НЕБИВОЛОЛ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Небиволол Нормон 5 мг таблетки EFG

небиволол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Небиволол Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Нормон
3. Как принимать Небиволол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Небиволола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Нормон и для чего он используется

Небиволол - это препарат с кардиоваскулярным действием, принадлежащий к группе селективных бета-блокирующих агентов (с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Он также оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что в свою очередь способствует снижению артериального давления.

Он используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Этот препарат также используется для лечения легкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше, применяемый в сочетании с другими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Нормон

• Не принимайте небиволол Нормон

• Если вы аллергичны к небивололу или к любому из других компонентов (перечисленных в разделе 6).

• Если у вас есть одно или несколько из следующих нарушений:

• Низкое артериальное давление.
• Тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах.
• Очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту).
• Другие тяжелые нарушения сердечного ритма, такие как атриовентрикулярный блок II и III степени или другие нарушения сердечной проводимости.
• Вы недавно пережили эпизод сердечной недостаточности или ухудшение ее состояния, или получаете внутривенную терапию для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью.
• Астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в прошлом).
• Феохромоцитома, опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечные железы), которая не лечится.
• Нарушения функции печени.
• Метаболические расстройства, характеризующиеся метаболическим ацидозом (например, диабетическая кетоацидоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Небиволола Нормон.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем:

• Аномально медленный сердечный ритм.
• Тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый принцметаловой ангиной.
• Хроническая сердечная недостаточность без лечения.
• Атриовентрикулярный блок I степени (легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм).
• Плохая циркуляция крови в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, или боль при ходьбе, похожая на судорогу.

Хронические респираторные проблемы.

• Если вы диабетик, поскольку небиволол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при использовании с некоторыми типами антидиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид).
• Гиперактивность щитовидной железы: этот препарат может маскировать признаки, связанные с этим нарушением, такие как аномально высокая частота сердечных сокращений.
• Аллергии: этот препарат может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергичны.
• Если вы страдаете или страдали псориазом, заболеванием кожи, характеризующимся розовыми чешуйчатыми пятнами.
• Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, всегда сообщайте вашему анестезиологу, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Небиволола Нормон для лечения сердечной недостаточности.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности вам необходимо регулярно наблюдаться у врача (см. раздел 3).

Этот препарат не должен быть внезапно отменен, если только это явно не указано и не оценено вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Небиволол Нормон у детей и подростков из-за отсутствия данных о использовании этого препарата у таких пациентов.

Другие препараты и Небиволол НормонСообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Важно, чтобы вы всегда сообщали вашему врачу или фармацевту, если, кроме Небиволола Нормон, вы принимаете любой из следующих препаратов

• Некоторые препараты для сердца или для контроля артериального давления (такие как амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Седативные препараты и препараты для психоза (психического заболевания), такие как барбитураты (также используемые для эпилепсии), фенотиазин (также используемый для рвоты и тошноты) и тиоридазин.
• Препараты для лечения депрессии, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Препараты, используемые для анестезии во время операции.
• Препараты для астмы, деконгестанты для носа и некоторые препараты для лечения глазных нарушений, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или расширение зрачков.
• Баклофен (противоспазматический препарат); амифостин (защитный препарат, используемый во время лечения рака).
• Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические препараты.

Все эти препараты, как и Небиволол Нормон, могут влиять на артериальное давление и функцию сердца.

• Препараты для лечения избыточной кислотности в желудке или язвы (антиацидные препараты): вы должны принимать Небиволол Нормон во время еды, а антиацидный препарат - между приемами пищи.

Прием Небиволола Нормон с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Небиволол Нормон не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Лактация

Не рекомендуется использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. Если это происходит, воздержитесь от вождения и использования машин.

Небиволол Нормон содержит лактозуЭтот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Небиволол Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Небиволол Нормон можно принимать до, во время или после еды, но также можно принимать независимо от еды. Предпочтительно принимать таблетку с небольшим количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Обычная доза - 1 таблетка в день. Предпочтительно принимать дозу всегда в одно и то же время суток

• У пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется начинать лечение с 1/2 (половины) таблетки в день.

