НЕМЕА 100 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Немеа 100 мг буккальные таблетки ЕФГ

клоzapин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Немеа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Немеа
3. Как принимать Немеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Немеа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Немеа и для чего она используется

Немеа содержит активное вещество клоzapин.

Немеа относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками (препаратами, используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Немеа используется для лечения пациентов со шизофренией, когда использование других препаратов не дало результата. Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает в себя нарушения мышления, эмоциональные реакции и нарушения поведения. Вы можете использовать этот препарат только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других антипсихотических препарата, включая один из новых атипичных антипсихотиков для лечения шизофрении, и эти препараты не дали результата или вызвали у вас тяжелые побочные эффекты, которые нельзя лечить.

Немеа также показана для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоциональных реакций и нарушений поведения, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие препараты не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Немеа

Не принимайте Немеа:

• если вы аллергичны к клоzapину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если не будет возможности регулярно проводить анализ крови.
• если вам когда-либо говорили, что у вас низкий уровень лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими препаратами. Это не распространяется на случаи, когда у вас был низкий уровень лейкоцитов, вызванный предыдущей химиотерапией.
• если ранее вам пришлось прекратить прием Немеа из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).
• если вы сейчас или ранее проходили лечение депо-инъекциями антипсихотиков длительного действия.
• если у вас есть или была болезнь костного мозга.
• если у вас есть не контролируемая эпилепсия (приступы или судороги).
• если у вас были тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими препаратами (например, наркотиками).
• если у вас есть эпизоды потери сознания и сильная сонливость, которую трудно контролировать.
• если у вас есть коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шокового состояния.
• если у вас есть тяжелая болезнь почек.
• если у вас есть миокардит (воспаление сердечной мышцы).
• если у вас есть другие тяжелые сердечные заболевания.
• если у вас есть симптомы активной болезни печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство дискомфорта и потеря аппетита).
• если у вас есть тяжелая болезнь печени.
• если у вас есть паралитический илеус (ваш кишечник не функционирует правильно и у вас есть сильный запор).
• если вы принимаете любой препарат, который препятствует нормальной работе вашего костного мозга.
• если вы принимаете любой препарат, который снижает количество лейкоцитов в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте Немеа, если любое из вышеуказанных условий распространяется на вас.

Немеа не должна быть назначена кому-либо, кто находится в бессознательном состоянии или коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, упомянутые в этом разделе, очень важны. Вы должны соблюдать их, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для жизни.

Перед началом лечения Немеа сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих условий:

• тромбы или семейная история тромбов, поскольку этот тип препаратов связан с образованием тромбов.
• глаукома (повышенное давление в глазу).
• диабет. У пациентов с или без медицинской истории диабета могут быть повышенные уровни глюкозы в крови (иногда значительно).
• проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием.
• любые сердечные, почечные или печеночные заболевания.
• хронический запор или если вы принимаете препараты, которые вызывают запор (такие как антихолинергические препараты).
• контролируемая эпилепсия.
• болезни толстой кишки.
• абдоминальная хирургия.
• сердечная болезнь или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT".
• риск инсульта, например, если у вас очень высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

Немедленно перед приемом следующей дозы Немеа сообщите вашему врачу, если:

• у вас есть симптомы простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с препаратом.
• у вас есть внезапное повышение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• у вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.
• у вас есть тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• у вас есть сильный запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• вы испытываете запор, боли в животе, чувствительность в животе, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Ваш врач необходимо осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом лечения Немеа ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и сделает анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших лейкоцитов нормальный. Это важно, поскольку вам нужны лейкоциты, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно делают анализы крови до, во время и после окончания лечения Немеа.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут делать эти анализы. Вы можете принимать Немеа только в том случае, если у вас нормальный анализ крови.
• Немеа может вызвать сильное снижение уровня лейкоцитов в вашей крови (агранулоцитоз). Только с помощью регулярного анализа крови ваш врач может узнать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен быть сделан еженедельно в течение первых 18 недель лечения и после этого - как минимум один раз в месяц.
• Если есть снижение количества лейкоцитов, вам необходимо немедленно прекратить лечение Немеа. Ваши лейкоциты должны вернуться к нормальным значениям.
• Вам необходимо сделать анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения Немеа.

