Mycamine 50 mg polvo para solucion para perfusion

Препаратная информация для пользователя

Mycamine 50мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

Mycamine 100мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

микафунгина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом использования Mycamine

1. Как использовать Mycamine

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Mycamine

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Mycamine содержит активное вещество микафунгин. Mycamine является противогрибковым средством, поскольку оно используется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.

Mycamine используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибковыми клетками или дрожжами, называемыми Candida.Mycamine эффективен в лечении системных инфекций (тех, которые проникли в организм). Он мешает образованию части грибковой клеточной стенки. Грибок нуждается в целостной клеточной стенке, чтобы жить и расти. Mycamine вызывает образование дефектов в грибковой клеточной стенке, препятствуя росту и выживанию гриба.

Когда нет другого доступного противогрибкового средства, ваш врач назначает Mycamine в следующих случаях (см. раздел 2):

• Для лечения тяжелой грибковой инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, называемой кандидозной инвазивной инфекцией (инфекцией, проникшей в организм).
• Для лечения взрослых и подростков ≥ 16 лет с грибковой инфекцией в пищеводе, при которой целесообразно применение внутривенного лечения.

Для предотвращения заражения Candida у пациентов, которым проводится пересадка костного мозга или ожидается нейтропения (низкие уровни нейтрофилов, одного типа белых кровяных клеток) в течение 10 дней или более.

Не использовать Mycamine

• если вы аллергины на микафунгин, другие экинокандины (Ecalta или Cancidas) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом использования Mycamine

• если вы аллергины на какой-либо другой препарат.

• если у вас гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных телец) или гемолизис (разрушение красных кровяных телец).

• если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность или аномальные показатели функции почек). В этом случае ваш врач может решить более тщательно контролировать функцию почек.

Micafungina также может вызвать тяжелую воспалительную реакцию кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролизис эпидермиса).

Другие препараты и Mycamine

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать какой-либо другой препарат.

Особенно важно сообщить врачу, если вы используете ампотерицин B дезоксиколат или итараконазол (антимикотические препараты), сириоломус (иммунодепрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения артериальной гипертензии). Врач может решить корректировать дозу этих препаратов.

Использование Mycamine с пищей и напитками

Поскольку Mycamine вводится внутривенно (в вену), нет ограничений относительно пищи или напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать Mycamine во время беременности, если это не явно необходимо. Если вы используете Mycamine, не кормите грудью.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что микафунгина повлияет на вождение или использование машин, мала. Однако некоторые люди могут чувствовать себя разбитыми, когда принимают этот препарат, и если это происходит с вами, не вождение и не используйте никакую машину или инструмент. Пожалуйста, сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо симптомы, которые могут привести к проблемам с вождением или использованием машин.

Mycamine содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; это, по сути, «без соды».

Mycamine должен быть приготовлен и введен врачом или другим медицинским работником. Mycamine должен вводиться в вену через инфузию, один раз в день. Врач определит суточную дозу Mycamine, которую вы будете принимать.

Использование у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной заражения Candida составляет 100мг в день для пациентов с весом 40кг или более, и 2мг/кг в день для пациентов с весом 40кг или менее.

• Доза для лечения заражения пищевода Candida составляет 150мг для пациентов с весом более 40кг и 3мг/кг в день для пациентов с весом 40кг или менее.

• Обычная доза для профилактики инвазивных заражений Candida составляет 50мг в день для пациентов с весом более 40кг, и 1мг/кг в день для пациентов с весом 40кг или менее.

Использование у детей > 4 месяцев и подростков <16лет

• Обычная доза для лечения инвазивного заражения Candida составляет 100мг в день для пациентов с весом 40кг или более, и 2мг/кг в день для пациентов с весом 40кг или менее.

• Доза для профилактики инвазивных заражений Candida составляет 50мг в день для пациентов с весом более 40кг, и 1мг/кг в день для пациентов с весом 40кг или менее.

Использование у детей и новорожденных <

• Обычная доза для лечения инвазивного заражения Candida составляет 4-10 мг/кг в день.
• Доза для профилактики инвазивных заражений Candida составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили больше Mycamine, чем следует

Врач будет контролировать ваше состояние и состояние болезни, чтобы определить необходимую дозу Mycamine. Однако, если вы беспокоитесь, что получили слишком много Mycamine, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы не получили свою дозу Mycamine

Врач будет контролировать ваше состояние и состояние болезни, чтобы определить подходящий курс лечения Mycamine. Однако, если вы беспокоитесь, что пропустили дозу Mycamine, немедленно свяжитесь с врачом или другим медицинским работником.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникает аллергическая реакция или серьезная кожная реакция (например, образование пузырей на коже и отслоение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Mycamine может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Аномальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных телец [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных телец (анемия)

• Снижение калия в крови (гипокалиемия); снижение магния в крови (гипомагниемия); снижение кальция в крови (гипокальциемия)

• Головная боль

• Инфламация в стенке вены (на месте инъекции)

• Тошнота (насморк); рвота; диарея; боль в животе

• Аномальные результаты тестов на печень (повышение фосфатазы алкали; повышение аспартата аминотрансферазы; повышение аланина аминотрансферазы)

• Повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия)

