НАВЕЛА 1,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция:Информациядляпользователя

Навела1,5 мг таблетка ЕФГ

левоноргестрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этоголекарства,поскольку она содержит важную информациюдля вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Навела и для чего она используется 2. Что нужно знать перед началом приема Навелы 3. Как принимать Навелу 4. Возможные побочные эффекты 5. Хранение Навелы

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Навела и для чего она используется

Навела - это экстренный контрацептив, который можно использовать в течение 72 часов (3 дней) после незащищенного секса или если обычный метод контрацепции не сработал. Она используется в следующих случаях:

• Если во время секса не были использованы контрацептивы.
• Если контрацептив не был использован правильно, например, если презерватив разорвался, соскользнул или был использован неправильно, если было нарушено положение диафрагмы или если она была проколотая, разорвана или удалена преждевременно, или если произошел сбой во время прерывания полового акта (например, если семя было извергнуто в вагину или на наружные половые органы).

Навела содержит в качестве активного вещества синтетический гормон под названием левоноргестрел. Она предотвращает примерно 84% ожидаемых беременностей, когда принимается в течение 72 часов после незащищенного секса. Она не всегда предотвратит беременность и более эффективна, если принимается как можно скорее после незащищенного секса. Лучше принимать ее в первые 12 часов, чем откладывать до третьего дня.

Навела может работать:

• предотвращая овуляцию;
• предотвращая оплодотворение любого яйца, которое могло быть выпущено.

Навела может предотвратить беременность только если принять ее в течение 72 часов после незащищенного секса.

Если вы снова занимаетесь незащищенным сексом после приема Навелы (даже если это происходит во время того же менструального цикла), таблетка не будет иметь контрацептивного эффекта, и снова будет риск беременности.

Навела не показана для использования до первой менструации (менархе).

2. Что нужно знать перед началом приема Навелы

Не принимайте Навелу

• если вы аллергичны к левоноргестрелу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Навелы. Если любой из следующих пунктов относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Навелы, поскольку экстренная контрацепция может быть не подходящей для вас. Ваш врач может назначить другой тип экстренной контрацепции.

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Это лекарство не будет работать, если вы уже беременны. Если вы уже беременны, Навела не прервет беременность, поэтому Навела не является "абортной таблеткой".

Возможно, вы уже беременны, если:

• ваша менструация задерживается более чем на 5 дней или если у вас был необычный кровотечение, когда должна была быть следующая менструация;
• после последней менструации вы занимались незащищенным сексом и прошло более 72 часов.

Не рекомендуется использовать Навелу, если:

• у вас есть заболевание тонкого кишечника (например, болезнь Крона), которое препятствует всасыванию лекарства;
• у вас есть серьезные проблемы с печенью;
• у вас есть история внематочной беременности (когда оплодотворенное яйцо имплантируется вне матки)
• у вас есть история сальпингита (воспаления фаллопиевых труб).

Внематочная беременность или предыдущая инфекция фаллопиевых труб увеличивают риск новой внематочной беременности.

Во всех случаях экстренная контрацепция должна приниматься как можно скорее после незащищенного секса. Существует некоторая证据 того, что Навела может быть менее эффективной при увеличении веса или индекса массы тела (ИМТ), но эти данные были ограничены и неокончательны. Поэтому Навела рекомендуется для всех женщин, независимо от их веса или ИМТ.

Вам рекомендуется проконсультироваться с медицинским специалистом, если вы обеспокоены проблемами, связанными с экстренной контрацепцией.

Девочки и подростки

Навела не показана для использования до первой менструации (менархе).

Если вы обеспокоены заболеваниями, передающимися половым путем

Если вы не использовали презерватив (или он разорвался или соскользнул) во время секса, вы можете заразиться заболеванием, передающимся половым путем, или ВИЧ. Это лекарство не защитит вас от заболеваний, передающихся половым путем, поскольку только использование презерватива может сделать это.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или в центре планирования семьи, чтобы они посоветовали вам, если вы обеспокоены этим.

