НЕБИВОЛОЛ КОМБИКС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Небиволол Комбикс 5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Небиволол Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Комбикс
3. Как принимать Небиволол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Небиволола Комбикс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Комбикс и для чего он используется

Небиволол таблетки содержат небиволол, лекарство с кардиоваскулярным действием, принадлежащее к группе селективных бета-блокирующих агентов (т.е. с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сокращения сердца. Он также оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что в свою очередь способствует снижению артериального давления.

Он используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

Небиволол также используется для лечения легкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше, в комбинации с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Комбикс

Не принимайте Небиволол Комбикс:

• если вы аллергичны к небивололу или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если у вас есть одно или несколько из следующих нарушений:

• низкое артериальное давление
• тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах
• очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту)
• другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярный блок II и III степени или другие нарушения сердечной проводимости)
• вы недавно пережили эпизод сердечной недостаточности или ухудшение ее состояния, или получаете внутривенную терапию для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью
• астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в прошлом)
• феохромоцитома, опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечные железы), которая не лечится
• нарушения функции печени
• метаболические расстройства (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при диабете

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Небиволола.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем:

• анормально медленный сердечный ритм
• тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый принцметаловой ангиной
• хроническая сердечная недостаточность без лечения
• блокада сердца I степени (легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм)
• плохая циркуляция крови в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, или боль при ходьбе, подобная судороге
• хронические респираторные проблемы
• диабет: это лекарство не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать признаки предупреждения, вызванные снижением уровня сахара (сердцебиение, быстрое сердцебиение), и может увеличить риск тяжелой гипогликемии, когда оно используется с некоторыми типами антидиабетических лекарств, называемых сульфонилмочевинами (например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид).
• гиперактивность щитовидной железы: это лекарство может маскировать признаки, связанные с этим нарушением, такие как аномально высокая частота сердечных сокращений
• аллергия: это лекарство может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергичны
• если вы страдаете или страдали псориазом (заболеванием кожи, характеризующимся розовыми чешуйчатыми пятнами)
• если вам предстоит хирургическое вмешательство, всегда сообщайте вашему анестезиологу, что вы принимаете Небиволол, прежде чем будете анестезированы

Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, не принимайте Небиволол для лечения сердечной недостаточности и проконсультируйтесь с вашим врачом.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности вам необходимо находиться под регулярным наблюдением опытного врача (см. раздел 3).

Это лечение не должно быть внезапно прекращено, если только это явно не указано и не оценено вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных о использовании этого лекарства у детей и подростков Небиволол не рекомендуется для этих пациентов.

Другие лекарства и Небиволол Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите всегда вашему врачу, если, кроме Небиволола, вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для сердца или для контроля артериального давления (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекайнид, гуанфацин, гидрохинонидин, лакидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Седативные и психотические лекарства (например, барбитураты, также используемые для эпилепсии, фенотиазин, также используемый для рвоты и тошноты, и тиоридазин).
• Лекарства для депрессии, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции.
• Лекарства для астмы, деконгестанты и некоторые лекарства для лечения глазных нарушений, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или расширение зрачка.
• Баклофен (антиспазматическое лекарство)
• Амифостин (защитное лекарство, используемое во время лечения рака).
• Лекарства для диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические лекарства

Все эти лекарства, как и Небиволол, могут влиять на артериальное давление и/или на функцию сердца.

• Лекарства для лечения избыточной кислотности в желудке или язвы (антиацидные лекарства): вы должны принимать Небиволол во время еды, а антиацид - между приемами пищи.

Принятие Небиволола с пищейи напитками

Небиволол можно принимать до, во время или после еды, но также можно принимать его независимо от приема пищи. Предпочтительно принимать таблетку с небольшим количеством воды.

Беременность,лактацияи фертильность

Небиволол не должен назначаться во время беременности, если только это явно не необходимо. Не рекомендуется его использование во время лактации

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение или усталость. Если так, воздержитесь от вождения и использования машин.

