НАПРИЛЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Наприлен 20 мг таблетки

малеат эналаприла

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Наприлен 20 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Наприлена 20 мг таблеток
3. Как принимать Наприлен 20 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Наприлена 20 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Наприлен 20 мг таблетки и для чего они используются

Наприлен относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента преобразования ангиотензина (ингибиторами ФПА).

Наприлен показан для:

• Лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Наприлена 20 мг таблеток

Не принимайте Наприлен

• Если вы аллергичны к эналаприлу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы ранее принимали лекарство из той же группы, что и Наприлен (ингибиторы ФПА), и у вас были аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Если у вас диагностирован наследственный или idiопатический ангиоэдем (развитие крупных волдырей на коже, особенно вокруг глаз и губ, которые также могут поражать руки, ноги и горло и также могут вызывать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения кровяного давления, содержащее алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. Также лучше избегать Наприлена на ранних сроках беременности – см. раздел Беременность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Наприлена

• Если у вас есть сердечное заболевание.
• Если у вас есть кровяные расстройства.
• Если у вас диабет.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с почками (включая трансплантацию почки).
• Если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи).
• Если вы придерживаетесь безсольной диеты, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий, или если у вас недавно были сильные рвота или диарея.
• Если во время лечения出现ит аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Если вы собираетесь пройти лечение, называемое аферезом ЛПНП, или лечение десенсибилизации для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или ос.
• Если у вас низкое кровяное давление (вы можете заметить это как обмороки или головокружение, особенно при начальных дозах и при стоянии. В этих случаях лежание может помочь).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" – например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас диабет и проблемы с почками
  • алискирен
• Если вы используете какие-либо из следующих лекарств, увеличивается риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в областях, таких как горло):
• • сиролимус, эверолимус и другие лекарства класса ингибиторов мТОР (которые используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Наприлен".

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется Наприлен на ранних сроках беременности, и он не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется на этой стадии (см. раздел Беременность).

Во всех этих случаях сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы или отмена лекарства.

Прежде чем пройти хирургическую операцию или анестезию (даже в кабинете стоматолога), сообщите врачу или стоматологу, что принимаете Наприлен, поскольку может быть внезапное снижение кровяного давления, связанное с анестезией.

Другие лекарства и Наприлен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Наприленом; в этих случаях ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или отменить лечение некоторыми из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств:

• Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Наприлен" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Лекарства, снижающие кровяное давление
• Диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи).
• Литий (лекарства, используемые для лечения определенных видов депрессии).
• Трициклические антидепрессанты.
• Антипсихотики.
• Анестетики.
• Антидиабетические лекарства.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (лекарства для лечения боли или определенных воспалений, например, ацетилсалициловая кислота).
• Симпатикомиметики.

Это особенно актуально, если вы также принимаете:

• Лекарства, чаще используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие лекарства класса ингибиторов мТОР). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• Добавки калия или заменители соли, содержащие калий, диуретики (таблетки для мочеиспускания, особенно те, которые называются сохраняющими калий), другие лекарства, которые могут увеличить калий в организме (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол).

Принятие Наприлена с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на абсорбцию Наприлена.

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект (снижение кровяного давления) эналаприла, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете напитки, содержащие алкоголь, во время лечения этим лекарством.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны или можете быть беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Наприлена до беременности или как можно скорее после того, как узнаете, что беременны, и посоветует принять другое лекарство, отличное от Наприлена. Не рекомендуется Наприлен на ранних сроках беременности, и он не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Во время приема Наприлена не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения), и особенно предмatureных детей. В случае более старшего ребенка ваш врач должен посоветовать вам о пользе и рисках приема Наприлена, сравнительно с другими методами лечения, во время кормления грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться.

Поскольку Наприлен может вызывать головокружение или усталость, постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания (вождение транспортных средств или управление механизмами) до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите лекарство.

Наприлен 20 мг таблетки содержат лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Наприлен 20 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Таблетки Наприлена принимаются внутрь.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Наприленом. Не прекращайте лечение раньше.

Наприлен можно принимать с пищей или между приемами пищи с стаканом воды.

Ваш врач решит, какая доза Наприлена вам подходит, в зависимости от вашего состояния и принимаемых вами других лекарств.

Гипертония: Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5-20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность: Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач постепенно увеличит дозу до достижения подходящей дозы в вашем случае. Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день в одной или двух дозах.

