Противорецептор: информация для пациента

Nemea 25 мг таблетки EFG

Клопазамин

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Немеи - клозапин, который принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками (также называемыми нейролептиками и используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психозы).

Клозапин используется для лечения пациентов с шизофренией, если использование других препаратов не дало результата. Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает в себя нарушения мышления, эмоциональных реакций и поведенческих нарушений. Вы можете использовать этот препарат только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два другихантипсихотических препарата, включая один из новых атипичных антипсихотических препаратов для лечения шизофрении, и эти препараты не действуют, или вызывают серьезные побочные эффекты, которые не могут быть устранены.

Клозапин также используется для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоциональных реакций и поведенческих нарушений, которые происходят при болезни Паркинсона, если другие препараты не были эффективными.

Следуйте тщательно всем инструкциям, которые дал вам ваш врач.

Не принимайте Немею.

• если вы аллергины на клозапин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если не будет возможности сделать вам периодические анализы крови.
• если когда-либо вам говорили, что у вас низкий счет белых кровяных телец (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими препаратами. Это не относится к случаю, когда низкий счет белых кровяных телец был вызван предыдущей химиотерапией.
• если вы раньше вынуждены были прекратить принимать Немею из-за серьезных побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).
• если вы проходили или проходите лечение инъекциями с долгим действием с антипсихотическими препаратами.
• если у вас есть или были заболевания костного мозга.
• если у вас нет контролируемой эпилепсии (кризисы или атаки).
• если у вас были серьезные психические расстройства, вызванные алкоголем или другими препаратами (например, наркотиками).
• если у вас есть эпизоды потери сознания и сильная чувство сонливости, трудно контролируемая.
• если у вас есть коллапс кровообращения, который может произойти в результате тяжелого шока.
• если у вас есть серьезные заболевания почек.
• если у вас есть миокардит (инфекция мышцы сердца).
• если у вас есть другое серьезное сердечное заболевание.
• если у вас есть активное заболевание печени, такие как желтуха (желтая окраска кожи и глаз, чувство дискомфорта и потеря аппетита).
• если у вас есть другое серьезное заболевание печени.
• если у вас есть паралитический кишечник (застой кишечника, кишечник не работает правильно и у вас есть серьезное запор).
• если вы принимаете препараты, которые мешают работе костного мозга.
• если вы принимаете препараты, которые снижают количество белых кровяных телец в крови.

Сообщите своему врачу и не принимайте Немею, если у вас есть любое из вышеуказанных условий. Немею не следует принимать никому, кто находится в бессознательном или коматозном состоянии.

Предупреждения и предостережения

Изложенные ниже меры безопасности очень важны. Вы должны следовать им, чтобы минимизировать риск серьезных побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для жизни.

Перед началом лечения Немеейсообщите своему врачу, если у вас есть или были следующие условия:

- кровяные сгустки или семейная история кровяных сгустков, поскольку этот тип препаратов связан с образованием кровяных сгустков.

- глаукома (повышенная внутриглазная давление).

- диабет. У пациентов с или без истории диабета (см. Раздел 4) наблюдались высокие уровни сахара в крови (иногда значительные).

- проблемы с простатой или затруднение мочеиспускания.

- любое сердечное, почечное или печеночное заболевание.

- хронический запор или вы принимаете препараты, которые вызывают запор (например, антихолинергические препараты).

- непереносимость лактозы, полная лактазная недостаточность или непереносимость глюкозы-галактозы.

- контролируемая эпилепсия.

- заболевания толстой кишки.

- абдоминальная хирургия.

- сердечная болезнь или семейная история аномальной проводимости сердца, называемой "пролонгированным интервалом QT".

- риск развития инсульта, например, если у вас высокое кровяное давление, проблемы с сердечно-сосудистой системой или проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.

Немедленно перед приемом следующей дозы Немеи сообщите своему врачу, если:

- у вас есть признакигриппа, лихорадки, симптомов гриппоподобного заболевания, боли в горле или любого другого инфекционного заболевания. Вам необходимо сделать срочный анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с препаратом.

- у вас естьповышение температуры тела, rigidity мышц, которые могут привести к изменению состояния сознания (синдром нейролептического манияка), поскольку это может быть серьезный побочный эффект, требующий немедленного лечения.

- у вас естьбыстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете,палпитации, проблемы с дыханием, боль в груди или необычное утомление. Вам необходимо сделать контроль сердца, и, если необходимо, вы будете направлены к кардиологу.

