НЕОФИР 450 PPM MOL/MOL СЖАТЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Неофир 225 ppm мол/мол, сжатый медицинский газ

Неофир 450 ppm мол/мол, сжатый медицинский газ

Неофир 1000 ppm мол/мол, сжатый медицинский газ

Оксид азота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Неофир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Неофир
3. Как использовать Неофир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Неофир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Неофир и для чего он используется

Неофир - это смесь газов для использования путем ингаляции.

Неофир - это сжатый медицинский газ, состоящий из смеси газов, содержащей 225 ppm, 450 ppm или 1000 ppm мол/мол оксида азота.

Для чего он используется?

Неофир должен вводиться исключительно медицинскими работниками и предназначен для использования в больницах.

Неофир показан в следующих случаях:

• Новорожденные дети с легочной недостаточностью, связанной с высокой артериальной давлением в легких, проблемой со здоровьем, известной как гипоксическая респираторная недостаточность. При ингаляции смеси газов может улучшиться кровоток внутри легких, что может способствовать увеличению количества кислорода, поступающего в кровь ребенка.

• Новорожденные дети, грудные дети, дети и подростки в возрасте от 0 до 17 лет и взрослые с высоким артериальным давлением в легких, связанным с сердечной хирургией. Эта смесь газов может улучшить сердечную функцию и увеличить кровоток внутри легких.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Неофир

Не используйте Неофир:

• Если вы аллергичны к оксиду азота или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вам сказали, что у вас (как пациента) или вашего ребенка (как пациента) есть аномальная циркуляция в сердце.
• Если у вас (как пациента) или вашего ребенка (как пациента) есть врожденный или приобретенный дефект метагемоглобинредуктазы (MetHb редуктазы) или глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Неофир.

Ингаляционный оксид азота может не быть эффективным во всех случаях, поэтому могут быть необходимы другие методы лечения для вас или вашего ребенка.

Ингаляционный оксид азота может влиять на способность крови переносить кислород. Эта функция будет контролироваться путем взятия проб крови, и если необходимо, будет снижена доза оксида азота и будет рассмотрена возможность введения лекарств, таких как витамин С, метиленовый синий или, если необходимо, переливание крови, для улучшения способности переносить кислород.

Оксид азота может реагировать с кислородом с образованием диоксида азота, который может вызывать раздражение дыхательных путей. Врач, который наблюдает за вами или вашим ребенком, будет контролировать диоксид азота и, если будут обнаружены высокие значения, отрегулирует терапию Неофир или снизит ее при необходимости.

Ингаляционный оксид азота может влиять на тромбоциты (компоненты, способствующие свертыванию крови) в вашем организме или в организме вашего ребенка, поэтому необходимо контролировать появление любых признаков кровотечения и/или гематом. Если вы заметите любой признак или симптом, который может быть связан с кровотечением, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Не было зарегистрировано влияние ингаляционного оксида азота на новорожденных детей с врожденной диафрагмальной грыжей.

У новорожденных детей с особенными пороками сердца, которые врачи называют врожденными пороками сердца, ингаляционный оксид азота может вызвать ухудшение циркуляции.

Были зарегистрированы случаи задержки жидкости в легких при использовании оксида азота у пациентов с заболеванием, вызванным блокировкой или сужением вены в легких. Если вы (как пациент) или ваш ребенок (как пациент) испытываете одышку или трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Неофир не должен использоваться у недоношенных детей с gestационным возрастом менее 34 недель.

Использование Неофир с другими лекарствами

Врач решит, когда лечить вас или вашего ребенка Неофир и другими лекарствами, а также будет тщательно контролировать лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы (как пациент) или ваш ребенок (как пациент) принимаете, недавно принимали или могут принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на способность крови переносить кислород. Среди этих лекарств - прилокаин (местный анестетик, используемый для облегчения боли при незначительных процедурах, таких как наложение швов и небольших хирургических или диагностических процедур) или тринитрат глицерина (используемый для лечения боли в груди). Ваш врач проверит, что кровь может переносить достаточное количество кислорода, пока вы используете эти лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Неофир не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо, например, в ситуациях, когда необходимо применение систем жизнеобеспечения.

Следует избегать воздействия оксида азота на человека во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Неофир

Ваш врач решит правильную дозу Неофир и введет Неофир вам или вашему ребенку в легкие с помощью системы, предназначенной для введения этого газа. Эта система обеспечит введение правильного количества оксида азота путем разбавления Неофир смесью кислорода/воздуха непосредственно перед введением его пациенту.

Для вашей безопасности (или безопасности вашего ребенка) системы, предназначенные для введения Неофир, оснащены устройствами, которые постоянно измеряют количество оксида азота, кислорода и диоксида азота (вещества, образующейся при смешивании оксида азота с кислородом), вводимого в легкие.

Ваш врач решит, как долго должно продолжаться лечение Неофир для вас или вашего ребенка.

Рекомендуемая доза Неофир составляет 10-20 ppm (максимальная доза для детей - 20 ppm, для взрослых - 40 ppm) миллионных долей газа, который вы или ваш ребенок вдыхаете. Будет стремление применить минимальную эффективную дозу.

