НАВИКСЕН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Навиксен 600 мг таблетки, покрытые пленкой

эпросартан, мезилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Навиксен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Навиксена
3. Как принимать Навиксен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Навиксена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Навиксен и для чего он используется

Навиксениспользуется для:

• лечения гипертонии.

Навиксен содержит активное вещество эпросартан.

• Эпросартанотносится к группе препаратов, известных как "ингибиторы рецепторов ангиотензина II" и блокирует действие вещества, называемого "ангиотензин II". Это вещество вызывает сужение кровеносных сосудов, затрудняя прохождение крови через них, что приводит к увеличению артериального давления. Блокируя это вещество, кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Навиксена

Не принимайте Навиксен

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• страдаете тяжелым заболеванием печени
• имеете серьезные проблемы с кровотоком в почках
• Если вы беременны более 3 месяцев (также лучше не принимать Навиксен в начале беременности - см. раздел "Беременность")
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если вы находитесь в одном из этих случаев, рекомендуется сообщить об этом вашему врачу перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Навиксена, если:

• у вас есть другие проблемы с печенью
• у вас есть другие проблемы с почками. Врач проверит функцию почек перед началом лечения и периодически после начала лечения. Также будет определяться концентрация калия, креатинина и мочевой кислоты в крови.
• у вас есть сердечная патология, такая как коронарная болезнь, сердечная недостаточность, сужение кровеносных сосудов или сердечных клапанов, или проблема с сердечной мышцей.
• у вас производится слишком много гормона, называемого "альдостероном".
• вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, принимаете диуретики или страдаете рвотой или диареей. Это связано с тем, что в этих случаях может произойти снижение объема крови или концентрации натрия в крови. Эти ситуации должны быть исправлены перед приемом Навиксена.
• вы считаете, что вы (или можете стать) беременной. Не рекомендуется использовать Навиксен в начале беременности, и не следует принимать этот препарат, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку. См. раздел "Беременность и лактация".
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Навиксен".

• вы принимаете любой препарат, который может увеличить уровень калия в вашей крови (см. раздел "Прием Навиксена с другими препаратами").
• вы пациент африканской расы, поскольку этот препарат может быть менее эффективным для снижения артериального давления.

Если вы находитесь в одном из этих случаев (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Навиксена.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Навиксена. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Навиксена самостоятельно.

Прием Навиксена с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Это включает в себя травяные средства. Это связано с тем, что Навиксен может повлиять на то, как работают другие препараты, и они могут повлиять на то, как работает Навиксен.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• литий, для проблем с настроением. Ваш врач должен контролировать уровень лития в крови, поскольку Навиксен может увеличить его.

Если это ваш случай (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Навиксена.

Следующие препараты могут увеличить эффект Навиксена:

• препараты, снижающие артериальное давление.

Если это ваш случай (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Навиксена.

Следующие препараты могут уменьшить эффект Навиксена:

• индометацин - для боли, скованности и отека, а также для снижения температуры.

Если это ваш случай (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Навиксена.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, ваш врач может провести анализ крови:

• препараты, содержащие калий или препараты, сохраняющие калий.
• препараты, увеличивающие концентрацию калия, такие как гепарин, триметоприм и ингибиторы ЭКА.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Навиксена. На основе результатов анализа крови врач может решить изменить ваше лечение этими препаратами или Навиксеном.

Ваш врач может потребоваться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Навиксен" и "Предостережения и меры предосторожности")

Прием Навиксена с пищей, напитками и алкоголем:

• Вы можете принимать таблетки с пищей и без нее.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Навиксена, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли. Недостаточное потребление соли может привести к снижению объема крови или концентрации натрия в крови.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Обычно до того, как вы станете беременной, ваш врач заменит Навиксен на другой антигипертензивный препарат. Как правило, ваш врач порекомендует вам принимать другой препарат вместо Навиксена, поскольку не рекомендуется использовать Навиксен в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует использовать его в последние 6 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью вашего ребенка
• Навиксен не рекомендуется для кормящих матерей. Ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или если он был преждевременным

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Навиксен повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время приема Навиксена. Если это ваш случай, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, и сообщите об этом вашему врачу.

Навиксен содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Навиксен

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально.
• Проглотите таблетку целиком с большим количеством жидкости, например, с стаканом воды.
• Не разжевывайте и не дробите таблетки.
• Принимайте таблетки утром, примерно в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Использование у детей и подростков

Навиксен не должен назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли слишком много Навиксена

Если вы приняли слишком много Навиксена или кто-то принял его случайно, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку и инструкцию к препарату. Могут возникнуть следующие эффекты:

• чувство головокружения из-за снижения артериального давления (гипотонии)
• тошнота
• сонливость

Также можно обратиться в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Навиксен

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу и приближается время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Навиксеном

Не прекращайте прием Навиксена без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при приеме этого препарата:

Аллергические реакции(могут возникнуть у менее 1 из 100 человек)

Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• кожные реакции, такие как сыпь или крапивница с отеком (уртикария)
• отек губ, лица, горла или языка
• затруднение дыхания
• отек лица или кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема).

Другие возможные побочные эффекты Навиксена включают:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• сыпь или зуд (прурит)
• тошнота, рвота, диарея
• слабость (астения)
• насморк (ринит).

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление, включая низкое артериальное давление при вставании. Вы можете чувствовать головокружение.

Частота не известна(частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных)

• проблемы с почками, включая почечную недостаточность.
• боль в суставах (артралгия).
• интестинальный ангиоэдем: было сообщено об воспалении в кишечнике, которое проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после приема аналогичных препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Навиксена

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Навиксена

• Активное вещество - эпросартан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг эпросартана (в форме мезилата дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузы pregelatinized без глютена, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, овальной формы и с надписью 5046 на одной стороне.

Навиксен упакован в блистеры из ПВХ/ПКТФЭ, в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франция

Тел.: +33 4 74 45 54 42

Факс: +33 4 74 55 02 83

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/