НАМУСКЛА 167 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Намускла 167 мг твердые капсулы

мексилетин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Существует Информационная карта, которая распространяется с Намусклой, чтобы напомнить вам и медицинскому персоналу о риске сердечных аритмий. Прочитайте Информационную карту вместе с этой инструкцией и носите карту с собой всегда.

Содержание инструкции

1. Что такое Намускла и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Намусклы
3. Как принимать Намусклу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Намусклы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Намускла и для чего она используется

Намускла - это лекарство, содержащее активное вещество мексилетин.

Намускла используется для лечения симптомов миотонии (когда мышцы расслабляются медленно и с трудом после использования) у взрослых с немиотоническими миотоническими расстройствами, вызванными генетическими факторами, влияющими на мышечную функцию.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Намусклы

Не принимайте Намусклу

• если вы аллергичны к мексилетину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к любому местному анестетику
• если вы пережили сердечный приступ
• если ваше сердце не функционирует достаточно хорошо
• если у вас есть определенные нарушения сердечного ритма
• если ваше сердце бьется слишком быстро
• если у вас повреждены кровеносные сосуды сердца
• если вы также принимаете определенные лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (см. раздел "Другие лекарства и Намускла")
• если вы также принимаете определенные лекарства с узким терапевтическим индексом (см. раздел "Другие лекарства и Намускла").

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Намусклы, если у вас есть:

• сердечные проблемы
• печеночные проблемы
• проблемы с почками
• низкий или высокий уровень калия
• низкий уровень магния
• эпилепсия

Функция сердца

До начала лечения Намусклой у вас будут проведены тесты для проверки функции сердца, включая ЭКГ (электрокардиограмму). Эти тесты также будут проводиться периодически во время лечения Намусклой и до и после изменения дозы Намусклы. Частота проведения этих тестов зависит от функции вашего сердца.

Если вы или ваш врач обнаружите любые нарушения сердечного ритма или любое из состояний, указанных в разделе "Не принимайте Намусклу", ваш врач прекратит лечение Намусклой.

Если вы заметите изменения в сердечном ритме (если сердце бьется быстрее или медленнее), если вы чувствуете перебои или боль в груди, если у вас возникают трудности с дыханием, если вы чувствуете головокружение, если вы потеете или теряете сознание, вы должны немедленно обратиться в центр неотложной помощи.

Некоторые пациенты могут иметь более высокие уровни Намусклы в крови из-за более медленного разрушения в печени, и может быть необходимо скорректировать дозу соответственно.

Дети и подростки

Намускла не должна использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Намускла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Намусклу с определенными лекарствами для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, прокаинамид, дисопирамид, аймалин, энкаинид, флекаинид, пропафенон, морицизин, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант). См. раздел "Не принимайте Намусклу". Прием Намусклы вместе с любым из этих лекарств увеличивает риск развития тяжелого нарушения сердечного ритма, называемого торсадой де пойнт.

Не принимайте Намусклу с определенными лекарствами с узким терапевтическим индексом (лекарствами, у которых небольшие различия в дозе или концентрации в крови могут иметь влияние на эффект лекарства или его побочные эффекты). Примерами таких лекарств являются дигоксин (для сердечных проблем), литий (стабилизатор настроения), фенитоин (для лечения эпилепсии), теофиллин (против астмы) и варфарин (против血яных сгустков).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они могут влиять на Намусклу или быть подвержены ее влиянию:

• лекарства для сердечных проблем (лидокаин, токаинид, пропранолол, эсмолол, метопролол, атенолол, карведилол, бисопролол, небиволол, верапамил, дилтиазем),
• некоторые другие лекарства:

или тимолол для лечения глаукомы (гипертонии глаза),

или определенные антибиотики (ципрофлоксацин, рифампицин),

или некоторые антидепрессанты (флювоксамина),

или тизанидин (который используется для расслабления мышц),

или метформин (используемый против диабета),

или омепразол (для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса).

Табак и Намускла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете курить или бросаете курить во время приема Намусклы, поскольку курение влияет на уровни Намусклы в крови и может быть необходимо скорректировать дозу соответственно.

Использование Намусклы с напитками

Рекомендуется уменьшить потребление кофеина вдвое во время лечения мексилетином, поскольку это лекарство может увеличить уровни кофеина в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Если вы становитесь беременной во время приема Намусклы, немедленно посетите вашего врача, поскольку предпочтительно не принимать Намусклу во время беременности. Если вы становитесь беременной во время приема Намусклы, посетите немедленно вашего врача.

Мексилетин проникает в грудное молоко. Вы должны обсудить это с вашим врачом и принять решение о том, чтобы воздержаться от кормления грудью или прекратить лечение мексилетином.

Вождение и использование машин

Намускла, в редких случаях, может вызывать усталость, путаницу и размытое зрение: если у вас есть эти эффекты, не驾те транспорт, не ездите на велосипеде и не используйте машины.

