БИКАРБОНАТ НАТРИЯ 1М ГРИФОЛС РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бикарбонат натрия 1М Грифолс Раствор для инъекций

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикарбонат натрия 1М Грифолс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бикарбоната натрия 1М Грифолс
3. Как использовать Бикарбонат натрия 1М Грифолс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикарбоната натрия 1М Грифолс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикарбонат натрия 1М Грифолс и для чего он используется

Бикарбонат натрия 1М Грифолс является раствором для инъекций, который относится к группе лекарств, называемых добавками к растворам для внутривенного введения - электролитические растворы.

Бикарбонат натрия 1М Грифолс показан в следующих ситуациях:

• При лечении острых тяжелых метаболических ацидозов, которые являются клиническими ситуациями, характеризующимися снижением pH крови и которые могут быть вызваны потерей бикарбоната, как это происходит после тяжелой диареи или при тубулярной почечной ацидозе (нарушение функции почек, не позволяющее обеспечить адекватную регуляцию бикарбоната), или же из-за чрезмерного накопления кислот в организме, как это происходит при кетоацидозе (накоплении кетоновых тел) или при лактатной ацидозе (накоплении молочной кислоты).

• Для увеличения pH мочи при лечении острых интоксикаций некоторыми лекарствами, такими как барбитураты или салицилаты, с целью быстрого удаления их почками, или для снижения токсических эффектов на уровне почек, которые могут возникнуть после гемолитических реакций (реакций, вызывающих разрушение красных кровяных клеток).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бикарбоната натрия 1М Грифолс

Не используйтеБикарбонат натрия 1М Грифолс:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• если у вас есть алкалоз (повышение pH крови), независимо от его метаболического или респираторного происхождения
• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), поскольку введение этого лекарства в этих ситуациях может привести к тетании (пролонгированным мышечным спазмам)
• если у вас есть чрезмерные потери хлора при рвоте или гастрономиальном всасывании или алкалоз, вызванный диуретиками
• если у вас есть ацидоз респираторного происхождения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Бикарбоната натрия 1М Грифолс.

Во время лечения введение бикарбоната натрия требует адекватной вентиляции легких для правильного удаления образующегося диоксида углерода (CO2).

Уровень кальция и калия в крови может снизиться во время терапии бикарбонатом натрия. Ваш врач сможет контролировать и, при необходимости, корректировать уровни этих электролитов.

Растворы бикарбоната натрия должны вводиться с крайней осторожностью, если у вас есть сердечно-сосудистые или почечные заболевания, отеки (чрезмерное накопление жидкости) или другие состояния, связанные с задержкой натрия, или если вы принимаете лекарства, такие как кортикостероиды и кортикотропин, которые могут повышать уровень натрия в крови.

Если вам больше 65 лет, ваши почки, легкие или сердце могут не функционировать правильно.

Если при введении раствора бикарбоната натрия без разбавления жидкость выходит из вены, может произойти некроз, язва и/или отслоение в месте инъекции.

Введение бикарбоната натрия должно осуществляться под строгим медицинским контролем, с периодическим проведением соответствующих тестов (таких как анализ крови).

Бикарбонат натрия может вызывать гипотонию (снижение артериального давления) у пациентов под анестезией.

Использование Бикарбоната натрия 1М Грифолс с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Бикарбонатом натрия 1М Грифолс. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств.

В целом, следует избегать одновременного введения бикарбоната натрия с любым лекарством, которое может иметь токсическое действие на почки, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• кортикостероиды с минералокортикоидным действием (такие как флудрокортизон) или АКТГ (кортикотропин)
• карбонат лития
• лекарства кислотного характера, такие как салицилаты и барбитураты
• лекарства основного характера, такие как симпатикомиметики (эфедрин, псевдоэфедрин) и стимуляторы (амфетамин, дексамфетамин).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Безопасность его использования во время беременности и лактации не установлена. Поэтому его следует использовать только тогда, когда это явно необходимо и когда потенциальные преимущества оправдывают возможные риски для плода или ребенка.

Бикарбонат натрия 1М Грифолс содержит натрий

Это лекарство содержит 230 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 11,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Бикарбонат натрия 1М Грифолс

Бикарбонат натрия 1М Грифолс обычно вводится путем перфузии, разбавленного до изотонии в других жидкостях для внутривенного введения, с которыми существует физическая совместимость, хотя его также можно вводить без разбавления путем медленной инъекции. В случае крайней необходимости, например, при остановке сердца (состояние, сопровождающееся лактатной ацидозой), лекарство даже может быть введено первоначально путем быстрой внутривенной инъекции.

Это лекарство будет использоваться в больнице медицинским персоналом.

Ваш врач укажет продолжительность и схему лечения Бикарбонатом натрия 1М Грифолс в зависимости от тяжести ацидоза, лабораторных показателей и вашего возраста, веса и клинического состояния.

Рекомендуется, чтобы начальная доза бикарбоната натрия не превышала 50% рассчитанного дефицита, поскольку степень реакции организма на определенную дозу бикарбоната натрия не всегда предсказуема из-за замедленного действия механизмов физиологической компенсации. Поэтому рекомендуется, чтобы во время терапии часто контролировался состояние кислотно-щелочного баланса, изменяя, таким образом, дозу в зависимости от реакции.

Как общее правило, у взрослых пациентов в состоянии остановки сердца можно вводить начальную дозу 1 мЭкв/кг бикарбоната натрия внутривенно, обеспечивая при этом адекватную вентиляцию легких.