Перед началом лечения ваш врач также проведет у вас физический осмотр. Ваш врач может сделать электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы осмотреть ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть особая проблема.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут регулярно делать тесты на функцию печени во время лечения Немеа.

Если у вас есть высокие уровни глюкозы в крови (диабет), ваш врач может регулярно проверять уровни глюкозы.

Немеа может изменить уровни липидов в вашей крови. Немеа может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровни липидов.

Если вы чувствуете себя головокружительно, шатко или падаете, или Немеа вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Немеа. Вы можете быть в группе риска развития тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать Немеа, поскольку нет достаточной информации о ее использовании в этой возрастной группе.

Использование у пациентов пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения Немеа: обморок или головокружение после изменения положения, головокружение, быстрый сердечный ритм, трудности с мочеиспусканием и запор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы страдаете болезнью, называемой деменцией.

Другие препараты и Немеа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные средства. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших препаратов или другие препараты.

Не принимайте Немеа вместе с другими препаратами, которые нарушают нормальную работу вашего костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, производимых организмом, таких как:

• карбамазепин, препарат, используемый при эпилепсии.
• определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол.
• определенные обезболивающие препараты: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
• пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита.
• цитотоксические агенты, препараты, используемые в химиотерапии.
• депо-инъекции антипсихотиков длительного действия.

Эти препараты увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита лейкоцитов в крови).

Прием Немеа вместе с другими препаратами может повлиять на правильное действие Немеа и/или других препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы планируете принимать, принимаете (даже если лечение почти закончилось) или недавно прекратили принимать любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксamina, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин.
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазина.
• бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги или нарушений сна.
• наркотические препараты и другие препараты, которые могут повлиять на вашу дыхание.
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота.
• препараты, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин.
• варфарин, препарат, используемый для предотвращения кровяного сгустка.
• антигистаминные препараты, используемые для лечения простуды и аллергии, такие как сенная лихорадка (аллергический ринит).
• антихолинергические препараты, используемые для облегчения спазмов в желудке, судорог и головокружения.
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• дигоксин, препарат, используемый для лечения проблем с сердцем.
• препараты, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма.
• некоторые препараты, используемые для лечения язвы желудка, такие как омепразол или циметидин.
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (таких как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• атропин, препарат, который может быть использован в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды.
• адреналин, препарат, используемый в ситуациях экстренного реагирования.
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о препаратах, которые должны быть назначены с осторожностью или которые следует избегать во время приема Немеа. Они также знают, принадлежат ли препараты, которые вы принимаете, к какой-либо группе, перечисленной выше. Обсудите это с ними.

Прием Немеа с пищей и напитками

Во время лечения Немеа не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и как часто вы потребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или потребления кофеина также может изменить эффекты Немеа.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого препарата во время беременности. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения Немеа.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей, матери которых принимали Немеа в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо связаться с вашим врачом.

Некоторые женщины, принимающие определенные препараты для лечения психических заболеваний, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваши менструации вернутся к норме, когда ваш препарат будет заменен на Немеа. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения Немеа не следует кормить грудью. Клоzapин, активное вещество Немеа, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Немеа может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Поэтому вам следует избегать вождения или использования машин, пока у вас есть эти симптомы.

Немеа содержит аспартам (E951)

Этот препарат содержит 3,10 мг аспартама в каждой буккальной таблетке, что эквивалентно 18 мг/г.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, что практически не содержит натрия.

3. Как принимать Немеа

Чтобы минимизировать риск возникновения эпилептических приступов, сонливости или гипотонии, ваш врач должен постепенно увеличивать дозу. Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Важно, чтобы вы не меняли дозу или не прекращали принимать Немеа без предварительной консультации с вашим врачом. Продолжайте принимать Немеа в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вам 60 лет или больше, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и увеличить дозу более постепенно, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Немеа»).

Если с этой формой таблеток вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие формы этого препарата для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день.

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять его. Немедленно после открытия блистера или флакона, с сухими руками, удалите таблетку и положите ее на язык. Дезинтеграция таблетки происходит быстро в слюне. Буккальная таблетка может быть принята с жидкостью или без нее.