Другие лекарства и Навела

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут препятствовать эффективному действию Навелы. Если вы использовали любое из следующих лекарств в течение последних 4 недель, Навела может быть менее подходящей для вас. Ваш врач может назначить другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), то есть медный внутриматочный устройство (ВМУ). Если это не является вариантом для вас или если вы не можете быстро увидеть врача, вы можете принять двойную дозу Навелы:

• барбитураты и другие лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин),
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин). Лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз),
• лекарство для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин),
• лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация о правильной дозе для вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее после приема таблеток, чтобы он информировал вас о надежных методах регулярной контрацепции и предотвращения беременности. (См. также раздел 3 "Как принимать Навелу" для более подробной информации).

Навела также может повлиять на эффективное действие других лекарств:

• лекарство под названием циклоспорин (ингибитор иммунной системы).

С какой частотой можно использовать Навелу

Вы должны использовать Навелу только в экстренных ситуациях и никогда как регулярный метод контрацепции. Если вы используете Навелу более одного раза во время одного менструального цикла, ее эффективность снижается, и возможно появление нарушений менструального цикла (периода).

Навела не работает так же хорошо, как регулярные методы контрацепции. Ваш врач, медсестра или центр планирования семьи могут посоветовать вам о методах контрацепции длительного действия, которые более эффективны для предотвращения беременности.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы не должны принимать это лекарство, если вы беременны. Если вы забеременеете после приема этого лекарства, важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом. Доступные данные не указывают на то, что Навела может нанести вред плоду, если она используется так, как рекомендуется.

Тем не менее, возможно, ваш врач захочет подтвердить, что ваша беременность не является внематочной (когда яйцо имплантируется вне матки). Это особенно важно, если вы заметили сильную боль в животе после приема Навелы или если у вас была внематочная беременность, операция на фаллопиевых трубах или воспалительное заболевание таза.

Лактация

Активное вещество этого лекарства выделяется в грудное молоко. Поэтому рекомендуется принять таблетку сразу после кормления грудью и избегать кормления грудью至少 в течение 8 часов после приема левоноргестрела; после этого сцедите молоко с помощью молокоотсоса в течение 8 часов после приема таблетки и выбросьте его. Таким образом, вы принимаете таблетку достаточно долго до следующего кормления и снижаете количество активного вещества, которое могло бы быть принято вашим ребенком с грудным молоком.

Фертильность

Навела увеличивает вероятность нарушений менструального цикла, которые иногда могут привести к ускорению или задержке овуляции, изменяя соответственно дату фертильности. Хотя нет данных о фертильности в долгосрочной перспективе, после лечения Навелой ожидается быстрое восстановление фертильности, и поэтому следует продолжать использовать регулярные методы контрацепции или начинать их как можно скорее после использования Навелы.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Навела повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Навеласодержитлактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Навелу

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы можете принять Навелу в любое время менструального цикла, кроме случаев, когда вы уже беременны или думаете, что можете быть беременной. Примите таблетку целиком с небольшим количеством воды и не жуйте ее.
• Если вы используете одно из лекарств, которые могут предотвратить эффективное действие Навелы (см. раздел "Другие лекарства и Навела") или если вы использовали одно из этих лекарств в течение последних 4 недель, Навела может быть менее эффективной для вас. Ваш врач может назначить другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), то есть медный внутриматочный устройство (ВМУ). Если это не является вариантом для вас или если вы не можете быстро увидеть врача, вы можете принять двойную дозу Навелы (т.е. 2 таблетки, принятые одновременно).
• Если вы уже используете регулярный метод контрацепции, такой как оральные контрацептивы, вы можете продолжать принимать его с той же регулярностью.

Если вы снова занимаетесь незащищенным сексом после приема Навелы (даже если это происходит во время того же менструального цикла), таблетка не будет иметь контрацептивного эффекта, и снова будет риск беременности.

Рекомендуется проконсультироваться с медицинским специалистом, если вы обеспокоены проблемами, связанными с приемом экстренных контрацептивов.

