Противоречивость: информация для пользователя

Немея 200 мг таблетки

Клопазамин

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Немея и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приема Немеи

3. Как принимать Немею

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Немеи

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Немеи - клозапин, которое относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками (также называемыми нейролептиками и используемыми для лечения конкретных психических расстройств, таких как психозы).

Немея используется для лечения пациентов с шизофренией, когда использование других препаратов не было эффективным. Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает в себя нарушения мыслительной деятельности, эмоциональных реакций и нарушения поведения. Вы можете использовать этот препарат только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других нейролептика, включая один из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти препараты не действуют или вызывают серьезные побочные эффекты, которые не могут быть устранены.

Немея также используется для лечения тяжелых нарушений мыслительной деятельности, эмоциональных реакций и нарушений поведения, которые происходят при болезни Паркинсона, когда другие методы лечения не были эффективными.

Этот препарат находится под особым медицинским контролем (ЭМК), поэтому его использование должно быть под постоянным наблюдением врача. Следуйте всем указаниям, которые вам дал ваш врач.

Не принимайте Немею:

- если выаллергичны на клозапин или на любой из других компонентовэтого препарата (указаны в разделе 6).

- еслине будет возможности регулярно проводить анализ крови.

- есликогда-либо вам говорили, что у вас низкий уровень крови (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими препаратами. Это не относится к случаю, когда низкий уровень белых кровяных клеток был вызван предыдущей химиотерапией.

- еслиранее вы были вынуждены прекратить прием Немеи из-за серьезных побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).

- если выбыли или сейчас проходите лечение инъекциями с длинным действием с антипсихотическими препаратами.

- если у васболезнь костного мозга.

- если у васнеуправляемая эпилепсия (кризисы или припадки).

- если у вастяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими препаратами (например, наркотиками).

- если у васэпизоды потеря сознания и сильное чувство сонливости, трудно контролируемое.

- если у васколлапс кровообращения, который может произойти в результате тяжелого шока.

- если у васгруппа заболеваний почек.

- если у васмиокардит (инфляция мышцы сердца).

- если у васдругие серьезные заболевания сердца.

- если у вассимптомы или активное заболевание печени, такие как желтуха (желтая окраска кожи и глаз, чувство дискомфорта и потеря аппетита).

- если у васдругие серьезные заболевания печени.

- если у васпаралитический кишечник (застой кишечника, кишечник не работает правильно и у вас серьезное запор).

- если выиспользуете какой-либо препарат, который препятствует нормальной работе костного мозга.

- если выиспользуете какой-либо препарат, который снижает количество белых кровяных клеток в крови.

Сообщите своему врачу и не принимайте Немею, если у вас одно из вышеуказанных условий.

Немею не следует принимать никому, кто находится в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Немеи.

Изложенные в этой секции меры безопасности очень важны. Вы должны следовать им, чтобы минимизировать риск серьезных побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для жизни.

Перед началом лечения Немеейсообщите своему врачу, если у вас есть или имели одно из следующих условий:

- кровяные сгустки или семейная история кровяных сгустков, поскольку этот тип препаратов связан с образованием кровяных сгустков.

- глаукома (повышенная внутриглазная давление).

- диабет. В случаях с или без истории диабета у пациентов были отмечены высокие уровни сахара в крови (иногда значительные).

- проблемы с простатой или затруднение мочеиспускания.

- любое сердечное, почечное или печеночное заболевание.

- хроническое запор или принимаете препараты, которые вызывают запор (например, антихолинергические препараты).

- непереносимость лактозы, дефицит Лаппа-Лактазы или непереносимость глюкозы-галактозы.

- контролируемая эпилепсия.

- заболевания толстой кишки.

- сообщите своему врачу, если у вас когда-либо была операция на животе.

- если у вас было сердечное заболевание или семейная история аномальной проводимости сердца, называемой «пролонгированным интервалом QT».

- если у вас есть риск развития инсульта, например, если у вас высокое кровяное давление, проблемы с сердечно-сосудистой системой или проблемы с сосудами головного мозга.

