НАВАЛЕМ 10 мг/10 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Navalem 10 мг/10 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением EFG

Сукцинат доксиламина / Гидрохлорид пиридоксина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Navalem и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Navalem
3. Как принимать Navalem
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Navalem
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Navalem и для чего он используется

Это лекарство относится к группе так называемых противорвотных и противотошнотных средств и показано для симптоматического лечения тошноты и рвоты во время беременности у взрослых.

Navalem содержит два активных компонента: «сукцинат доксиламина» и «гидрохлорид пиридоксина». Сукцинат доксиламина относится к группе антигистаминных препаратов. Гидрохлорид пиридоксина также известен как Витамин B6.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Navalem

Не принимайте Navalem:

• Если вы аллергичны к доксиламине, пиридоксину или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6.
• Если вы гиперчувствительны к антигистаминным препаратам (антиаллергическим) на основе этаноламина (например, дифенгидрамина или карбиноксамина).
• Если вы принимаете антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку Navalem может усиливать и продлевать побочные эффекты на нервную систему.
• Если вы принимаете мощные ингибиторы изoenzymов CYP450.
• Если у вас есть порфирия (очень редкое метаболическое расстройство)
• Если у вас есть врожденные проблемы с толерантностью к фруктозе, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостатком сакаразы-изомальтазы.
• Если у вас есть рвота по другой причине.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Navalem.

Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, если у вас есть:

• Глаукома (повышенное давление в глазах),
• Язва желудка (эрозия стенки желудка или начала кишечника с сужением пищеварительного тракта), обструкция пилородуоденальная (трудность прохождения пищи из желудка в кишечник) или обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы), обструкция мочевыделительной системы (трудность с мочеиспусканием),
• Дисфункция щитовидной железы,
• Заболевания сердца и повышение артериального давления, поскольку Navalem может ухудшать состояние,
• Продление интервала QT (заболевание сердца),
• Астма и другие респираторные расстройства, такие как хронический бронхит (пersistирующее воспаление бронхов) и эмфизема легких (заболевание, поражающее легкие и затрудняющее дыхание) или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), поскольку Navalem может ухудшать состояние,
• Заболевания почек и/или печени,
• Эпилепсия, поскольку может ухудшать состояние,
• Низкие уровни калия в крови или другие электролитные расстройства.

Navalem может вызывать реакции чувствительности к свету, поэтому не рекомендуется принимать солнечные ванны во время лечения.

Navalem может маскировать симптомы, которые могут повлиять на ваши уши (например, вертиго), поэтому вам следует проконсультироваться с врачом, если вы принимаете другие лекарства, которые могут иметь такие же эффекты.

Обратите внимание на любые признаки злоупотребления или зависимости от этого лечения. Если у вас есть расстройства, связанные с употреблением веществ (алкоголь, лекарства или другие), поговорите с вашим врачом. Navalem содержит гидрохлорид пиридоксина (витамин B6), поэтому необходимо контролировать дополнительные уровни во время диеты или приема добавок витамина B6.

Navalem может ухудшать симптомы обезвоживания и теплового удара из-за снижения потоотделения.

После приема Navalem вы можете чувствовать сонливость. Если это происходит, не выполняйте другие действия, требующие полного внимания, unless ваш врач не указал, что вы можете это делать.

Дети и подростки

Нет данных о безопасности и эффективности Navalem у детей моложе 18 лет.

Использование Navalem с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Navalem не следует принимать одновременно с следующими лекарствами:

• Антихолинергические препараты, такие как лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы или ИМАО (лекарства для депрессии), нейролептики (лекарства для лечения психических расстройств), атропиновые препараты для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения некоторых проблем с сердцем), поскольку может усиливаться токсичность.
• Ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, седативные, анксиолитические, анальгетические препараты типа опиоидов, антипсихотические, прокарбазин или оксибат натрия).
• Антигипертензивные препараты с эффектом на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать токсичность в ухе, такие как карбоплатин или цисплатин (лекарства для лечения рака), хлорохин (лекарство для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (лекарства для лечения инфекций) такие как эритромицин или аминогликозиды, введенные внутривенно, поскольку Navalem может маскировать токсичные эффекты этих лекарств, поэтому вам следует регулярно проверять состояние ваших ушей.
• Лекарства, которые снижают выведение других препаратов, такие как производные азола или макролиды, поскольку могут усиливать эффект Navalem.
• Некоторые диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи).
• Лекарства, действующие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий (проблем с ритмом сердца), некоторые антибиотики, определенные препараты для лечения малярии, определенные антигистаминные препараты, определенные лекарства, используемые для снижения уровня липидов (жиров) в крови или определенные нейролептики (лекарства для лечения психических расстройств).
• Лекарства, которые могут вызывать фотосенсибилизацию (чрезмерную реакцию кожи на солнечный свет) такие как некоторые антиаритмические препараты (амиодарон, хинидин), некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, азитромицин, эритромицин и другие), некоторые антидепрессанты (имипрамин, доксепин, амитриптилин), некоторые противогрибковые препараты (гризеофульвин), антигистаминные препараты (прометазин, хлорфенирамин, дифенгидрамин и другие), некоторые противовоспалительные препараты (пироксикам, напроксен и другие), некоторые противовирусные препараты (амантадин, ганцикловир), некоторые диуретики (фуросемид, хлортиазид) поскольку могут возникать аддитивные фотосенсибилизирующие эффекты.
• Леводопа, поскольку пиридоксин, содержащийся в Navalem, может снижать его эффект.
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин) поскольку пиридоксин может снижать их уровни в крови.
• Лекарства такие как гидроксизин, изониазид или пеницилламин, поскольку вместе с пиридоксином могут увеличивать потребность в витамине B6.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Это лекарство может изменять следующие аналитические определения: ложноотрицательные результаты кожных тестов, в которых используются аллергенные экстракты (аллергические пробы). Рекомендуется прекратить лечение несколько дней перед проведением пробы.

