Neupogen 48 mu (0,96 mg/ml) solucion inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Neupogen 48 MU (0,96 mg/ml)

раствор для инъекций в предзаряженной игле

filgrastim

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Неупоген — это фактор роста белых кровяных телец (фактор колонии гранулоцитов) и относится к группе препаратов, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть получены с помощью биотехнологии для использования в качестве лекарств. Неупоген действует, заставляя костный мозг производить больше белых кровяных телец.

Снижение количества белых кровяных телец (неутропения) может произойти по разным причинам и делает ваш организм менее способным бороться с инфекциями. Неупоген стимулирует костный мозг для быстрого производства новых белых кровяных телец.

Неупоген можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных телец после лечения химиотерапией для помощи в предотвращении инфекций;
• для увеличения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга для помощи в предотвращении инфекций;
• до начала высокодозной химиотерапии для того, чтобы костный мозг произвел больше стволовых клеток, которые можно извлечь и затем вернуть после лечения. Эти клетки можно извлечь из вас или от донора. Возвращенные клетки затем вернутся в костный мозг и произведут белые кровяные тельца;
• для увеличения количества белых кровяных телец при хронической тяжелой неутропении для помощи в предотвращении инфекций;
• у пациентов с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией для помощи в снижении риска инфекций.

Не использовать Неупоген

• если вы аллергины на филграстим или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Неупогена.

Наблюдайте за своим состоянием и сообщайте своему врачу, если у вас есть:

• анемия фалциформная, поскольку Неупоген может привести к кризисам фалциформной анемии.
• аллергия на натуральный каучук (латекс). Капсула иглы инъекционной иглы может содержать определенный тип натурального каучука, который может вызвать аллергическую реакцию.
• остеопороз (заболевание костей).

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы во время лечения Неупогеном:

• синдромы аллергии, такие как сыпь, зуд или уртикария на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свист или затруднение дыхания, могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительности).
• отек лица или голеней, кровь в моче или коричневый цвет мочи или если вы заметили, что вы мочите реже, чем обычно (гломерулонефрит).
• боль в верхней левой части живота, боль в нижней левой части грудной клетки или в верхней части левого плеча (эти могут быть признаками увеличения размера селезенки (спленомегалии) или возможной разрыва селезенки).
• необычные кровотечения или гематомы (это может быть признаком снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении), что приводит к снижению способности крови сворачиваться).
• синдромы воспаления аорты (большого сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела), что редко сообщалось у пациентов с онкологией и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение уровня воспалительных маркеров. Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Потеря чувствительности к филграстиму

Если вы чувствуете потерю чувствительности или если не удается поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач рассмотрит причины, включая возможность развития антител, которые могут нейтрализовать действие филграстима.

Ваш врач может желать наблюдать за вами более тщательно, см. раздел 4 в инструкции по применению.

Если вы пациент с хронической тяжелой нейтропенией, вы можете иметь повышенный риск развития рака крови (лейкемии, синдрома миелодиспластического синдрома (СМД)). Обратитесь к своему врачу для оценки риска развития рака крови и того, какие исследования необходимо провести. Если у вас развивается рак крови, не используйте Неупоген, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует это.

Если вы донор крови, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими препаратами, которые стимулируют белые кровяные тельца

Неупоген принадлежит к группе препаратов, которые стимулируют производство белых кровяных телец. Врачи, которые лечат вас, всегда должны регистрировать конкретный препарат, который вы используете.

Другие препараты и Неупоген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Неупоген не был проверен у беременных женщин или в период грудного вскармливания.

Неупоген не рекомендуется во время беременности.

Важно сообщить своему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы думаете, что можете быть беременны; или
• вы планируете беременность.

Если вы беременны во время лечения Неупогеном, сообщите своему врачу.

Если ваш врач не посоветует иное, вы должны прекратить грудное вскармливание, если вы используете Неупоген.