• Терапевтический эффект на артериальное давление достигается после 1-2 недель лечения. Иногда оптимальный эффект не достигается до 4 недель.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Ваше лечение должно начинаться под медицинским контролем.
• Ваш врач начнет лечение с 1/4 (четверти) таблетки в день. Доза будет увеличена после 1-2 недель до 1/2 (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и затем до 2 таблеток в день до достижения оптимальной дозы для вас. Ваш врач назначит вам правильную дозу на каждом этапе, и вы должны следовать точно его инструкциям.
• Максимальная рекомендуемая доза - 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы будут проводиться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
• Ваш врач уменьшит вашу дозу, если это необходимо.
• Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить вашу сердечную недостаточность.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат.
• Принимайте препарат один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.

Если ваш врач указал, что вам необходимо принимать 1/4 (четверть) или 1/2 (половину) таблетки в день, следуйте следующим инструкциям для разделения таблеток по 5 мг небиволола, имеющих форму креста:

• Поместите таблетки на плоскую, твердую поверхность (например, стол или прилавок), с крестовой формой вверх.
• Разломайте таблетку, нажимая на нее пальцами обеих рук, размещенными рядом с одной из крестовых форм (рисунки 1 и 2).
• Повторите то же самое, чтобы разделить половину таблетки на четверть (рисунки 3 и 4).

Рисунки 1 и 2: Легкий разлом таблетки по 5 мг небиволола с крестовой формой на половину.

Рисунки 3 и 4: Легкий разлом половины таблетки по 5 мг небиволола с крестовой формой на четверть.

Ваш врач решит, следует ли сочетать Небиволол Нормон с другими препаратами для лечения вашего заболевания.

Не давайте детям или подросткам.

Если вы приняли больше Небиволола Нормон, чем должны

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект препарата к медицинскому специалисту.

Самые частые симптомы и признаки передозировки - очень медленный сердечный ритм (брадикардия), низкое артериальное давление с возможностью обморока (гипотония), затрудненное дыхание, как при астме (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.

Вы можете принять активированный уголь (который доступен в вашей аптеке), пока ждете прибытия врача.

Если вы забыли принять Небиволол Нормон

Если вы забыли принять дозу этого препарата, но вспомнили об этом вскоре после того, как должны были принять, принимайте дозу как обычно. Если прошло много времени (несколько часов), так что приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу.

Однако следует стремиться избежать повторного забывания приема препарата.

Если вы прекратите лечение Небивололом Нормон

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения этим препаратом, как для повышенного артериального давления, так и для хронической сердечной недостаточности.

Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить лечение хронической сердечной недостаточности, суточная доза должна быть постепенно уменьшена, начиная с половинной дозы, с интервалом в одну неделю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда используется Небиволол Нормон для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Головокружение.
• Усталость.
• Необычный зуд или ощущение онемения.
• Диарея.
• Запор.
• Тошнота.
• Затрудненное дыхание/чувство нехватки воздуха.
• Потливость рук и ног.

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 100 человек):

• Медленный сердечный ритм или другие нарушения сердечной деятельности.
• Низкое артериальное давление.
• Боль при ходьбе, похожая на судорогу.
• Аномальное зрение.
• Сексуальная дисфункция.
• Чувство депрессии.
• Затрудненное пищеварение (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота.
• Кожная сыпь, зуд.
• Затрудненное дыхание, как при астме, из-за внезапного сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм).
• Кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Ухудшение псориаза, заболевания кожи, характеризующегося розовыми чешуйчатыми пятнами

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы только в отдельных случаях во время лечения небивололом:

• Аллергические реакции, такие как обширные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности).
• Внезапное отекание области губ, век и/или языка, которое может сопровождаться затруднением дыхания (ангиоэдем).
• Кожная сыпь, характеризующаяся розовыми, приподнятыми пятнами, которые вызывают зуд, аллергию или неаллергию (уртикария).

В одном клиническом исследовании по хронической сердечной недостаточности были обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (может повлиять более 1 из 10 человек):

• Медленный сердечный ритм.
• Головокружение.

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности
• Низкое артериальное давление (как чувство обморока при быстром подъеме).
• Непереносимость этого препарата.
• Легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм (атриовентрикулярный блок I степени).
• Отек нижних конечностей (увеличение объема лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата

5. Хранение Небиволола Нормон

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Небиволол Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволола Нормон

Активное вещество - небиволол.

Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, эквивалентное 5,45 мг гидрохлорида небиволола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Небиволол Нормон 5 мг таблетки выпускаются в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с крестовой формой на одной стороне и диаметром примерно 9 мм.

Небиволол Нормон 5 мг таблетки можно разделить на четыре равные части.

Небиволол Нормон 5 мг таблетки доступны в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этого прошпекта:Март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте

Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/