Если вы приняли больше Наприлена, чем должно быть

Если вы приняли больше Наприлена, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки наиболее вероятным симптомом является чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения кровяного давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 915 620 420.

Если вы пропустили прием Наприлена

Вы должны продолжать принимать Наприлен так, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания
• отек рук, ног или лодыжек
• если у вас появляется красная сыпь на коже с отеком (уртикария).

Имейте в виду, что пациенты африканской расы имеют более высокий риск таких реакций. Если у вас появится любая из этих реакций, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда вы начинаете принимать это лекарство, вы можете чувствовать потерю сознания или головокружение. Если это происходит, лежание может помочь. Это связано со снижением вашего кровяного давления. Это улучшится, когда вы продолжите принимать лекарство. Если вы обеспокоены, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• головокружение
• тошнота
• кашель
• слабость.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• ангиоэдем (аллергическая реакция, которая может протекать с отеком конечностей, губ, языка и/или горла), гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• повышение калия в крови
• депрессия
• головная боль, нарушение вкуса
• боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, быстрое сердцебиение
• снижение кровяного давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок
• затруднение дыхания
• диарея, боль в животе
• сыпь на коже
• усталость
• повышение креатинина в крови.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• низкий уровень глюкозы в крови, снижение аппетита, снижение натрия в крови
• спутанность сознания, бессонница, нервозность
• сommenение, чувство онемения или покалывания
• вертиго, звон в ушах
• быстрое или сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт
• ортостатическая гипотония, покраснение
• насморк, зуд в горле и кашель, астма
• закупорка кишечника, воспаление поджелудочной железы, рвота, изжога, запор, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка
• пот, зуд, крапивница, выпадение волос
• мышечные спазмы
• снижение функции почек или почечная недостаточность, присутствие белка в моче
• импотенция
• общее недомогание, лихорадка
• повышение мочевины в крови.

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• кровяные расстройства, такие как аномально низкое количество нейтрофилов, снижение или полное отсутствие гранулоцитов, дефицит всех клеточных элементов в крови, подавление костного мозга, болезнь лимфатических узлов
• автоиммунные заболевания
• расстройства сна, проблемы со сном
• маленькие артерии, обычно в пальцах рук или ног, которые вызывают спазмы, делающие кожу бледной или красной и синей (феномен Рейно)
• жидкость в легких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление легких
• воспаление и язвы во рту, воспаление языка
• тяжелая кожная реакция, включая чрезмерное покраснение кожи, пузыри, отслоение кожи
• почки, не функционирующие, воспаление печени, снижение или блокирование потока желчи из желчного протока в печень (холестаз, включая желтуху)
• увеличение молочных желез у мужчин
• снижение количества мочи в день
• повышение печеночных ферментов, повышение билирубина в крови, снижение гемоглобина в крови и снижение кровяных клеток.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• интестинальный отек.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• спутанность сознания, тошнота и раздражительность, вызванные синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• был обнаружен комплекс симптомов, который может включать некоторые из следующих реакций: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, кровяные расстройства, поражающие компоненты крови и обычно обнаруживаемые в анализе крови, сыпь на коже, гиперчувствительность к солнечному свету и другие эффекты на коже.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Наприлена 20 мг таблеток

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ангилептина с мятным вкусом

Каждая таблетка содержит:

• Активные вещества:

хлоргексидин дигидрохлорид, 5 мг

бензокаин, 4 мг

эноксолон, 3 мг

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: сорбитол (Е420), ацесульфам калия (Е950), стеарат магния и мятный аромат

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ангилептин – это таблетки для рассасывания, белые, круглые и с греческой буквой σ на одной из сторон.

Продаются в упаковках, содержащих 15 и 30 таблеток для рассасывания.

Другие формы выпуска

Ангилептин с мятно-эвкалиптовым вкусом

Ангилептин с медово-ليمонным вкусом

Владелец разрешения на маркетинг

Alfasigma España S.L.

улица Арибау, 195, 4-й этаж

08021 Барселона, Испания

ПроизводительPharmaloop, S.L

Промышленная зона Азке, улица Боливия, 15

28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид), ИСПАНИЯ

или

Alfasigma, S.p.A.

улица Понтина, км 30,400

00071 Пomezia (Рим), ИТАЛИЯ

Дата последней ревизии этой инструкции:сентябрь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es