НАВИКСЕН ПЛЮС 600 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Навиксен Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эпросартан и гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Навиксен Плюс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Навиксена Плюс
3. Как принимать Навиксен Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Навиксена Плюс

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Навиксен Плюс и для чего он используется

Навиксен Плюс используется:

• для лечения высокого артериального давления.

Навиксен Плюс содержит два активных вещества, эпросартан и гидрохлортиазид.

• Эпросартан относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Он блокирует действие вещества в вашем организме, называемого «ангиотензин II». Это вещество вызывает сужение ваших кровеносных сосудов. Это делает более трудным流血 через кровеносные сосуды, что приводит к увеличению артериального давления. Благодаря блокированию этого вещества, кровеносные сосуды расслабляются, и ваше артериальное давление снижается.

• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых «тиазидными диуретиками». Он увеличивает частоту и количество мочи, которую вы выделяете. Это снижает ваше артериальное давление.

Вы будете принимать Навиксен Плюс только в том случае, если ваше артериальное давление не снижается достаточно с помощью эпросартана в одиночку.

2. Что нужно знать перед началом приема Навиксена Плюс

Не принимайте Навиксен Плюс, если:

• вы аллергичны к эпросартану, гидрохлортиазиду или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• вы аллергичны к группе лекарств, называемых «сульфонамидами»
• у вас тяжелое заболевание печени
• у вас тяжелые проблемы с почками
• у вас серьезные проблемы с кровотоком в почках
• у вас диабет или почечная недостаточность, и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен
• у вас высокие уровни кальция или низкие уровни калия или натрия. Эти уровни могут быть измерены в вашей крови
• у вас проблемы с желчным пузырем или желчными протоками (желчные камни)
• у вас подагра или другие признаки повышенного уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• если вы беременны более 3 месяцев (также избегайте приема Навиксена Плюс в начале беременности – см. раздел о беременности)

Не принимайте Навиксен Плюс, если любой из вышеперечисленных случаев применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Навиксена Плюс, если:

• у вас есть другие проблемы с печенью
• у вас был трансплантационный прием почки
• у вас есть другие проблемы с почками. Ваш врач проверит функцию почек перед началом лечения и на регулярных интервалах во время лечения. Ваш врач также будет контролировать уровни калия, креатинина и мочевой кислоты в вашей крови
• у вас есть проблемы с сердцем, такие как коронарное заболевание сердца, сердечная недостаточность, сужение кровеносных сосудов или сердечных клапанов или проблема с сердечной мышцей
• у вас есть заболевание, называемое «системной красной волчанкой» (СКВ)
• у вас диабет. Ваш врач может потребовать изменить дозу ваших лекарств для диабета
• у вас чрезмерно вырабатывается гормон, называемый «альдостероном»
• у вас есть аллергия
• у вас диета с низким содержанием соли, вы принимаете «мочегонные» таблетки (диуретики) или у вас рвота или диарея. Это связано с тем, что они могут вызвать снижение объема крови или уровня натрия в крови. Эти ситуации должны быть исправлены перед началом лечения Навиксеном Плюс
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

-ингибиторы фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.

-алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Навиксен Плюс».

• вы думаете, что вы беременны (или планируете стать беременной). Это лекарство не рекомендуется в начале беременности и не должно приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел о беременности)
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас появляются одышка или трудности с дыханием после приема этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу
• если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема этого лекарства
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, которые могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlokация хориоидеи) или повышения давления в глазу (глаукома) и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Навиксена Плюс. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния, и вам следует прекратить лечение и обратиться к врачу
• если вы пациент африканского происхождения, поскольку это лекарство может быть менее эффективным для снижения артериального давления

Если любой из вышеперечисленных случаев применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Лечение гидрохлортиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в вашем организме. Ваш врач должен регулярно контролировать электролиты в вашей крови.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Навиксена Плюс. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Навиксена Плюс самостоятельно.

Дети и подростки

Навиксен Плюс не должен назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Операции и тесты

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если у вас запланирована:

• операция или хирургическое вмешательство
• допинг-тест. Гидрохлортиазид в этом лекарстве может дать положительный результат
• любой другой анализ крови.

