НЕСИРГИ 5 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Несирджи 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

небиволол/амлодипин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Несирджи и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Несирджи
3. Как принимать Несирджи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Несирджи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Несирджи и для чего он используется

Несирджи содержит два активных вещества: небиволол и амлодипин. Эти два вещества помогают контролировать высокое кровяное давление:

• небиволол - лекарство с кардиоваскулярным действием, принадлежащее к группе "селективных бета-блокаторов" (т.е. с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сокращения сердца. Кроме того, он оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что также способствует снижению кровяного давления.

• амлодипин принадлежит к группе лекарств, называемых "блокаторами кальциевых каналов". Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, снижает кровяное давление.

Несирджи используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, которые уже принимают небиволол и амлодипин в отдельных таблетках и в одних и тех же дозах.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Несирджи

Не принимайте Несирджи, если:

• вы аллергичны к небивололу, амлодипину или к какой-либо специальной группе блокаторов кальциевых каналов, дигидропиридинам или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть сердечная недостаточность, которая произошла недавно или ухудшилась recently, или вы получаете лечение для шоковой недостаточности кровообращения из-за острой сердечной недостаточности с помощью внутривенных инфузий для помощи сердцу
• у вас есть тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярный блок II или III степени, нарушения проводимости сердца)
• у вас есть астма или хронический бронхит (сейчас или в прошлом)
• у вас есть необработанный феохромоцитом, опухоль, расположенная в надпочечниках, которые находятся в верхней части почек
• у вас есть метаболическое расстройство (метаболический ацидоз)
• у вас очень низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту)
• у вас очень низкое кровяное давление
• у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением в руках и ногах
• у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для организма)
• у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Не принимайте это лекарство, если вы соответствуете одному из вышеуказанных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если:

• у вас аномально низкая частота сердечных сокращений
• у вас есть тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом сердца, называемым "ангина Принцметала"
• у вас есть хроническая сердечная недостаточность, не леченная ранее
• у вас есть блокада сердца I степени (тип легкого нарушения проводимости сердца, влияющего на сердечный ритм)
• у вас есть плохая циркуляция крови в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боль, подобная судороге при ходьбе
• у вас есть длительные проблемы с дыханием
• у вас есть диабет: это лекарство не влияет на уровень сахара в крови, но может скрыть признаки предупреждения о низком уровне сахара (например, сердцебиение, быстрое сердцебиение) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при использовании с определенным типом антидиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид)
• у вас есть гиперактивность щитовидной железы: это лекарство может скрыть признаки аномально быстрого сердечного ритма, вызванные этой патологией.
• у вас есть аллергия: это лекарство может усилить вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергичны
• у вас есть псориаз (заболевание кожи - розовые чешуйчатые пятна) или если вы ранее имели псориаз
• вам предстоит операция, всегда сообщайте вашему анестезиологу, что вы принимаете это лекарство, прежде чем будете анестезированы
• у вас был недавний инфаркт миокарда
• у вас были недавно сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца
• у вас есть тяжелое повышение кровяного давления (гипертонический кризис)

Как и с любым другим лекарством, снижающим кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровотока сердца или мозга может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Несирджи".

Дети и подростки

Поскольку нет достаточных клинических данных об использовании этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет, не рекомендуется использовать Несирджи у них.

Другие лекарства и Несирджи

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Другие лекарства для снижения кровяного давления,поскольку они могут увеличить эффект этого лекарства.
• Амиодарон, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекайнид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил, лекарства для контроля кровяного давления или лекарства для сердечных проблем.
• Барбитураты(группа лекарств, используемых как седативные и для лечения психоза, но также для эпилепсии, тревоги, бессонницы и судорожных расстройств), поскольку они могут увеличить эффект этого лекарства.
• Фенотиазины(группа лекарств, используемых как седативные и для лечения психоза, но также для рвоты и тошноты), поскольку они могут увеличить эффект этого лекарства.
• Тиоридазин(группа лекарств, используемых как седативные и для лечения психоза), поскольку они могут увеличить эффект этого лекарства.
• Амитриптилин, пароксетин, флуоксетин, лекарства для лечения депрессии, поскольку они могут увеличить эффект этого лекарства.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции.
• Лекарства для астмы, насморка и некоторых глазных расстройств, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или расширение зрачка.
• Баклофен(лекарство, используемое для лечения спазмов); Амифостин(лекарство, используемое для защиты во время лечения рака).
• Лекарства для лечения диабета, такие как инсулинили пероральные антидиабетические препараты; это лекарство не влияет на уровень сахара в крови, но может скрыть признаки предупреждения о низком уровне сахара (например, сердцебиение, быстрое сердцебиение). Однако совместное использование Несирджи с сульфонилмочевинами может увеличить риск тяжелой гипогликемии (см. также информацию под заголовком "Предостережения и меры предосторожности").
• Лекарства для лечения избыточной кислотности в желудке или язвы (антиацидные препараты): вы должны принимать это лекарство во время еды, а антиацидный препарат - между приемами пищи.
• Кетоконазол, итраконазол(антифунгальные препараты).
• Ритонавир, индинавир, нельфинавир(ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин(антибиотики).
• Гиперикум перфоратум(светящийся зверобой).
• Дантролен(инфузия для тяжелых нарушений температуры тела).
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус(лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы).
• Симвастатин(лекарство для снижения уровня холестерина).
• Циклоспорин(иммунодепрессивное лекарство).

