НЕМЕА 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Немеа 200 мг таблетки

Клозапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Немеа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Немеа
3. Как принимать Немеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Немеа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Немеа и для чего она используется

Активное вещество Немеа - клозапин, который относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками (препаратами, также называемыми нейролептиками, используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Немеа используется для лечения пациентов с шизофренией, когда использование других препаратов не дало результата. Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает нарушения мышления, эмоциональные реакции и поведенческие расстройства. Вы можете использовать этот препарат только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других нейролептических препарата, включая один из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти препараты не дали результата или вызвали тяжелые побочные эффекты, которые нельзя лечить.

Немеа также показана для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоциональных реакций и поведенческих расстройств, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие методы лечения не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Немеа

Этот препарат является препаратом специального медицинского контроля (СМК), то есть использование клозапина должно быть под наблюдением специализированного врача. Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дал вам ваш врач.

Не принимайте Немеа:

• если вы аллергичны к клозапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если не будет возможности регулярно проводить анализ крови.
• если вам когда-либо говорили, что у вас низкий уровень кровяных клеток (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими препаратами. Это не распространяется на случаи, когда у вас был низкий уровень белых кровяных клеток, вызванный предыдущей химиотерапией.

Если ранее вам пришлось прекратить использование Немеа из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).

• если вы проходите или проходили длительное лечение антипсихотическими препаратами депо-инъекциями.
• если у вас есть заболевание костного мозга.
• если у вас есть не контролируемая эпилепсия (приступы или судороги).
• если у вас были тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими препаратами (например, наркотиками).
• если у вас есть эпизоды потери сознания и сильная сонливость, которую трудно контролировать.
• если у вас есть коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шокового состояния.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть миокардит (воспаление сердечной мышцы).
• если у вас есть другие тяжелые заболевания сердца.
• если у вас есть симптомы или активное заболевание печени, такое как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство недомогания и потеря аппетита).
• если у вас есть другие тяжелые заболевания печени.
• если у вас есть паралитический илеус (интестинальная непроходимость, ваш кишечник не функционирует правильно и у вас есть сильный запор).
• если вы принимаете какие-либо препараты, которые препятствуют нормальной работе костного мозга.
• если вы принимаете какие-либо препараты, которые снижают количество белых кровяных клеток в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте Немеа, если любое из вышеуказанных условий распространяется на вас.

Немеа не должна быть назначена никому, кто находится в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Немеа.

Меры безопасности, упомянутые в этом разделе, очень важны. Вы должны следовать им, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для жизни.

Перед началом лечения Немеасообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие обстоятельства:

• тромбоз или семейная история тромбоза, поскольку этот тип препаратов связан с образованием тромбов.
• глаукома (повышенное давление в глазу).
• диабет. У пациентов с или без медицинской истории диабета могут быть повышенные уровни сахара в крови (иногда значительно).
• проблемы с простатой или затруднения при мочеиспускании.
• любые заболевания сердца, почек или печени.
• хронический запор или прием препаратов, которые вызывают запор (таких как антихолинергические препараты).
• непереносимость галактозы, дефицит Лапп-лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
• контролируемая эпилепсия.
• заболевания толстой кишки.
• сообщите вашему врачу, если вы когда-либо подвергались абдоминальной хирургии.
• если у вас была сердечная болезнь или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT".
• если у вас есть риск инсульта, например, если у вас очень высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

Немедленно перед приемом следующей дозы Немеа сообщите вашему врачу:

• если у вас есть симптомы простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с препаратом.
• если у вас есть внезапное повышение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• если у вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен провести проверку сердца и, если необходимо, направить вас к кардиологу.
• если у вас есть тошнота (чувство головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• если у вас есть сильный запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.

Медицинские осмотры и анализ крови

Перед началом лечения Немеа ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и проведет анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших белых кровяных клеток нормальный. Это важно, поскольку вам нужны белые кровяные клетки, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно проводят анализ крови до, во время и после окончания лечения Немеа.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут проводиться эти анализы. Вы можете принимать Немеа только в том случае, если у вас нормальный уровень кровяных клеток.
• Немеа может вызвать сильное снижение уровня белых кровяных клеток в вашей крови (агранулоцитоз). Только с регулярным анализом крови ваш врач может узнать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения Немеа, а затем не менее одного раза в месяц.
• Если есть снижение уровня белых кровяных клеток, вам необходимо немедленно прекратить лечение Немеа. Ваши белые кровяные клетки должны вернуться к нормальным значениям.
• Вам необходимо провести анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения Немеа.

Перед началом лечения ваш врач также проведет физический осмотр. Ваш врач может провести электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть какие-либо особые проблемы.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут проводиться периодические тесты функции печени во время лечения Немеа.

Если у вас есть высокий уровень сахара в крови (диабет), ваш врач может проводить периодическую проверку уровня сахара.