Немедленно перед приемом следующей дозы Немеи сообщите своему врачу:

- если у вас есть признакисинусита, лихорадки, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция. Вам потребуется срочный анализ крови, чтобы определить, связаны ли эти симптомы с препаратом.

- если у васповышение температуры тела, rigidez мышц, которые могут привести к нарушению сознания (синдром нейролептического маниакального синдрома), поскольку это может быть серьезный побочный эффект, требующий немедленного лечения.

- если у васбыстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете,палпитации, проблемы с дыханием, боль в груди или необычное чувство усталости. Вам потребуется медицинское освидетельствование сердца, и, если необходимо, вы будете направлены к кардиологу.

- если у васнасморк (чувство головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение)и/илипотеря аппетита. Вам потребуется осмотр врача.

- если у вассерьезное запор. Вам потребуется лечение, чтобы предотвратить другие осложнения.

Медицинские осмотры и анализ крови

Перед началом лечения Немеей ваш врач спросит у вас о вашем медицинском прошлом и проведет анализ крови, чтобы убедиться, что у вас нормальный уровень белых кровяных клеток. Это важно, поскольку вам нужно иметь белые кровяные клетки, чтобы противостоять инфекциям.

Убедитесь, что вам проводят регулярные анализы крови до, во время и после окончания лечения Немеей.

- Вам скажут, когда и где вам будут проводиться эти анализы. Вы можете принимать Немею только при нормальном уровне крови.

- Немея может вызвать серьезное снижение количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови позволят вашему врачу определить, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.

- Этот анализ должен проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения Немеей и затем, как минимум, раз в месяц.

- Если у вас снижение количества белых кровяных клеток, вы должны немедленно прекратить прием Немеи. Ваши белые кровяные клетки должны вернуться к нормальным значениям.

- Должно проводиться анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения Немеей.

Перед началом лечения ваш врач также проведет физический осмотр. Вам может быть сделан электрокардиограмма (ЭКГ) для проверки сердца, но только если это необходимо для вас или если у вас есть какие-либо особые проблемы.

Если у вас нарушения печени, вам будут проводиться периодические тесты функции печени в течение лечения Немеей.

Если у вас высокие уровни сахара в крови (диабет), ваш врач может периодически проверять уровни сахара.

Немея может изменить уровни липидов в крови. Немея может вызвать увеличение веса. Вам может быть назначен контроль веса и уровней липидов.

Если Немея вызывает легкое чувство головной боли, головокружения или слабости, будьте осторожны при вставании из сидячего или лежачего положения.

Если вы должны быть оперированы или если по каким-либо причинам вы не сможете ходить в течение длительного времени, сообщите своему врачу, что вы принимаете Немею. Вы можете быть в риске развития тромбоза (кровяной сгусток в вене).

Дети и подростки в возрасте до 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать Немею, поскольку не имеется достаточно информации для ее использования в этом возрасте.

Использование у пожилых пациентов (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения Немеей: легкая головная боль или головокружение после смены положения, головокружение, быстрый и нерегулярный сердечный ритм, задержка мочи и запор.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас есть болезнь, называемая деменцией.

Другие препараты и Немея

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Вам может потребоваться принимать разную дозу своих препаратов или принимать другие препараты.

Не принимайте Немею вместе с другими препаратами, которые препятствуют нормальной работе костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, производимых организмом, такие как:

- карбамазепин, препарат, используемый при эпилепсии.

- определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол.

- определенные препараты для боли: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.

- пеницилламин, препарат, используемый для лечения воспаления суставов.

- цитотоксические препараты, используемые в химиотерапии.

- инъекции «депо» с длинным действием с антипсихотическими препаратами.

Эти препараты увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (снижение количества белых кровяных клеток в крови).

Принимая Немею одновременно с другими препаратами, может повлиять на действие Немеи и/или других препаратов. Сообщите своему врачу, если у вас есть намерение принимать, вы принимаете (хотя лечение приближается к окончанию) или недавно перестали принимать любой из следующих препаратов:

- препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флуоксетин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин.

- другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний.

- бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги или нарушений сна.

- наркотики и другие препараты, которые могут повлиять на ваше дыхание.

