НЕУПОГЕН 48 МЕ (0,96 мг/мл) РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Neupogen 48 МЕ (0,96 мг/мл)

раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

филграстим

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Neupogen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Neupogen
3. Как использовать Neupogen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Neupogen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по введению Neupogen

1. Что такое Neupogen и для чего он используется

Neupogen является фактором роста белых кровяных телец (фактором стимуляции колоний гранулоцитов) и принадлежит к группе лекарств, называемых цитокинами. Факторы роста являются белками, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть получены с помощью биотехнологии для использования в качестве лекарств. Neupogen действует, стимулируя костный мозг к производству большего количества белых кровяных телец.

Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения) может произойти по разным причинам и делает ваш организм менее способным бороться с инфекциями. Neupogen стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных телец.

Neupogen можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных телец после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до начала химиотерапии высоких доз, чтобы костный мозг произвел больше стволовых клеток, которые можно собрать и вернуть вам после лечения. Эти клетки можно получить от вас же или от донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные тельца;
• для увеличения количества белых кровяных телец, если у вас тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• у пациентов с avanzированной ВИЧ-инфекцией, чтобы помочь снизить риск инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Neupogen

Не используйте Neupogen

• если вы аллергичны к филграстиму или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Neupogen.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения если у вас:

• анемия серповидных эритроцитов, поскольку Neupogen может вызвать у вас криз серповидных эритроцитов.
• аллергия на натуральный каучук (латекс). Наконечник иглы шприца может содержать тип натурального каучука, который может вызвать аллергические реакции.
• остеопороз (болезнь костей).

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения Neupogen:

• у вас появляются внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, которые могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность).
• у вас появляется отек на лице или на ногах, кровь в моче или коричневый цвет мочи, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит).
• у вас появляется боль в верхней левой части живота (абдоминальная), боль в левом нижнем углу грудной клетки или в верхней части левого плеча (эти могут быть симптомы увеличения размера селезенки (спленомегалия) или возможного разрыва селезенки).
• у вас появляется кровотечение или необычные синяки (эти могут быть симптомами снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), с уменьшенной способностью крови к свертыванию).
• если у вас появляются симптомы воспаления аорты (большой кровеносной артерии, которая несет кровь от сердца к остальным частям тела), что очень редко наблюдается у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, абдоминальную боль, общее недомогание, боль в спине и повышенные показатели воспаления. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Потеря реакции на филграстим

Если вы испытываете потерю реакции или если реакция на лечение филграстимом не может быть поддержана, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность развития антител, которые могут нейтрализовать активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, см. раздел 4 инструкции.

Если вы пациент с тяжелой хронической нейтропенией, у вас может быть риск развития рака крови (лейкемия, миелодиспластический синдром (МДС)). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о риске развития рака крови и о том, какие обследования необходимо провести. В случае развития рака крови не используйте Neupogen, если только ваш врач не посоветует этого.

Если вы донор стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими производство белых кровяных телец

Neupogen принадлежит к группе продуктов, стимулирующих производство белых кровяных телец. Врач, который наблюдает за вами, всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Neupogen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Neupogen не был испытан на беременных женщинах или во время лактации.

Neupogen не рекомендуется во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы считаете, что можете быть беременной; или
• вы планируете иметь ребенка.

Если вы забеременеете во время лечения Neupogen, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если только ваш врач не посоветует иного, вы должны прекратить грудное вскармливание, если используете Neupogen.

Вождение и использование машин

Neupogen может иметь незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Это лекарство может вызывать головокружение. Рекомендуется, чтобы вы подождали и наблюдали, как вы реагируете после введения Neupogen, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Neupogen содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на предварительно заполненный шприц, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Neupogen содержит сорбитол

Это лекарство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у вашего ребенка) есть врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, вы (или ваш ребенок) не должны получать это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут переваривать фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если у вас (или у вашего ребенка) есть ВНФ или если ваш ребенок не может есть сладкие продукты или напитки, поскольку испытывает тошноту, рвоту или неприятные побочные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарею.

3. Как использовать Neupogen

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как вводится Neupogen и какая доза должна быть использована?

Neupogen обычно вводится как ежедневная инъекция в ткани, расположенные непосредственно под кожей (это называется подкожной инъекцией). Он также может быть введен как ежедневная медленная инъекция в вену (это называется внутривенной инфузией). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, какую дозу Neupogen следует использовать.

Пациенты, подвергшиеся трансплантации костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Neupogen не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или люди, которые за вами ухаживают, можете научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжать лечение дома. Однако не пытайтесь сделать это, если только ваш врач не научит вас, как правильно делать это.

Как долго вам нужно будет использовать Neupogen?

Вам необходимо будет использовать Neupogen до тех пор, пока количество белых кровяных телец в вашей крови не станет нормальным. У вас будут проводиться периодические анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных телец в вашем организме. Ваш врач укажет вам, как долго вам необходимо использовать Neupogen.