Немеа может изменить уровень липидов в крови. Немеа может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если Немеа вызывает у вас легкую головную боль, головокружение или слабость, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Немеа. Вы можете быть в группе риска тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, не принимайте Немеа, поскольку нет достаточной информации о ее использовании в этой возрастной группе.

Использование у пациентов пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения Немеа: слабость или легкая головная боль после изменения положения, головокружение, быстрый сердечный ритм, задержка мочи и запор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть болезнь, называемая деменцией.

Другие препараты и Немеа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших препаратов или разные препараты.

Не принимайте Немеа вместе с другими препаратами, которые нарушают нормальную работу костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, производимых организмом, такими как:

• карбамазепин, препарат, используемый при эпилепсии.
• определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол.
• определенные обезболивающие препараты: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита.
• цитотоксические агенты, препараты, используемые в химиотерапии.
• депо-инъекции антипсихотических препаратов длительного действия.

Эти препараты увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита белых кровяных клеток).

Прием Немеа вместе с другими препаратами может повлиять на нормальное действие Немеа и/или других препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы планируете принимать, принимаете (даже если лечение почти закончилось) или недавно прекратили принимать любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флуоксетин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин.
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний.
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги или нарушений сна.
• наркотические препараты и другие препараты, которые могут повлиять на вашу дыхательную систему.
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота.
• препараты, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин.
• варфарин, препарат, используемый для предотвращения кровяного сгустка.
• антигистаминные препараты, используемые для лечения простуды и аллергии, такие как фениретин (рнитис алергическая сезонная).
• препараты, используемые для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, такие как омепразол или циметидин.
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (таких как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• атропин, препарат, который может быть использован в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды.
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях экстренного реагирования.
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые должны быть назначены с осторожностью или которые следует избегать во время приема Немеа. Они также знают, принадлежат ли препараты, которые вы принимаете, к какой-либо группе, перечисленной выше. Обсудите это с ними.

Прием Немеа с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Немеа не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и как часто вы потребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или потребления кофеина также может изменить эффекты Немеа.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого препарата во время беременности. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения Немеа.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей, матери которых принимали Немеа в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо связаться с вашим врачом.

Некоторые женщины, принимающие некоторые препараты для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваша менструация вернется к норме, когда ваш препарат будет заменен на Немеа. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения Немеа не кормите грудью вашего ребенка. Клозапин, активное вещество Немеа, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Немеа может вызывать усталость, сонливость и обмороки, особенно в начале лечения. Поэтому вам необходимо избегать вождения или использования машин, пока у вас есть эти симптомы.

Немеа может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Немеа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Немеа

Чтобы минимизировать риск развития эпилептических приступов, сонливости или гипотонии, ваш врач должен постепенно увеличивать дозу. Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы не изменяли дозу или не прекращали принимать Немеа без предварительной консультации с вашим врачом.

Продолжайте принимать Немеа в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вам 60 лет или более, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать ее, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Немеа»).

Если с этой формой таблеток вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие формы этого препарата для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза во второй день. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Если вы хорошо переносите препарат, ваш врач постепенно увеличит дозу на 25 или 50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Может быть необходимо дальнейшее увеличение дозы на 50 или 100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Нормальная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым людям могут потребоваться более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, эпилептические приступы). Принимайте всегда минимальную эффективную дозу для вас. Большинство пациентов должны принимать часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее как единую дозу вечером. Как только лечение Немеа начнет хорошо работать, ваш врач попробует назначить более низкую дозу. Вам необходимо принимать Немеа не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Начальная доза клозапина обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Проглотите таблетку с помощью стакана воды. Ваш врач постепенно увеличит дозу на 12,5 мг, с максимальным увеличением до двух раз в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы должно быть остановлено или отложено, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать таких симптомов, ваше артериальное давление будет измеряться в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Доза может быть увеличена выше 50 мг в день только в исключительных случаях. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Принимайте всегда минимальную эффективную дозу для вас.

Если вы приняли слишком много Немеа

Если вы считаете, что приняли слишком много Немеа, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, онемение конечностей, дрожь в руках, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, размытое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы пропустили прием Немеа

Если вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если вы перестали принимать Немеа более чем на два дня, не начинайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Немеа

Не прекращайте лечение Немеа без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту (чувство головокружения), рвоту (головокружение) и диарею. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть followed by более тяжелыми, если вы не будете немедленно лечиться. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель. Ваш врач даст вам инструкции, как уменьшить суточную дозу. Если вам необходимо внезапно прекратить лечение, ваш врач должен осмотреть вас. Если ваш врач решит возобновить лечение Немеа, и ваша последняя доза Немеа была более двух дней назад, он должен начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Немеа:

Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• если у вас сильный запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.