• Прыщики

• Температура

• Озноб

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аномальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных телец [панцитопения]); снижение количества пластинок (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных телец, называемых эозинофилами; снижение альбумина в крови (гипоальбуминемия)

• Гиперчувствительность

• Повышение потоотделения

• Снижение натрия в крови (гипонатремия); повышение калия в крови (гиперкалиемия); снижение фосфатов в крови (гипофосфатемия); потеря аппетита (тревожное состояние)

• Невроз (трудности с засыпанием); тревога; путаница

• Чувство сонливости (сонливость); дрожание; головокружение; изменение вкуса

• Повышение частоты сердечных сокращений; сильный сердечный толчок; неритмичный сердечный толчок

• Высокое или низкое кровяное давление; краснота

• Недостаток воздуха

• Непереваривание пищи; запор

• Повреждение печени; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансферазы); желтуха (кожа или белые части глаз становятся желтыми из-за печеночных или кровяных проблем); снижение количества желчи, достигающей кишечника (colestasis); увеличение размера печени; воспаление печени

• Прыщики с зудом (уртикария); зуд; краснота (эритема)

• Аномальные результаты функции почек (повышение креатинина в крови; повышение мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности

• Повышение определенной ферменты, называемой лактатдегидрогеназой

• Формирование тромбов в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Анемия, вызванная разрушением красных кровяных телец (анемия гемолитическая), разрушением красных кровяных телец (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Заболевания, связанные с кровяной свертываемостью

• Аллергический шок

• Повреждение клеток печени, включая смерть

• Почечные нарушения; острое почечное заболевание

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции были описаны чаще у пациентов детского возраста, чем у взрослых:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Снижение количества пластинок в крови (тромбоцитопения)

• Повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

• Высокое или низкое кровяное давление

• Повышение билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение размера печени

• Острое почечное заболевание; повышение мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Mycamine после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Неоткрытый флакон (без открытия) не требует специальных условий хранения.

Концентрат, приготовленный заново, и раствор для перфузии должны использоваться немедленно, поскольку они не содержат консервантов для предотвращения бактериальной контаминации. Только квалифицированный медицинский работник, который прочитал все инструкции правильно, может приготовить этот препарат для использования.

Не используйте раствор для перфузии, если вы заметили, что он мутный или образовался осадок.

Чтобы защитить от света бутылку/сумку с раствором для перфузии, необходимо поместить ее в темную сумку с закреплением.

Флакон имеет единичное использование. Следовательно, неиспользованный концентрат, приготовленный заново, следует немедленно утилизировать.

СоставМикамина

• Активное вещество — микафунгина (в виде соли натрия).

1 ампула содержит 50мг или 100мг микафунгина (в виде соли натрия).

• Прочие компоненты — лактоза моногидрат, анидроцитрат натрия и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микамина 50мг или 100мг порошокдля концентратадля раствора для перфузии — белый компактный лизофиллизированный порошок. Микамина поставляется в упаковке, содержащей 1 ампулу.

Исполнительная организация

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Веровшковская улица 57

1000 Любляна

Словения

Ответственный за производство

Astellas Ireland Co., Ltd.

Киллорглин, графство Керри

Ирландия

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Вольфратсхаузен

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю исполнительной организации:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Микамина не должна смешиваться или вводиться одновременно с другими препаратами, кроме тех, которые указаны ниже. Микамина следует разводить и разбавлять, используя аsepticные методы при комнатной температуре, как указано ниже:

1. Пластиковая крышка должна быть удалена из ампулы, и пробка должна быть дезинфицирована с помощью спирта.

1. Нужно медленно и аsepticно ввести внутрь каждой ампулы вместе с внутренней стенкой 5 мл раствора хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) для перфузии или раствора глюкозы 50мг/мл (5%) для инфузии (из бутылки/бага 100мл). Хотя концентрат образует пену, необходимо особое внимание уделять минимизации количества образующейся пены. Нужно разводить достаточно ампул Микамина, чтобы получить необходимую дозу в мг (см. таблицу ниже).

1. Ампула должна быть вращена легко. НЕ ДОЛЖНА БЫТЬ АГИТИРОВАНА. Концентрат должен полностью раствориться. Концентрат следует использовать немедленно. Ампула предназначена для одноразового использования. Следовательно, неиспользованный концентрат, приготовленный из ампулы, должен быть немедленно утилизирован.

1. Всё приготовленное концентрат должно быть удалено из каждой ампулы и возвращено в бутылку/багу для перфузии, из которой было взято изначально. Раствор для перфузии, разведенный, следует использовать немедленно. Установлено, что химическая и физическая стабильность позволяет использовать препарат в течение 96 часов, если он хранится при температуре 25°C, всегда защищенный от света, и если разведение выполняется, как указано выше.

1. Бутылка/бага для перфузии должна быть перевернута осторожно, чтобы распределить приготовленный раствор, но НЕ ДОЛЖНА БЫТЬ АГИТИРОВАНА, чтобы избежать образования пены. Нельзя использовать раствор, если он мутный или образовал осадок.

1. Бутылка/бага, содержащая приготовленный раствор для перфузии, должна быть введена в темную упаковку с закреплением, чтобы защитить ее от света.

Приготовление раствора для перфузии