- препараты, используемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и ацидвалпроат.

- препараты, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин.

- варфарин, препарат, используемый для предотвращения свертывания крови.

- антигистаминные препараты, используемые для лечения насморка и аллергии, таких как аллергия на пыльцу (сезонная аллергия на пыльцу).

- антихолинергические препараты, используемые для снятия спазмов в желудке, спазмов и головокружения.

- препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.

- дигоксин, препарат, используемый для лечения проблем с сердцем.

- препараты, используемые для лечения быстрого и нерегулярного сердечного ритма.

- некоторые препараты, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин.

- некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.

- некоторые препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (например, кетоконазол) или вирусами (например, ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

- атропина, препарат, который может использоваться в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и насморка.

- адреналин, препарат, используемый в случае экстренной ситуации.

- противозачаточные гормональные препараты (таблетки для контроля рождаемости).

Это не является полным списком. Ваши врачи и фармацевты имеют больше информации о препаратах, которые следует принимать с осторожностью или избегать во время приема Немеи. Они также знают, относятся ли препараты, которые вы принимаете, к какому-либо из перечисленных выше групп. Сообщите им об этом.

Принятие Немеи с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Немеей не пейте алкоголя.

Сообщите своему врачу, если вы курите и с какой частотой принимаете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, газировка). Сudden изменение ваших привычек курения или потребления напитков, содержащих кофеин, также может изменить действие Немеи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть намерение забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваши врачи расскажут вам о преимуществах и возможных рисках использования этого препарата во время беременности. Сообщите своему врачу, если вы беременны во время лечения Немеей.

Симптомы ниже могут появиться у новорожденных детей, у матерей, принимавших Немею в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и/или затруднение при кормлении. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, вам необходимо обратиться к врачу.

Некоторые женщины, принимающие препараты для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные или отсутствующие менструации. Если это произошло с вами, менструация вернется к норме, когда ваш препарат будет заменен на Немею. Это означает, что вам следует использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения Немеей не давайте грудное молоко своему ребенку. Активное вещество Немеи, клозапин, может проникнуть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Немея может вызвать усталость, сонливость и припадки, особенно в начале лечения. Поэтому вам следует избегать вождения или управление машинами, пока у вас не пройдут эти симптомы.

Немея может вызвать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снизить способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести автомобили или управлять машинами. Поэтому не везите, не управляйте машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Немея содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Чтобы как можно меньше рисковать развитием эпилептических приступов, сонливости или гипотонии, необходимо, чтобы ваш врач постепенно увеличивал дозу.Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Важно не изменять дозу или останавливать прием Немеи без консультации с врачом.

Продолжайте принимать Немею в течение времени, которое указал ваш врач.

Если вы пациент 60 лет или старше, ваш врач может назначить вам меньшую дозу и постепенно увеличивать ее, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых неожиданных побочных эффектов (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Немеи»).

Если с этой упаковкой таблеток вы не можете достичь назначенной вам дозы, доступны другие формы этого препарата для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половины таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день. Принимайте таблетку с помощью стакана воды. Если вы хорошо переносите, ваш врач постепенно увеличит дозу на 25 или 50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Возможно, потребуется продолжать увеличивать дозу на 50 или 100 мг дважды в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Нормальная ежедневная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторые люди могут потребовать более высоких доз. Дозы до 900 мг в день разрешены. При ежедневных дозах выше 450 мг может увеличиться количество побочных эффектов (в частности, эпилептические припадки). Всегда принимайте минимальную дозу, эффективную для вас. Большинство пациентов должны принимать часть дозы утром и другую часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить вашу ежедневную дозу. Если ваша ежедневная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее в виде единой дозы вечером. Когда лечение Немеей будет работать хорошо в течение некоторого времени, ваш врач проверит лечение с более низкими дозами. Вы должны принимать Немею как минимум в течение 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Нормальная начальная доза клозапина составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Принимайте таблетку с помощью стакана воды. Врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, с максимальным количеством двух увеличений в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг в конце второй недели. Увеличения дозы следует прекратить или отложить, если вы чувствуете себя слабым, головокружительным или запутанным. Чтобы избежать таких симптомов, вам будет измерена артериальная давление в течение первых недель лечения.