Прием Navalem с пищей, напитками и алкоголем

Может произойти задержка действия Navalem, когда капсулы принимаются с пищей.

Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения Navalem, поскольку они могут усиливать токсичность лекарства. См. раздел 3 «Как принимать Navalem».

Беременность и лактация:

Navalem показан для беременных женщин.

Не рекомендуется использовать Navalem во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин:

Navalem может вызывать сонливость у некоторых пациентов, поэтому следует избегать ситуаций, требующих бдительного состояния, таких как вождение транспортных средств или управление механизмами, по крайней мере в течение первых дней лечения, пока не станет ясно, как лекарство влияет на вас.

Navalem содержит сахарозу:

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Navalem

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 2 капсулы перед сном, если тошнота и рвота появляются утром (День 1). Если эта доза позволяет контролировать симптомы, продолжайте принимать 2 капсулы. Однако, если симптомы сохраняются до вечера Дня 2, пациент должен продолжать принимать обычную дозу 2 капсул перед сном (День 2) и на День 3 принять 3 капсулы (1 капсула утром и 2 капсулы перед сном). Если эти 3 капсулы не контролируют симптомы адекватно на День 3, пациент может принять 4 капсулы начиная с Дня 4 (1 капсула утром, 1 капсула в середине дня и 2 капсулы перед сном)

Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (1 утром, 1 в середине дня и 2 перед сном).

Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и на пустой желудок, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно воды.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность не установлены у детей моложе 18 лет.

Если вы приняли больше Navalem, чем должно быть

Если вы приняли больше Navalem, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возможная интоксикация будет характеризоваться нарушениями нейрологического характера, такими как агитация, галлюцинации или приступы, и может привести к снижению жизненных функций и коме в крайних случаях. В случае возникновения любого из этих симптомов будет проведено соответствующее лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Navalem:

Если вы пропустили прием Navalem, его следует принять как можно скорее. Однако, если почти время следующего приема, следует пропустить пропущенную дозу и продолжить обычную схему приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Navalem может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты Navalem обычно легкие и временные, и чаще встречаются в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 человек):сонливость и эффекты, такие как сухость во рту, запор, размытое зрение, задержка мочи или увеличение бронхиальной секреции.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 человек):астения (усталость), периферический отек (отек рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, звон в ушах (тиннитус), ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при изменении положения тела), двойное зрение, глаукома, конфузия или реакции фотосенсибилизации.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):агитация, тремор, судороги или проблемы с кровью, такие как гемолитическая анемия.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (их частота не может быть оценена из доступных данных):тахикардия (учащенное сердцебиение), вертиго или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Navalem

Хранить при температуре ниже 25°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Navalem

• Активные вещества: сукцинат доксиламина 10 мг и гидрохлорид пиридоксина 10 мг.
• Другие компоненты:
• • Капсулы содержат: сахарозу, кукурузный крахмал, лаку, повидон, тальк, кополимер метакриловой кислоты-метилметакрилата и коллоидный алюмосиликат.
  • Капсула состоит из желатина, карминовой кислоты (E132), хинолинового желтого (E104) и диоксида титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Navalem выпускается в упаковках по 12, 24 или 48 капсул зеленого цвета и в многодозных упаковках, содержащих 48 капсул зеленого цвета (2 блистера по 24 капсулы) в блистерах из ПВХ/ПВдХ-алюминия или ПВХ/ПВдХ/ПВХ-алюминия, по 12 капсул в каждом.

Возможно, что будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Inibsa Гинекология, S.A.

Карреера де Сабадель а Гранольерс Km. 14,5

08185 ЛЛИСА ДЕ ВАЛЬ – Барселона (Испания)

Тел: 93 860 95 00

Факс: 93 843 96 95

e-mail: [email protected]

Производитель:

Лаборатории INIBSA, S.A.

Карреера де Сабадель а Гранольерс Km. 14,5

08185 ЛЛИСА ДЕ ВАЛЬ – Барселона (Испания)

Тел: 93 860 95 00

Факс: 93 843 96 95

ИЛИ

ITALFARMACO S.p.A.

Виале Фульвио Тести, 330

20126 Милан (Италия)

Дата последней ревизии этой инструкции:Май 2020