Вождение автомобиля и использование машин

Неупоген может иметь незначительное влияние на вашу способность вести автомобиль и использовать машины. Этот препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и наблюдать за реакцией после введения Неупогена перед вождением автомобиля или использованием машин.

Неупоген содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на инъекционную иглу, то есть он «безсольный».

Неупоген содержит сорбитол

Этот препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или вашего ребенка) есть наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ), это редкое генетическое заболевание, вы (или ваш ребенок) не должны принимать этот препарат. Пациенты с ИНФ не могут переваривать фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Советуйтеся с вашим врачом перед приемом этого препарата, если у вас (или вашего ребенка) есть ИНФ или если ваш ребенок не может есть сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или неприятных побочных эффектов, таких как отек, спазмы живота или диарея.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как применять Неупоген и сколько мне нужно использовать?

Неупоген обычно вводится в виде ежедневной инъекции в ткань, расположенную прямо под кожей (это называется подкожная инъекция). Также он может вводиться в виде ежедневной инъекции в вену (что называется внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и веса. Врач вам скажет, сколько Неупогена нужно использовать.

Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Неупогена не менее 24 часов после химиотерапии и не менее 24 часов после трансплантации костного мозга.

Вы или люди, которые ухаживают за вами, можете научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжать лечение дома. Однако не пробуйте это, если ваш медицинский работник не научил вас правильно.

За сколько времени мне нужно использовать Неупоген?

Вы должны использовать Неупоген до тех пор, пока ваш счетчик белых кровяных клеток не станет нормальным. Вам будут делаться периодические анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных клеток в вашем организме. Врач скажет вам, сколько времени вам нужно использовать Неупоген.

Использование у детей

Неупоген используется для лечения детей, которые проходят химиотерапию или имеют очень низкий счетчик белых кровяных клеток (нейтропения). Доза для детей, которые проходят химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Если вы используете больше Неупогена, чем нужно

Не увеличивайте дозу, которую назначил вам врач. Если вы думаете, что вы ввели больше дозы, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Неупоген

Если вы забыли сделать инъекцию или ввели меньше дозы, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленнов течение лечения:

• если у вас аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица (анфилаксия), кожная сыпь, сыпь с зудом (уртикария), отек лица, губ, рта, языка или гортани (ангиоэдема) и затруднение дыхания (диспноэ).
• если у вас кашель, лихорадка и затруднение дыхания (диспноэ), поскольку они могут быть признаками острого дыхательного синдрома (ОДС).
• если у вас повреждение почек (гломерулонефрит). В наблюдении за пациентами, получающими Неупоген, было замечено ухудшение функции почек. Если у вас появляется отек лица или ног, кровь в моче или коричневый цвет мочи или вы обнаруживаете, что мочите реже, чем обычно, немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас один из следующих побочных эффектов или комбинация из них:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием с меньшей частотой, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро

Это может быть признаком заболевания, называемого «капиллярный синдром», которое может привести к тому, что кровь будет вытекать из маленьких кровеносных сосудов в другие части тела и требует срочной медицинской помощи.

• если у вас один из следующих побочных эффектов или комбинация из них:

• лихорадка, озноб, чувство сильного холода, высокая частота сердечных сокращений, путаница или разбитость, затруднение дыхания, сильная боль или дискомфорт и влажная или потливая кожа.

Это может быть признаком заболевания, называемого «сепсис» (также известного как «синдром интоксикации крови»), серьезной инфекции с воспалительной реакцией во всем теле, которая может быть потенциально смертельной и требует срочной медицинской помощи.

• если у вас боль в верхней левой части живота (абдоминальная боль), боль в нижней левой части грудной клетки или боль в конечном конце плеча, поскольку это может быть проблема с селезенкой (увеличение селезенки (спленомегалия) или разрыв селезенки).
• если вы проходите лечение для хронической тяжелой нейтропении и у вас кровь в моче (гематурия). Врачи могут регулярно проверять анализ мочи, если у вас появляются эти побочные эффекты или если у вас есть белок в моче (протеинурия).