Эффективная ежедневная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая в виде единой дозы вечером. Только в исключительных случаях можно увеличить дозу выше 50 мг в день. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Всегда принимайте минимальную дозу, эффективную для вас.

Если вы принимаете больше Немеи, чем следует

Если вы считаете, что вы принимаете больше Немеи, чем следует, или если кто-то принимает часть ваших таблеток, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, бессознательность, кома, запутанность, галлюцинации, возбуждение, неразборчивая речь, онемение конечностей, дрожание рук, эпилептические припадки, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, мутная видимость, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затрудненное дыхание.

Если вы забыли принять Немею

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте забытую дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы перестали принимать Немею в течение двух или более дней, не начинайте лечение без консультации с врачом.

Если вы прекращаете лечение Немеей

Не прекращайте лечение Немеей без консультации с врачом, поскольку вы можете испытывать симптомы отмены. Эти симптомы включают в себя потливость, головную боль, тошноту (чувство головокружения), рвоту (чувство головокружения) и диарею.Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть заменены более серьезными, если вы не будете немедленно лечиться. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение периода от 1 до 2 недель. Ваш врач даст вам указания, как уменьшить вашу ежедневную дозу. Если вы должны прекратить лечение внезапно, ваш врач должен осмотреть вас. Если ваш врач решит возобновить лечение Немеей и ваша последняя доза Немеи была более двух дней назад, вам следует начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Сообщите своему врачу немедленно перед принятием следующей таблетки Немеи:

Частые(потрясают более 1 из 10 пациентов):

-если у вастяжелое запор. Врач должен лечить его, чтобы предотвратить другие осложнения.

Частые(потрясают до 1 из 10 пациентов):

если у вас симптомысредней температуры, лихорадки, симптомов гриппа, боли в горле или любой другой инфекции. Нужно будет сделать срочный анализ крови, чтобы проверить, связаны ли ваши симптомы с препаратом.

-если у вас эпилептические припадки.

Редкие(потрясают до 1 из 100 пациентов):

- если у вас резкое повышение температуры тела, спазмы мышц, которые могут привести к нарушению сознания (синдром нейролептического маниакального расстройства), поскольку это может быть серьезным побочным эффектом, требующим немедленного лечения.

Редкие(потрясают до 1 из 1.000 пациентов):

- если у вас симптомы инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (дыхание с хрипами).

- если у вастошнота (чувство головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение)и/илипотеря аппетита. Врач должен осмотреть ваше печень.

Редкие(потрясают до 1 из 1.000 пациентов)илиочень редкие(потрясают до 1 из 10.000 пациентов):

-если у васбыстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете,палпитации, проблемы с дыханием, боль в грудиилинеобычное утомление. Врач должен проверить ваше сердце и, если необходимо, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редкие(потрясают до 1 из 10.000 пациентов):

- если вы мужчина и испытываете постоянные и болезненные эрекции. Это называется приступом. Если у вас эрекция, которая длится более четырех часов, может потребоваться немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

- если у вас сильная боль в груди, чувство сдавления, давления или сжатия (боль в груди может распространяться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднение дыхания, пот, слабость, головокружение, тошнота, рвота и пульсация (симптомы сердечного приступа). Срочно обратитесь за медицинской помощью.

- если у вас чувство давления в груди, тяжесть, сдавление, сжатие, жжение или удушье (симптомы недостаточного кровотока и кислорода в сердце). Врач должен оценить функцию вашего сердца.

- если у вас симптомы образования крови в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.

- если вы сильно потеете, испытываете головную боль, тошноту, рвоту и диарею (симптомы синдрома колинэргического.

- если вы замечаете, что ваша мочеиспускательная функция резко снизилась (симптомы почечной недостаточности).

- если вы замечаете аллергическую реакцию (отек, в основном на лице, губах и горле, а также на языке, которая может вызывать зуд или быть болезненной).

Если у вас что-либо из вышеуказанных случаев, сообщите своему врачу немедленно перед принятием следующей таблетки Немеи.