Использование у детей

Neupogen используется для лечения детей, получающих химиотерапию или имеющих очень низкое количество белых кровяных телец (нейтропению). Доза для детей, получающих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если вы использовали больше Neupogen, чем должно быть

Не увеличивайте дозу, которую назначил ваш врач. Если вы считаете, что ввели большую дозу, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы забыли использовать Neupogen

Если вы забыли сделать инъекцию или ввели меньшую дозу, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленново время лечения:

• если у вас есть аллергическая реакция, которая включает слабость, снижение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, которые могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анafilаксия), сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или горла и трудности с дыханием (диспноэ).
• если у вас есть кашель, лихорадка и трудности с дыханием (диспноэ), поскольку они могут быть признаками острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• если у вас повреждена почка (гломерулонефрит). Было отмечено ухудшение функции почек у пациентов, получавших Neupogen. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете отек на лице или на ногах, кровь в моче или коричневый цвет мочи, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно.
• если у вас есть любой из следующих побочных эффектов или их комбинация:

• отек, который может быть связан с уменьшением частоты мочеиспускания, трудностями с дыханием, отеком и чувством наполнения в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярного漏", которое может привести к тому, что кровь вытечет из мелких кровеносных сосудов в другие части вашего тела и требует срочной медицинской помощи.

• если у вас есть любой из следующих побочных эффектов или их комбинация:

• лихорадка, озноб, чувство сильного холода, учащенное сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, трудности с дыханием, сильная боль или дискомфорт и потная или влажная кожа.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "сепсис" (также называемого "бактериемия"), тяжелой инфекции с воспалительной реакцией во всем теле, которая может быть потенциально смертельной и требует срочной медицинской помощи.

• если у вас есть боль в верхней левой части живота (абдоминальная), боль в левом нижнем углу грудной клетки или боль в верхней части левого плеча, поскольку это может быть связано с проблемами селезенки (увеличение размера селезенки (спленомегалия) или разрыв селезенки).
• если вы проходите лечение нейтропении и у вас есть кровь в моче (гематурия). Ваш врач может регулярно проводить анализ мочи, если у вас есть этот побочный эффект или если у вас есть белок в моче (протеинурия).

Частым побочным эффектом Neupogen является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно облегчить, принимая обычные обезболивающие препараты (анальгетики). Пациенты, подвергшиеся трансплантации стволовых клеток или костного мозга, могут испытывать реакцию "трансплантат против хозяина" (ТПХ) - это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат, симптомы которой включают сыпь на ладонях или подошвах и язвы или эрозии во рту, кишечнике, печени, коже или в глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться увеличение количества белых кровяных телец в крови (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, что может уменьшить способность крови к свертыванию (тромбоцитопения), оба этих показателя будут контролироваться вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества тромбоцитов, уменьшающее способность крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• тошнота
• необычная слабость или выпадение волос (алопеция)
• усталость (фатига)
• воспаление и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой)
• лихорадка (пирексия)

Частые побочные эффекты(могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• воспаление легких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности с засыпанием (бессонница)
• головокружение
• потеря чувствительности, особенно в коже (гипостезия)
• онемение или покалывание в руках или ногах (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кровохарканье (гемоптиз)
• боль в полости рта и горле (орофарингеальная боль)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• запор
• боль в полости рта
• увеличение размера печени (гепатомегалия)
• сыпь на коже
• покраснение кожи (эритема)
• мышечный спазм
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• чувство недомогания (малайз)
• отек на руках и ногах (периферический отек)
• повышение уровня некоторых ферментов в крови
• изменения биохимических показателей крови
• реакции на переливание

Редкие побочные эффекты(могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• увеличение количества белых кровяных телец в крови (лейкоцитоз)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантированной костного мозга против собственных тканей (реакция "трансплантат против хозяина")
• повышение уровня мочевой кислоты в крови, которое может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышение уровня мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное закупоркой мелких вен внутри печени (венозно-окклюзивная болезнь)
• нарушение функции легких,导致 одышки (респираторная недостаточность)
• отек и/или жидкость в легких (легочный отек)
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• анормальные рентгеновские снимки легких (инфильтрация легких)
• кровотечение из легких (легочное кровотечение)
• нехватка кислорода в легких (гипоксия)
• шероховатая сыпь на коже (макуло-папулярная сыпь)
• болезнь, вызывающая снижение плотности костей, что делает их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты(могут наблюдаться до 1 из 1000 человек):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия серповидных эритроцитов с кризом)
• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни (анafilактическая реакция)
• боль и отек в суставах, похожая на подагру (псевдоподагра)
• изменение способа, которым организм регулирует жидкости, что может привести к отеку (нарушение объема жидкости)
• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит)
• болезненные язвы красного цвета на конечностях и, иногда, на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свит)
• ухудшение ревматоидного артрита
• необычные изменения в моче
• снижение плотности костей
• воспаление аорты (крупной кровеносной артерии, несущей кровь от сердца к остальным частям тела), см. раздел 2.
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярное кроветворение)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Neupogen

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (2°C – 8°C).