Прием Несирджи с пищей и напитками

Несирджи можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Люди, принимающие это лекарство, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфрут. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта этого лекарства на снижение кровяного давления.

Будьте осторожны, когда потребляете алкоголь во время приема этого лекарства, поскольку вы можете чувствовать головокружение или обморок. Если это происходит, не пейте алкоголь, включая вино, пиво или безалкогольные напитки, содержащие алкоголь.

Беременность и лактация

Беременность

Поскольку нет достаточных клинических данных о применении этого лекарства у беременных женщин, оно не рекомендуется во время беременности. Это лекарство может быть рассмотрено только в том случае, если нет более безопасной альтернативы, и после того, как ваш врач проведет тщательную индивидуальную оценку соотношения пользы и риска. Поэтому, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не забудьте проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

В случае использования во время беременности может потребоваться тщательный контроль состояния плода и новорожденного.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лекарство для вас, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Это лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если лекарство делает вас больным, головокружительным или уставшим, или вызывает головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами и свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, что практически равно “содержанию натрия”.

3. Как принимать Несирджи

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка в день, желательно в одно и то же время каждый день.

Несирджи можно принимать до, во время или после еды, но также можно принимать его независимо от еды. Таблетку лучше всего принимать с водой, не разжевывая. Не принимайте Несирджи с грейпфрутовым соком.

Широкая часть таблетки служит только для деления таблетки на более мелкие части, если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки.

Если вы приняли слишком много Несирджи

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарства, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Самые частые симптомы и признаки передозировки - низкое кровяное давление с обмороком (гипотония) с возможным увеличением частоты сердечных сокращений (рефлекторная тахикардия), очень низкая частота сердечных сокращений (брадикардия), одышка, подобная астме (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.

Может развиться избыточное накопление жидкости в легких (пульмональный отек), вызывающее трудности с дыханием, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы пропустили прием Несирджи

Если вы пропустили прием этого лекарства, но вспомнили об этом вскоре после того, как должны были его принять, принимайте свою обычную дневную дозу. Однако, если прошло много времени (например, несколько часов), так что вы близки к следующему приему, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Однако следует избегать повторяющихся пропусков.

Если вы прекратите лечение Несирджи

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов после приема этого лекарства.

• Внезапные свистящие звуки, боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий большую трудность дыхания
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, аномальный сердечный ритм
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным чувством недомогания.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, представлены ниже. Если любой из них вызывает у вас проблемы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие возможные побочные эффекты сNesyrgy:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• отек ног и рук (отек)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• усталость
• боль в животе, тошнота
• головокружение
• головная боль
• сонливость
• чувство жжения, онемения, зуда, покалывания, "иголок и булавок" или ползания
• сердцебиение
• краснота
• нарушение кишечных привычек (включая диарею и запор)
• изжога
• отек лодыжек
• мышечные спазмы
• слабость
• нарушения зрения, двойное зрение

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• замедленный сердечный ритм или другие нарушения сердечного ритма
• низкое кровяное давление
• боль в ногах, похожая на судороги при ходьбе
• чувство депрессии
• рвота
• одышка, как при астме, из-за внезапных спазмов мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм)
• кошмары
• бессонница
• изменения настроения (включая тревогу)
• нарушения вкуса
• чувство онемения или покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли
• обморок
• дрожь
• звон в ушах
• аритмия (включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
• сердечная недостаточность
• кашель
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа
• сухость во рту
• вздутие
• выпадение волос
• повышенное потоотделение
• зуд кожи, красные пятна, изменение цвета кожи
• боль в суставах или мышцах
• боль в спине
• неспособность получить или поддерживать эрекцию
• дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• дискомфорт при мочеиспускании, увеличение необходимости мочиться ночью, увеличение количества мочеиспусканий
• боль, чувство недомогания
• уменьшение или увеличение веса

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• спутанность сознания

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов в крови, что может привести к необычным синякам или легкому кровотечению
• усугубление псориаза (заболевание кожи - розовые чешуйчатые пятна)
• избыток сахара в крови (гипергликемия)
• повышение мышечного тонуса
• нарушение нервов, которое может вызвать мышечную слабость, онемение или покалывание
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• абдоминальный отек (гастрит)
• воспаление десен
• функциональные нарушения печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, повышение печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• чувствительность к свету

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Nesyrgy

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Nesyrgy

• Активные вещества - небиволол (в виде гидрохлорида небиволола) и амлодипин (в виде бесилата амлодипина).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 10 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, кукурузный крахмал, гипромеллоза, полисорбат 80, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния.

Пленочное покрытие:OPADRY Y-1-7000 белый (состоящий из: гипромеллозы, диоксида титана, макрогола 400).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Nesyrgy 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные и с надрезом на одной стороне.

Nesyrgy выпускается в блистерах из PVC/PVDC-Al или блистерах OPA/Al/PVC-Al, аббревиатура - блистеры Al-Al, в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 84, 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Производитель

Saneca Pharmaceuticals, a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Глоховец, Словакия

Местный представитель

Лаборатории Menarini, S.A.

Альфонс XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона), Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Эстония, Словения, Испания, Франция, Греция, Венгрия, Италия, Латвия, Люксембург, Польша, Чехия, Словакия, Румыния: Nesyrgy

Австрия, Ирландия, Португалия: Nebkliq

Литва: Kliqqo

Дата последнего обновления этого описания:апрель 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS http://www.aemps.gob.es/)