Если вы хорошо переносите препарат, ваш врач постепенно увеличит дозу на 25-50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы до 300 мг в день. Может быть необходимо продолжать увеличивать дозу на 50-100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Эффективная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым пациентам могут быть необходимы более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, судороги). Всегда принимайте минимальную эффективную дозу для вас. Большинство пациентов принимают часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить вашу суточную дозу. Если ваша суточная доза составляет только 200 мг, вы можете принимать ее как единую дозу вечером. Как только лечение Немеа начнет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач попробует лечение с более низкими дозами. Вам необходимо принимать Немеа не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Начальная доза клозапина обычно составляет 12,5 мг вечером.

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять его. Немедленно после открытия блистера или флакона, с сухими руками, удалите таблетку и положите ее на язык. Дезинтеграция таблетки происходит быстро в слюне. Буккальная таблетка может быть принята с жидкостью или без нее.

Ваш врач постепенно увеличит дозу на 12,5 мг, с максимальным количеством двух увеличений в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг в конце второй недели. Увеличения дозы должны быть остановлены или отложены, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать таких симптомов, вашему врачу необходимо измерить артериальное давление в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Можно увеличить дозу до более чем 50 мг в день только в исключительных случаях. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Всегда принимайте минимальную эффективную дозу для вас.

Если вы приняли больше Немеа, чем следует

Если вы считаете, что приняли больше Немеа, чем следует, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки включают:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, скованность конечностей, тремор рук, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, нечеткое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы забыли принять Немеа

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы перестали принимать Немеа более чем на 48 часов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Немеа

Не прекращайте лечение Немеа без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту, рвоту и диарею. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть за которыми следуют более тяжелые симптомы, если вы не будете лечиться немедленно. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение Немеа, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель.

Ваш врач даст вам указания, как уменьшить вашу суточную дозу. Если вам необходимо прекратить лечение внезапно, ваш врач должен осмотреть вас.

Если ваш врач решит возобновить лечение Немеа, и ваша последняя доза Немеа была более двух дней назад, он должен начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.Сообщите своему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Немеа, если вы испытываете любое из следующих состояний:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• тяжелая запор. Ваш врач должен будет лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• быстрый сердечный ритм.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• признаки простуды, лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция. Вам придется сделать срочный анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим лекарством.
• эпилептические приступы.
• внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (синкопе).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• внезапное увеличение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• головокружение, шаткость или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падения.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднение дыхания, свистящее дыхание (шумное дыхание).
• жгучая боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
• обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
• затруднение глотания (что может привести к вдыханию пищи).
• тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Ваш врач должен будет осмотреть вашу печень.
• признаки ожирения или увеличения ожирения.
• прерывание дыхания с или без храпа во время сна.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов)или чрезвычайно редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен будет осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.

Чрезвычайно редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• упорные и болезненные эрекции полового члена, если вы мужчина. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, может потребоваться немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.
• спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
• симптомы, связанные с неуправляемыми уровнями сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания).
• боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и невозможность выпускать газы, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха кожи, тяжелая слабость и недомогание. Эти симптомы могут быть признаками того, что вы начинаете развивать болезнь печени, которая может прогрессировать до тяжелой печеночной недостаточности.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая боль в груди, чувство сдавления, давления или сжатия в груди (боль в груди может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднение дыхания, пот, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• давление в груди, тяжесть, сдавление, сжатие, жжение или удушье (признаки недостаточного кровотока и кислорода к сердцу), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен будет оценить функцию вашего сердца.
• чувство интермиттирующей "проколки", "удара" или "махания" в груди (сердцебиение).
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий). Может быть случайное сердцебиение, обмороки, затруднение дыхания или дискомфорт в груди. Ваш врач должен будет оценить функцию вашего сердца.
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, шаткость, обмороки, размытое зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.
• подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, быстрым дыханием, нерегулярным сердечным ритмом, изменением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
• обильное потение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома).
• резкое снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности).
• аллергическая реакция (отек, в основном на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным).
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха кожи, тяжелая слабость и недомогание. Это может быть признаком возможных изменений печени, которые приводят к замене нормальной печеночной ткани на рубцовую ткань, что приводит к потере печеночной функции, включая те печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
• жгучая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, утром или после употребления кислых напитков; черные или кровянистые испражнения; вздутие, кислотность, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти.
• тяжелая боль в животе, которая усиливается при движении, тошнота, рвота, включая рвоту с кровью (или жидкостью с видом кофейной гущи); живот становится жестким с чувствительностью (отраженной) от точки перфорации по всему животу; лихорадка и/или озноб (перфорация кишечника желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), которые могут привести к смерти.
• запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, который может привести к смерти. Ваш врач должен будет осмотреть вас.
• острая боль в груди с затруднением дыхания и с или без кашля
• появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). Ваш врач должен будет осмотреть вас.
• острая боль в груди или животе с затруднением дыхания с или без кашля или лихорадки.
• во время использования клозапина были зарегистрированы чрезвычайно тяжелые и тяжелые кожные реакции, такие как лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, по английской аббревиатуре). Кожная реакция может появиться как высыпание с или без пузырей. Может произойти раздражение кожи, отек, лихорадка и симптомы, подобные гриппу. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите своему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки Немеа.