Небиволол содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Небиволол Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Нормальная доза составляет 1 таблетку в день. Предпочтительно принимать дозу всегда в одно и то же время суток.
• У пациентов пожилого возраста и с нарушениями функции почек рекомендуется начинать лечение с ½ (половины) таблетки в день.
• Терапевтический эффект на артериальное давление достигается после 1-2 недель лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Ваше лечение должно быть начато и контролируемо опытным врачом.
• Ваш врач начнет ваше лечение с ¼ (четверти) таблетки в день. Доза может быть увеличена после 1-2 недель до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и, наконец, до 2 таблеток в день до достижения оптимальной дозы для вас. Ваш врач назначит вам правильную дозу на каждом этапе, и вы должны следовать точно его инструкциям.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг) в день.
• Вам необходимо находиться под близким наблюдением опытного врача в течение 2 часов после начала лечения этим лекарством и каждый раз, когда доза увеличивается.
• Ваш врач может уменьшить вашу дозу, если это необходимо.
• Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать это лекарство.
• Принимайте лекарство один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.
• Ваш врач может решить комбинировать Небиволол с другими лекарствами для лечения вашего состояния.

Использование у детей и подростков

Из-за отсутствия данных о использовании этого лекарства у детей и подростков Небиволол не рекомендуется для этих пациентов.

Если вы приняли больше Небиволола, чем следует

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарства, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно. Симптомы и признаки передозировки Небиволола включают очень медленный сердечный ритм (брадикардию), низкое артериальное давление с возможностью обморока (гипотензию), затрудненное дыхание, подобное астме (бронхоспазм), и острую сердечную недостаточность.

Вы можете принять активированный уголь (который доступен в вашей аптеке) во время ожидания прибытия врача.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Небиволол Комбикс

Если вы забыли принять дозу Небиволола, но вспомнили об этом вскоре после этого в течение дня, принимайте дозу как обычно. Однако, если прошло много времени (например, несколько часов), так что вы близки к принятию следующей дозы, пропустите забытую дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Постарайтесь избежать повторного забывания приема лекарства.

Если вы прекратили лечение Небивололом Комбикс

Не прекращайте лечение Небивололом без предварительной консультации с вашим врачом, как при лечении повышенного артериального давления, так и при лечении хронической сердечной недостаточности.

Внезапное прекращение лечения Небивололом может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить лечение Небивололом для хронической сердечной недостаточности, суточная доза должна быть постепенно уменьшена, начиная с половинной дозы, с интервалом в одну неделю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда используетсяНебивололдля лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты являются:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• усталость
• необычный зуд или ощущение онемения
• диарея
• запор
• тошнота
• затрудненное дыхание / одышка
• отеки рук и ног.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек):

• медленный сердечный ритм или другие нарушения сердечного ритма
• низкое артериальное давление
• боль в ногах при ходьбе, подобная судороге
• анормальное зрение
• импотенция
• чувство депрессии
• затрудненное пищеварение (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота
• сыпь на коже, зуд
• затрудненное дыхание, подобное астме, из-за внезапных спазмов мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм)
• кошмары.

Очень редкие(может повлиять до 1 из 10 000 человек):

• обморок
• ухудшение псориаза (заболевание кожи - розовые чешуйчатые пятна).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы только в отдельных случаях во время лечения Небивололом:

• аллергические реакции во всем теле с общими кожными высыпаниями (реакции гиперчувствительности);
• внезапный отек, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможной острым затруднением дыхания (ангиоэдем);
• кожная сыпь, характеризующаяся розовыми, выпуклыми, зудящими пятнами, аллергического или неаллергического характера (уртикария).

В клиническом исследовании похронической сердечной недостаточностибыли зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые(может повлиять более 1 из 10 человек):

• медленный сердечный ритм
• головокружение

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек):

• ухудшение сердечной недостаточности
• низкое артериальное давление (как ощущение обморока при быстром подъеме)
• непереносимость этого лекарства
• легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм (блокада AV I степени).
• отеки нижних конечностей (например, опухшие лодыжки)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Небиволола Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD.: ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Если это лекарство изменило цвет или показало любой другой признак порчи, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, который укажет, как действовать.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволола Комбикс

• Активное вещество - небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (Е-468), гипромеллоза (Е-464), полисорбат 80 (Е-433), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный диоксид кремния (Е-551), стеарат магния (Е-572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Небиволол выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблеток без оболочки, с надписью "T 56" на одной стороне и в форме креста на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры (блистер из алюминия PVC/PVDC 250 мкм или блистер из алюминия 25 мкм OPA/45 мкм алюминия/60 мкм PVC - 25 мкм).

Упаковки по 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдificio 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Синоптис Индастриал СП.З.О.О.

ул. Рабовицка 15

62020 Сваржедз

Польша

Или

Лаборатории Фундасьон Дау,

К/ Де ла летра С, 12-14,

Промышленная зона Франка,

08040 Барселона,

Испания

Дата последней ревизии этогопрошпекта:Май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)