У детей рекомендуется начальная доза 1 мЭкв/кг, вводимая путем медленной внутривенной инъекции. У новорожденных рекомендуется разбавление 1:1 инъекции бикарбоната натрия 7,5 или 8,4% и инъекции глюкозы 5% (конечный раствор 4,2%) без превышения 8 мЭкв/кг в день.

Для тяжелых ацидозов в менее критических случаях начальная доза бикарбоната, рекомендуемая для детей и взрослых, составляет 2-5 мЭкв/кг, вводимая путем перфузии в течение 4-8 часов. Последующие дозы будут определяться в зависимости от реакции пациента путем проведения соответствующих лабораторных тестов (артериального pH, артериального pCO2 и сывороточных электролитов).

Если вы получите большеБикарбоната натрия 1М Грифолс, чем должно быть

Отравление или передозировка при лечении бикарбонатом натрия может произойти, когда введение препарата является чрезмерным или слишком быстрым, или у пациентов с почечной недостаточностью, и может привести к развитию метаболического алкалоза, гипокальциемии, гипокалиемии (низким уровням калия в крови), парадоксальной внутриклеточной и цереброспинальной жидкости ацидоз (снижение pH в клетках и в жидкости мозга и спинного мозга), гипотонии, гипернатриемии (высоких уровнях натрия в крови) и гиперосмолярности (см. раздел 4).

В случае передозировки необходимо прекратить введение препарата и начать коррекцию электролитного дисбаланса.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, обусловлены введением бикарбоната натрия в высоких дозах или с слишком большой скоростью.

Возможные побочные эффекты являются:

• метаболический алкалоз (повышение pH крови)
• парадоксальная внутриклеточная и цереброспинальной жидкости ацидоз (снижение pH в клетках и в жидкости мозга и спинного мозга)
• гипокалиемия (низкие уровни калия в крови)
• гипокальциемия (низкие уровни кальция в крови)
• тетания (пролонгированные мышечные спазмы)
• лактатная ацидоз (накопление молочной кислоты)
• гипернатриемия (высокие уровни натрия в крови)
• гиперосмолярное состояние
• изменения настроения
• раздражительность
• гипертония (чрезмерное напряжение мышц)
• церебральное кровоизлияние
• аритмия (нарушение сердечного ритма)
• гипотония (снижение артериального давления)
• гипоксия (снижение уровня кислорода в крови или тканях)
• диарея
• мышечная слабость
• усталость
• отек (чрезмерное накопление жидкости)
• некроз, язва и/или отслоение в месте инъекции.

Не установлена частота возможных побочных реакций, описанных выше, поскольку не проводились клинические исследования с Бикарбонатом натрия 1М Грифолс.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бикарбоната натрия 1М Грифолс

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный или содержит осадки.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикарбоната натрия 1М Грифолс

Активное вещество - гидрогенокарбонат натрия (бикарбонат натрия). Каждая ампула объемом 10 мл содержит 840 мг гидрогенокарбоната натрия.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - эдетат динатрия, диоксид углерода (для регулирования pH) и вода для приготовления инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бикарбонат натрия 1М Грифолс - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций, который выпускается в стеклянных ампулах объемом 10 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2020

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Лечение метаболического ацидоза должно быть направлено на коррекцию или улучшение основного расстройства. Обычно введение бикарбоната натрия необходимо только в тяжелых случаях метаболического ацидоза (артериальный pH ниже 7,20) или когда невозможно определить или исправить причину, вызывающую ацидоз.

Количество бикарбоната натрия, которое должно быть введено, не должно быть направлено на полную коррекцию ацидоза. Бикарбонат натрия должен вводиться только для частичной коррекции pH до уровней, которые не представляют серьезной угрозы для жизни (около 7,20-7,30), позволяя, таким образом, механизмам физиологической компенсации завершить коррекцию. Полная и быстрая коррекция до нормальных уровней pH (7,30-7,40) может привести к проблемам передозировки.

Бикарбонат натрия 1М Грифолс вводится внутривенно, обычно разбавленный в других жидкостях для перфузии, хотя его также можно вводить без разбавления путем прямой инъекции гипертонического раствора.

Перед разбавлением Бикарбоната натрия 1М Грифолс в растворе для парентерального введения большого объема необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Бикарбонат натрия оказался физически и/или химически несовместимым с многими лекарствами, включая кислоты, кислые соли и многие соли алкалоидов, но несовместимость зависит от различных факторов, таких как концентрация лекарств, используемый разбавитель, результирующий pH или температура. Во многих случаях несовместимость является следствием щелочной природы раствора бикарбоната натрия.

В целом, растворы бикарбоната натрия не должны смешиваться с кислотами в водных растворах из-за выделения CO2, которое происходит, когда бикарбонат снижается кислотным раствором, ни с растворами, содержащими соли кальция из-за образования нерастворимых комплексов, которые могут возникнуть в результате этих комбинаций.

Растворы бикарбоната натрия также не должны смешиваться или вводиться в той же внутривенной линии с катехоламинами (адреналином) из-за того, что бикарбонат, будучи щелочным раствором, может инактивировать катехоламины.

Как и с другими парентеральными растворами, перед добавлением лекарств необходимо проконсультироваться с таблицами совместимости.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Раствор бикарбоната натрия должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводите его в противном случае.

При разбавлении Бикарбоната натрия 1М Грифолс и введении конечного раствора необходимо соблюдать максимальную асептику.