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• сономоленция, головокружение
• увеличение производства слюны

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• высокие уровни лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокие уровни определенной группы лейкоцитов в крови (эозинофилия)
• прибавка в весе
• размытое зрение
• головная боль, тремор, жесткость, беспокойство, агитация, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным
• изменения в ЭКГ сердца
• высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль после изменения положения
• тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту
• незначительные аномалии в тестах функции печени
• потеря контроля над мочевым пузырем, затруднение мочеиспускания
• усталость, лихорадка, увеличение потения, повышенная температура тела
• расстройства речи (например, трудности с артикуляцией слов)

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
• расстройство речи (например, заикание)

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• низкие уровни красных кровяных телец в крови (анемия)
• беспокойство, агитация
• спутанность сознания, делирий
• нерегулярный сердечный ритм, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
• высокие уровни сахара в крови, сахарный диабет
• сгусток крови в легких (тромбоэмболия)
• воспаление печени (гепатит), болезнь печени, вызывающая желтуху кожи/темную мочу/зуд
• высокие уровни в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой

Чрезвычайно редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• увеличение количества тромбоцитов в крови с возможным сгустком в кровеносных сосудах
• неуправляемые движения рта/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся поведения (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства)
• кожные реакции
• отек в передней части уха (из-за воспаления слюнных желез)
• затруднение дыхания
• чрезвычайно высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови
• болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (сердечная аритмия)
• внезапная неожиданная смерть.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), непроизвольное сокращение, вызывающее изгиб тела в сторону (плевротонус), синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время отдыха, особенно во второй половине дня или ночью, и временно облегчаемое движением)
• диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадка
• мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка). Ваш врач должен будет осмотреть вас.
• заложенность носа
• ночное недержание мочи
• внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома)

— если вы мужчина, расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция)

• сыпь, красно-пурпурные пятна, сыпь на лице в форме "бабочки", боль в суставах, боль в мышцах
• лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов
• изменение цвета кожи

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, веб-сайт: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Немеа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере/флаконе и в упаковке. Срок годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Немеа

• Активное вещество — клозапин. Каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.
• Другие компоненты — маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная кремния, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), мятный аромат (содержит мальтодекстрин, октенилсукцинат натрия крахмала (Е 1450) и триацетат глицерина (Е 1518)), желтый оксид железа (Е 172), стеарат магния.

Внешний видпродуктаи содержаниеупаковки

Букодисперсные таблетки Немеа 100 мг — желтые, круглые, плоские таблетки диаметром примерно 13 мм и гравировкой "C7PN" на одной стороне и "100" на другой.

Продаются в:

Блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/Ал доступны в упаковках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.

Блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/Ал, предназначенные для одноразового использования, доступны в упаковках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 или 500 таблеток.

Флаконы из HDPE могут содержать 250 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2-я площадка

28023 Madrid,

Испания

Ответственные за производство

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Нидерланды

или

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Polígono ”Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Ayupine 12,5 мг, илидиспергируемые таблетки

Ayupine 25 мг, илидиспергируемые таблетки

Ayupine 50 мг, илидиспергируемые таблетки

Ayupine 100 мг, илидиспергируемые таблетки

Ayupine 200 мг, илидиспергируемые таблетки

Испания: Nemea 25 мг букодисперсные таблетки EFG

Nemea 100 мг букодисперсные таблетки EFG

Nemea 200 мг букодисперсные таблетки

Хорватия: ZANIQ 12,5 мг расpadljive таблетки за уsta

ZANIQ 25 мг расpadljive таблетки за уsta

ZANIQ 100 мг расpadljive таблетки за уsta

Дата последнего пересмотра этого описания: Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/