Частым побочным эффектом Неупогена является боль в мышцах или костях (дolor musculoesquelético), которую можно снять приема обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков). Пациенты, проходящие пересадку костного мозга или костного мозга, могут страдать от заболевания, вызванного пересадкой (ГВП), - это реакция клеток донора на пациента, получающего пересадку, признаки и симптомы которых включают сыпь на руках или ногах и язвы и раны в рот, кишечник, печень, кожу, глаза, легкие, влагалище и суставы.

У здоровых доноров может наблюдаться повышение количества белых кровяных телец (лейкоза) и снижение количества пластинок (тромбоцитопения), что может быть признаком снижения способности крови к свертыванию (тромбоцитопения), которые будут контролироваться врачом.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества пластинок, снижение способности крови к свертыванию (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• насталость
• ослабление или необычая потеря волос (алоpecia)
• утомление (фатига)
• воспаление и отек слизистой оболочки, проходящей от рта до анального отверстия (воспаление слизистой оболочки)
• лихорадка (пирексия)

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• воспаление легких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности с засыпанием (инсомния)
• головокружение
• потеря чувствительности, особенно на коже (гипостезия)
• чувство онемения или покалывания в руках или ногах (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптисис)
• боль в рот и шее (дolor orofaríngeo)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• застойная желчь
• боль в рот
• увеличение размера печени (гепатомегалия)
• кожная сыпь
• залитость кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• боль в груди
• боль
• общее чувство слабости (астения)
• чувство дискомфорта
• отек в руках и ногах (эдема периферико)
• повышение определенных ферментов в крови
• изменения биохимических показателей крови
• реакции на переливание крови

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение количества белых кровяных телец (лейкоза)
• аллергические реакции (гиперсенситивность)
• отторжение пересаженной костного мозга против собственных тканей (болезнь ГВП)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может привести к образованию камней в почках (гиперурикемия)
• повреждение печени, вызванное закупоркой маленьких вен в печени (болезнь веноклюзивная)
• анормальное функционирование легких, вызывающее затруднение дыхания (фалло респираторное)
• отек и/или жидкость в легких (эдема пульмонарное)
• воспаление легких (болезнь пульмонарная интерстициальная)
• анормальные рентгенограммы легких (инфильтрация пульмонарная)
• кровотечение из легких (геморрагия пульмонарная)
• недостаточность абсорбции кислорода в легких (гипоксия)
• кожная сыпь с морщинками (эрупция макуло-папулярная)
• болезнь, которая приводит к снижению плотности костей, что делает их более слабыми, более хрупкими и более склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (анемия с кризисами)
• срочная аллергическая реакция, которая может угрожать жизни (анфилактическая реакция)
• боль и отек суставов, подобный готу (псевдогота)
• изменение способности организма регулировать жидкости, что может привести к отеку (алтерация объема жидкостей)
• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)
• болезнь, характеризующаяся тем, что на руках и ногах появляются темные, больные язвы и, иногда, на лице и шее, которые сопровождаются лихорадкой (синдром Суэта)
• усугубление ревматоидного артрита
• необычные изменения в моче
• снижение плотности костей
• воспаление аорты (кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.
• формирование кровяных клеток за пределами костного мозга (гематопоэзис экстрамедулярный)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (2ºC–8ºC).

Хранить упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Наверное, случайная заморозка Неупогена не повредит его.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке шприца или упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета, мутность или частицы; он должен быть прозрачным и бесцветным жидким средством.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Neupogen

• Активное вещество — филграстим 30 миллионов единиц (0,6 мг/мл).
• Другие компоненты — хлорид натрия, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Neupogen — прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость (концентрат для приготовления раствора для инфузии) в преднаполненной шприце.

Neupogen доступен в упаковках по одной или пяти преднаполненным шприцам. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензионного держателя и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Bреда

Нидерланды

Название лицензионного держателя

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Bреда

Нидерланды

Производитель:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Локальный представитель лицензионного держателя

Испания

Amgen, S.A.