- у вас естьнасморк (чувство головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение)и/илипотеря аппетита. Вам необходимо сделать осмотр печени.

- у вас естьтяжелый запор. Вам необходимо лечить его, чтобы избежать других осложнений.

- у вас естьтяжелый запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадка, вздутие живота и/илидиарея с кровью. Вам необходимо сделать осмотр.

Анализы крови

Перед началом лечения Немеей ваш врач спросит у вас о вашем медицинском прошлом и сделает анализ крови, чтобы убедиться, что у вас нормальный счет белых кровяных телец. Это важно, поскольку вам необходимо иметь белые кровяные тельца, чтобы противостоять инфекциям.

Убедитесь, что вам делают регулярные анализы крови перед, во время и после окончания лечения Немеей.

- Вам скажут точно, когда и где вам будут делаться эти анализы. Вы можете принимать Немею только при нормальном счете крови.

- Немея может вызвать серьезное снижение количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови позволят вашему врачу узнать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.

- Этот анализ должен делаться еженедельно в течение первых 18 недель лечения Немеей и затем, как минимум, раз в месяц.

- Если у вас снижение количества белых кровяных телец, вы должны немедленно прекратить лечение Немеей. Ваши белые кровяные тельца должны вернуться к нормальным значениям.

- Должны быть сделаны анализы крови в течение 4 недель после окончания лечения Немеей.

Перед началом лечения ваш врач также сделает физический осмотр. Вам может быть сделан электрокардиограмма (ЭКГ) для проверки сердца, но только если это необходимо для вас или если у вас есть какие-либо особые проблемы.

Если у вас есть изменения печени, вам будут сделаны периодические тесты функции печени в течение лечения Немеей.

Если у вас есть высокие уровни сахара в крови (диабет), ваш врач может сделать периодические проверки уровней сахара.

Немея может изменить уровни липидов в крови. Немея может вызвать увеличение веса. Вам необходимо следить за своим весом и уровнями липидов.

Если у вас есть легкое чувство головной боли, головокружение или слабость или Немея вызывает у вас эти симптомы, будьте осторожны при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падения.

Если у вас есть операция или вы не можете ходить в течение длительного времени, сообщите об этом своему врачу. Вы можете быть в риске развития тромбоза (кровяной сгусток в вене).

Дети и подростки младше 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать Немею, поскольку не имеется достаточно информации для ее использования в этом возрасте.

Использование у пожилых пациентов (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения Немеей: легкое чувство головной боли или головокружение после смены положения, головокружение, быстрый и нерегулярный сердечный ритм, затруднение мочеиспускания и запор.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас есть болезнь, называемая деменцией.

Использование Немеи с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта или лечите с помощью растений. Вам может потребоваться принимать разную дозу своих препаратов или принимать другие препараты.

Не принимайте Немею вместе с другими препаратами, которые блокируют нормальную работу костного мозга и/или снижают количество кровяных телец, производимых организмом, такие как:

- карбамазепин, препарат, используемый при эпилепсии.

- определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол.

- определенные препараты для боли: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.

- пеницилламин, препарат, используемый для лечения воспаления суставов.

- цитотоксические препараты, используемые в химиотерапии.

- инъекции "депот" с долгим действием с антипсихотическими препаратами.

Эти препараты увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (снижение количества кровяных телец в крови).

Принимая Немею одновременно с другими препаратами, может повлиять на действие Немеи и/или других препаратов. Сообщите своему врачу, если у вас есть намерение принимать, вы принимаете (хотя лечение приближается к завершению) или недавно перестали принимать любой из следующих препаратов:

- препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флуоксетин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин.

- другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазин.

- бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги или нарушений сна.

- наркотики и другие препараты, которые могут повлиять на ваше дыхание.

- препараты, используемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и ацидвалпроик.

- препараты, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин.

- варфарин, препарат, используемый для предотвращения свертывания крови.

- антигистаминные препараты, используемые для лечения насморка и аллергии, таких как аллергия на пыльцу (сезонная аллергия на пыльцу).

- антихолинергические препараты, используемые для лечения спазмов в животе, головокружения и рвоты.

- препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.

- дигоксин, препарат, используемый для лечения проблем с сердцем.

- препараты, используемые для лечения быстрого и нерегулярного сердечного ритма.

- некоторые препараты, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин.

- некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.

- некоторые препараты, используемые для лечения инфекций грибков (например, кетоконазол) или вирусов (например, ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

- атропина, препарат, который может использоваться в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и насморка.