Обычно необходимо применять терапию в течение примерно 4 дней у новорожденных детей с легочной недостаточностью, связанной с высоким артериальным давлением в легких. У детей и взрослых с высоким артериальным давлением в легких, связанным с сердечной хирургией, Неофир обычно вводится в течение 24-48 часов. Однако терапия Неофир может длиться дольше.

Если вы используете больше Неофир, чем необходимо

Чрезмерное вдыхание оксида азота может влиять на способность крови переносить кислород. Эта функция будет контролироваться путем взятия проб крови, и если необходимо, будет снижена доза Неофир, и будет рассмотрена возможность введения лекарств, таких как витамин С, метиленовый синий или, если необходимо, переливание крови, для улучшения способности переносить кислород.

Если вы прекратите лечение Неофир

Лечение Неофир не должно прекращаться внезапно. Было обнаружено, что происходит снижение артериального давления или эффект отмены повышения давления в легких, если лечение Неофир прекращается внезапно без предварительного снижения дозы.

В конце лечения врач постепенно снизит количество Неофир, назначенного для вас или вашего ребенка, чтобы циркуляция в легких могла адаптироваться к количеству кислорода/воздуха без Неофир. Следовательно, это может занять один или два дня, прежде чем вы или ваш ребенок закончите лечение Неофир.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач будет внимательно наблюдать и контролировать любой тип побочных эффектов. Вряд ли вы испытаете такие побочные эффекты.

Побочные эффекты, которые часто встречаются (затрагивают более 1 из 10 пациентов) и связаны с терапией Неофир, включают:

• Низкий уровень тромбоцитов, аномально низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия), низкое артериальное давление, одышка или коллапс легких, аномально высокие количества билирубина в крови.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, но частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных), являются:

• Эффект отмены высокого артериального давления в легких (повышение легочного артериального давления) и низкого уровня кислорода в крови (гипоксемия) из-за внезапного прекращения лечения; повышение метагемоглобина и, следовательно, снижение способности переносить кислород.
• Случайное воздействие оксида азота на воздух, например, из-за утечки оборудования или баллона, может вызвать головную боль.

Вы должны немедленно сообщить медицинскому персоналу, если испытываете головную боль, находясь рядом с вашим ребенком, когда ему вводится Неофир.

Если любой из побочных эффектов становится тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, который не указан в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или другими медицинскими работниками.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Неофир

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Терапия Неофир должна использоваться и обрабатываться только медицинским персоналом больницы.

• Баллоны Неофир должны храниться так, чтобы они были защищены от падения и потенциального повреждения.

• Неофир должен использоваться и вводиться исключительно обученным медицинским персоналом.

Следует соблюдать все правила, связанные с обращением с баллонами под давлением.

Хранение будет контролироваться специалистами в больнице. Баллоны с газом должны храниться в хорошо проветриваемых комнатах или ангарах, где они защищены от дождя и прямого солнечного света.

Баллоны должны храниться при температуре от -10 до +50 °C.

Защитите баллоны от ударов, падений, окисляющих или горючих материалов, влаги и источников тепла или воспламенения.

Хранение в аптеке

Баллоны с газом должны храниться в специально отведенном месте для хранения медицинских газов, которое хорошо проветривается, чисто и закрыто на ключ. Это место должно иметь специальное отдельное оборудование для хранения баллонов с газом оксида азота.

Хранение в медицинском отделении

Баллон с газом должен находиться в зоне, где есть оборудование, обеспечивающее его вертикальное положение.

Когда баллон опустошается, его не следует удалять вместе с другими отходами: поставщик заберет пустые баллоны.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке баллона с газом, после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Неофир

• Активное вещество - оксид азота 225 ppm мол/мол, 450 ppm мол/мол или 1000 ppm мол/мол.
• Другой компонент - азот.

Вид продукта и содержание упаковки

Баллоны с газом емкостью 2 л (Неофир 1000 ppm мол/мол).

Баллон с газом емкостью 2 литра, заполненный до 150 бар, содержит примерно 0,35 кг газа.

или

Баллоны с газом емкостью 10 л (Неофир 225 ppm мол/мол, Неофир 450 ppm мол/мол, Неофир 1000 ppm мол/мол).

Баллон с газом емкостью 10 литров, заполненный до 150 бар, содержит примерно 1,77 кг газа.

Баллоны, изготовленные из алюминиевого сплава, имеют белый корпус и туркисовый наконечник.

Они оснащены клапаном из нержавеющей стали с остаточным давлением и специальным выходным соединением типа ISO 5145 (2004).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

улица Yeso, номер 2

28500 Arganda del Rey - (Мадрид)Испания

Ответственный за производство

SOL S.p.A.

улица Libertà 247

20900 Monza

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Неофир

Австрия: Неофир

Бельгия: Неофир

Болгария: Неофир

Кипр: Неофир

Хорватия: Неофир

Словения: Неофир

Испания: Неофир

Греция: Неофир

Ирландия: Неофир

Италия: Неофир

Люксембург: Неофир

Нидерланды: Неофир

Румыния: Неофир

Великобритания: Неофир

Чехия: Iasophyr

Венгрия: Noxphyr

Словакия: Неофир

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

[Далее следует полный свод характеристик продукта].