Plaça del Gas, 1

Torre Marenostrum

Torre A, planta 20

08003 Барселона

Тел.: 93 600 18 60

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под названием Neupogen, за исключением Кипра, Греции и Италии, где он называется Granulokine.

Дата последней ревизии этого брошюры: март 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

1. Инструкции по инъекции Neupogen

Эта секция содержит информацию о том, как вводить инъекцию Neupogen.

Важно: не пытайтесь инъектировать себя, если ваш врач или медсестра не научили вас этому.

Neupogen вводится в ткань, находящуюся прямо под кожей. Это называется подкожной инъекцией.

Необходимый инструмент

Чтобы вводить подкожную инъекцию, вам понадобится:

• новая преднаполненная шприц Neupogen; и
• алкогольный ватный диск или аналогичный

Что нужно сделать перед инъекцией

1. Возьмите коробку с шприцем из холодильника и оставьте ее при комнатной температуре в течение примерно 30 минут, или мягко держите ее в руках в течение нескольких минут. Таким образом, инъекция будет менее неприятной.Некачайте Neupogen иным образом (например, не используйте микроволновую печь или горячую воду).
2. Не трясите преднаполненный шприц.
3. Положите коробку на руку и снимите защитную крышку коробки.
4. Переверните коробку, чтобы шприц оказался в ладони.
5. Неснимайте защитную крышку иглы, пока вы не будете готовы к инъекции.
6. Проверьте дату окончания срока годности на этикетке шприца (CAD). Не используйте его, если срок годности истек.
7. Проверьте внешний вид Neupogen. Он должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте его, если вы заметите изменение цвета, мутность или частицы в нем.
8. Мытье рук.
9. Найдите чистую, удобную и хорошо освещенную поверхность и положите все необходимое оборудование рядом.

Как приготовить инъекцию Neupogen?

Перед инъекцией Neupogen вам нужно сделать следующее:

1. Чтобы избежать того, чтобы игла сгибалась, ухватите тело шприца крепко. Тяните защитную крышку иглы без поворота, как показано на рисунках 1 и 2.
2. Не трогайте иглу и не нажимайте на поршень.
3. Возможно, вы заметите небольшую пузырек воздуха в шприце. Не вытягивайте пузырек воздуха перед инъекцией. Ввод инъекции с пузырьком воздуха не вреден.
4. Теперь вы можете использовать шприц.

Где нужно ставить инъекцию?

Самые подходящие места для инъекции — верхняя часть бедер и живот. Если инъекцию вводит другой человек, также можно вводить инъекцию в заднюю часть рук.

Вы можете сменить место инъекции, если заметите покраснение или отек в месте инъекции.

Как ставить инъекцию?

1. Очистите кожу ватным диском с алкоголем и слегка нажмите на нее между большим и указательным пальцами.
2. Вставьте иглу полностью в кожу, как показал вам ваш врач или медсестра.
3. Нажмите на поршень медленно и постоянно, держа кожу в месте инъекции, пока шприц не станет пустым.
4. Вытащите иглу и отпустите кожу.
5. Если вы заметите остатки крови, вы можете удалить их мягко ватным диском или ватным тампоном. Не трите место инъекции. Если необходимо, вы можете накрыть место инъекции повязкой.
6. Используйте каждый шприц только один раз. Не используйте остаток Neupogen, который может остаться в шприце.

Помните:если у вас есть проблемы, не стесняйтесь обратиться за помощью и советом к вашему врачу или медсестре.

Утилизация использованных шприцев

• Не возвращайте защитную крышку на иглу, уже использованную, так как вы можете случайно пораниться.
• Храните использованные шприцы вне досягаемости и виду детей.
• Шприцы не следует выбрасывать в мусор. Вашим фармацевтом будет известно, как утилизировать использованные шприцы или те, которые больше не нужны.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских работников:

Neupogen необходимо разбавить в 20 мл 5%-ного раствора глюкозы, когда он используется в качестве концентрата для раствора для инфузии. Пожалуйста, обратитесь к технической карте продукта за дополнительной информацией.