Прием Навиксена Плюс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, включая травяные средства. Это связано с тем, что это лекарство может повлиять на то, как работают другие лекарства. Также некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает Навиксен Плюс.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• литий – для проблем с настроением. Ваш врач должен контролировать уровень лития в вашей крови, поскольку это лекарство может повысить его
• лекарства для диабета, такие как метформин или инсулин. Ваш врач может потребовать изменить дозу ваших лекарств для диабета
• лекарства, которые могут вызвать потерю калия. Это включает «мочегонные» таблетки, слабительные, кортикостероиды, амфотерицин (противогрибковое лекарство), карбеноксолон (для лечения язв во рту) и гормон, вырабатываемый гипофизом, называемый АКТГ. Это лекарство может увеличить риск снижения уровня калия в крови при приеме этих лекарств
• лекарства, которые снижают уровень натрия в крови. Это включает лекарства для лечения депрессии, психоза и эпилепсии. Это лекарство может увеличить риск низкого уровня натрия в крови при приеме этих лекарств
• глюкозиды наперстянки, такие как дигоксин, используемые для сердечной недостаточности или быстрого или медленного сердечного ритма. Это лекарство может повысить его эффект и также его побочные эффекты, такие как нерегулярные сердечные сокращения
• бета-блокаторы и диазоксид. Когда они принимаются с этим лекарством, уровень сахара в крови может повыситься
• лекарства для лечения рака, такие как «метотрексат» и «циклофосфамид»
• лекарства, которые сужают ваши кровеносные сосуды или стимулируют ваше сердце, такие как норадреналин
• анестетики
• амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона или вирусных заболеваний. Это лекарство может повысить риск побочных эффектов, вызванных амантадином.

Если любой из вышеперечисленных случаев применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА), или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Навиксен Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности».

Следующие лекарства могут уменьшить эффект Навиксена Плюс:

• противовоспалительные лекарства, такие как «нестероидные противовоспалительные» (НПВС) и «ацетилсалициловая кислота»
• лекарства, снижающие уровень жира в вашей крови, такие как «колестирамин» и «колестипол».

Если любой из вышеперечисленных случаев применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Навиксена Плюс.

Следующие лекарства могут повысить эффект Навиксена Плюс:

• лекарства, вызывающие сон, такие как седативные и наркотические средства.
• лекарства для лечения депрессии
• некоторые лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как «бипериден»
• лекарства, расслабляющие мышцы, такие как «баклофен» и «тубокурарин»
• лекарства, снижающие артериальное давление
• «амифостин», лекарство, защищающее клетки от химиотерапии.

Если любой из вышеперечисленных случаев применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, ваш врач может провести анализ крови:

• лекарства, содержащие калий или лекарства, сохраняющие калий
• лекарства, повышающие уровень калия, такие как «гепарин» и «ингибиторы ФПА»
• лекарства для лечения подагры, такие как «пробенецид», «сульфинпиразон» и «аллопуринол»
• лекарства для диабета, такие как «метформин» и «инсулин»
• лекарства для контроля сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амiodарон и соталол
• некоторые антибиотики, такие как «тетрациклины»
• некоторые антипсихотические лекарства, такие как тироридазин, хлорпромазин и левопромазин
• соли кальция или витамин Д
• стероиды.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. В зависимости от результатов анализа крови, ваш врач может решить изменить лечение этими лекарствами или Навиксеном Плюс.

Прием Навиксена Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого лекарства может снизить ваше артериальное давление и сделать вас чувствовать усталым или головокружимым.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Навиксена Плюс, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

Недостаток соли может вызвать снижение объема крови или уровня натрия в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

• Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что вы беременны (или планируете стать беременной). Ваш врач обычно предупредит вас о прекращении лечения этим лекарством до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другое лекарство вместо Навиксена Плюс.
• Навиксен Плюс не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев. Он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии.

Лактация

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью.