Что делать в случае рвоты

Если вы рвете в течение трех часов после приема таблетки, вам следует принять другую таблетку сразу же.После приема НавелыЕсли вы хотите заниматься сексом после приема Навелы и не используете оральные контрацептивы, вам следует использовать презервативы или диафрагму с спермицидом до следующей менструации, поскольку Навела не будет работать, если вы снова занимаетесь незащищенным сексом до следующей менструации.

После приема Навелы рекомендуется записаться на прием к врачу через три недели, чтобы подтвердить, что вы не беременны. Если ваша менструация задерживается более чем на 5 дней или является необычно скудной или интенсивной, вам следует связаться с вашим врачом как можно скорее. Если вы забеременеете после приема этого лекарства, важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом.

Ваш врач также посоветует вам о методах контрацепции длительного действия, которые более эффективны для предотвращения беременности.

Если вы продолжаете использовать гормональную контрацепцию, такую как оральные контрацептивы, и не имеете менструации во время периода, когда не принимаете контрацептив, обратитесь к вашему врачу, чтобы убедиться, что вы не беременны.

Ваш следующий период после приема Навелы

После использования Навелы менструация обычно бывает нормальной и начинается в обычное время; однако в некоторых случаях она может начаться раньше или позже обычного. Также возможно появление нерегулярного или пятнистого кровотечения до следующей менструации. Если ваша менструация задерживается более чем на 5 дней или является необычно скудной или интенсивной, вам следует связаться с вашим врачом как можно скорее.

Если вы приняли слишком много Навелы

Хотя не было обнаружено серьезных побочных эффектов после приема нескольких таблеток одновременно, вы можете чувствовать головокружение, рвать или иметь вагинальное кровотечение. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом или в центре планирования семьи, чтобы они посоветовали вам, особенно если вы рвали, поскольку таблетка может не подействовать должным образом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Навела может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень часто (могутвлиятьнаболее1из10людей):

• Тошнота
• Нерегулярное кровотечение до следующей менструации
• Боль в нижней части живота
• Усталость
• Головная боль

Часто (могутвлиятьдо1из10людей):

• Рвота. Если вы рвете, прочитайте раздел "Что делать в случае рвоты".
• Ваш период может быть другим. Большинство женщин будут иметь нормальный период в ожидаемое время, но некоторые могут иметь период позже или раньше обычного. Также возможно появление нерегулярного или пятнистого кровотечения до следующей менструации. Если ваша менструация задерживается более чем на 5 дней или является необычно скудной или интенсивной, вам следует связаться с вашим врачом как можно скорее.
• Увеличение чувствительности груди, диарея или головокружение после приема этого лекарства.

Очень редкие побочные эффекты (могутвлиятьдо1из10 000людей):

• Сыпь, крапивница, зуд, отек лица, боль в тазу, болезненная менструация.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Навелы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставНавелы

Активное вещество - левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (лактоза), полоксамер 188, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний видНавелыи содержание упаковки

Каждая упаковка содержит полный курс лечения, который представляет собой круглую белую таблетку диаметром примерно 6 мм с надписью «С» на одной стороне и «1» на другой.

Владелецразрешениянакоммерциализацию:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. Miralcampo 7.

Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес. Гвадалахара.

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

С/ Ла-Вальина, с/н, Полигон Индустриаль Наватехера,

24193 Виллахирабрамбре (Леон), Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Голландия Левоноргестрел Xiromed 1,5 мг таблетки

Австрия Навела 1,5 мг таблетки

Чешская Республика Навела

Эстония Лабелла

Франция Левуник 1,5 мг таблетка

Германия Навела 1,5 мг таблетки

Литва Лабелла 1,5мг таблетки

Словакия Навела 1,5мг таблетка

Испания Навела 1,5 мг таблетка ЕФГ

Великобритания Мелкин 1,5 мг таблетка

Польша Ливопил

Португалия Навела 1,5 мг таблетка

Дата пересмотра текста:Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/