- адреналин, препарат, используемый в случае экстренной ситуации.

- противозачаточные гормональные препараты (таблетки для контроля рождаемости).

Это не полный список. Вам и вашему фармацевту известно больше о препаратах, которые следует принимать с осторожностью или избегать во время приема Немеи. Они также знают, относятся ли препараты, которые вы принимаете, к какому-либо из перечисленных выше групп. Сообщите им об этом.

Принимая Немею с едой и напитками

Во время лечения Немеей не пейте алкоголь.

Сообщите своему врачу, если вы курите и с какой частотой принимаете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, газированные напитки). Сudden изменения в ваших привычках курения или потребления напитков, содержащих кофеин, также могут изменить действие Немеи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вашим врачом будет обсуждено преимущества и возможные риски использования этого препарата во время беременности. Сообщите своему врачу, если вы беременны во время лечения Немеей.

У новорожденных детей, матери которых принимали Немею в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, вам необходимо обратиться к врачу.

У некоторых женщин, принимающих препараты для лечения психических заболеваний, могут быть нерегулярные или отсутствовать месячные. Когда ваша терапия будет заменена на Немею, месячные вернутся к нормальному режиму. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения Немеей не давайте грудное молоко своему ребенку. Клопазамин, активное вещество Немеи, может проникать в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Немея может вызвать сонливость, головокружение и нарушения зрения, а также снизить способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Поэтому не везите, не управляйте машинами и не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Немея содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Чтобы как можно меньше рисковать развитием эпилептических приступов, сонливости или гипотонии, необходимо, чтобы ваш врач постепенно увеличил дозу.Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, данному вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Важно не изменять дозу или останавливать прием Клопазолина без консультации с врачом. Продолжайте принимать Клопазолин в течение указанного врачом времени.

Если вы пациент 60 лет или старше, ваш врач может назначить меньшую дозу и постепенно увеличивать ее, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых неожиданных побочных эффектов. (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Немеи»).

Если с этой упаковкой таблеток невозможно достичь назначенной вам дозы, доступны другие формы этого препарата для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половины таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день. Принимайте таблетку с помощью стакана воды. Если вы хорошо переносите, врач постепенно увеличивает дозу на 25 или 50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Возможно, потребуется продолжать увеличивать дозу на 50 или 100 мг дважды в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Нормальная ежедневная доза Клопазолина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым людям может потребоваться более высокая доза. Допускаются дозы до 900 мг в день. При ежедневных дозах выше 450 мг может увеличиться количество побочных эффектов (в частности, эпилептические припадки). Всегда принимайте минимальную эффективную дозу. Большинство пациентов должны принимать часть дозы утром и другую часть вечером. Врач скажет вам точно, как разделить вашу ежедневную дозу. Если ваша ежедневная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее в виде единой дозы вечером. Когда лечение Клопазолином будет эффективно в течение некоторого времени, врач попробует лечение с более низкими дозами. Вы должны принимать Клопазолин как минимум в течение 6 месяцев.

Лечение тяжелых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Начальная нормальная доза Клопазолина составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Принимайте таблетку с помощью стакана воды. Врач постепенно увеличивает дозу на 12,5 мг, с максимальным увеличением на два раза в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы должно быть прекращено или отложено, если вы чувствуете себя слабым, головокружительным или запутанным. Чтобы избежать этих симптомов, вам будет измерена артериальная давление в течение первых недель лечения.

Эффективная ежедневная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая в виде единой дозы вечером. Только в исключительных случаях можно увеличить дозу выше 50 мг в день. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Всегда принимайте минимальную эффективную дозу.

Если вы принимаете большеНемеи, чем следует

Если вы думаете, что вы принимаете больше Немеи, чем следует, или если кто-то принимает часть ваших таблеток, немедленно сообщите врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, бессознательность, кому, запутанность, галлюцинации, возбуждение, неразборчивая речь, онемение конечностей, дрожание рук, эпилептические припадки, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, мутная видимость, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднение дыхания.

Если вы забыли принять Немею

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте забытую дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы перестали принимать Клопазолин в течение двух или более дней, не начинайте лечение без консультации с врачом.

Если вы прекращаете лечение сНемеей

Не прекращайте лечение Клопазолином без консультации с врачом, поскольку вы можете испытывать симптомы отмены. Эти симптомы включают в себя потливость, головную боль, тошноту (чувство головокружения), рвоту (чувство головокружения) и диарею. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть заменены более серьезными, если вы не будете лечиться немедленно. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель.