• Это лекарство не рекомендуется кормящим матерям. Ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Навиксен Плюс вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины и инструменты. Однако вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время приема этого лекарства. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Навиксен Плюс содержит лактозу (тип сахара)

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Навиксен Плюс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Прием этого лекарства

• Принимайте это лекарство перорально.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее.
• Проглотите таблетку целиком с достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды
• Не жуйте и не раздавливайте таблетки.
• Принимайте таблетки утром в одно и то же время каждый день.

Как принимать

Взрослые

Обычная доза – одна таблетка в день.

Использование у детей и подростков

Навиксен Плюс не должен назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность не установлены.

Если вы приняли слишком много Навиксена Плюс

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Возьмите упаковку лекарства с собой. Могут появиться следующие эффекты:

• чувство легкого головокружения и головокружения из-за снижения артериального давления (гипотонии)
• чувство дискомфорта (тошноты)
• сонливость
• чувство жажды (обезвоживания).

Если вы пропустили прием Навиксена Плюс

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее.

Если вы пропустили дозу и скоро время следующего приема, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Навиксеном Плюс

Не прекращайте прием Навиксена Плюс без консультации с вашим врачом сначала.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При использовании этого лекарства могут出现 следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите принимать Навиксен плюс и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• кожные реакции, такие как сыпь или крапивница с отеком (уртикария), (могут поражать до 1 из 10 человек)
• отек лица, отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), (могут поражать до 1 из 100 человек)

Другие возможные побочные эффекты Навиксена плюс включают:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• головная боль

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• чувство головокружения
• онемение, боль в нервах
• чувство тошноты, рвоты или диареи
• чувство слабости (астения)
• сыпь на коже
• зуд
• насморк (ринит)
• пониженное кровяное давление, включая низкое артериальное давление при стоянии. Вы можете чувствовать себя немного головокружительным.
• изменения в анализах крови, такие как:

• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• нарушения сна (бессонница)
• чувство депрессии
• чувство тревоги или нервозности
• сексуальная дисфункция и/или изменение сексуального влечения
• мышечные спазмы
• лихорадка
• головокружение (вертиго)
• запор,
• изменения в анализах крови, такие как:

• повышение уровня мочевой кислоты (подагра)
• повышение уровня жира (холестерина)
• снижение уровня калия, натрия и хлора
• снижение количества белых кровяных телец

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• вода в легких
• воспаление легких
• воспаление поджелудочной железы

Очень редкие(могут поражать менее 1 из 10 000 человек)

• гемолитическая анемия

синдром острой дыхательной недостаточности (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота не известна(частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных):

потеря аппетита, желтуха, снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlokация хориоидеи) или острого закрытоугольного глаукомы], чувство беспокойства, изменения в крови: снижение гранулоцитов и тромбоцитов, нарушения формирования красных кровяных телец; снижение уровня магния в крови, повышение уровня кальция и триглицеридов в крови, почечные расстройства, воспаление почки, острая почечная недостаточность, воспаление стенки кровеносных сосудов, образование пузырей на коже, включая мертвые клетки кожи (токсическая эпидермальная некролиз), сыпь/поражения кожи, обычно в областях, подверженных воздействию солнца, из-за аутоиммунного заболевания (кожный люпус эритематоз), системный люпус эритематоз, боль в суставах (артралгия), тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация), кожный рак и рак губ (не-меланома кожный рак). Интестинальный ангиедем: было зарегистрировано воспаление в кишечнике, проявляющееся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после использования подобных продуктов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Навиксена Плюс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Навиксена Плюс

• Активные вещества - 600 мг эпросартана (в форме мезилата дигидрата) и 12,5 мг гидрохлортиазида на одну таблетку.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал (из кукурузы), кросповидон, стеарат магния и очищенная вода.
• Покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки для перорального использования, белого-желтого цвета и капсульной формы.

Таблетки имеют надпись "5147" на одной стороне.

Навиксен Плюс упакован в блистеры в картонные коробки, содержащие 28 или 56 таблеток, или в клиническую упаковку из 280 (28х10) таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

Ф-01400 Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранса, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/