НЕОФИР 1000 PPM МОЛЬ/МОЛЬ СЖАТЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Неофир 225 ppm моль/моль, сжатый медицинский газ

Неофир 450 ppm моль/моль, сжатый медицинский газ

Неофир 1000 ppm моль/моль, сжатый медицинский газ

Оксид азота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Неофир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Неофир
3. Как использовать Неофир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Неофир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Неофир и для чего он используется

Неофир - это смесь газов для использования путем ингаляции.

Неофир - это сжатый медицинский газ, состоящий из смеси газов, содержащей 225 ppm, 450 ppm или 1000 ppm моль/моль оксида азота.

Для чего он используется?

Неофир должен вводиться исключительно медицинскими работниками и предназначен только для использования в больницах.

Неофир показан в следующих случаях:

• Новорожденные дети с легочной недостаточностью, связанной с высокой артериальной давлением в легких, проблемой со здоровьем, известной как гипоксическая респираторная недостаточность. При вдыхании смеси газов может улучшиться кровоток внутри легких, что может способствовать увеличению количества кислорода, поступающего в кровь ребенка.
• Новорожденные дети, дети и подростки от 0 до 17 лет и взрослые с высоким артериальным давлением в легких, связанным с сердечной хирургией. Эта смесь газов может улучшить сердечную функцию и увеличить кровоток внутри легких.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Неофир

Не используйте Неофир:

• Если вы аллергичны к оксиду азота или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вам сказали, что у вас (как пациента) или вашего ребенка (как пациента) есть аномальная циркуляция в сердце.
• Если у вас (как пациента) или вашего ребенка (как пациента) есть врожденный или приобретенный дефицит метагемоглобинредуктазы (MetHb редуктазы) или глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Неофир.

Вдыхаемый оксид азота может не быть эффективным во всех случаях, поэтому могут быть необходимы другие методы лечения для вас или вашего ребенка.

Вдыхаемый оксид азота может влиять на способность крови переносить кислород. Эта функция будет контролироваться путем взятия проб крови, и если необходимо, будет снижена доза оксида азота и будет рассмотрена возможность введения лекарств, таких как витамин С, метиленовый синий или, если необходимо, переливание крови, для улучшения способности переносить кислород крови.

Оксид азота может реагировать с кислородом с образованием диоксида азота, который может вызывать раздражение дыхательных путей. Врач, который наблюдает за вами или вашим ребенком, будет контролировать диоксид азота и, в случае обнаружения высоких значений, отрегулирует терапию Неофир или снизит ее при необходимости.

Вдыхаемый оксид азота может влиять на тромбоциты (компоненты, способствующие свертыванию крови) в вашем организме или в организме вашего ребенка, поэтому необходимо контролировать появление любых признаков кровотечения и/или гематом. Если вы заметите любой признак или симптом, который может быть связан с кровотечением, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Не было зарегистрировано влияние оксида азота на новорожденных детей с врожденной диафрагмальной грыжей.

У новорожденных детей с особенными пороками сердца, которые врачи называют врожденными пороками сердца, вдыхаемый оксид азота может вызвать ухудшение циркуляции.

Были зарегистрированы случаи задержки жидкости в легких при использовании оксида азота у пациентов с заболеванием, вызванным блокировкой или сужением вены в легких. Если вы (как пациент) или ваш ребенок (как пациент) испытываете одышку или трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Неофир не должен использоваться у недоношенных детей с gestационным возрастом менее 34 недель.

Использование Неофир с другими лекарствами

Врач решит, когда лечить вас или вашего ребенка Неофир и другими лекарствами, а также будет тщательно контролировать лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы (как пациент) или ваш ребенок (как пациент) принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на способность крови переносить кислород. Среди этих лекарств - прилокаин (местный анестетик, используемый для облегчения боли при незначительных процедурах, таких как шов и небольшие хирургические или диагностические процедуры) или тринитрат глицерина (используемый для лечения боли в груди). Ваш врач проверит, что кровь может переносить достаточно кислорода, пока вы используете эти лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Неофир не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо, например, в ситуациях, когда необходимо применение систем жизнеобеспечения.

Необходимо избегать воздействия оксида азота на человека во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Неофир

Ваш врач решит правильную дозу Неофир и введет Неофир вам или вашему ребенку в легкие с помощью системы, предназначенной для введения этого газа. Эта система обеспечит введение правильного количества оксида азота путем разбавления Неофир смесью кислорода/воздуха непосредственно перед введением его пациенту.

Для вашей безопасности (или безопасности вашего ребенка) системы, предназначенные для введения Неофир, оснащены устройствами, которые постоянно измеряют количество оксида азота, кислорода и диоксида азота (химического вещества, образующегося при смешивании оксида азота с кислородом), вводимого в легкие.

Ваш врач решит, как долго должно длиться лечение Неофир для вас или вашего ребенка.

Рекомендуемая доза Неофир составляет 10-20 ppm (максимальная доза для детей - 20 ppm, для взрослых - 40 ppm) миллионных долей газа, который вы или ваш ребенок вдыхаете. Будет стремление применить самую низкую эффективную дозу.