Врач даст вам указания, как следует уменьшить вашу ежедневную дозу. Если вы должны прекратить лечение внезапно, вам следует быть осмотренным врачом.

Если врач решит возобновить лечение Клопазолином и ваша последняя доза Клопазолина была более двух дней назад, вам следует начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.Inформируйте своего врача немедленно перед принятием следующей таблетки Немеи, если у вас возникли следующие обстоятельства:

Частые(влияют на более чем 1 из 10 пациентов):

- тяжелое запор.Ваш врач должен лечить его, чтобы предотвратить другие осложнения.

- быстрый сердечный ритм.

Частые(влияют на до 1 из 10 пациентов):

- признакигриппа, лихорадки, симптомов гриппа, боли в горле или любого другого инфекционного заболевания.Должно быть проведено срочное анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы с препаратом.

-атаки эпилепсии.

- внезапное обморочное состояние или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (синкопа).

Редкие(влияют на до 1 из 100 пациентов):

- резкое повышение температуры тела, мышечная rigor, которая может привести к нарушению сознания (синдром нейролептического маниакального расстройства), поскольку это может быть серьезным побочным эффектом, требующим немедленного лечения.

- легкое головокружение, головная боль или слабость, когда вы встаете с сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить вероятность падения.

Редкие(влияют на до 1 из 1.000 пациентов):

- признаки респираторного тракта или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднение дыхания, сиплость (дыхание с шумом).

- острая, жгучая боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождающаяся тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.

- обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (коллапс кровообращения).

- затруднение глотания (что может привести к вдыханию пищи).

-тошнота (чувство морской болезни), рвота (быть морской болезнью)и/илипотеря аппетита.Ваш врач должен проверить ваше печень.

- признаки ожирения или увеличения ожирения.

- остановка дыхания с или без храпа во время сна.

Редкие(влияют на до 1 из 1.000 пациентов)илиочень редкие(влияют на до 1 из 10.000 пациентов):

- быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете,палпитации, проблемы с дыханием, боль в грудиилинепривычное утомление.Ваш врач должен проверить ваше сердце и, если необходимо, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редкие(влияют на до 1 из 10.000 пациентов):

- постоянные и болезненные эрекции пениса, если вы мужчина. Если у вас есть эрекция, которая длится более четырех часов, может потребоваться немедленное медицинское лечение, чтобы предотвратить дополнительные осложнения.

- кровотечения или синяки без видимой причины, которые могут быть признаком снижения количества пластинок в крови.

- симптомы из-за неуправляемых уровней сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, головокружение или путаница).

- боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие газов, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.

- потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха кожи, сильная слабость и дискомфорт. Эти симптомы могут быть признаком начальной стадии развития печеночной болезни, которая может быстро прогрессировать к печеночной некрозу.

- тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

- острое, давящее чувство в груди, чувство сдавления, давления или удушья (боль в груди может распространяться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднение дыхания, пот, слабость, головокружение, тошнота, рвота и пульсация (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. Срочно обратитесь за медицинской помощью.

- давление в груди, тяжесть, сдавление, удушье, жжение или асфиксия (признаки недостаточного кровотока и кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца.

- периодическое чувство в груди, как «пронзительное», «ускоренное» или «агитированное» (палпитации).

- нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Возможно, будут пульсации, обмороки, затруднение дыхания или боли в груди. Ваш врач должен проверить ваше сердце.

- признаки низкого артериального давления, такие как головокружение, головокружение, обмороки, мутная видимость, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.

- признаки образования тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.

- подтвержденная или подозреваемая инфекция, сопровождающаяся лихорадкой или пониженной температурой тела, быстрым дыханием, быстрым сердечным ритмом, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).

- обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы синдрома колинэргического).

- резкое снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности).

- аллергическая реакция (отек, в основном на лице, губах и горле, а также на языке, которая может вызывать зуд или быть болезненной).

- потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха кожи, сильная слабость и дискомфорт. Это может быть признаком возможных изменений печени, которые могут привести к потере функции печени, включая те случаи, которые могут привести к смерти, такие как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчного пузыря в печени или оба) и пересадка печени.

- острая, жгучая боль в верхней части живота, особенно после еды, рано утром или после потребления кислых напитков; черные или кровянистые испражнения; вздутие, изжога, тошнота или рвота, чувство раннего насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), что может привести к смерти.