Другие побочные эффекты:

Частые(потрясают более 1 из 10 пациентов):

сонливость, головокружение, быстрый сердечный ритм, повышение слюноотделения.

Частые(потрясают до 1 из 10 пациентов):

высокие уровни белых кровяных телец в крови (лейкопения), высокие уровни определенного типа белых кровяных телец в крови (эозинофилия), увеличение веса, двоение в глазах, головная боль, дрожание, спазмы, беспокойство, возбуждение, судороги, неуместные движения, неуместные движения, неспособность начать движение, неспособность оставаться неподвижным, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое кровяное давление, слабость или легкая головная боль после смены положения, внезапная потеря сознания, тошнота (чувство головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные аномалии в тестах функции печени, потеря контроля над мочеиспусканием, затруднение мочеиспускания, утомление, лихорадка, повышенная потливость, повышенная температура тела, нарушения речи (например, слова, растягиваемые).

Редкие(потрясают до 1 из 100 пациентов):

дефицит белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), нарушение речи (например, стammering).

Редкие(потрясают до 1 из 1.000 пациентов):

высокие уровни красных кровяных телец в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, бред, коллапс, нерегулярный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или мембраны, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардит или перикардная эфузия), затруднение глотания (например, пища не проходит через правильный путь), высокие уровни сахара в крови, диабет 2-го типа, образование крови в легких (тромбоэмболизм), воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтуху кожи/темно-коричневую мочу/зуд, воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в верхней части живота, высокие уровни определенной ферменты в крови (креатинфосфокиназа).

Очень редкие(потрясают до 1 из 10.000 пациентов):

повышение числа тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов в кровеносных сосудах, снижение числа тромбоцитов в крови, неуместные движения губы/языка и губы, навязчивые мысли и повторяющиеся навязчивые поведения (синдром навязчивых мыслей и поведения), кожные реакции, отек лица (воспаление слюнных желез), затруднение дыхания, осложнения из-за неуправляемых уровней сахара в крови (например, кому или кетоацидоз), высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, тяжелое запор с болями в животе и спазмами в животе, вызванными закупоркой кишечника (паралитический кишечник), отек живота, боль в животе, повреждение печени (фульминантная печеночная недостаточность), воспаление почек, внезапная смерть.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

заболевания печени, включая жировую печень, гибель печеночных клеток, токсичность печени, заболевания печени, приводящие к замене нормального печеночного тканевого функции на рубцовую ткань, включая те случаи печеночных заболеваний, которые приводят к опасным для жизни последствиям, такие как печеночная недостаточность (что может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчевыводящих путей в печени или оба), и трансплантация печени, изменения в записи электроэнцефалограммы (ЭЭГ), диарея, боль в животе, жжение, боль в животе после еды, слабость мышц, спазмы мышц, боль в мышцах, заложенность носа, ночные энурез, резкое и неуправляемое повышение кровяного давления (псевдофеохромоцитома), неуместное сокращение, вызывающее искривление тела в одну сторону (плевротонус), если вы мужчина, нарушение эякуляции, при которой семя попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выйти через пенис (сухой оргазм или обратная эякуляция), зуд, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, зуд на лице в форме «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (синдром лупуса эритематозуса).

В пожилых пациентах с деменцией было зафиксировано небольшое увеличение числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека,www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Немею после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки того, что он был открыт.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Немеи

- Основным действующим веществом является клозапин..

- Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидаона, гликолат натрия картофельного крахмала, магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Немеи 200 мг представляют собой желтые, овальные, прорезиненные таблетки с маркировкой «200» на одной стороне. Каждая таблетка содержит 200 мг клозапина.

Упаковка из ПВХ/ПВД/алюминия. Каждая упаковка содержит 40 таблеток.

Флакон из высокоденситетного полиэтилена. Каждая упаковка содержит 40 таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31, 2ª этаж

28023 Aravaca (Мадрид).

Телефон: 91 357 11 25

Факс: 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Ответственный за производство

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид) – Испания

Телефон: +34 91 661 23 35

Факс: +34 91 661 04 42

Email:[email protected]

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2017.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Служб (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/