МИКАМИН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Микамин 50мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Микамин 100мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

микафунгин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Микамин и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования Микамина

1. Как использовать Микамин

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Микамина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микамин и для чего он используется

Микамин содержит активное вещество микафунгин. Микамин является противогрибковым лекарством, поскольку используется для лечения инфекций, вызванных грибными клетками.

Микамин используется для лечения грибных инфекций, вызванных грибными клетками или дрожжами, называемыми Candida.Микамин эффективен в лечении системных инфекций (тех, которые проникли в организм). Он вмешивается в производство части грибной клеточной стенки. Гриб necesita целую клеточную стенку, чтобы жить и расти. Микамин вызывает образование дефектов в грибной клеточной стенке, препятствуя росту и жизни гриба.

Когда нет другого доступного противогрибкового лечения, ваш врач назначает Микамин в следующих обстоятельствах (см. раздел 2):

• Для лечения тяжелой грибной инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, называемой инвазивной кандидозом (инфекцией, проникшей в организм).
• Для лечения взрослых и подростков ≥ 16 лет с грибной инфекцией в пищеводе, когда適wendено лечение путем внутривенного введения.

Для профилактики инфекции Candida у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга или которые, как ожидается, будут иметь нейтропению (низкие уровни нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) в течение 10 дней или более.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Микамина

Не используйте Микамин

• если вы аллергичны к микафунгину, другим эхинокандинам (Экалта или Канцидас) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Микамина

• если вы аллергичны к любому лекарству.

• если у вас есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток).

• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность или аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае ваш врач может решить более тщательно контролировать вашу функцию почек.

Микафунгин также может вызвать тяжелые кожные и слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарства и Микамин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете амфотерцин Б дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммунодепрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения артериальной гипертонии). Ваш врач может решить скорректировать дозу этих лекарств.

Использование Микамина с пищей и напитками

Поскольку Микамин вводится внутривенно (в вену), нет ограничений, связанных с пищей или напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Микамин не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы используете Микамин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что микафунгин окажет влияние на вождение или использование машин. Однако некоторые люди могут чувствовать себя головокружительно, когда принимают это лекарство, и если это происходит с вами, не должны водить или использовать любую машину или инструмент. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой эффект, который может вызвать проблемы с вождением или использованием машин.

Микамин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Микамин

Микамин должен быть подготовлен и введен врачом или другим медицинским специалистом. Микамин должен вводиться внутривенно медленно (в вену) один раз в день. Ваш врач определит дозу Микамина, которую вы будете получать каждый день.

Использование у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пациентов пожилого возраста

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с весом 40 кг или более и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

• Доза для лечения кандидозной инфекции пищевода составляет 150 мг для пациентов с весом более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей > 4 месяцев и подростков <16 лет< strong>

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 100 мг в день для пациентов с весом 40 кг или более и 2 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 50 мг в день для пациентов с весом более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с весом 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных <4 месяцев< strong>

• Обычная доза для лечения инвазивной кандидозной инфекции составляет 4-10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных кандидозных инфекций составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получите больше Микамина, чем должно быть

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние заболевания, чтобы определить необходимую дозу Микамина. Однако, если вы обеспокоены тем, что получили слишком много Микамина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если вы не получите дозу Микамина

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию и состояние заболевания, чтобы определить подходящее лечение Микамином. Однако, если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу Микамина, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей на коже и отслоение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Микамин может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)

• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)

• головная боль

• воспаление венозной стенки (в месте инъекции)

• тошнота (дискомфорт); рвота; диарея, боль в животе

• анормальные результаты тестов печени (повышение уровня фосфатазы; повышение уровня аспартатаминотрансферазы; повышение уровня аланинаминотрансферазы)

• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)

• сыпь

• лихорадка

• озноб

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)

• гиперчувствительность

• повышение потоотделения

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (расстройство питания)

• бессонница (трудности со сном); тревога; конфузия

• чувство сонливости (сомноленция); тремор, головокружение; нарушение вкуса

• повышение частоты сердечных сокращений; более сильный сердечный удар; нерегулярный сердечный удар

• высокое или низкое кровяное давление; краснота

• одышка

• изжога; запор

• печеночная недостаточность; повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансферазы); желтуха (кожа или белая часть глаз становятся желтыми из-за проблем с печенью или кровью); снижение количества желчи, достигающей кишечника (холестаз); увеличение размера печени; воспаление печени

• сыпь с зудом (уртикария); зуд; краснота (эритема)

• анормальные результаты тестов функции почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности

• повышение уровня лактатдегидрогеназы

• образование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• нарушения свертываемости крови

• шок (аллергический)

• повреждение печеночных клеток, включая смерть

• нарушения функции почек; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции были описаны чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

• высокое или низкое кровяное давление

• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение размера печени

• острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микамина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Микамин после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Неповрежденный флакон (не открытый) не требует специальных условий хранения.

Реконструированный концентрат и раствор для инфузии должны быть использованы немедленно, поскольку они не содержат консервантов для предотвращения бактериальной контаминации. Только обученный медицинский специалист, прочитавший полностью инструкции, может подготовить это лекарство для использования.

Не используйте раствор для инфузии, если он мутный или если образовался осадок.

Чтобы защитить от света бутылку/мешок, содержащий раствор для инфузии, его следует поместить в непрозрачный мешок с замком.

Флакон предназначен для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный реконструированный концентрат должен быть немедленно утилизирован.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМикамина

• Активное вещество - микафунгин (в виде натриевой соли).

1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты - моногидрат лактозы, ангидрид лимонной кислоты и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микамин 50 мг или 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии - это компактный лioфилизированный белый порошок. Микамин поставляется в коробке, содержащей 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словения

Производитель

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Ирландия

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Вольфратсхаузен

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Микамин не должен смешиваться или вводиться одновременно с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Микамин восстанавливается и разбавляется с использованием асептических методов при комнатной температуре, как указано ниже:

1. Пластиковая крышка должна быть удалена из флакона, и пробка должна быть продезинфицирована спиртом.

1. В каждую пробку следует медленно и асептически ввести 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятых из бутылки/мешка объемом 100 мл). Хотя концентрат будет пениться, следует проявить особую осторожность, чтобы минимизировать количество образовавшейся пены. Следует восстановить достаточное количество флаконов Микамина, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).

1. Флакон следует осторожно встряхнуть. НЕ СЛЕДУЕТ ВЗБАЛТЫВАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать сразу же. Флакон предназначен для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный восстановленный концентрат должен быть немедленно выброшен.

1. Все восстановленный концентрат должен быть удален из каждого флакона и возвращен в бутылку/мешок для инфузии, из которой он был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии должен быть использован сразу же. Было установлено, что химическая и физическая стабильность позволяет использовать лекарственное средство в течение 96 часов при температуре 25°C, если оно защищено от света, и разбавление производится так, как описано выше.

1. Бутылку/мешок для инфузии следует осторожно перевернуть, чтобы распределить разбавленный раствор, но НЕ СЛЕДУЕТ ВЗБАЛТЫВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не следует использовать раствор, если он мутный или если образовался осадок.

1. Бутылку/мешок, содержащую разбавленный раствор для инфузии, следует поместить в светонепроницаемый мешок с запечатыванием, чтобы защитить его от света.

Подготовка раствора для инфузии