МАЙФОРТИК 360 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мифортик 360 мггастрорезистентные таблетки

микофеноловая кислота (в виде микофенолата натрия)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мифортик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мифортика
3. Как принимать Мифортик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мифортика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мифортик и для чего он используется

Мифортик содержит вещество под названием микофеноловая кислота. Он принадлежит к классу лекарств, известных как иммунодепрессанты.

Мифортик используется для предотвращения того, чтобы иммунная система вашего организма отвергла трансплантированную почку. Он используется вместе с другими лекарствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мифортика

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом снова, чтобы он объяснил их вам еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию ниже в этом разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Мифортик:

• если вы аллергичны к микофеноловой кислоте, микофенолату натрия, микофенолату мофетила или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызвать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• если вы беременны или планируете забеременеть или думаете, что могли забеременеть.
• если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция у мужчин и женщин»),
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Мифортик.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Мифортика:

• если у вас были или есть тяжелые желудочно-кишечные расстройства, такие как язва желудка.
• если у вас есть редкая врожденная недостаточность фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), такая как синдром Леша-Нихана или синдром Келли-Сегмиллера.

Кроме того, вы должны быть осведомлены о том, что:

• Мифортик снижает уровень защиты вашей кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение (УФ), закрывая открытые участки кожи как можно больше и часто нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как защититься от солнца.
• если вы уже имели гепатит Б или С, Мифортик может увеличить риск повторного развития этих заболеваний. Ваш врач может провести анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. Если вы испытываете какие-либо симптомы (желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча), немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• если у вас есть постоянный кашель или одышка, особенно когда вы принимаете другие иммунодепрессанты, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• ваш врач может захотеть проверить уровень антител в вашей крови во время лечения Мифортиком, особенно когда инфекция повторяется, особенно если вы также принимаете другие иммунодепрессанты, и обсудит с вами возможность продолжения лечения Мифортиком.
• если вы испытываете какие-либо симптомы инфекции (такие как лихорадка или воспаление горла) или неожиданное кровотечение, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• ваш врач может захотеть проверить количество белых кровяных клеток в вашей крови во время лечения Мифортиком и сообщит вам, можно ли продолжать принимать Мифортик.
• активное вещество, микофеноловая кислота, не является таким же, как другие лекарства, которые звучат похоже, такие как микофенолат мофетил. Не меняйте лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.
• прием Мифортика во время беременности может нанести вред плоду (см. также «Беременность и лактация») и увеличить риск потери плода (спонтанный аборт).

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных не рекомендуется использовать Мифортик у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) могут принимать Мифортик без необходимости коррекции рекомендуемой дозы.

Другие лекарства и Мифортик

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или такролимус.
• лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина в крови, такие как коlestiramina.
• активированный уголь, используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как диарея, расстройство желудка и газы.
• антиациды, содержащие магний и алюминий.
• лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы планируете получить вакцину.

Не жертвуйте кровью во время лечения Мифортиком и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семенем во время лечения Мифортиком и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Прием Мифортика с пищей и напитками

Мифортик можно принимать с пищей или без нее. Вы должны выбрать, принимать ли ваши таблетки с пищей или без нее, и принимать их всегда одинаково каждый день. Это необходимо для того, чтобы каждый день в ваш организм всасывалось одинаковое количество лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете использовать для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• у вас есть планы забеременеть.
• у вас есть какие-либо нарушения менструального цикла или вы подозреваете, что можете быть беременной.
• у вас были незащищенные половые контакты.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, но продолжайте принимать микофенолат до тех пор, пока не увидите врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокий риск спонтанных абортов (50%) и серьезного вреда нерожденному ребенку (23-27%). Среди врожденных дефектов, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубы, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одним или несколькими из этих дефектов.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте Мифортик, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих Мифортик

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции с Мифортиком. Это включает:

• до начала приема Мифортика
• на протяжении всего лечения Мифортиком
• до 6 недель после окончания лечения Мифортиком

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Он будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск непланируемой беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции может быть неэффективным или если вы пропустили прием противозачаточной таблетки.

Вы считаетесь не способной забеременеть, если ваш случай соответствует одному из следующих:

• вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний менструальный цикл был более года назад (если ваши менструации прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть)
• у вас была проведена операция по удалению фаллопиевых труб и обоих яичников (билатеральная сальпингоофорэктомия)
• у вас была проведена операция по удалению матки (гистерэктомия)
• у вас есть нарушение функции яичников (прематуральная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом)
• вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки
• вы девочка или подросток, у которого еще не начались менструации

Контрацепция у мужчин, принимающих Мифортик

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, вам и вашей женщине рекомендуется использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения Мифортиком.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных рисках.

Вождение и использование машин

Влияние Мифортика на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим.

Мифортик содержит натрий

Это лекарство содержит 26 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке Мифортика 360 мг. Это эквивалентно 1,3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Мифортик содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (включая лактозу, галактозу или глюкозу), проконсультируйтесь с ним перед приемом Мифортика.

3. Как принимать Мифортик

Следуйте точно инструкциям по приему Мифортика, указанным вашим врачом. Мифортик может быть назначен только врачом с опытом лечения пациентов после трансплантации. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Какое количество принимать

Рекомендуемая суточная доза Мифортика составляет 1440 мг (4 таблетки Мифортика 360 мг). Их следует принимать в 2 раздельных дозах по 720 мг каждая (2 таблетки Мифортика 360 мг).

Принимайте ваши таблетки утром и вечером.