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Случайное замораживание Neupogen не повреждает его.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца или упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили изменение цвета, мутность или частицы; оно должно быть прозрачной и бесцветной жидкостью.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Неупогена

• Активное вещество - филграстим 30 миллионов единиц (0,6 мг/мл).
• Другие компоненты - ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Неупоген - прозрачный и бесцветный инъекционный раствор (инъекция) / концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) в предварительно заполненном шприце.

Неупоген выпускается в упаковках по одной или пять предварительно заполненных шприцев. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Местный представитель владельца разрешения на маркетинг

Испания

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, planta 20

08003 Barcelona

Тел: 93 600 18 60

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под названием Неупоген, за исключением Кипра, Греции и Италии, где он называется Гранулокин.

Дата последнего обзора этой инструкции: март 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

1. Инструкции по введению Неупогена

Этот раздел содержит информацию о том, как вводить Неупоген.

Важно: не пытайтесь вводить себе препарат, если только ваш врач или медсестра не научили вас, как это делать.

Неупоген вводится в ткань, расположенную непосредственно под кожей. Это называется подкожной инъекцией.

Необходимое оборудование

Для введения подкожной инъекции вам понадобится:

• новый предварительно заполненный шприц Неупогена; и
• ватный тампон с алкоголем или подобный ему

Что мне нужно сделать перед введением подкожной инъекции Неупогена?

1. Выньте упаковку, содержащую шприц, из холодильника и оставьте ее при комнатной температуре примерно на 30 минут, или держите ее осторожно в руках в течение нескольких минут. Таким образом, инъекция будет менее болезненной. Ненагревайте Неупоген каким-либо другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
2. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
3. Поместите упаковку в руку и снимите крышку с упаковки.
4. Переверните упаковку, чтобы поместить предварительно заполненный шприц в ладонь руки.
5. Неснимайте крышку с иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
6. Проверьте дату истечения срока годности на этикетке предварительно заполненного шприца (CAD). Не используйте его, если прошел последний день указанного месяца.
7. Проверьте внешний вид Неупогена. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Не используйте его, если заметите изменение цвета, мутность или частицы в нем.
8. Тщательно вымойте руки.
9. Найдите чистую, удобную и хорошо освещенную поверхность и положите все необходимое оборудование в пределах досягаемости.

Как подготовить инъекцию Неупогена?

Прежде чем вводить Неупоген, необходимо сделать следующее:

1. Чтобы избежать повреждения иглы, крепко держите корпус предварительно заполненного шприца. Аккуратно потяните крышку иглы без поворота, как показано на рисунках 1 и 2.
2. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень.
3. Возможно, вы заметите небольшую воздушную пузырьку в предварительно заполненном шприце. Не следует удалять воздушную пузырьку перед инъекцией. Введение раствора с воздушной пузырькой не является вредным.
4. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Где мне вводить инъекцию?

Самые подходящие места для введения инъекции - верхняя часть бедер и живот. Если инъекцию вводит другой человек, ее также можно вводить в заднюю часть рук.

Вы можете изменить место инъекции, если заметите покраснение или отек в месте инъекции.

Как вводить инъекцию?

1. Дезинфицируйте кожу, используя ватный тампон с алкоголем, и слегка сожмите ее (не сжимая) между большим и указательным пальцами.
2. Полностью вставьте иглу в кожу так, как вам показал ваш медсестра или врач.
3. Медленно и равномерно нажимайте на поршень, держа кожу сжатой все время, пока шприц не будет пустым.
4. Удалите иглу и отпустите кожу.
5. Если вы заметите остатки крови, можно осторожно удалить их с помощью ватного тампона или марли. Не трите место инъекции. Если необходимо, можно покрыть место инъекции бинтом.
6. Используйте каждый шприц только для одной инъекции. Не используйте оставшийся Неупоген, который мог остаться в шприце.

Помните:если у вас возникли проблемы, не стесняйтесь обратиться за помощью и советом к вашему врачу или медсестре.

Утилизация использованных шприцев

• Не надевайте защитную крышку на уже использованные иглы, поскольку можете случайно уколоться.
• Держите использованные шприцы вне досягаемости и виду детей.
• Шприцы не должны выбрасываться в мусор. Ваш фармацевт знает, как утилизировать использованные шприцы или те, которые больше не нужны.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Неупоген должен быть разбавлен в 20 мл раствора глюкозы 5% при использовании в качестве концентрата для раствора для инфузии. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению продукта для получения дополнительной информации.