- сильная боль в животе, усиленная движением, тошнота, рвота, даже рвота крови (или жидкость, которая кажется молотым кофе); живот становится жестким с чувствительностью (реакцией), которая распространяется от места проникновения через живот; лихорадка и/или озноб (перфорация желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), которые могут привести к смерти.

- запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадка, отек, диарея с кровью. Это может быть признаком возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, что может привести к смерти. Ваш врач должен проверить вас.

- появление или усиление мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может быть признаком возможной мышечной дисфункции (рабдомиолизиса). Ваш врач должен проверить вас.

- острая боль в груди или животе с затруднением дыхания с или без кашля или лихорадки.

При использовании Немеи были зафиксированы крайне интенсивные и серьезные кожные реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).Кожная реакция может появиться в виде высыпаний с или без пузырьков. Также могут наблюдаться раздражение кожи, отек и лихорадка и симптомы, подобные гриппу. Синдром DRESS обычно появляется примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас возникли любые из вышеуказанных случаев, немедленно сообщите своему врачу перед принятием следующей таблетки Немеи.

Другие побочные эффекты:

Частые(влияют на более чем 1 из 10 пациентов):

Сонливость, головокружение, увеличение слюноотделения.

Частые(влияют на до 1 из 10 пациентов):

Высокие уровни белых кровяных телец в крови (лейкопения), высокие уровни определенного типа белых кровяных телец в крови (эозинофилия), увеличение веса, двоение в глазах, головная боль, дрожание, скованность, беспокойство, возбуждение, судороги, неуместные движения, неуместные движения, неспособность начать движение, неспособность оставаться неподвижным, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль после смены положения, тошнота (чувство морской болезни), рвота (быть морской болезнью), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные аномалии в тестах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затруднение мочеиспускания, усталость, лихорадка, повышенная потливость, повышенная температура тела, нарушения речи (например, слова, тянущиеся).

Редкие(влияют на до 1 из 100 пациентов):

Низкие уровни белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, стammering).

Редкие(влияют на до 1 из 1.000 пациентов):

Высокие уровни красных кровяных телец в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, путаница, галлюцинации, нерегулярный сердечный ритм, воспаление мышцы сердца (миокардит) или оболочки, окружающей мышцу сердца (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардит или экссудат), высокие уровни сахара в крови, диабет 2-го типа, тромбоэмболизм, воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтуху кожи/темноокрашенную мочу/пикор, высокие уровни в крови определенной ферменты, называемой креатинфосфокиназа.

Очень редкие(влияют на до 1 из 10.000 пациентов):

Увеличение количества пластинок в крови с возможным образованием тромбов в кровеносных сосудах, неуместные движения губы/языка и губы, навязчивые мысли и повторяющиеся навязчивые поведения (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек лица (из-за воспаления слюнных желез), затруднение дыхания, высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, заболевание мышцы сердца (кардиомиопатия), остановка сердца, внезапная смерть.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в животе, жжение, дискомфорт в животе после еды, слабость мышц, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночные энурезы, резкое и неуправляемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), неуместное сжатие, вызывающее искривление тела в одну сторону (плевротонус), если вы мужчина, нарушение эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выйти через пенис (сухой оргазм или обратная эякуляция), сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (синдром красных пятен).

В пожилых пациентах с деменцией было зафиксировано небольшое увеличение числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанской фармаковигиланциилекарственных средств для человека, веб-сайт:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы больше не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Немеи

-Активное вещество – клозапин.

-Другие компоненты: лактоза моногидрат, магния стеарат, тальк, кукурузный крахмал, pregelatinized кукурузный крахмал, повидаона и диоксид кремния.

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Капсулы Немеи 25 мг представляют собой желтые, круглые, срезанные и с надписью “CPN 25” на одной стороне. Каждая капсула содержит 25 мг клозапина.

Представлены в перфорированных blister-пакетах по 1 шт. в упаковке из 40 штук.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственная за производство

Название компании

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª этаж

28023 Aravaca – Madrid, Испания

Телефон: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

e-mail:infoesp@adamed.com

Ответственные за производство

Synthon BV

Microweg 22

6545 CMNijmegen, Нидерланды

или

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Полигон ”Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Испания

или

G.L.PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach 8502, Австрия

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Ланолет 25/50/100 мг – таблетки

Италия:Клозапин Чиси 25/50/100 мг

Португалия:Клозапин Генерис 25/100 мг таблетки

Нидерланды:Клозапин 25/50/100 мг, таблетки

Испания:Немея 25/100 мг таблетки

Исландия: Клозапин Медицин 25/100 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.