Обычно необходимо применять терапию в течение примерно 4 дней у новорожденных детей с легочной недостаточностью, связанной с высокой артериальной давлением в легких. У детей и взрослых с высоким артериальным давлением в легких, связанным с сердечной хирургией, Неофир обычно вводится в течение 24-48 часов. Однако терапия Неофир может длиться дольше.

Если вы используете больше Неофир, чем должно быть

Избыточное вдыхание оксида азота может влиять на способность крови переносить кислород. Эта функция будет контролироваться путем взятия проб крови, и если необходимо, будет снижена доза Неофир, и будет рассмотрена возможность введения лекарств, таких как витамин С, метиленовый синий или, если необходимо, переливание крови, для улучшения способности переносить кислород крови.

Если вы прерываете лечение Неофир

Лечение Неофир не должно прерываться внезапно. Было обнаружено, что происходит снижение артериального давления или эффект отмены увеличения давления в легких, если лечение Неофир прерывается внезапно без предварительного снижения дозы.

В конце лечения врач постепенно снизит количество Неофир, назначенного для вас или вашего ребенка, так, чтобы циркуляция в легких могла адаптироваться к количеству кислорода/воздуха без Неофир. Следовательно, это может занять один или два дня, прежде чем вы или ваш ребенок закончите лечение Неофир.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач будет внимательно наблюдать и контролировать любой тип побочных эффектов. Вряд ли вы испытаете такие побочные эффекты.

Побочные эффекты, которые часто наблюдаются (влияют на более 1 из 10 пациентов) и связаны с терапией Неофир, включают:

• Низкий уровень тромбоцитов, аномально низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия), низкое артериальное давление, одышка или коллапс легких, аномально высокие количества билирубина в крови.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться, но частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных), являются:

• Эффект отмены высокого артериального давления в легких (увеличение легочного артериального давления) и слишком низкого уровня кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) из-за внезапной отмены лечения; увеличение метагемоглобина и, следовательно, снижение способности переносить кислород.
• Случайное воздействие оксида азота на окружающий воздух, например, из-за утечки оборудования или баллона, может вызвать головную боль.

Вы должны немедленно сообщить медицинскому персоналу, если испытываете головную боль, находясь рядом с вашим ребенком, когда ему вводится Неофир.

Если любой из побочных эффектов становится тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, который не указан в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или другими медицинскими работниками.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Неофир

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Терапия Неофир должна использоваться и обрабатываться только медицинским персоналом больницы.

• Баллоны Неофир должны храниться так, чтобы они были защищены от падения и потенциального повреждения.

• Неофир должен использоваться и вводиться исключительно обученным медицинским персоналом.

Необходимо соблюдать все нормативные акты, связанные с обращением с баллонами под давлением.

Хранение будет контролироваться специалистами в больнице. Баллоны с газом должны храниться в хорошо проветриваемых комнатах или ангарах, где они защищены от дождя и прямого солнечного света.

Баллоны должны храниться при температуре от -10 до +50 °C.

Защитите баллоны от ударов, падений, окисляющих или воспламеняющихся материалов, влаги и источников тепла или воспламенения.

Хранение в фармацевтическом отделении

Баллоны с газом должны храниться в специально отведенном месте для хранения медицинских газов, которое хорошо проветривается, чисто и закрыто на ключ. Это место должно иметь отдельную установку для хранения баллонов с газом оксида азота.

Хранение в медицинском отделении

Баллон с газом должен находиться в зоне, где есть оборудование, обеспечивающее его вертикальное положение.

Когда баллон опустошается, его не следует удалять вместе с другими отходами: поставщик заберет пустые баллоны.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке баллона с газом, после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Неофир

• Активное вещество - оксид азота 225 ppm моль/моль, 450 ppm моль/моль или 1000 ppm моль/моль.
• Другой компонент - азот.

Вид продукта и содержание упаковки

Баллоны с газом емкостью 2 л (Неофир 1000 ppm моль/моль).

Баллон с газом емкостью 2 литра, заполненный до 150 бар, содержит примерно 0,35 кг газа.

или

Баллоны с газом емкостью 10 л (Неофир 225 ppm моль/моль, Неофир 450 ppm моль/моль, Неофир 1000 ppm моль/моль).

Баллон с газом емкостью 10 литров, заполненный до 150 бар, содержит примерно 1,77 кг газа.

Баллоны, изготовленные из алюминиевого сплава, имеют белый корпус и туркисовый носик.

Они оснащены стальной нержавеющей клапаном с остаточным давлением и специальным выходным соединением типа ISO 5145 (2004).

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Улица Yeso, номер 2

28500 Arganda del Rey - (Мадрид)Испания

Производитель

SOL S.p.A.

Виа Libertà 247

20900 Монца

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Неофир

Австрия: Неофир

Бельгия: Неофир

Болгария: Неофир

Кипр: Неофир

Хорватия: Неофир

Словения: Неофир

Испания: Неофир

Греция: Неофир

Ирландия: Неофир

Италия: Неофир

Люксембург: Неофир

Нидерланды: Неофир

Румыния: Неофир

Великобритания: Неофир

Чехия: Iasophyr

Венгрия: Noxphyr

Словакия: Неофир

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

[Далее следует полный свод характеристик продукта].