3. Как принимать Намусклу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсулу в день. Врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как работает лекарство. Поддерживающая доза составляет 1-3 капсулы в день, принимаемые через равные интервалы в течение дня.

Не принимайте более 3 капсул в день.

Проверка функции сердца

До начала лечения Намусклой и регулярно во время лечения будут проводиться тесты для проверки функции сердца. В зависимости от функции вашего сердца может быть необходимо провести тесты до и после изменения дозы Намусклы. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности". Ваш врач также будет регулярно оценивать ваше лечение, чтобы убедиться, что Намускла остается лучшим лекарством для вас.

Способ приема

Намускла предназначена для перорального приема.

Проглотите капсулу с стаканом воды, стоя или сидя. Вы можете принимать Намусклу во время еды, чтобы избежать ощущения боли в желудке (см. раздел "Возможные побочные эффекты").

Если вы приняли слишком много Намусклы

Если вы приняли больше Намусклы, чем рекомендованная доза, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть очень вредно для вашего здоровья. Вы или ваш партнер должны немедленно связаться с врачом, если вы чувствуете онемение в руках и ногах, если не можете думать ясно или集中иться, если у вас есть галлюцинации или судороги, если вы заметили, что ваше сердце бьется медленнее, если вы чувствуете головокружение или теряете сознание, если теряете сознание или если ваше сердце перестает биться.

Если вы пропустили прием Намусклы

Если вы пропустили дозу, не принимайте двойную дозу и принимайте следующую дозу по обычной схеме.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые тяжелые побочные эффекты:

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• тяжелая аллергия к мексилетину (с симптомами, такими как сильная кожная сыпь, сопровождаемая лихорадкой); это очень редкий побочный эффект, может затронуть до 1 человека из 10 000.
• нарушения сердечного ритма, см. в разделе "Предостережения и меры предосторожности" симптомы и дополнительную информацию; это частый побочный эффект, может затронуть до 1 человека из 10.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 человека из 10):

• боль в животе (в области живота)
• бессонница (трудности со сном)

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 человека из 10):

• сономоленция
• головная боль
• онемение в руках и ногах
• размытое зрение
• вертиго (чувство потери равновесия)
• учащенное сердцебиение
• приливы
• низкое кровяное давление (которое может вызвать головокружение или чувство обморока)
• тошнота
• акне
• боль в руках и ногах
• усталость
• слабость
• грудная боль
• общее недомогание (чувство общего недомогания и болезни)

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 человека из 100):

• судороги (припадки)
• нарушения речи
• замедленное сердцебиение

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 человека из 1000):

• нарушения функции печени (обнаруженные после анализа крови)

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 человека из 10 000):

• повреждение печени, включая воспаление (гепатит)
• тяжелая реакция на лекарство (с кожной сыпью и лихорадкой)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов
• синдром Лупуса (болезнь иммунной системы)
• покраснение и шелушение кожи
• синдром Стивенса-Джонсона: тяжелая аллергическая реакция с кожной сыпью, часто в виде пузырей и язв в ротовой полости и глазах, а также на других слизистых оболочках
• пузыри на коже, общее недомогание, лихорадка в контексте состояния, называемого ДРЕСС
• галлюцинации (видение или слышание чего-то, что не реально)
• временная путаница (временная неспособность думать ясно или集中иться)
• двойное зрение
• нарушения вкуса
• нарушения сердечного ритма
• потеря сознания
• приливы
• фиброз легких (болезнь легких)
• диарея
• рвота
• повреждение пищевода (трубки, которая несет пищу)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Намусклы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Намусклы

Каждая твердая капсула содержит:

• гидрохлорид мексилетина, соответствующий 166,62 мг мексилетина (активное вещество)
• другие компоненты (кукурузный крахмал, коллоидная безводная кремнезем, стеарат магния, желатина, оксид железа [E 172] и диоксид титана [E 171]).

Внешний вид Намусклы и содержание упаковки

Капсулы Намусклы - это твердые желатиновые капсулы красноватого цвета, наполненные белым порошком. Намускла выпускается в упаковках блистеров, содержащих 30, 50, 100 или 200 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Lupin Europe GmbH

Ханauer Ландштрассе 139-143,

60314 Франкфурт-на-Майне

Германия

Производитель

Hormosan Pharma GmbH

Ханauer Ландштрассе 139-143,

60314 Франкфурт-на-Майне

Германия

Lupin Healthcare (UK) Ltd

The Urban Building, второй этаж, 3-9 Альберт-стрит

SL1 2BE Слау, Беркшир,

Великобритания

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

11-13 rue Lavoisier,

92000 Нантер, Франция

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

7 rue du Fer à Moulin,

75005 Париж, Франция

Дата последней ревизии этой инструкции.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.