Часто(встречаются до 1 из 10 пациентов):

если у вас признаки простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим препаратом.

• если у вас эпилептические приступы.

Не часто(встречаются до 1 из 100 пациентов):

• если у вас внезапное повышение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (синдром нейролептической мальигнизации), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.

Редко(встречаются до 1 из 1 000 пациентов):

• если у вас признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание (затрудненное дыхание).
• если у вас тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.

Редко(встречаются до 1 из 1 000 пациентов)или очень редко(встречаются до 1 из 10 000 пациентов):

• если у вас быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко(встречаются до 1 из 10 000 пациентов):

• если вы мужчина и испытываете длительные и болезненные эрекции полового члена. Это называется приапизмом. Если у вас эрекция, которая длится более четырех часов, может потребоваться немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных):

• если вы испытываете сильную боль в груди, чувство сдавления, давления или сжатия (боль в груди может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднение дыхания, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа). Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• если вы испытываете давление в груди, тяжесть, сдавление, сжатие, жжение или удушение (признаки недостаточного кровотока и кислорода в сердце). Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца.
• если у вас признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.
• если вы сильно потеете, испытываете головную боль, тошноту, рвоту и диарею (симптомы колинергического синдрома).
• если вы заметили, что у вас резко уменьшилось количество мочи (признаки почечной недостаточности).
• если вы заметили аллергическую реакцию (отек, в основном на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным).

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Немеа.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

Сонливость, головокружение, быстрое сердцебиение, увеличение слюноотделения.

Часто(встречаются до 1 из 10 пациентов):

Высокие уровни лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокие уровни определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение веса, размытое зрение, головная боль, дрожь, мышечная жесткость, беспокойство, агитация, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в ЭКГ сердца, высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль после изменения положения, внезапная потеря сознания, тошнота (чувство головокружения), рвота (головокружение), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные аномалии в функциональных пробах печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затруднение мочеиспускания, усталость, лихорадка, увеличение потливости, повышенная температура тела, расстройства речи (например, невнятная речь).

Не часто(встречаются до 1 из 100 пациентов):

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), расстройства речи (например, заикание).

Редко(встречаются до 1 из 1 000 пациентов):

Высокие уровни красных кровяных телец в крови (анемия), беспокойство, агитация, путаница, делирий, коллапс, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот или экссудат), затруднение глотания (например, пища не проходит по нормальному пути), высокие уровни сахара в крови, сахарный диабет, тромбоз легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), болезнь печени, вызывающая желтуху кожи/темную мочу/зуд, воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в верхней части живота, высокие уровни фермента креатинфосфокиназы в крови.

Очень редко(встречаются до 1 из 10 000 пациентов):

Увеличение количества тромбоцитов в крови с возможной тромбозом кровеносных сосудов, уменьшение количества тромбоцитов в крови, неконтролируемые движения рта/языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся поведения (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек лица (из-за воспаления слюнных желез), затруднение дыхания, осложнения, связанные с неконтролируемыми уровнями сахара в крови (например, кома или кетоацидоз), очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердцебиения (сердечная аритмия), сильный запор с болями в животе и спазмами в желудке, вызванными непроходимостью кишечника (паралитический илеус), отек живота, боли в животе, тяжелый повреждение печени (фульминантный гепатический некроз), воспаление почек, внезапная неожиданная смерть.

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных):

Печеночные нарушения, включая жировую болезнь печени, некроз печеночных клеток, повреждение/токсичность печени, печеночные нарушения, приводящие к замене нормальной печеночной ткани на рубцовую ткань, что приводит к потере функции печени, включая те печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени, изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ), диарея, расстройство желудка, изжога, расстройство желудка после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее сгибание тела в сторону (плевротонус), если вы мужчина, расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боли в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме «бабочки», боли в суставах, боли в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка).

У пациентов пожилого возраста с деменцией было отмечено небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Немеа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Немеа после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или есть признаки того, что она была вскрыта.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Немеа

• Активное вещество - клозапина.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, гликолат натрия типа А из картофеля, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Немеа 200 мг - желтые, овальные, с надрезом, с маркировкой «200» на одной стороне. Каждая таблетка содержит 200 мг клозапины.

Блистерная упаковка из ПВХ/ПВДЦ/алюминия. Каждая упаковка содержит 40 таблеток.

Флакон из полиэтилена высокой плотности. Каждая упаковка содержит 40 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31, 2ª planta

28023 Aravaca (Мадрид).

Телефон: 91 357 11 25

Факс: 91 307 09 70

Электронная почта: infoesp@adamed.com

Ответственный за производство

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид) – Испания

Телефон: +34 91 661 23 35

Факс: +34 91 661 04 42

Электронная почта: farmalider@farmalider.com

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Июнь 2017.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/