Первая доза 720 мг должна быть принята в течение 72 часов после трансплантации.

Если у вас есть серьезные проблемы с почками

Ваша суточная доза не должна превышать 1440 мг (4 таблетки Мифортика 360 мг).

Прием Мифортика

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.

Не разламывайте, не дробите таблетки.

Не принимайте никаких разломанных или разделенных таблеток.

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет необходима иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли слишком много Мифортика

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой таблетки или пустую упаковку.

Если вы забыли принять Мифортик

Если вы забыли принять дозу Мифортика, примите ее как можно скорее, если только это не почти время вашей следующей дозы. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Мифортиком

Не прекращайте лечение Мифортиком, если только ваш врач не скажет вам об этом. Прекращение лечения Мифортиком может увеличить риск отторжения трансплантированной почки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов из-за снижения иммунитета.

Иммунодепрессанты, включая Мифортик, снижают защитные механизмы организма, предотвращая отторжение трансплантированного органа. Следовательно, организм не будет в состоянии нормально бороться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Мифортик, вы можете чаще болеть, например, инфекциями мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в количестве кровяных клеток или уровне веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жир и холестерин.

Некоторые эффекты могут быть тяжелыми:

• симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, пот, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если вы принимаете Мифортик, вы можете чаще болеть вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями, которые могут поражать различные системы организма, наиболее часто поражая почки, мочевой пузырь, верхние и нижние дыхательные пути.
• кровь в рвоте, темные или кровянистые кал, желудочная или кишечная язва.
• воспаление желез, развитие нового утолщения кожи или рост существующего, или изменения в существующей родинке. Как и у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, очень небольшое количество пациентов, леченных Мифортиком, развили кожный рак или лимфатические узлы.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных эффектов после приема Мифортика, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня лейкоцитов
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• повышение артериального давления (гипертония)
• тревога
• диарея
• боль в суставах (артралгия)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня красных кровяных клеток, что может привести к усталости, одышке и бледности (анемия)
• снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечению и неожиданным синякам (тромбоцитопения)
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• головная боль
• кашель
• снижение артериального давления (гипотония)
• одышка (диспноэ)
• боль в животе или желудке, воспаление стенок желудка, вздутие живота, запор, изжога, газы (метеоризм), мягкий стул, чувство тошноты (наusea), рвота
• усталость, лихорадка
• изменения в результатах тестов функции печени и почек
• инфекции дыхательных путей
• акне
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отеки рук, лодыжек или ног (периферический отек)
• зуд

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• учащенное сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (вентрикулярные экстрасистолы), жидкость в легких (пульмональный отек)
• образование кисты, содержащей жидкость (лимфоцеле)
• дрожь, бессонница
• покраснение и отек глаз (конъюнктивит), размытое зрение
• свистящее дыхание
• отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость (илеус), язвы губ, изжога, боль в языке, сухость во рту, воспаление десен, панкреатит, обструкция слюнных желез, перитонит
• инфекции костей, крови и кожи
• кровь в моче, изменения в почках, боль и трудности при мочеиспускании
• потеря волос, раны на коже
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные спазмы
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфата в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, похожие на грипп (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отеки лодыжек и ног, боль, озноб, чувство жажды или слабости
• кошмары, галлюцинации
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию
• кашель, трудности с дыханием, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальной болезни легких)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы агранулоцитоза)
• кожная сыпь, зуд, крапивница, нехватка воздуха или трудности с дыханием, свистящее дыхание или кашель, головокружение, обморок, изменения уровня сознания, гипотония, с или без легкого общего зуда, покраснения кожи и отека лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции)

Другие побочные эффекты, сообщенные для лекарств, подобных Мифортiku

Были сообщены дополнительные побочные эффекты для группы лекарств, к которой принадлежит Мифортik: воспаление толстой кишки (колита), воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование полости в стенке кишечника, приводящее к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение уровня лейкоцитов или всех кровяных клеток, тяжелые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов и оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг, одышка, кашель, который может быть вызван бронхиэктазами (состоянием, при котором дыхательные пути легких аномально расширены) и другие менее распространенные бактериальные инфекции, обычно приводящие к тяжелым легочным повреждениям (туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция). Если у вас появляется постоянный кашель или одышка, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом直接 через Систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мифортika

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните Мифортik в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мифортika

• Активное вещество - микофеноловая кислота (в виде натриевой соли). Каждая таблетка Мифортika содержит 360 мг микофеноловой кислоты.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, кросповидон, лактоза, коллоидная безводная кремнеземная кислота, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза фталат, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мифортik 360 мг гастрорезистентные таблетки - овальные, светло-оранжевые, покрытые пленкой, с надписью "CT" на одной стороне.

Мифортik 360 мг гастрорезистентные таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 50, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Новартис Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона, Испания

Производитель

Новартис Фарма ГмбХ

Ронштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Новартис Польша Сп. з о.о.

ул. Марьянарска 15, 02-674 Варшава

Польша

Новартис Фарма ГмбХ

Яков-Линд-Штрассе 5, Топ 3.05

1020 Вена

Австрия

Лек д.д., ПЭ ПРОИЗВОДНJA ЛЕНДАВА

Тримлини 2Д, Лендава, 9220

Словения

Новартис Фармацевтическая Производственная Компания ООО

Веровскова Улица 57

Любляна, 1000

Словения

Новартис Фармацевтика С.А.Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 76408013 БарселонаИспания

Новартис Фарма ГмбХ

Софи-Гермен-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мифортik:Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:10/2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./