в животе и диспепсия
• диарея
• покраснение, увеличение потливости
• общий зуд, раздражение кожи
• общая сыпь
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• потеря веса, увеличение веса
• анормальные результаты тестов функции печени или повышенные
• увеличение частоты сердечных сокращений
• увеличение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК – это фермент, который в основном находится в скелетных мышцах)
• падения
• рабдомиолиз (редкое тяжелое мышечное расстройство, которое вызывает боль, чувствительность и слабость мышц и может привести к проблемам с почками)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Neupro

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

Использованные пластыри все еще содержат активное вещество, «ротиготин», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластырь с клеевой стороной внутрь. Поместите пластырь в оригинальный конверт и затем выбросьте его в безопасном месте, недоступном для детей.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Neupro

Активное вещество – ротиготин.

• 1 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 1 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 5 см² содержит 2,25 мг ротиготина.

• 3 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 3 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 15 см² содержит 6,75 мг ротиготина.

Другие компоненты:

• Поли(диметилсилоксан, триметилсилилсилikat) сополимер, повидон К90, метабисульфит натрия (Е223), пальмитат аскорбиловой кислоты (Е304) и ДЛ-α-токоферол (Е307).
• Покрытие: Ламинат из полиэстера, силиконизированный, алюминизированный, окрашенный слоем пигмента (диоксид титана (Е171), пигмент желтый 13, пигмент красный 166, пигмент желтый 12) и напечатанный (пигмент красный 146, пигмент желтый 180, пигмент черный 7).
• Съемное покрытие: Прозрачный ламинат из полиэстера, покрытый фторполимером.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Neupro – это трансдермальный пластырь. Он тонкий и имеет три слоя. Имеет квадратную форму с закругленными углами. Внешняя сторона коричневая и имеет надпись Neupro 1 мг/24 ч или 3 мг/24 ч.

Neupro выпускается в следующих формах:

Коробки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (множественная упаковка, содержащая 3 коробки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в отдельном конверте.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

Б-1070 Брюссель

Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

Б-1420 Брейн-л'Аллюд

Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu